Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Biopsia asistida por vacío inmediatamente antes de la cirugía como sustituto intraoperatorio o preoperatorio de la respuesta del paciente a la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama (VISION I)

21 de octubre de 2024 actualizado por: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Biopsia asistida por vacío inmediatamente antes de la cirugía como sustituto intraoperatorio o preoperatorio de la respuesta del paciente a la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama (VISION I): un ensayo de factibilidad prospectivo multicéntrico

La quimioterapia neoadyuvante (NAC) es una práctica común en el tratamiento primario del cáncer de mama, lo que lleva a una remisión patológica completa (pCR) del tumor en más del 50 % en los tipos de tumores agresivos. Como la NAC induce diferentes patrones de respuesta, las imágenes radiológicas no son suficientemente precisas para predecir la enfermedad residual. Debido a esta incertidumbre, la cirugía es hasta ahora la única opción válida para determinar la respuesta completa o eliminar la enfermedad residual completa.

La biopsia asistida por vacío (BAV) con la posibilidad de obtener tejido del antiguo centro tumoral podría contribuir de forma más fiable a detectar cualquier tumor residual o, respectivamente, descartar enfermedad residual. En este ensayo se utilizará VAB guiado por ultrasonido (US) o mamografía (MG) para detectar lesiones tumorales residuales en pacientes con respuesta radiológica completa (rCR) después de NAC. Los investigadores evaluarán la precisión diagnóstica de la muestra VAB post-NAC en comparación con la muestra obtenida en cirugía abierta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Procedimiento: Biopsia asistida por vacío (BAV)

Descripción detallada

La quimioterapia neoadyuvante (NAC), inicialmente indicada para bajar el estadio de los tumores para lograr la opción de cirugía conservadora de mama, se ha convertido últimamente en una práctica común en el tratamiento primario del cáncer de mama. El uso de regímenes modernos de NAC conduce a una remisión patológica completa (pCR) del tumor en más del 50 % en los tipos de tumores agresivos.

En general, es difícil predecir la PCR en ausencia de técnicas quirúrgicas invasivas, ya que depende de varios factores como el subtipo biológico, el régimen de quimioterapia utilizado y el estadio anatómico. Los métodos de imagen más comunes además del examen clínico son la ecografía mamaria, la mamografía y la resonancia magnética (RM) mamaria. Como la NAC induce diferentes patrones de respuesta, las imágenes radiológicas no son suficientemente precisas para predecir la enfermedad residual. Debido a esta incertidumbre, la cirugía (y la evaluación estandarizada del tejido resecado) es hasta ahora la única opción válida para determinar la respuesta completa o eliminar la enfermedad residual completa.

El principal objetivo del ensayo es determinar la precisión diagnóstica de la VAB post-NAC para determinar la PCR en comparación con la cirugía abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

420

Fase

No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Daniel Tschopp
Número de teléfono: +41 44 387 9545
Correo electrónico: daniel.tschopp@hirslanden.ch

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Frankfurt, Alemania, 60431
    - Reclutamiento
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
    - Contacto:
      
      Marc Thill, Prof.
      
      Número de teléfono: +49 69 9533 2228
      
      Correo electrónico: marc.thill@agaplesion.de
    - Contacto:
      
      Marc Thill, Prof.
  - Heidelberg, Alemania, 69121
    - Reclutamiento
    - Brustzentrum Heidelberg
    - Contacto:
      
      Jörg Heil, Prof.
      
      Número de teléfono: +49 6221 488 60 20
      
      Correo electrónico: joerg.heil@kse-hd.de
    - Contacto:
      
      Joerg Heil, Prof.
  - Rostock, Alemania, 18059
    - Reclutamiento
    - UFK Klinikum Südstadt Rostock
    - Contacto:
      
      Steffi Hartmann, MD
      
      Número de teléfono: +49 381 4401 47 00
      
      Correo electrónico: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
    - Contacto:
      
      Steffi Hartmann, MD
  - Wuppertal, Alemania, 42283
    - Reclutamiento
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Contacto:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
      
      Número de teléfono: +49 202 896 14 11
      
      Correo electrónico: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
    - Contacto:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
Austria
- - Salzburg, Austria, 5020
    - Aún no reclutando
    - Universitätsspital Salzburg
    - Contacto:
      
      Andreas Sir
      
      Número de teléfono: +43 572 555 74 34
      
      Correo electrónico: a.sir@salk.at
    - Contacto:
      
      Andreas Sir, MD
  - Schwaz, Austria, 6130
    - Reclutamiento
    - Brustzentrum Schwaz
    - Contacto:
      
      Michael Hubalek, MD
      
      Número de teléfono: +43 5242 655 290
      
      Correo electrónico: office@dr-hubalek.at
    - Contacto:
      
      Michael Hubalek, MD
  - Wien, Austria, 1130
    - Reclutamiento
    - St. Josef Krankenhaus Wien
    - Contacto:
      
      Ulrich Schmidbauer, MD
      
      Número de teléfono: +43 187 844 8200
      
      Correo electrónico: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
    - Contacto:
      
      Ulrich Schmidbauer, MD
Emiratos Árabes Unidos
- - Dubai, Emiratos Árabes Unidos
    - Reclutamiento
    - Mediclinic City Hospital Dubai
    - Contacto:
      
      Annett Al-Hamadi, MD
      
      Número de teléfono: +971 4555 9112
      
      Correo electrónico: annett.hamadi@mediclinic.ae
    - Contacto:
      
      Annett Al Hamadi, MD
Suiza
- - Aarau, Suiza, 5000
    - Reclutamiento
    - Tumor Zentrum Aarau
    - Contacto:
      
      Andreas Jakob, MD
      
      Número de teléfono: +41 62 836 78 30
      
      Correo electrónico: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
    - Contacto:
      
      Andreas Jakob, MD
  - Baden, Suiza, 5404
    - Reclutamiento
    - Kantonsspital Baden
    - Contacto:
      
      Cornelia Leo, Prof
      
      Número de teléfono: +41 56 486 35 14
      
      Correo electrónico: cornelia.leo@ksb.ch
    - Contacto:
      
      Cornelia Leo, Prof
  - Basel, Suiza, 4031
    - Reclutamiento
    - Universitätsspital Basel
    - Contacto:
      
      Christian Kurzeder, Prof
      
      Número de teléfono: +41 61 328 79 90
      
      Correo electrónico: Christian.kurzeder@usb.ch
    - Contacto:
      
      Christian Kurzeder, Prof
  - Basel, Suiza
    - Reclutamiento
    - St. Claraspital
    - Contacto:
      
      Roberto Rodriguez, MD
      
      Número de teléfono: +41 61 685 34 53
      
      Correo electrónico: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
    - Contacto:
      
      Roberto Rodriguez, MD
  - Basel, Suiza, 4052
    - Reclutamiento
    - Bethesda Spital
    - Contacto:
      
      Dieter Müller, MD
      
      Número de teléfono: +41 61 823 77 00
      
      Correo electrónico: dieter.müller@hin.ch
    - Contacto:
      
      Dieter Müller, MD
  - Bern, Suiza, 3013
    - Reclutamiento
    - Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
    - Contacto:
      
      Patrizia Sager, MD
    - Contacto:
      
      Patrizia Sager, MD
      
      Número de teléfono: +41 31 337 89 70
      
      Correo electrónico: patrizia.sager@hirslanden.ch
  - Chur, Suiza, 7000
    - Reclutamiento
    - Kantonsspital Graubunden
    - Contacto:
      
      Martina Gabriella Maranta, MD
      
      Número de teléfono: +41 81 254 81 64
      
      Correo electrónico: martina.maranta@ksgr.ch
    - Contacto:
      
      Martina Maranta, MD
  - Frauenfeld, Suiza, 8501
    - Reclutamiento
    - Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
    - Contacto:
      
      Mathias Fehr, Prof
      
      Número de teléfono: +41 52 723 72 55
      
      Correo electrónico: mathias.fehr@stgag.ch
    - Contacto:
      
      Mathias Fehr, Prof
  - Genolier, Suiza, 1272
    - Reclutamiento
    - Clinique de Genolier
    - Contacto:
      
      Magdalena Kohlik, MD
    - Contacto:
      
      Magdalena Kohlik, MD
      
      Número de teléfono: +41 22 366 93 67
      
      Correo electrónico: mkohlik@genolier.net
  - Lugano, Suiza, 6962
    - Reclutamiento
    - Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
    - Contacto:
      
      Maria Luisa Gasparri, Prof.
      
