Vakuumassisterad biopsi omedelbart före operation som ett intra- eller preoperativt surrogat för patientens svar på neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer (VISION I)
Vakuumassisterad biopsi omedelbart före operation som ett intra- eller preoperativt surrogat för patientrespons på neoadjuvant kemoterapi för bröstcancer (VISION I): En multicenter prospektiv genomförbarhetsprövning
Neoadjuvant kemoterapi (NAC) är vanlig praxis vid primärbehandling av bröstcancer, vilket leder till en fullständig patologisk remission (pCR) av tumören hos mer än 50 % i aggressiva tumörtyper. Eftersom NAC inducerar olika svarsmönster är röntgenavbildning inte tillräckligt exakt för att förutsäga kvarvarande sjukdom. På grund av denna osäkerhet är kirurgi hittills det enda giltiga alternativet för att antingen fastställa ett fullständigt svar eller att ta bort den fullständiga kvarvarande sjukdomen.
Vakuumassisterad biopsi (VAB) med möjlighet att erhålla vävnad från det tidigare tumörcentrumet skulle kunna bidra mer tillförlitligt för att upptäcka eventuell kvarvarande tumör respektive utesluta kvarvarande sjukdom. Ultraljud (US) eller mammografiskt (MG) guidad VAB kommer att användas i denna studie för att upptäcka kvarvarande tumörlesioner hos patienter med radiologiskt fullständigt svar (rCR) efter NAC. Utredarna kommer att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för post-NAC VAB-provet i jämförelse med provet som erhållits vid öppen kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoterapi (NAC), initialt indicerat för att sänka tumörer för att uppnå möjligheten till bröstbevarande kirurgi, har på senare tid blivit vanligt förekommande i den primära behandlingen av bröstcancer. Användningen av moderna NAC-regimer leder till en fullständig patologisk remission (pCR) av tumören hos mer än 50 % i aggressiva tumörtyper.
I allmänhet är det svårt att förutsäga pCR i frånvaro av invasiva kirurgiska tekniker, eftersom det beror på flera faktorer såsom biologisk subtyp, den använda kemoterapiregimen och anatomiska stadiet. De vanligaste avbildningsmetoderna vid sidan av klinisk undersökning är bröstultraljud, mammografi och bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Eftersom NAC inducerar olika svarsmönster är röntgenavbildning inte tillräckligt exakt för att förutsäga kvarvarande sjukdom. På grund av denna osäkerhet är kirurgi (och den standardiserade bedömningen av resekerad vävnad) hittills det enda giltiga alternativet för att antingen fastställa ett fullständigt svar eller att ta bort den fullständiga kvarvarande sjukdomen.
Vakuumassisterad biopsi (VAB) med möjlighet att erhålla vävnad från det tidigare tumörcentrumet skulle kunna bidra mer tillförlitligt för att upptäcka eventuell kvarvarande tumör respektive utesluta kvarvarande sjukdom. Ultraljud (US) eller mammografiskt (MG) guidad VAB kommer att användas i denna studie för att upptäcka kvarvarande tumörlesioner hos patienter med radiologiskt fullständigt svar (rCR) efter NAC. Utredarna kommer att utvärdera den diagnostiska noggrannheten för post-NAC VAB-provet i jämförelse med provet som erhållits vid öppen kirurgi.
Huvudsyftet med försöket är att fastställa den diagnostiska noggrannheten för post-NAC VAB vid bestämning av pCR jämfört med öppen kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniel Tschopp
- Telefonnummer: +41 44 387 9545
- E-post: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Mediclinic City Hospital Dubai
-
Kontakt:
- Annett Al-Hamadi, MD
- Telefonnummer: +971 4555 9112
- E-post: annett.hamadi@mediclinic.ae
-
Kontakt:
- Annett Al Hamadi, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Schweiz, 5000
- Rekrytering
- Tumor Zentrum Aarau
-
Kontakt:
- Andreas Jakob, MD
- Telefonnummer: +41 62 836 78 30
- E-post: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
-
Kontakt:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekrytering
- Kantonsspital Baden
-
Kontakt:
- Cornelia Leo, Prof
- Telefonnummer: +41 56 486 35 14
- E-post: cornelia.leo@ksb.ch
-
Kontakt:
- Cornelia Leo, Prof
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- Universitätsspital Basel
-
Kontakt:
- Christian Kurzeder, Prof
- Telefonnummer: +41 61 328 79 90
- E-post: Christian.kurzeder@usb.ch
-
Kontakt:
- Christian Kurzeder, Prof
-
Basel, Schweiz
- Rekrytering
- St. Claraspital
-
Kontakt:
- Roberto Rodriguez, MD
- Telefonnummer: +41 61 685 34 53
- E-post: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
-
Kontakt:
- Roberto Rodriguez, MD
-
Basel, Schweiz, 4052
- Rekrytering
- Bethesda Spital
-
Kontakt:
- Dieter Müller, MD
- Telefonnummer: +41 61 823 77 00
- E-post: dieter.müller@hin.ch
-
Kontakt:
- Dieter Müller, MD
-
Bern, Schweiz, 3013
- Rekrytering
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Kontakt:
- Patrizia Sager, MD
-
Kontakt:
- Patrizia Sager, MD
- Telefonnummer: +41 31 337 89 70
- E-post: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, Schweiz, 7000
- Rekrytering
- Kantonsspital Graubunden
-
Kontakt:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Telefonnummer: +41 81 254 81 64
- E-post: martina.maranta@ksgr.ch
-
Kontakt:
- Martina Maranta, MD
-
Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Rekrytering
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
-
Kontakt:
- Mathias Fehr, Prof
- Telefonnummer: +41 52 723 72 55
- E-post: mathias.fehr@stgag.ch
-
Kontakt:
- Mathias Fehr, Prof
-
Genolier, Schweiz, 1272
- Rekrytering
- Clinique de Genolier
-
Kontakt:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Kontakt:
- Magdalena Kohlik, MD
- Telefonnummer: +41 22 366 93 67
- E-post: mkohlik@genolier.net
-
Lugano, Schweiz, 6962
- Rekrytering
- Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
-
Kontakt:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
- Telefonnummer: +41 91 811 61 54
- E-post: marialuisa.gasparri@eoc.ch
-
Kontakt:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Rekrytering
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Kathrin Schwedler, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 12 36
- E-post: kathrin.schwedler@luks.ch
-
Kontakt:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, Schweiz, 6006
- Rekrytering
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Kontakt:
- Peter Dubsky, Prof
- Telefonnummer: +41 41 208 37 54
- E-post: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
Kontakt:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, Schweiz, 4310
- Rekrytering
- Brustzentrum Rheinfelden
-
Kontakt:
- Maik Hauschild, MD
- Telefonnummer: +41 61 835 62 20
- E-post: maik.hauschild@gzf.ch
-
Kontakt:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrytering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Christine Strub, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 97 14
- E-post: christine.strub@kssg.ch
-
Kontakt:
- Christine Strub, MD
-
St. Gallen, Schweiz, 9016
- Rekrytering
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
Kontakt:
- Michael Knauer, Prof
- Telefonnummer: +41 71 552 33 33
- E-post: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
Kontakt:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Rekrytering
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Denise Vorburger, MD
- Telefonnummer: +41 52 266 31 73
- E-post: denise.vorburger@ksw.ch
-
Kontakt:
- Denise Vorburger, MD
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Rekrytering
- Universitäts Spital Zürich
-
Kontakt:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 42 37
- E-post: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
-
Kontakt:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrytering
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Kontakt:
- Christoph Tausch, MD
- Telefonnummer: +41 44 533 81 00
- E-post: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
Kontakt:
- Christoph Tausch, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Rekrytering
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kontakt:
- Marc Thill, Prof.
- Telefonnummer: +49 69 9533 2228
- E-post: marc.thill@agaplesion.de
-
Kontakt:
- Marc Thill, Prof.
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Rekrytering
- Brustzentrum Heidelberg
-
Kontakt:
- Jörg Heil, Prof.
- Telefonnummer: +49 6221 488 60 20
- E-post: joerg.heil@kse-hd.de
-
Kontakt:
- Joerg Heil, Prof.
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Rekrytering
- UFK Klinikum Südstadt Rostock
-
Kontakt:
- Steffi Hartmann, MD
- Telefonnummer: +49 381 4401 47 00
- E-post: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
-
Kontakt:
- Steffi Hartmann, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekrytering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Kontakt:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
- Telefonnummer: +49 202 896 14 11
- E-post: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
Kontakt:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Har inte rekryterat ännu
- Universitätsspital Salzburg
-
Kontakt:
- Andreas Sir
- Telefonnummer: +43 572 555 74 34
- E-post: a.sir@salk.at
-
Kontakt:
- Andreas Sir, MD
-
Schwaz, Österrike, 6130
- Rekrytering
- Brustzentrum Schwaz
-
Kontakt:
- Michael Hubalek, MD
- Telefonnummer: +43 5242 655 290
- E-post: office@dr-hubalek.at
-
Kontakt:
- Michael Hubalek, MD
-
Wien, Österrike, 1130
- Rekrytering
- St. Josef Krankenhaus Wien
-
Kontakt:
- Ulrich Schmidbauer, MD
- Telefonnummer: +43 187 844 8200
- E-post: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
-
Kontakt:
- Ulrich Schmidbauer, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke enligt ICH/GCP-regler före registrering och före eventuella testspecifika procedurer
- histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer med IHC luminal B (med eller utan överuttryck eller amplifiering av HER2-receptorn) och alla ER-negativa (ER < 10%) bröstcancer
- Initial tumörstorlek större än 1 och mindre än 5 cm (cT1c till cT2), valfri N, M0
- Klippning av det primära tumörcentrumet före start av neoadjuvant kemoterapi
- Neo-adjuvant kemoterapi som resulterar i ett radiologiskt fullständigt svar eller nästan fullständigt svar på MR-avbildning (bekräftat inom 28 dagar före eller vid registrering) enligt beskrivningen i de studiespecifika MR-avbildningsinstruktionerna som finns tillgängliga på SAKK-portalen
- Tidigare tumörbädd måste vara tillgänglig för biopsi
- Kvinna eller man i åldern ≥ 18 år
- Tillräckligt skick för bröstcancerkirurgi
- Patienter med en tidigare behandlad malignitet är berättigade, när risken för att den tidigare maligniteten stör antingen säkerhets- eller effektmåttet är mycket låg.
Exklusions kriterier:
- Metastaserande bröstcancer
- Multifokal/Multicentrisk bröstcancer
- Inflammatorisk bröstcancer
- Luminal-A-typer av bröstcancer (ER ≥ 10 % och PgR ≥ 10 % och G1 eller 2, och/eller Ki-67 ≤ 20 %, HER2-negativ) eller låg risk om de bedöms av ett validerat genomiskt prognostiskt test (t.ex. Mammaprint, Endopredict, Oncotype eller Nanostring)
- Distinkt radiologiskt tecken på kvarvarande sjukdom i bröstet efter neoadjuvant kemoterapi vid MRT
- Intra-/peritumorala mikrokalcifikationer större än 2 cm vid tidpunkten för diagnos
- All lokal terapi (bestrålning eller kirurgi) av det för närvarande behandlade bröstet före försöksinterventionen
- Kontraindikation för MRT
- Alla andra allvarliga underliggande medicinska, psykiatriska, psykologiska, familjära eller geografiska tillstånd, som enligt utredarens bedömning kan störa den planerade iscensättningen, försöksinterventionen och uppföljningen, påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för hög risk från försöksinterventionen- relaterade komplikationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: singelarm
|
Försöksinterventionen består av ett diagnostiskt interventionsförfarande, US-guidad eller mammografiskt guidad VAB post-NAC, före standardbröstkirurgin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: max. 6 veckor efter registrering
|
Känslighet för I-VAB definieras som andelen verkligt positiva patienter (både VAB och operation som visar icke-pCR) som fått patienter med icke-pCR utvärderade med kirurgiska prov.
|
max. 6 veckor efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgisk lymfkörtelstatus
Tidsram: max. 6 veckor efter registrering
|
Kirurgisk lymfkörtelstatus (positiv vs. negativ) kategoriseras av patologen enligt kirurgiskt prov.
|
max. 6 veckor efter registrering
|
|
Biverkningar
Tidsram: Från USA-guidad VAB (max 6 veckor efter registrering) till 2 veckor efter bröstoperation (max 1 dag efter VAB).
|
Andel patienter med blödning/hematom som orsakar omedelbart kirurgiskt ingrepp och bröstinfektion, vilka är relaterade till VAB.
|
Från USA-guidad VAB (max 6 veckor efter registrering) till 2 veckor efter bröstoperation (max 1 dag efter VAB).
|
|
Specificitet
Tidsram: max. 6 veckor efter registrering
|
Specificiteten för I-VAB definieras som andelen verkligt negativa patienter (både VAB och kirurgi som visar pCR) som fått patienter med pCR bedömd med kirurgiskt prov.
|
max. 6 veckor efter registrering
|
|
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: max. 6 veckor efter registrering
|
PPV av I-VAB definieras som andelen verkligt positiva patienter som fått patienter med icke-pCR utvärderade med VAB
|
max. 6 veckor efter registrering
|
|
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: max. 6 veckor efter registrering
|
NPV för I-VAB definieras som andelen verkligt negativa patienter som fått patienter med pCR utvärderade med VAB
|
max. 6 veckor efter registrering
|
|
Noggrannhet (ACC)
Tidsram: max. 6 veckor efter registrering
|
ACC för I-VAB definieras som andelen verkligt positiva och verkligt negativa patienter.
|
max. 6 veckor efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .