Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumassisteret biopsi umiddelbart før operation som et intra- eller præoperativt surrogat til patientrespons på neoadjuverende kemoterapi til brystkræft (VISION I)

21. oktober 2024 opdateret af: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Vakuumassisteret biopsi umiddelbart før kirurgi som et intra- eller præoperativt surrogat for patientrespons på neoadjuverende kemoterapi til brystkræft (VISION I): Et multicenter prospektivt gennemførlighedsforsøg

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) er almindelig praksis i den primære behandling af brystkræft, hvilket fører til en fuldstændig patologisk remission (pCR) af tumoren hos mere end 50 % i aggressive tumortyper. Da NAC inducerer forskellige responsmønstre, er radiologisk billeddannelse ikke tilstrækkelig nøjagtig til at forudsige resterende sygdom. På grund af denne usikkerhed er kirurgi indtil videre den eneste gyldige mulighed for enten at fastslå fuldstændig respons eller at fjerne den fuldstændige resterende sygdom.

Vakuumassisteret biopsi (VAB) med mulighed for at opnå væv fra det tidligere tumorcenter kunne bidrage mere pålideligt til at detektere enhver resterende tumor eller henholdsvis udelukke resterende sygdom. Ultralyd (US) eller mammografisk (MG) vejledt VAB vil blive brugt i dette forsøg for at påvise resterende tumorlæsioner hos patienter med radiologisk komplet respons (rCR) efter NAC. Efterforskerne vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed af post-NAC VAB-prøven sammenlignet med prøven opnået ved åben kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoterapi (NAC), som oprindeligt var indiceret til at nedsætte tumorer for at opnå muligheden for brystbevarende kirurgi, er på det seneste blevet almindelig praksis i den primære behandling af brystkræft. Brugen af ​​moderne NAC-regimer fører til en fuldstændig patologisk remission (pCR) af tumoren hos mere end 50 % i aggressive tumortyper.

Generelt er det vanskeligt at forudsige pCR i mangel af invasive kirurgiske teknikker, da det afhænger af flere faktorer såsom biologisk undertype, den anvendte kemoterapikur og anatomisk stadium. De mest almindelige billeddannelsesmetoder udover klinisk undersøgelse er brystultralyd, mammografi og brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Da NAC inducerer forskellige responsmønstre, er radiologisk billeddannelse ikke tilstrækkelig nøjagtig til at forudsige resterende sygdom. På grund af denne usikkerhed er kirurgi (og den standardiserede vurdering af resektioneret væv) indtil videre den eneste gyldige mulighed for enten at fastslå fuldstændig respons eller at fjerne den komplette resterende sygdom.

Vakuumassisteret biopsi (VAB) med mulighed for at opnå væv fra det tidligere tumorcenter kunne bidrage mere pålideligt til at detektere enhver resterende tumor eller henholdsvis udelukke resterende sygdom. Ultralyd (US) eller mammografisk (MG) vejledt VAB vil blive brugt i dette forsøg for at påvise resterende tumorlæsioner hos patienter med radiologisk komplet respons (rCR) efter NAC. Efterforskerne vil evaluere den diagnostiske nøjagtighed af post-NAC VAB-prøven sammenlignet med prøven opnået ved åben kirurgi.

Hovedformålet med forsøget er at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af post-NAC VAB ved bestemmelse af pCR sammenlignet med åben kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Arabiske Emirater
      • Dubai, Forenede Arabiske Emirater
        • Rekruttering
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annett Al Hamadi, MD
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Rekruttering
        • Tumor Zentrum Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekruttering
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel, Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Rekruttering
        • Bethesda Spital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dieter Müller, MD
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekruttering
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • Kontakt:
          • Patrizia Sager, MD
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekruttering
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Rekruttering
        • Clinique de Genolier
        • Kontakt:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • Rekruttering
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekruttering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Rekruttering
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Rekruttering
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Rekruttering
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekruttering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Rekruttering
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Tausch, MD
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg, Tyskland, 69121
        • Rekruttering
        • Brustzentrum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock, Tyskland, 18059
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Rekruttering
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Salzburg
        • Kontakt:
          • Andreas Sir
          • Telefonnummer: +43 572 555 74 34
          • E-mail: a.sir@salk.at
        • Kontakt:
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz, Østrig, 6130
        • Rekruttering
        • Brustzentrum Schwaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien, Østrig, 1130
        • Rekruttering
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ulrich Schmidbauer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP-reglerne før registrering og før eventuelle prøvespecifikke procedurer
  • histologisk bekræftet invasiv brystkræft med IHC luminal B (med eller uden overekspression eller amplifikation af HER2-receptoren) og alle ER-negative (ER < 10 %) brystkræftformer
  • Initial tumorstørrelse større end 1 og mindre end 5 cm (cT1c til cT2), enhver N, M0
  • Klipning af det primære tumorcenter før start af neo-adjuverende kemoterapi
  • Neo-adjuverende kemoterapi, der resulterer i en radiologisk komplet respons eller næsten fuldstændig respons på MR-Imaging (bekræftet inden for 28 dage før eller ved registrering) som beskrevet i de forsøgsspecifikke MR-Imaging-instruktioner, der er tilgængelige på SAKK-portalen
  • Tidligere tumorleje skal være tilgængelig for biopsi
  • Kvinde eller mand i alderen ≥ 18 år
  • Tilstrækkelig tilstand for brystkræftoperation
  • Patienter med en tidligere behandlet malignitet er kvalificerede, når risikoen for, at den tidligere maligne sygdom interfererer med enten sikkerheds- eller effektendepunkter er meget lav.

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk brystkræft
  • Multifokal/multicentrisk brystkræft
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Luminal-A-typer af brystkræft (ER ≥ 10 % og PgR ≥ 10 % og G1 eller 2, og/eller Ki-67 ≤ 20 %, HER2-negativ) eller lav risiko, hvis vurderet ved en valideret genomisk prognostisk test (f.eks. Mammaprint, Endopredict, Oncotype eller Nanostring)
  • Distinkt radiologisk tegn på resterende sygdom i brystet efter neo-adjuverende kemoterapi i MR
  • Intra-/peritumorale mikrokalcifikationer større end 2 cm ved diagnosetidspunktet
  • Enhver lokal terapi (bestråling eller kirurgi) til det aktuelt behandlede bryst før forsøgsinterventionen
  • Kontraindikation for MR
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesættelse, forsøgsintervention og opfølgning, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for forsøgsintervention. relaterede komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkelt arm
  • Unicentrisk histologisk bekræftet invasiv luminal B, HER2-beriget, tredobbelt negativ brystkræft + Clipping + Neoadjuverende kemoterapi
  • rCR/nær-rCR i MRI/US
  • Registrering
  • USA-guidet VAB
  • Brystbevarende operation / mastektomi
  • Patologisk undersøgelse 1. Præoperativ VAB, 2. Kirurgisk prøve
Procedure: Vakuum assisteret biopsi (VAB)
Forsøgsinterventionen består af en diagnostisk interventionel procedure, USA-guidet eller mammografisk guidet VAB post-NAC, forud for standard brystkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: max. 6 uger efter tilmelding
Sensitivitet af I-VAB er defineret som andelen af ​​ægte positive patienter (både VAB og kirurgi, der viser ikke-pCR), givet patienter med ikke-pCR vurderet ved hjælp af kirurgisk prøve.
max. 6 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk lymfeknudestatus
Tidsramme: max. 6 uger efter tilmelding
Kirurgisk lymfeknudestatus (positiv vs. negativ) kategoriseres af patologen efter kirurgisk prøve.
max. 6 uger efter tilmelding
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra amerikansk vejledt VAB (max. 6 uger efter registrering) til 2 uger efter brystoperation (max 1 dag efter VAB).
Andel af patienter med blødning/hæmatom, der forårsager øjeblikkelig kirurgisk indgreb og brystinfektion, som er relateret til VAB.
Fra amerikansk vejledt VAB (max. 6 uger efter registrering) til 2 uger efter brystoperation (max 1 dag efter VAB).
Specificitet
Tidsramme: max. 6 uger efter tilmelding
Specificitet af I-VAB er defineret som andelen af ​​ægte negative patienter (Både VAB og kirurgi viser pCR) givet patienter med pCR vurderet ved hjælp af kirurgisk prøve.
max. 6 uger efter tilmelding
Positiv forudsigelig værdi (PPV)
Tidsramme: max. 6 uger efter tilmelding
PPV af I-VAB er defineret som andelen af ​​ægte positive patienter givet patienter med ikke-pCR vurderet ved hjælp af VAB
max. 6 uger efter tilmelding
Negativ forudsigelig værdi (NPV)
Tidsramme: max. 6 uger efter tilmelding
NPV af I-VAB er defineret som andelen af ​​sandt negative patienter, der har fået patienter med pCR vurderet ved hjælp af VAB
max. 6 uger efter tilmelding
Nøjagtighed (ACC)
Tidsramme: max. 6 uger efter tilmelding
ACC af I-VAB er defineret som andelen af ​​ægte positive og ægte negative patienter.
max. 6 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Samarbejdspartnere

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Vakuum assisteret biopsi (VAB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner