Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja wspomagana próżniowo bezpośrednio przed operacją jako śródoperacyjny lub przedoperacyjny surogat odpowiedzi pacjenta na neoadjuwantową chemioterapię raka piersi (VISION I)

21 października 2024 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Biopsja wspomagana próżniowo bezpośrednio przed operacją jako śródoperacyjny lub przedoperacyjny surogat odpowiedzi pacjenta na chemioterapię neoadiuwantową raka piersi (WIZJA I): wieloośrodkowa prospektywna próba wykonalności

Chemioterapia neoadjuwantowa (NAC) jest powszechną praktyką w pierwotnym leczeniu raka piersi, prowadząc do całkowitej remisji patologicznej (pCR) guza w ponad 50% w agresywnych typach nowotworów. Ponieważ NAC indukuje różne wzorce odpowiedzi, obrazowanie radiologiczne nie jest wystarczająco dokładne w przewidywaniu choroby resztkowej. Ze względu na tę niepewność operacja jest jak dotąd jedyną ważną opcją ustalenia całkowitej odpowiedzi lub całkowitego usunięcia choroby resztkowej.

Biopsja wspomagana próżniowo (VAB) z możliwością pobrania tkanki z dawnego ośrodka nowotworowego mogłaby przyczynić się do bardziej wiarygodnego wykrycia resztkowego guza lub odpowiednio do wykluczenia choroby resztkowej. W tej próbie zostanie wykorzystany VAB pod kontrolą ultrasonografii (USG) lub mammografii (MG) w celu wykrycia resztkowych zmian nowotworowych u pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną (rCR) po NAC. Badacze ocenią dokładność diagnostyczną próbki po NAC VAB w porównaniu z próbką uzyskaną podczas otwartej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC), początkowo wskazana do zmniejszenia stopnia zaawansowania nowotworu w celu uzyskania opcji operacji oszczędzającej pierś, stała się ostatnio powszechną praktyką w pierwotnym leczeniu raka piersi. Zastosowanie nowoczesnych schematów NAC prowadzi do całkowitej remisji patologicznej (pCR) guza w ponad 50% w agresywnych typach nowotworów.

Ogólnie rzecz biorąc, trudno jest przewidzieć pCR przy braku inwazyjnych technik chirurgicznych, ponieważ zależy to od kilku czynników, takich jak podtyp biologiczny, zastosowany schemat chemioterapii i stopień zaawansowania anatomicznego. Najczęstszymi metodami obrazowania poza badaniem klinicznym są ultrasonografia piersi, mammografia i rezonans magnetyczny piersi (MRI). Ponieważ NAC indukuje różne wzorce odpowiedzi, obrazowanie radiologiczne nie jest wystarczająco dokładne w przewidywaniu choroby resztkowej. Ze względu na tę niepewność operacja (i wystandaryzowana ocena wyciętej tkanki) jest jak dotąd jedyną ważną opcją potwierdzenia całkowitej odpowiedzi lub całkowitego usunięcia choroby resztkowej.

Biopsja wspomagana próżniowo (VAB) z możliwością pobrania tkanki z dawnego ośrodka nowotworowego mogłaby przyczynić się do bardziej wiarygodnego wykrycia resztkowego guza lub odpowiednio do wykluczenia choroby resztkowej. W tej próbie zostanie wykorzystany VAB pod kontrolą ultrasonografii (USG) lub mammografii (MG) w celu wykrycia resztkowych zmian nowotworowych u pacjentów z całkowitą odpowiedzią radiologiczną (rCR) po NAC. Badacze ocenią dokładność diagnostyczną próbki po NAC VAB w porównaniu z próbką uzyskaną podczas otwartej operacji.

Głównym celem badania jest określenie dokładności diagnostycznej VAB post-NAC w określaniu pCR w porównaniu z operacją otwartą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsspital Salzburg
        • Kontakt:
          • Andreas Sir
          • Numer telefonu: +43 572 555 74 34
          • E-mail: a.sir@salk.at
        • Kontakt:
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz, Austria, 6130
        • Rekrutacyjny
        • Brustzentrum Schwaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien, Austria, 1130
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ulrich Schmidbauer, MD
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Rekrutacyjny
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg, Niemcy, 69121
        • Rekrutacyjny
        • Brustzentrum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock, Niemcy, 18059
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Rekrutacyjny
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Tumor Zentrum Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel, Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4052
        • Rekrutacyjny
        • Bethesda Spital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dieter Müller, MD
      • Bern, Szwajcaria, 3013
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • Kontakt:
          • Patrizia Sager, MD
        • Kontakt:
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Graubünden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Rekrutacyjny
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier, Szwajcaria, 1272
        • Rekrutacyjny
        • Clinique de Genolier
        • Kontakt:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Kontakt:
      • Lugano, Szwajcaria, 6962
        • Rekrutacyjny
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern, Szwajcaria, 6006
        • Rekrutacyjny
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden, Szwajcaria, 4310
        • Rekrutacyjny
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9016
        • Rekrutacyjny
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Tausch, MD
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Rekrutacyjny
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annett Al Hamadi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami ICH/GCP przed rejestracją i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi z IHC luminalnym B (z lub bez nadekspresji lub amplifikacji receptora HER2) i wszystkie raki piersi ER-ujemne (ER < 10%)
  • Początkowy rozmiar guza większy niż 1 i mniejszy niż 5 cm (cT1c do cT2), dowolny N, M0
  • Wycięcie ogniska guza pierwotnego przed rozpoczęciem chemioterapii neoadiuwantowej
  • Chemioterapia neoadiuwantowa prowadząca do całkowitej lub prawie całkowitej odpowiedzi radiologicznej w badaniu obrazowym MR (potwierdzona w ciągu 28 dni przed rejestracją lub w ciągu 28 dni przed rejestracją) zgodnie z opisem w instrukcjach dotyczących obrazowania MR dostępnych w portalu SAKK
  • Dawne łożysko po guzie musi być dostępne do biopsji
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥ 18 lat
  • Odpowiedni stan do operacji raka piersi
  • Pacjenci z wcześniej leczonym nowotworem złośliwym kwalifikują się, gdy ryzyko, że wcześniejszy nowotwór zakłóci punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności, jest bardzo niskie.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • Wieloogniskowy/wieloośrodkowy rak piersi
  • Zapalny rak piersi
  • Raki piersi typu luminalnego A (ER ≥ 10% i PgR ≥ 10% i G1 lub 2 i/lub Ki-67 ≤ 20%, HER2-ujemne) lub niskiego ryzyka, jeśli oceniane za pomocą zwalidowanego genomowego testu prognostycznego (np. Mammaprint, Endopredict, Oncotype lub Nanostring)
  • Wyraźny objaw radiologiczny choroby resztkowej w piersiach po chemioterapii neoadiuwantowej w MRI
  • Wewnątrz- lub okołoguzowe mikrozwapnienia większe niż 2 cm w momencie rozpoznania
  • Jakakolwiek terapia miejscowa (naświetlanie lub zabieg chirurgiczny) aktualnie leczonej piersi przed próbną interwencją
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Wszelkie inne poważne schorzenia medyczne, psychiatryczne, psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które w ocenie badacza mogą zakłócać planowaną inscenizację, interwencję w badaniu i obserwację, wpływać na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko związane z interwencją w badaniu: związane z tym komplikacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pojedyncze ramię
  • Jednoośrodkowy, potwierdzony histologicznie, inwazyjny rak piersi potrójnie ujemny, luminalny B, HER2, wzbogacony w HER2 + Clipping + Chemioterapia neoadiuwantowa
  • rCR / prawie rCR w MRI / US
  • Rejestracja
  • VAB kierowany przez USA
  • Operacja oszczędzająca pierś/mastektomia
  • Badanie patologiczne 1. Przedoperacyjna VAB, 2. Próbka chirurgiczna
Procedura: Biopsja wspomagana próżniowo (VAB)
Próbna interwencja składa się z diagnostycznej procedury interwencyjnej pod kontrolą USG lub mammografii VAB po NAC przed standardową operacją piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: maks. 6 tygodni po rejestracji
Czułość I-VAB jest zdefiniowana jako odsetek prawdziwie dodatnich pacjentów (zarówno VAB, jak i po operacji wykazujących brak pCR) u pacjentów bez pCR ocenianych przy użyciu próbki chirurgicznej.
maks. 6 tygodni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan węzłów chłonnych chirurgicznych
Ramy czasowe: maks. 6 tygodni po rejestracji
Stan węzłów chłonnych po operacji (dodatni vs. ujemny) jest kategoryzowany przez patologa na podstawie próbki chirurgicznej.
maks. 6 tygodni po rejestracji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od VAB pod kontrolą USG (max. 6 tygodni po rejestracji) do 2 tygodni po operacji piersi (max. 1 dzień po VAB).
Odsetek pacjentek z krwawieniem/krwiakiem powodującym natychmiastową interwencję chirurgiczną i zakażeniem piersi, które są związane z VAB.
Od VAB pod kontrolą USG (max. 6 tygodni po rejestracji) do 2 tygodni po operacji piersi (max. 1 dzień po VAB).
Specyficzność
Ramy czasowe: maks. 6 tygodni po rejestracji
Swoistość I-VAB jest zdefiniowana jako odsetek prawdziwie negatywnych pacjentów (zarówno VAB, jak i po operacji wykazujących pCR) u pacjentów z pCR ocenianym za pomocą próbki chirurgicznej.
maks. 6 tygodni po rejestracji
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: maks. 6 tygodni po rejestracji
PPV I-VAB definiuje się jako odsetek prawdziwie dodatnich pacjentów w stosunku do pacjentów bez pCR ocenionych za pomocą VAB
maks. 6 tygodni po rejestracji
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: maks. 6 tygodni po rejestracji
NPV I-VAB definiuje się jako odsetek prawdziwie negatywnych pacjentów z pCR ocenianym za pomocą VAB
maks. 6 tygodni po rejestracji
Dokładność (ACC)
Ramy czasowe: maks. 6 tygodni po rejestracji
ACC I-VAB definiuje się jako odsetek prawdziwie dodatnich i prawdziwie ujemnych pacjentów.
maks. 6 tygodni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Współpracownicy

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Biopsja wspomagana próżniowo (VAB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj