- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04289935
Vacuümondersteunde biopsie direct vóór de operatie als een intra- of preoperatief surrogaat voor de respons van de patiënt op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (VISION I)
Vacuümondersteunde biopsie direct vóór de operatie als een intra- of preoperatief surrogaat voor de respons van de patiënt op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (VISION I): een prospectieve haalbaarheidsstudie in meerdere centra
Neoadjuvante chemotherapie (NAC) is een gangbare praktijk bij de primaire behandeling van borstkanker, wat leidt tot een volledige pathologische remissie (pCR) van de tumor bij meer dan 50% van de agressieve tumortypes. Omdat NAC verschillende responspatronen induceert, is radiologische beeldvorming niet voldoende nauwkeurig in het voorspellen van residuele ziekte. Vanwege deze onzekerheid is een operatie tot nu toe de enige geldige optie om een volledige respons vast te stellen of om de volledige restziekte te verwijderen.
Vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB) met de mogelijkheid om weefsel van het voormalige tumorcentrum te verkrijgen, zou betrouwbaarder kunnen bijdragen aan het opsporen van eventuele resterende tumoren respectievelijk het uitsluiten van resterende ziekte. Ultrasound (US) of mammografische (MG) geleide VAB zal in deze studie worden gebruikt om residuele tumorlaesies te detecteren bij patiënten met radiologische complete respons (rCR) na NAC. De onderzoekers zullen de diagnostische nauwkeurigheid van het post-NAC VAB-monster evalueren in vergelijking met het monster verkregen bij open chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neoadjuvante chemotherapie (NAC), aanvankelijk geïndiceerd om tumoren te downstagen om de optie van borstsparende chirurgie te bereiken, is de laatste tijd een gangbare praktijk geworden in de primaire behandeling van borstkanker. Het gebruik van moderne NAC-regimes leidde tot een volledige pathologische remissie (pCR) van de tumor bij meer dan 50% van de agressieve tumortypes.
Over het algemeen is het moeilijk om pCR te voorspellen bij afwezigheid van invasieve chirurgische technieken, omdat het afhangt van verschillende factoren, zoals het biologische subtype, het gebruikte chemotherapieregime en het anatomische stadium. De meest gebruikelijke beeldvormende methoden naast klinisch onderzoek zijn echografie van de borst, mammografie en magnetische resonantiebeeldvorming van de borst (MRI). Omdat NAC verschillende responspatronen induceert, is radiologische beeldvorming niet voldoende nauwkeurig in het voorspellen van residuele ziekte. Vanwege deze onzekerheid is chirurgie (en de gestandaardiseerde beoordeling van gereseceerd weefsel) tot nu toe de enige geldige optie om een volledige respons vast te stellen of om de volledige restziekte te verwijderen.
Vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB) met de mogelijkheid om weefsel van het voormalige tumorcentrum te verkrijgen, zou betrouwbaarder kunnen bijdragen aan het opsporen van eventuele resterende tumoren respectievelijk het uitsluiten van resterende ziekte. Ultrasound (US) of mammografische (MG) geleide VAB zal in deze studie worden gebruikt om residuele tumorlaesies te detecteren bij patiënten met radiologische complete respons (rCR) na NAC. De onderzoekers zullen de diagnostische nauwkeurigheid van het post-NAC VAB-monster evalueren in vergelijking met het monster verkregen bij open chirurgie.
Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de diagnostische nauwkeurigheid van de post-NAC VAB te bepalen bij het bepalen van pCR in vergelijking met open chirurgie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Tschopp
- Telefoonnummer: +41 44 387 9545
- E-mail: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Studie Locaties
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5000
- Werving
- Tumor Zentrum Aarau
-
Contact:
- Andreas Jakob, MD
- Telefoonnummer: +41 62 836 78 30
- E-mail: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, Zwitserland, 5404
- Werving
- Kantonsspital Baden
-
Contact:
- Cornelia Leo, Prof
- Telefoonnummer: +41 56 486 35 14
- E-mail: cornelia.leo@ksb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Cornelia Leo, Prof
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Werving
- Universitatsspital Basel
-
Contact:
- Christian Kurzeder, Prof
- Telefoonnummer: +41 61 328 79 90
- E-mail: Christian.kurzeder@usb.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian Kurzeder, Prof
-
Basel, Zwitserland
- Werving
- St. Claraspital
-
Contact:
- Matthias Siebert, MD
- Telefoonnummer: +41 61 685 89 09
- E-mail: matthias.siebert@claraspital.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthias Siebert, MD
-
Basel, Zwitserland, 4052
- Werving
- Bethesda Spital
-
Contact:
- Dieter Müller, MD
- Telefoonnummer: +41 61 823 77 00
- E-mail: dieter.müller@hin.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Dieter Müller, MD
-
Bern, Zwitserland, 3013
- Werving
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrizia Sager, MD
-
Contact:
- Patrizia Sager, MD
- Telefoonnummer: +41 31 337 89 70
- E-mail: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, Zwitserland, 7000
- Werving
- Kantonsspital Graubunden
-
Contact:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Telefoonnummer: +41 81 254 81 64
- E-mail: martina.maranta@ksgr.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Martina Maranta, MD
-
Frauenfeld, Zwitserland, 8501
- Werving
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
-
Hoofdonderzoeker:
- Mathias Fehr, Prof
-
Contact:
- Mathias Fehr, Prof
- Telefoonnummer: +41 52 723 72 55
- E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
-
Genolier, Zwitserland, 1272
- Werving
- Clinique De Genolier
-
Hoofdonderzoeker:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Contact:
- Magdalena Kohlik, MD
- Telefoonnummer: +41 22 366 93 67
- E-mail: mkohlik@genolier.net
-
Luzern, Zwitserland, 6000
- Werving
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Kathrin Schwedler, MD
- Telefoonnummer: +41 41 205 12 36
- E-mail: kathrin.schwedler@luks.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, Zwitserland, 6006
- Werving
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Contact:
- Peter Dubsky, Prof
- Telefoonnummer: +41 41 208 37 54
- E-mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, Zwitserland, 4310
- Werving
- Brustzentrum Rheinfelden
-
Contact:
- Maik Hauschild, MD
- Telefoonnummer: +41 61 835 62 20
- E-mail: maik.hauschild@gzf.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Werving
- Kantonsspital St. Gallen
-
Contact:
- Christine Strub, MD
- Telefoonnummer: +41 71 494 97 14
- E-mail: christine.strub@kssg.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Christine Strub, MD
-
St. Gallen, Zwitserland, 9016
- Werving
- Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz
-
Contact:
- Michael Knauer, Prof
- Telefoonnummer: +41 71 552 33 33
- E-mail: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, Zwitserland, 8401
- Nog niet aan het werven
- Kantonsspital Winterthur
-
Contact:
- Daniela Hagen, MD
- Telefoonnummer: +41 52 266 41 21
- E-mail: daniela.hagen@ksw.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Daniela Hagen, MD
-
Zürich, Zwitserland, 8008
- Werving
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Hoofdonderzoeker:
- Christoph Tausch, MD
-
Contact:
- Christoph Tausch, MD
- Telefoonnummer: +41 44 533 81 00
- E-mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
- histologisch bevestigde invasieve borstkanker met IHC luminal B (met of zonder overexpressie of amplificatie van de HER2-receptor) en alle ER-negatieve (ER < 10%) borstkankers
- Initiële tumorgrootte groter dan 1 en kleiner dan 5 cm (cT1c tot cT2), elke N, M0
- Clipping van het primaire tumorcentrum voorafgaand aan de start van neo-adjuvante chemotherapie
- Neo-adjuvante chemotherapie resulterend in een radiologische volledige respons of bijna volledige respons op MR-Imaging (bevestigd binnen 28 dagen vóór of bij registratie) zoals beschreven in de onderzoeksspecifieke MR-Imaging-instructies die beschikbaar zijn op het SAKK-portaal
- Voormalig tumorbed moet toegankelijk zijn voor biopsie
- Vrouw of man ≥ 18 jaar
- Voldoende conditie voor borstkankeroperatie
- Patiënten met een eerder behandelde maligniteit komen in aanmerking wanneer het risico dat de eerdere maligniteit de eindpunten voor veiligheid of werkzaamheid verstoort zeer laag is.
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
- Multifocale/multicentrische borstkanker
- Inflammatoire borstkanker
- Luminal-A typen borstkanker (ER ≥ 10% en PgR ≥ 10% en G1 of 2, en/of Ki-67 ≤ 20%, HER2 negatief) of laag risico indien beoordeeld door een gevalideerde genomische prognostische test (bijv. Mammaprint, Endopredict, Oncotype of Nanostring)
- Duidelijk radiologisch teken van resterende ziekte in de borst na neo-adjuvante chemotherapie bij MRI
- Intra-/peritumorale microcalcificaties groter dan 2 cm op het moment van diagnose
- Elke lokale therapie (bestraling of operatie) aan de momenteel behandelde borst voorafgaand aan de proefinterventie
- Contra-indicatie voor MRI
- Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, onderzoeksinterventie en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico van onderzoeksinterventie kan geven- gerelateerde complicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: enkele arm
|
De proefinterventie bestaat uit een diagnostische interventieprocedure, US-geleide of mammografische geleide VAB post-NAC, voorafgaand aan de standaard borstoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding
|
De sensitiviteit van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage echt positieve patiënten (zowel VAB als chirurgie die non-pCR laten zien) bij patiënten met non-pCR beoordeeld met behulp van een chirurgisch monster.
|
max. 6 weken na aanmelding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chirurgische lymfeklierstatus
Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding
|
Chirurgische lymfeklierstatus (positief vs. negatief) wordt door de patholoog gecategoriseerd volgens chirurgisch monster.
|
max. 6 weken na aanmelding
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van US-guided VAB (max. 6 weken na aanmelding) tot 2 weken na borstoperatie (max. 1 dag na VAB).
|
Percentage patiënten met bloeding/hematoom dat onmiddellijke chirurgische interventie en borstinfectie veroorzaakt, die verband houden met VAB.
|
Van US-guided VAB (max. 6 weken na aanmelding) tot 2 weken na borstoperatie (max. 1 dag na VAB).
|
Specificiteit
Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding
|
De specificiteit van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage terecht-negatieve patiënten (zowel VAB als chirurgie die pCR laten zien) bij patiënten met pCR beoordeeld met behulp van een chirurgisch monster.
|
max. 6 weken na aanmelding
|
Positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding
|
PPV van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage echt positieve patiënten dat patiënten krijgt met niet-pCR beoordeeld met behulp van VAB
|
max. 6 weken na aanmelding
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding
|
NPV van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage echt-negatieve patiënten dat patiënten krijgt met pCR beoordeeld met behulp van VAB
|
max. 6 weken na aanmelding
|
Nauwkeurigheid (ACC)
Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding
|
ACC van I-VAB wordt gedefinieerd als het aandeel echt positieve en echt negatieve patiënten.
|
max. 6 weken na aanmelding
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIRSLANDEN 01 SAKK 23/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten