Biopsie assistée par aspiration immédiatement avant la chirurgie en tant que substitut intra- ou préopératoire pour la réponse du patient à la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein (VISION I)
Biopsie assistée par le vide immédiatement avant la chirurgie en tant que substitut intra- ou préopératoire pour la réponse du patient à la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein (VISION I) : essai de faisabilité prospectif multicentrique
La chimiothérapie néoadjuvante (CNA) est une pratique courante dans le traitement primaire du cancer du sein, conduisant à une rémission pathologique complète (pCR) de la tumeur dans plus de 50 % des types de tumeurs agressives. Comme la NAC induit différents schémas de réponse, l'imagerie radiologique n'est pas suffisamment précise pour prédire la maladie résiduelle. En raison de cette incertitude, la chirurgie est jusqu'à présent la seule option valable pour déterminer une réponse complète ou pour éliminer la maladie résiduelle complète.
La biopsie assistée par le vide (VAB) avec la possibilité d'obtenir des tissus de l'ancien centre tumoral pourrait contribuer de manière plus fiable à détecter toute tumeur résiduelle ou, respectivement, à exclure une maladie résiduelle. Le VAB guidé par échographie (US) ou par mammographie (MG) sera utilisé dans cet essai afin de détecter les lésions tumorales résiduelles chez les patients présentant une réponse radiologique complète (rCR) après NAC. Les enquêteurs évalueront la précision diagnostique de l'échantillon VAB post-NAC par rapport à l'échantillon obtenu en chirurgie ouverte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie néoadjuvante (NAC), initialement indiquée pour les tumeurs en phase terminale pour atteindre l'option de chirurgie conservatrice du sein, est récemment devenue une pratique courante dans le traitement primaire du cancer du sein. L'utilisation de schémas NAC modernes conduit à une rémission pathologique complète (pCR) de la tumeur dans plus de 50 % des types de tumeurs agressifs.
En général, il est difficile de prédire la pCR en l'absence de techniques chirurgicales invasives, car elle dépend de plusieurs facteurs tels que le sous-type biologique, le schéma de chimiothérapie utilisé et le stade anatomique. Outre l'examen clinique, les méthodes d'imagerie les plus courantes sont l'échographie mammaire, la mammographie et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein. Comme la NAC induit différents schémas de réponse, l'imagerie radiologique n'est pas suffisamment précise pour prédire la maladie résiduelle. En raison de cette incertitude, la chirurgie (et l'évaluation standardisée des tissus réséqués) est jusqu'à présent la seule option valable pour déterminer une réponse complète ou pour éliminer la maladie résiduelle complète.
La biopsie assistée par le vide (VAB) avec la possibilité d'obtenir des tissus de l'ancien centre tumoral pourrait contribuer de manière plus fiable à détecter toute tumeur résiduelle ou, respectivement, à exclure une maladie résiduelle. Le VAB guidé par échographie (US) ou par mammographie (MG) sera utilisé dans cet essai afin de détecter les lésions tumorales résiduelles chez les patients présentant une réponse radiologique complète (rCR) après NAC. Les enquêteurs évalueront la précision diagnostique de l'échantillon VAB post-NAC par rapport à l'échantillon obtenu en chirurgie ouverte.
L'objectif principal de l'essai est de déterminer la précision diagnostique du VAB post-NAC dans la détermination de la pCR par rapport à la chirurgie ouverte.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Tschopp
- Numéro de téléphone: +41 44 387 9545
- E-mail: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne, 60431
- Recrutement
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Contact:
- Marc Thill, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 69 9533 2228
- E-mail: marc.thill@agaplesion.de
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Contact:
- Marc Thill, Prof.
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Heidelberg, Allemagne, 69121
- Recrutement
- Brustzentrum Heidelberg
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Contact:
- Jörg Heil, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 6221 488 60 20
- E-mail: joerg.heil@kse-hd.de
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Contact:
- Joerg Heil, Prof.
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Rostock, Allemagne, 18059
- Recrutement
- UFK Klinikum Südstadt Rostock
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Contact:
- Steffi Hartmann, MD
- Numéro de téléphone: +49 381 4401 47 00
- E-mail: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
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Contact:
- Steffi Hartmann, MD
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Recrutement
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Contact:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 202 896 14 11
- E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
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Contact:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Recrutement
- Mediclinic City Hospital Dubai
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Contact:
- Annett Al-Hamadi, MD
- Numéro de téléphone: +971 4555 9112
- E-mail: annett.hamadi@mediclinic.ae
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Contact:
- Annett Al Hamadi, MD
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Pas encore de recrutement
- Universitätsspital Salzburg
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Contact:
- Andreas Sir
- Numéro de téléphone: +43 572 555 74 34
- E-mail: a.sir@salk.at
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Contact:
- Andreas Sir, MD
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Schwaz, L'Autriche, 6130
- Recrutement
- Brustzentrum Schwaz
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Contact:
- Michael Hubalek, MD
- Numéro de téléphone: +43 5242 655 290
- E-mail: office@dr-hubalek.at
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Contact:
- Michael Hubalek, MD
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Wien, L'Autriche, 1130
- Recrutement
- St. Josef Krankenhaus Wien
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Contact:
- Ulrich Schmidbauer, MD
- Numéro de téléphone: +43 187 844 8200
- E-mail: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
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Contact:
- Ulrich Schmidbauer, MD
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Aarau, Suisse, 5000
- Recrutement
- Tumor Zentrum Aarau
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Contact:
- Andreas Jakob, MD
- Numéro de téléphone: +41 62 836 78 30
- E-mail: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
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Contact:
- Andreas Jakob, MD
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Baden, Suisse, 5404
- Recrutement
- Kantonsspital Baden
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Contact:
- Cornelia Leo, Prof
- Numéro de téléphone: +41 56 486 35 14
- E-mail: cornelia.leo@ksb.ch
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Contact:
- Cornelia Leo, Prof
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Basel, Suisse, 4031
- Recrutement
- Universitätsspital Basel
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Contact:
- Christian Kurzeder, Prof
- Numéro de téléphone: +41 61 328 79 90
- E-mail: Christian.kurzeder@usb.ch
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Contact:
- Christian Kurzeder, Prof
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Basel, Suisse
- Recrutement
- St. Claraspital
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Contact:
- Roberto Rodriguez, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 685 34 53
- E-mail: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
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Contact:
- Roberto Rodriguez, MD
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Basel, Suisse, 4052
- Recrutement
- Bethesda Spital
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Contact:
- Dieter Müller, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 823 77 00
- E-mail: dieter.müller@hin.ch
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Contact:
- Dieter Müller, MD
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Bern, Suisse, 3013
- Recrutement
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Contact:
- Patrizia Sager, MD
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Contact:
- Patrizia Sager, MD
- Numéro de téléphone: +41 31 337 89 70
- E-mail: patrizia.sager@hirslanden.ch
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Chur, Suisse, 7000
- Recrutement
- Kantonsspital Graubunden
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Contact:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Numéro de téléphone: +41 81 254 81 64
- E-mail: martina.maranta@ksgr.ch
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Contact:
- Martina Maranta, MD
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Frauenfeld, Suisse, 8501
- Recrutement
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
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Contact:
- Mathias Fehr, Prof
- Numéro de téléphone: +41 52 723 72 55
- E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
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Contact:
- Mathias Fehr, Prof
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Genolier, Suisse, 1272
- Recrutement
- Clinique de Genolier
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Contact:
- Magdalena Kohlik, MD
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Contact:
- Magdalena Kohlik, MD
- Numéro de téléphone: +41 22 366 93 67
- E-mail: mkohlik@genolier.net
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Lugano, Suisse, 6962
- Recrutement
- Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
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Contact:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 91 811 61 54
- E-mail: marialuisa.gasparri@eoc.ch
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Contact:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
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Luzern, Suisse, 6000
- Recrutement
- Luzerner Kantonsspital
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Contact:
- Kathrin Schwedler, MD
- Numéro de téléphone: +41 41 205 12 36
- E-mail: kathrin.schwedler@luks.ch
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Contact:
- Kathrin Schwedler, MD
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Luzern, Suisse, 6006
- Recrutement
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Contact:
- Peter Dubsky, Prof
- Numéro de téléphone: +41 41 208 37 54
- E-mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
Contact:
- Peter Dubsky, Prof
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Rheinfelden, Suisse, 4310
- Recrutement
- Brustzentrum Rheinfelden
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Contact:
- Maik Hauschild, MD
- Numéro de téléphone: +41 61 835 62 20
- E-mail: maik.hauschild@gzf.ch
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Contact:
- Maik Hauschild, MD
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St. Gallen, Suisse, 9007
- Recrutement
- Kantonsspital St. Gallen
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Contact:
- Christine Strub, MD
- Numéro de téléphone: +41 71 494 97 14
- E-mail: christine.strub@kssg.ch
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Contact:
- Christine Strub, MD
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St. Gallen, Suisse, 9016
- Recrutement
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
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Contact:
- Michael Knauer, Prof
- Numéro de téléphone: +41 71 552 33 33
- E-mail: michael.knauer@tbz-ost.ch
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Contact:
- Michael Knauer, Prof
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Winterthur, Suisse, 8401
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
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Contact:
- Denise Vorburger, MD
- Numéro de téléphone: +41 52 266 31 73
- E-mail: denise.vorburger@ksw.ch
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Contact:
- Denise Vorburger, MD
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Zuerich, Suisse, 8091
- Recrutement
- Universitäts Spital Zürich
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Contact:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 255 42 37
- E-mail: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
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Contact:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
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Zürich, Suisse, 8008
- Recrutement
- Brust-Zentrum Seefeld
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Contact:
- Christoph Tausch, MD
- Numéro de téléphone: +41 44 533 81 00
- E-mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
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Contact:
- Christoph Tausch, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit conformément aux réglementations ICH / GCP avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai
- cancer du sein invasif histologiquement confirmé avec IHC luminal B (avec ou sans surexpression ou amplification du récepteur HER2) et tous les cancers du sein ER négatifs (ER < 10%)
- Taille initiale de la tumeur supérieure à 1 cm et inférieure à 5 cm (cT1c à cT2), tout N, M0
- Clipping du centre tumoral primitif avant le début de la chimiothérapie néo-adjuvante
- Chimiothérapie néo-adjuvante entraînant une réponse radiologique complète ou une réponse quasi complète à l'IRM (confirmée dans les 28 jours avant ou lors de l'inscription) comme décrit dans les instructions d'IRM spécifiques à l'essai disponibles sur le portail SAKK
- L'ancien lit tumoral doit être accessible pour la biopsie
- Femme ou homme âgé de ≥ 18 ans
- Condition adéquate pour la chirurgie du cancer du sein
- Les patients atteints d'une tumeur maligne précédemment traitée sont éligibles, lorsque le risque que la tumeur maligne antérieure interfère avec les paramètres d'innocuité ou d'efficacité est très faible.
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein multifocal/multicentrique
- Cancer du sein inflammatoire
- Cancers du sein de type Luminal-A (ER ≥ 10 % et PgR ≥ 10 % et G1 ou 2, et/ou Ki-67 ≤ 20 %, HER2 négatif) ou à faible risque si évalué par un test pronostique génomique validé (par ex. Mammaprint, Endopredict, Oncotype ou Nanostring)
- Signe radiologique distinct de maladie résiduelle du sein après chimiothérapie néo-adjuvante en IRM
- Microcalcifications intra-/péritumorales de plus de 2 cm au moment du diagnostic
- Toute thérapie locale (irradiation ou chirurgie) sur le sein actuellement traité avant l'intervention d'essai
- Contre-indication à l'IRM
- Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la mise en scène prévue, l'intervention de l'essai et le suivi, affecter l'observance du patient ou exposer le patient à un risque élevé d'intervention de l'essai - complications liées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: un seul bras
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L'intervention d'essai consiste en une procédure interventionnelle diagnostique, guidée par échographie ou guidée par mammographie VAB post-NAC, avant la chirurgie mammaire standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: max. 6 semaines après l'inscription
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La sensibilité de l'I-VAB est définie comme la proportion de vrais positifs (VAB et chirurgie montrant une non-pCR) par rapport aux patients non-pCR évalués à l'aide d'un spécimen chirurgical.
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max. 6 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut chirurgical des ganglions lymphatiques
Délai: max. 6 semaines après l'inscription
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Le statut chirurgical des ganglions lymphatiques (positif ou négatif) est classé par le pathologiste en fonction de l'échantillon chirurgical.
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max. 6 semaines après l'inscription
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Événements indésirables
Délai: Du VAB guidé par US (max. 6 semaines après l'enregistrement) jusqu'à 2 semaines après la chirurgie mammaire (max 1 jour après le VAB).
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Proportion de patientes présentant des saignements/hématomes entraînant une intervention chirurgicale immédiate et une infection mammaire, qui sont liés au VAB.
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Du VAB guidé par US (max. 6 semaines après l'enregistrement) jusqu'à 2 semaines après la chirurgie mammaire (max 1 jour après le VAB).
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Spécificité
Délai: max. 6 semaines après l'inscription
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La spécificité de l'I-VAB est définie comme la proportion de vrais patients négatifs (à la fois VAB et chirurgie montrant une pCR) étant donné les patients atteints de pCR évalués à l'aide d'un spécimen chirurgical.
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max. 6 semaines après l'inscription
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Valeur prédictive positive (VPP)
Délai: max. 6 semaines après l'inscription
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La VPP de l'I-VAB est définie comme la proportion de vrais positifs par rapport aux patients non pCR évalués à l'aide du VAB
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max. 6 semaines après l'inscription
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Valeur prédictive négative (VAN)
Délai: max. 6 semaines après l'inscription
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La VPN de l'I-VAB est définie comme la proportion de patients vraiment négatifs par rapport aux patients atteints de pCR évalués à l'aide de VAB
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max. 6 semaines après l'inscription
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Précision (ACC)
Délai: max. 6 semaines après l'inscription
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L'ACC de l'I-VAB est défini comme la proportion de patients vrais positifs et vrais négatifs.
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max. 6 semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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