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Biopsia sottovuoto immediatamente prima dell'intervento chirurgico come surrogato intra o preoperatorio per la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante per il cancro al seno (VISION I)

21 ottobre 2024 aggiornato da: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Biopsia sottovuoto immediatamente prima dell'intervento chirurgico come surrogato intra o preoperatorio per la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (VISION I): uno studio di fattibilità prospettico multicentrico

La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è una pratica comune nel trattamento primario del carcinoma mammario, portando a una remissione patologica completa (pCR) del tumore in oltre il 50% nei tipi di tumore aggressivi. Poiché la NAC induce diversi modelli di risposta, l'imaging radiologico non è sufficientemente accurato nel predire la malattia residua. A causa di questa incertezza, la chirurgia è finora l'unica opzione valida per accertare una risposta completa o per rimuovere la malattia residua completa.

La biopsia sottovuoto (VAB) con la possibilità di ottenere il tessuto dell'ex centro tumorale potrebbe contribuire in modo più affidabile a rilevare qualsiasi tumore residuo o, rispettivamente, escludere la malattia residua. In questo studio verrà utilizzato il VAB guidato da ultrasuoni (US) o mammograficamente (MG) per rilevare lesioni tumorali residue in pazienti con risposta radiologica completa (rCR) dopo NAC. Gli investigatori valuteranno l'accuratezza diagnostica del campione VAB post-NAC rispetto al campione ottenuto in chirurgia aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia neoadiuvante (NAC), inizialmente indicata per ridurre i tumori per ottenere l'opzione della chirurgia conservativa del seno, è diventata ultimamente una pratica comune nel trattamento primario del cancro al seno. L'uso dei moderni regimi NAC porta a una remissione patologica completa (pCR) del tumore in oltre il 50% nei tipi di tumore aggressivi.

In generale, è difficile prevedere la pCR in assenza di tecniche chirurgiche invasive, poiché dipende da diversi fattori come il sottotipo biologico, il regime chemioterapico utilizzato e lo stadio anatomico. I metodi di imaging più comuni oltre all'esame clinico sono l'ecografia mammaria, la mammografia e la risonanza magnetica mammaria (MRI). Poiché la NAC induce diversi modelli di risposta, l'imaging radiologico non è sufficientemente accurato nel predire la malattia residua. A causa di questa incertezza, la chirurgia (e la valutazione standardizzata del tessuto resecato) è finora l'unica opzione valida per accertare una risposta completa o per rimuovere la malattia residua completa.

La biopsia sottovuoto (VAB) con la possibilità di ottenere il tessuto dell'ex centro tumorale potrebbe contribuire in modo più affidabile a rilevare qualsiasi tumore residuo o, rispettivamente, escludere la malattia residua. In questo studio verrà utilizzato il VAB guidato da ultrasuoni (US) o mammograficamente (MG) per rilevare lesioni tumorali residue in pazienti con risposta radiologica completa (rCR) dopo NAC. Gli investigatori valuteranno l'accuratezza diagnostica del campione VAB post-NAC rispetto al campione ottenuto in chirurgia aperta.

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'accuratezza diagnostica del VAB post-NAC nel determinare la pCR rispetto alla chirurgia a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

420

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Non ancora reclutamento
        • Universitätsspital Salzburg
        • Contatto:
          • Andreas Sir
          • Numero di telefono: +43 572 555 74 34
          • Email: a.sir@salk.at
        • Contatto:
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz, Austria, 6130
        • Reclutamento
        • Brustzentrum Schwaz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien, Austria, 1130
        • Reclutamento
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ulrich Schmidbauer, MD
  • Emirati Arabi Uniti
      • Dubai, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Annett Al Hamadi, MD
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Reclutamento
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg, Germania, 69121
        • Reclutamento
        • Brustzentrum Heidelberg
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock, Germania, 18059
        • Reclutamento
        • UFK Klinikum Südstadt Rostock
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Steffi Hartmann, MD
      • Wuppertal, Germania, 42283
        • Reclutamento
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5000
        • Reclutamento
        • Tumor Zentrum Aarau
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden, Svizzera, 5404
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Baden
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • Universitatsspital Basel
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel, Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4052
        • Reclutamento
        • Bethesda Spital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dieter Müller, MD
      • Bern, Svizzera, 3013
        • Reclutamento
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • Contatto:
          • Patrizia Sager, MD
        • Contatto:
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Graubunden
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Reclutamento
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier, Svizzera, 1272
        • Reclutamento
        • Clinique de Genolier
        • Contatto:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Contatto:
      • Lugano, Svizzera, 6962
        • Reclutamento
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Reclutamento
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • Reclutamento
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden, Svizzera, 4310
        • Reclutamento
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen, Svizzera, 9016
        • Reclutamento
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • Universitäts Spital Zürich
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Reclutamento
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christoph Tausch, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto secondo i regolamenti ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente con IHC luminale B (con o senza sovraespressione o amplificazione del recettore HER2) e tutti i tumori mammari ER negativi (ER <10%)
  • Dimensione iniziale del tumore superiore a 1 e inferiore a 5 cm (da cT1c a cT2), qualsiasi N, M0
  • Ritaglio del centro del tumore primario prima dell'inizio della chemioterapia neo-adiuvante
  • Chemioterapia neo-adiuvante che determina una risposta radiologica completa o una risposta quasi completa all'imaging RM (confermata entro 28 giorni prima o al momento della registrazione) come descritto nelle istruzioni specifiche per l'imaging RM dello studio disponibili sul portale SAKK
  • L'ex letto tumorale deve essere accessibile per la biopsia
  • Femmina o maschio di età ≥ 18 anni
  • Condizioni adeguate per la chirurgia del cancro al seno
  • I pazienti con un tumore maligno precedentemente trattato sono eleggibili, quando il rischio che il tumore maligno precedente interferisca con gli endpoint di sicurezza o di efficacia è molto basso.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico
  • Carcinoma mammario multifocale/multicentrico
  • Carcinoma mammario infiammatorio
  • Tipi di carcinoma mammario luminale A (ER ≥ 10% e PgR ≥ 10% e G1 o 2, e/o Ki-67 ≤ 20%, HER2 negativo) o a basso rischio se valutati da un test prognostico genomico convalidato (ad es. Mammaprint, Endopredict, Oncotype o Nanostring)
  • Segno radiologico distinto di malattia residua nel seno dopo chemioterapia neo-adiuvante nella risonanza magnetica
  • Microcalcificazioni intra/peritumorali superiori a 2 cm al momento della diagnosi
  • Qualsiasi terapia locale (irradiazione o intervento chirurgico) al seno attualmente trattato prima dell'intervento di prova
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica sottostante, che a giudizio dello sperimentatore può interferire con la stadiazione pianificata, l'intervento di prova e il follow-up, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente ad alto rischio dall'intervento di prova- complicanze correlate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio singolo
  • Carcinoma mammario invasivo B luminale B, arricchito di HER2, confermato istologicamente unicentrico, triplo negativo + Clipping + Chemioterapia neoadiuvante
  • rCR/quasi-rCR in MRI/ecografia
  • Registrazione
  • VAB guidato dagli Stati Uniti
  • Chirurgia conservativa del seno/mastectomia
  • Esame patologico 1. VAB preoperatorio, 2. Campione chirurgico
Procedura: Biopsia sotto vuoto assistita (VAB)
L'intervento di prova consiste in una procedura diagnostico interventistica, VAB post-NAC guidata da US o mammograficamente, prima della chirurgia mammaria standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: max. 6 settimane dopo la registrazione
La sensibilità di I-VAB è definita come la proporzione di pazienti veri positivi (sia VAB che interventi chirurgici che mostrano non pCR) dati pazienti con non pCR valutati utilizzando campioni chirurgici.
max. 6 settimane dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato dei linfonodi chirurgici
Lasso di tempo: max. 6 settimane dopo la registrazione
Lo stato dei linfonodi chirurgici (positivo o negativo) viene classificato dal patologo in base al campione chirurgico.
max. 6 settimane dopo la registrazione
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal VAB ecoguidato (max. 6 settimane dopo la registrazione) fino a 2 settimane dopo l'intervento al seno (max 1 giorno dopo il VAB).
Percentuale di pazienti con sanguinamento/ematoma che causa intervento chirurgico immediato e infezione mammaria, correlati a VAB.
Dal VAB ecoguidato (max. 6 settimane dopo la registrazione) fino a 2 settimane dopo l'intervento al seno (max 1 giorno dopo il VAB).
Specificità
Lasso di tempo: max. 6 settimane dopo la registrazione
La specificità di I-VAB è definita come la proporzione di pazienti veri negativi (sia VAB che interventi chirurgici che mostrano pCR) dati pazienti con pCR valutati utilizzando campioni chirurgici.
max. 6 settimane dopo la registrazione
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: max. 6 settimane dopo la registrazione
Il PPV di I-VAB è definito come la proporzione di pazienti veri positivi dati a pazienti con pCR non valutati utilizzando VAB
max. 6 settimane dopo la registrazione
Valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: max. 6 settimane dopo la registrazione
NPV di I-VAB è definito come percentuale di pazienti veri negativi dati pazienti con pCR valutati utilizzando VAB
max. 6 settimane dopo la registrazione
Precisione (ACC)
Lasso di tempo: max. 6 settimane dopo la registrazione
L'ACC di I-VAB è definito come la proporzione di pazienti veri positivi e veri negativi.
max. 6 settimane dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Collaboratori

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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