Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vacuümondersteunde biopsie direct vóór de operatie als een intra- of preoperatief surrogaat voor de respons van de patiënt op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (VISION I)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Vacuümondersteunde biopsie direct vóór de operatie als een intra- of preoperatief surrogaat voor de respons van de patiënt op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (VISION I): een prospectieve haalbaarheidsstudie in meerdere centra

Neoadjuvante chemotherapie (NAC) is een gangbare praktijk bij de primaire behandeling van borstkanker, wat leidt tot een volledige pathologische remissie (pCR) van de tumor bij meer dan 50% van de agressieve tumortypes. Omdat NAC verschillende responspatronen induceert, is radiologische beeldvorming niet voldoende nauwkeurig in het voorspellen van residuele ziekte. Vanwege deze onzekerheid is een operatie tot nu toe de enige geldige optie om een volledige respons vast te stellen of om de volledige restziekte te verwijderen.

Vacuüm-geassisteerde biopsie (VAB) met de mogelijkheid om weefsel van het voormalige tumorcentrum te verkrijgen, zou betrouwbaarder kunnen bijdragen aan het opsporen van eventuele resterende tumoren respectievelijk het uitsluiten van resterende ziekte. Ultrasound (US) of mammografische (MG) geleide VAB zal in deze studie worden gebruikt om residuele tumorlaesies te detecteren bij patiënten met radiologische complete respons (rCR) na NAC. De onderzoekers zullen de diagnostische nauwkeurigheid van het post-NAC VAB-monster evalueren in vergelijking met het monster verkregen bij open chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Borstkanker

Interventie / Behandeling

Procedure: Vacuüm geassisteerde biopsie (VAB)

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemotherapie (NAC), aanvankelijk geïndiceerd om tumoren te downstagen om de optie van borstsparende chirurgie te bereiken, is de laatste tijd een gangbare praktijk geworden in de primaire behandeling van borstkanker. Het gebruik van moderne NAC-regimes leidde tot een volledige pathologische remissie (pCR) van de tumor bij meer dan 50% van de agressieve tumortypes.

Over het algemeen is het moeilijk om pCR te voorspellen bij afwezigheid van invasieve chirurgische technieken, omdat het afhangt van verschillende factoren, zoals het biologische subtype, het gebruikte chemotherapieregime en het anatomische stadium. De meest gebruikelijke beeldvormende methoden naast klinisch onderzoek zijn echografie van de borst, mammografie en magnetische resonantiebeeldvorming van de borst (MRI). Omdat NAC verschillende responspatronen induceert, is radiologische beeldvorming niet voldoende nauwkeurig in het voorspellen van residuele ziekte. Vanwege deze onzekerheid is chirurgie (en de gestandaardiseerde beoordeling van gereseceerd weefsel) tot nu toe de enige geldige optie om een volledige respons vast te stellen of om de volledige restziekte te verwijderen.

Het belangrijkste doel van het onderzoek is om de diagnostische nauwkeurigheid van de post-NAC VAB te bepalen bij het bepalen van pCR in vergelijking met open chirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Daniel Tschopp
Telefoonnummer: +41 44 387 9545
E-mail: daniel.tschopp@hirslanden.ch

Studie Locaties

Duitsland
- - Frankfurt, Duitsland, 60431
    - Werving
    - Agaplesion Markus Krankenhaus
    - Contact:
      
      Marc Thill, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 69 9533 2228
      
      E-mail: marc.thill@agaplesion.de
    - Contact:
      
      Marc Thill, Prof.
  - Heidelberg, Duitsland, 69121
    - Werving
    - Brustzentrum Heidelberg
    - Contact:
      
      Jörg Heil, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 6221 488 60 20
      
      E-mail: joerg.heil@kse-hd.de
    - Contact:
      
      Joerg Heil, Prof.
  - Rostock, Duitsland, 18059
    - Werving
    - UFK Klinikum Südstadt Rostock
    - Contact:
      
      Steffi Hartmann, MD
      
      Telefoonnummer: +49 381 4401 47 00
      
      E-mail: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
    - Contact:
      
      Steffi Hartmann, MD
  - Wuppertal, Duitsland, 42283
    - Werving
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Contact:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
      
      Telefoonnummer: +49 202 896 14 11
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
    - Contact:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk, 5020
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsspital Salzburg
    - Contact:
      
      Andreas Sir
      
      Telefoonnummer: +43 572 555 74 34
      
      E-mail: a.sir@salk.at
    - Contact:
      
      Andreas Sir, MD
  - Schwaz, Oostenrijk, 6130
    - Werving
    - Brustzentrum Schwaz
    - Contact:
      
      Michael Hubalek, MD
      
      Telefoonnummer: +43 5242 655 290
      
      E-mail: office@dr-hubalek.at
    - Contact:
      
      Michael Hubalek, MD
  - Wien, Oostenrijk, 1130
    - Werving
    - St. Josef Krankenhaus Wien
    - Contact:
      
      Ulrich Schmidbauer, MD
      
      Telefoonnummer: +43 187 844 8200
      
      E-mail: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
    - Contact:
      
      Ulrich Schmidbauer, MD
Verenigde Arabische Emiraten
- - Dubai, Verenigde Arabische Emiraten
    - Werving
    - Mediclinic City Hospital Dubai
    - Contact:
      
      Annett Al-Hamadi, MD
      
      Telefoonnummer: +971 4555 9112
      
      E-mail: annett.hamadi@mediclinic.ae
    - Contact:
      
      Annett Al Hamadi, MD
Zwitserland
- - Aarau, Zwitserland, 5000
    - Werving
    - Tumor Zentrum Aarau
    - Contact:
      
      Andreas Jakob, MD
      
      Telefoonnummer: +41 62 836 78 30
      
      E-mail: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
    - Contact:
      
      Andreas Jakob, MD
  - Baden, Zwitserland, 5404
    - Werving
    - Kantonsspital Baden
    - Contact:
      
      Cornelia Leo, Prof
      
      Telefoonnummer: +41 56 486 35 14
      
      E-mail: cornelia.leo@ksb.ch
    - Contact:
      
      Cornelia Leo, Prof
  - Basel, Zwitserland, 4031
    - Werving
    - Universitätsspital Basel
    - Contact:
      
      Christian Kurzeder, Prof
      
      Telefoonnummer: +41 61 328 79 90
      
      E-mail: Christian.kurzeder@usb.ch
    - Contact:
      
      Christian Kurzeder, