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Biópsia assistida a vácuo imediatamente antes da cirurgia como substituto intra ou pré-operatório para resposta do paciente à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama (VISION I)

21 de outubro de 2024 atualizado por: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Biópsia assistida a vácuo imediatamente antes da cirurgia como substituto intra ou pré-operatório para resposta do paciente à quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama (VISION I): um estudo de viabilidade prospectivo multicêntrico

A quimioterapia neoadjuvante (NAC) é prática comum no tratamento primário do câncer de mama, levando a uma remissão patológica completa (pCR) do tumor em mais de 50% nos tumores agressivos. Como o NAC induz diferentes padrões de resposta, a imagem radiológica não é suficientemente precisa para prever a doença residual. Devido a essa incerteza, a cirurgia é até agora a única opção válida para verificar a resposta completa ou para remover a doença residual completa.

A biópsia a vácuo (VAB) com a possibilidade de obtenção de tecido do antigo centro tumoral poderia contribuir de forma mais confiável para detectar qualquer tumor residual ou, respectivamente, descartar doença residual. O VAB guiado por ultrassom (US) ou mamografia (MG) será usado neste estudo para detectar lesões tumorais residuais em pacientes com resposta radiológica completa (rCR) após NAC. Os investigadores avaliarão a precisão diagnóstica da amostra VAB pós-NAC em comparação com a amostra obtida em cirurgia aberta.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Procedimento: Biópsia assistida a vácuo (VAB)

Descrição detalhada

A quimioterapia neoadjuvante (NAC), inicialmente indicada para reduzir o estágio dos tumores para obter a opção de cirurgia conservadora da mama, tornou-se recentemente uma prática comum no tratamento primário do câncer de mama. O uso de regimes modernos de NAC leva a uma remissão patológica completa (pCR) do tumor em mais de 50% em tipos de tumor agressivos.

Em geral, é difícil predizer a PCR na ausência de técnicas cirúrgicas invasivas, pois depende de vários fatores como subtipo biológico, esquema quimioterápico utilizado e estágio anatômico. Os métodos de imagem mais comuns além do exame clínico são a ultrassonografia mamária, a mamografia e a ressonância magnética (RM) das mamas. Como o NAC induz diferentes padrões de resposta, a imagem radiológica não é suficientemente precisa para prever a doença residual. Devido a essa incerteza, a cirurgia (e a avaliação padronizada do tecido ressecado) é até agora a única opção válida para verificar a resposta completa ou para remover a doença residual completa.

O principal objetivo do estudo é determinar a precisão diagnóstica do pós-NAC VAB na determinação de pCR em comparação com a cirurgia aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Daniel Tschopp
Número de telefone: +41 44 387 9545
E-mail: daniel.tschopp@hirslanden.ch

Locais de estudo

Alemanha
- - Frankfurt, Alemanha, 60431
    - Recrutamento
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
    - Contato:
      
      Marc Thill, Prof.
      
      Número de telefone: +49 69 9533 2228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
    - Contato:
      
      Marc Thill, Prof.
  - Heidelberg, Alemanha, 69121
    - Recrutamento
    - Brustzentrum Heidelberg
    - Contato:
      
      Jörg Heil, Prof.
      
      Número de telefone: +49 6221 488 60 20
      
      E-mail: joerg.heil@kse-hd.de
    - Contato:
      
      Joerg Heil, Prof.
  - Rostock, Alemanha, 18059
    - Recrutamento
    - UFK Klinikum Südstadt Rostock
    - Contato:
      
      Steffi Hartmann, MD
      
      Número de telefone: +49 381 4401 47 00
      
      E-mail: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
    - Contato:
      
      Steffi Hartmann, MD
  - Wuppertal, Alemanha, 42283
    - Recrutamento
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Contato:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
      
      Número de telefone: +49 202 896 14 11
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
    - Contato:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
Emirados Árabes Unidos
- - Dubai, Emirados Árabes Unidos
    - Recrutamento
    - Mediclinic City Hospital Dubai
    - Contato:
      
      Annett Al-Hamadi, MD
      
      Número de telefone: +971 4555 9112
      
      E-mail: annett.hamadi@mediclinic.ae
    - Contato:
      
      Annett Al Hamadi, MD
Suíça
- - Aarau, Suíça, 5000
    - Recrutamento
    - Tumor Zentrum Aarau
    - Contato:
      
      Andreas Jakob, MD
      
      Número de telefone: +41 62 836 78 30
      
      E-mail: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
    - Contato:
      
      Andreas Jakob, MD
  - Baden, Suíça, 5404
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Baden
    - Contato:
      
      Cornelia Leo, Prof
      
      Número de telefone: +41 56 486 35 14
      
      E-mail: cornelia.leo@ksb.ch
    - Contato:
      
      Cornelia Leo, Prof
  - Basel, Suíça, 4031
    - Recrutamento
    - Universitätsspital Basel
    - Contato:
      
      Christian Kurzeder, Prof
      
      Número de telefone: +41 61 328 79 90
      
      E-mail: Christian.kurzeder@usb.ch
    - Contato:
      
      Christian Kurzeder, Prof
  - Basel, Suíça
    - Recrutamento
    - St. Claraspital
    - Contato:
      
      Roberto Rodriguez, MD
      
      Número de telefone: +41 61 685 34 53
      
      E-mail: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
    - Contato:
      
      Roberto Rodriguez, MD
  - Basel, Suíça, 4052
    - Recrutamento
    - Bethesda Spital
    - Contato:
      
      Dieter Müller, MD
      
      Número de telefone: +41 61 823 77 00
      
      E-mail: dieter.müller@hin.ch
    - Contato:
      
      Dieter Müller, MD
  - Bern, Suíça, 3013
    - Recrutamento
    - Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
    - Contato:
      
      Patrizia Sager, MD
    - Contato:
      
      Patrizia Sager, MD
      
      Número de telefone: +41 31 337 89 70
      
      E-mail: patrizia.sager@hirslanden.ch
  - Chur, Suíça, 7000
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Graubunden
    - Contato:
      
      Martina Gabriella Maranta, MD
      
      Número de telefone: +41 81 254 81 64
      
      E-mail: martina.maranta@ksgr.ch
    - Contato:
      
      Martina Maranta, MD
  - Frauenfeld, Suíça, 8501
    - Recrutamento
    - Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
    - Contato:
      
      Mathias Fehr, Prof
      
      Número de telefone: +41 52 723 72 55
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
    - Contato:
      
      Mathias Fehr, Prof
  - Genolier, Suíça, 1272
    - Recrutamento
    - Clinique de Genolier
    - Contato:
      
      Magdalena Kohlik, MD
    - Contato:
      
      Magdalena Kohlik, MD
      
      Número de telefone: +41 22 366 93 67
      
      E-mail: mkohlik@genolier.net
  - Lugano, Suíça, 6962
    - Recrutamento
    - Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
    - Contato:
      
      Maria Luisa Gasparri, Prof.
      
      Número de telefone: +41 91 811 61 54
      
      E-mail: marialuisa.gasparri@eoc.ch
    - Contato:
      
      Maria Luisa Gasparri, Prof.
  - Luzern, Suíça, 6000
    - Recrutamento
    - Luzerner Kantonsspital
    - Contato:
      
      Kathrin Schwedler, MD
      
      Número de telefone: +41 41 205 12 36
      
      E-mail: kathrin.schwedler@luks.ch
    - Contato:
      
      Kathrin Schwedler, MD
  - Luzern, Suíça, 6006
    - Recrutamento
    - Hirslanden Klinik St. Anna
    - Contato:
      
      Peter Dubsky, Prof
      
      Número de telefone: +41 41 208 37 54
      
      E-mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
    - Contato:
      
      Peter Dubsky, Prof
  - Rheinfelden, Suíça, 4310
    - Recrutamento
    - Brustzentrum Rheinfelden
    - Contato:
      
      Maik Hauschild, MD
      
      Número de telefone: +41 61 835 62 20
      
      E-mail: maik.hauschild@gzf.ch
    - Contato:
      
      Maik Hauschild, MD
  - St. Gallen, Suíça, 9007
    - Recrutamento
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contato:
      
      Christine Strub, MD
      
      Número de telefone: +41 71 494 97 14
      
      E-mail: christine.strub@kssg.ch
    - Contato:
      
      Christine Strub, MD
  - St. Gallen, Suíça, 9016
    - Recrutamento
    - Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
    - Contato:
      
      Michael Knauer, Prof
      
      Número de telefone: +41 71 552 33 33
      
      E-mail: michael.knauer@tbz-ost.ch
    - Contato:
      
      Michael Knauer, Prof
  - Winterthur, Suíça, 8401
    - Recrutamento
    - Kantonsspital Winterthur
    - Contato:
      
      Denise Vorburger, MD
      
      Número de telefone: +41 52 266 31 73
      
      E-mail: denise.vorburger@ksw.ch
    - Contato:
      
      Denise Vorburger, MD
  - Zuerich, Suíça, 8091
    - Recrutamento
    - Universitäts Spital Zürich
    - Contato:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
      
      Número de telefone: +41 44 255 42 37
      
      E-mail: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
    - Contato:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
  - Zürich, Suíça, 8008
    - Recrutamento
    - Brust-Zentrum Seefeld
    - Contato:
      
      Christoph Tausch, MD
      
      Número de telefone: +41 44 533 81 00
      
      E-mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
    - Contato:
      
      Christoph Tausch, MD
Áustria
- - Salzburg, Áustria, 5020
    - Ainda não está recrutando
    - Universitätsspital Salzburg
    - Contato:
      
      Andreas Sir
      
      Número de telefone: +43 572 555 74 34
      
      E-mail: a.sir@salk.at
    - Contato:
      
      Andreas Sir, MD
  - Schwaz, Áustria, 6130
    - Recrutamento
    - Brustzentrum Schwaz
    - Contato:
      
      Michael Hubalek, MD
      
      Número de telefone: +43 5242 655 290
      
      E-mail: office@dr-hubalek.at
    - Contato:
      
      Michael Hubalek, MD
  - Wien, Áustria, 1130
    - Recrutamento
    - St. Josef Krankenhaus Wien
    - Contato:
      
      Ulrich Schmidbauer, MD
      
      Número de telefone: +43 187 844 8200
      
      E-mail: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
    - Contato:
      
      Ulrich Schmidbauer, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos ICH/GCP antes do registro e antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
câncer de mama invasivo confirmado histologicamente com HIC luminal B (com ou sem superexpressão ou amplificação do receptor HER2) e todos os cânceres de mama ER negativos (ER < 10%)
Tamanho inicial do tumor maior que 1 e menor que 5 cm (cT1c a cT2), qualquer N, M0
Clipagem do centro do tumor primário antes do início da quimioterapia neoadjuvante
Quimioterapia neoadjuvante resultando em uma resposta radiológica completa ou resposta quase completa na RM (confirmada 28 dias antes ou no registro), conforme descrito nas instruções específicas de MR-Imaging disponíveis no portal SAKK
O antigo leito tumoral deve estar acessível para biópsia
Mulher ou homem com idade ≥ 18 anos
Condições adequadas para cirurgia de câncer de mama
Os pacientes com uma malignidade tratada anteriormente são elegíveis, quando o risco da malignidade anterior interferir nos desfechos de segurança ou eficácia é muito baixo.

Critério de exclusão:

câncer de mama metastático
Câncer de mama multifocal/multicêntrico
Câncer de mama inflamatório
Tipos Luminal-A de cânceres de mama (ER ≥ 10% e PgR ≥ 10% e G1 ou 2, e/ou Ki-67 ≤ 20%, HER2 negativo) ou de baixo risco se avaliado por um teste de prognóstico genômico validado (p. Mammaprint, Endopredict, Oncotype ou Nanostring)
Sinal radiológico distinto de doença residual na mama após quimioterapia neoadjuvante em ressonância magnética
Microcalcificações intra/peritumorais maiores que 2 cm no momento do diagnóstico
Qualquer terapia local (irradiação ou cirurgia) para a mama atualmente tratada antes da intervenção experimental
Contra-indicação para ressonância magnética
Qualquer outra condição médica, psiquiátrica, psicológica, familiar ou geográfica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa interferir no estadiamento planejado, na intervenção do estudo e no acompanhamento, afetar a adesão do paciente ou colocá-lo em alto risco de intervenção no estudo. complicações relacionadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Diagnóstico
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único Luminal B invasivo unicêntrico confirmado histologicamente, enriquecido com HER2, câncer de mama triplo negativo + Clipping + Quimioterapia neoadjuvante rCR / quase rCR em ressonância magnética / EUA Cadastro VAB guiado pelos EUA Cirurgia conservadora da mama/mastectomia Exame anatomopatológico 1. VAB pré-operatório, 2. Amostra cirúrgica	Procedimento: Biópsia assistida a vácuo (VAB) A intervenção experimental consiste em um procedimento de intervenção diagnóstica, guiado por US ou VAB guiado por mamografia pós-NAC, antes da cirurgia de mama padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade Prazo: máx. 6 semanas após o registro	A sensibilidade de I-VAB é definida como a proporção de pacientes verdadeiros positivos (tanto VAB quanto cirurgia mostrando não PCR) dados a pacientes com não PCR avaliados usando espécimes cirúrgicos.	máx. 6 semanas após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Estado cirúrgico dos gânglios linfáticos Prazo: máx. 6 semanas após o registro	O status cirúrgico dos linfonodos (positivo x negativo) é categorizado pelo patologista de acordo com a peça cirúrgica.	máx. 6 semanas após o registro
Eventos adversos Prazo: Do VAB guiado por US (máx. 6 semanas após o registro) até 2 semanas após a cirurgia de mama (máx. 1 dia após o VAB).	Proporção de pacientes com sangramento/hematoma causando intervenção cirúrgica imediata e infecção de mama, que estão relacionados à VAB.	Do VAB guiado por US (máx. 6 semanas após o registro) até 2 semanas após a cirurgia de mama (máx. 1 dia após o VAB).
Especificidade Prazo: máx. 6 semanas após o registro	A especificidade do I-VAB é definida como a proporção de pacientes verdadeiros negativos (Ambos VAB e cirurgia mostrando PCR) dados a pacientes com PCR avaliados usando espécimes cirúrgicos.	máx. 6 semanas após o registro
Valor preditivo positivo (VPP) Prazo: máx. 6 semanas após o registro	O PPV de I-VAB é definido como a proporção de pacientes verdadeiros positivos dados pacientes com não PCR avaliados usando VAB	máx. 6 semanas após o registro
Valor preditivo negativo (VPN) Prazo: máx. 6 semanas após o registro	VPN de I-VAB é definido como proporção de pacientes verdadeiros negativos dados pacientes com pCR avaliados usando VAB	máx. 6 semanas após o registro
Precisão (ACC) Prazo: máx. 6 semanas após o registro	ACC de I-VAB é definida como a proporção de pacientes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos.	máx. 6 semanas após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Klinik Hirslanden, Zurich

Colaboradores

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Investigadores

Cadeira de estudo: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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