      Número de teléfono: +41 91 811 61 54
      
      Correo electrónico: marialuisa.gasparri@eoc.ch
    - Contacto:
      
      Maria Luisa Gasparri, Prof.
  - Luzern, Suiza, 6000
    - Reclutamiento
    - Luzerner Kantonsspital
    - Contacto:
      
      Kathrin Schwedler, MD
      
      Número de teléfono: +41 41 205 12 36
      
      Correo electrónico: kathrin.schwedler@luks.ch
    - Contacto:
      
      Kathrin Schwedler, MD
  - Luzern, Suiza, 6006
    - Reclutamiento
    - Hirslanden Klinik St. Anna
    - Contacto:
      
      Peter Dubsky, Prof
      
      Número de teléfono: +41 41 208 37 54
      
      Correo electrónico: peter.dubsky@hirslanden.ch
    - Contacto:
      
      Peter Dubsky, Prof
  - Rheinfelden, Suiza, 4310
    - Reclutamiento
    - Brustzentrum Rheinfelden
    - Contacto:
      
      Maik Hauschild, MD
      
      Número de teléfono: +41 61 835 62 20
      
      Correo electrónico: maik.hauschild@gzf.ch
    - Contacto:
      
      Maik Hauschild, MD
  - St. Gallen, Suiza, 9007
    - Reclutamiento
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contacto:
      
      Christine Strub, MD
      
      Número de teléfono: +41 71 494 97 14
      
      Correo electrónico: christine.strub@kssg.ch
    - Contacto:
      
      Christine Strub, MD
  - St. Gallen, Suiza, 9016
    - Reclutamiento
    - Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
    - Contacto:
      
      Michael Knauer, Prof
      
      Número de teléfono: +41 71 552 33 33
      
      Correo electrónico: michael.knauer@tbz-ost.ch
    - Contacto:
      
      Michael Knauer, Prof
  - Winterthur, Suiza, 8401
    - Reclutamiento
    - Kantonsspital Winterthur
    - Contacto:
      
      Denise Vorburger, MD
      
      Número de teléfono: +41 52 266 31 73
      
      Correo electrónico: denise.vorburger@ksw.ch
    - Contacto:
      
      Denise Vorburger, MD
  - Zuerich, Suiza, 8091
    - Reclutamiento
    - Universitäts Spital Zürich
    - Contacto:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
      
      Número de teléfono: +41 44 255 42 37
      
      Correo electrónico: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
    - Contacto:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
  - Zürich, Suiza, 8008
    - Reclutamiento
    - Brust-Zentrum Seefeld
    - Contacto:
      
      Christoph Tausch, MD
      
      Número de teléfono: +41 44 533 81 00
      
      Correo electrónico: c.tausch@brust-zentrum.ch
    - Contacto:
      
      Christoph Tausch, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las normas ICH/GCP antes del registro y antes de cualquier procedimiento específico del ensayo
cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente con IHC luminal B (con o sin sobreexpresión o amplificación del receptor HER2) y todos los cánceres de mama ER negativos (ER < 10 %)
Tamaño tumoral inicial mayor de 1 y menor de 5 cm (cT1c a cT2), cualquier N, M0
Clipaje del centro del tumor primario previo al inicio de la quimioterapia neoadyuvante
Quimioterapia neoadyuvante que da como resultado una respuesta radiológica completa o una respuesta casi completa en la RM (confirmada dentro de los 28 días anteriores o en el registro) como se describe en las instrucciones de RM específicas del ensayo disponibles en el portal SAKK
El antiguo lecho tumoral debe ser accesible para la biopsia
Mujer o hombre de ≥ 18 años
Condición adecuada para la cirugía de cáncer de mama
Los pacientes con una neoplasia maligna previamente tratada son elegibles, cuando el riesgo de que la neoplasia maligna previa interfiera con los criterios de valoración de seguridad o eficacia es muy bajo.

Criterio de exclusión:

Cáncer de mama metastásico
Cáncer de mama multifocal/multicéntrico
Cáncer de mama inflamatorio
Tipos de cáncer de mama luminal-A (ER ≥ 10 % y PgR ≥ 10 % y G1 o 2, y/o Ki-67 ≤ 20 %, HER2 negativo) o riesgo bajo si se evalúa mediante una prueba de pronóstico genómico validada (p. Mammaprint, Endopredict, Oncotype o Nanostring)
Signo radiológico distintivo de enfermedad residual en la mama después de la quimioterapia neoadyuvante en la resonancia magnética
Microcalcificaciones intra/peritumorales mayores de 2 cm en el momento del diagnóstico
Cualquier terapia local (irradiación o cirugía) en el seno actualmente tratado antes de la intervención de prueba
Contraindicación para la resonancia magnética
Cualquier otra afección médica, psiquiátrica, psicológica, familiar o geográfica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda interferir con la estadificación planificada, la intervención del ensayo y el seguimiento, afectar el cumplimiento del paciente o poner al paciente en alto riesgo de la intervención del ensayo. complicaciones relacionadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Diagnóstico
Asignación: N / A
Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: un solo brazo Cáncer de mama invasivo luminal B, enriquecido con HER2, triple negativo, unicéntrico, confirmado histológicamente + clipping + quimioterapia neoadyuvante rCR / casi rCR en resonancia magnética / EE. UU. Registro VAB guiada por EE. UU. Cirugía conservadora de mama/mastectomía Examen de patología 1. VAB preoperatorio, 2. Muestra quirúrgica	Procedimiento: Biopsia asistida por vacío (BAV) La intervención de prueba consiste en un procedimiento intervencionista de diagnóstico, VAB pos-NAC guiado por ecografía o guiado por mamografía, antes de la cirugía mamaria estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Sensibilidad Periodo de tiempo: máx. 6 semanas después del registro	La sensibilidad de I-VAB se define como la proporción de pacientes positivos verdaderos (tanto VAB como cirugía que no muestran PCR) dados pacientes sin PCR evaluados mediante una muestra quirúrgica.	máx. 6 semanas después del registro

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Estado de los ganglios linfáticos quirúrgicos Periodo de tiempo: máx. 6 semanas después del registro	El patólogo clasifica el estado de los ganglios linfáticos quirúrgicos (positivo frente a negativo) según la muestra quirúrgica.	máx. 6 semanas después del registro
Eventos adversos Periodo de tiempo: Desde VAB guiada por ecografía (máx. 6 semanas después del registro) hasta 2 semanas después de la cirugía mamaria (máx. 1 día después de VAB).	Proporción de pacientes con sangrado/hematoma que causan intervención quirúrgica inmediata e infección mamaria, que están relacionados con BAV.	Desde VAB guiada por ecografía (máx. 6 semanas después del registro) hasta 2 semanas después de la cirugía mamaria (máx. 1 día después de VAB).
Especificidad Periodo de tiempo: máx. 6 semanas después del registro	La especificidad de I-VAB se define como la proporción de pacientes negativos verdaderos (tanto VAB como cirugía que muestran RCp) dados pacientes con RCp evaluados mediante una muestra quirúrgica.	máx. 6 semanas después del registro
Valor predictivo positivo (VPP) Periodo de tiempo: máx. 6 semanas después del registro	El VPP de I-VAB se define como la proporción de pacientes verdaderos positivos dados pacientes sin pCR evaluados mediante VAB	máx. 6 semanas después del registro
Valor predictivo negativo (VPN) Periodo de tiempo: máx. 6 semanas después del registro	El VPN de I-VAB se define como la proporción de pacientes verdaderos negativos dados pacientes con pCR evaluados mediante VAB	máx. 6 semanas después del registro
Precisión (ACC) Periodo de tiempo: máx. 6 semanas después del registro	El ACC de I-VAB se define como la proporción de pacientes verdaderos positivos y verdaderos negativos.	máx. 6 semanas después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klinik Hirslanden, Zurich

Colaboradores

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Investigadores

Silla de estudio: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Biopsia asistida por vacío inmediatamente antes de la cirugía como sustituto intraoperatorio o preoperatorio de la respuesta del paciente a la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama (VISION I)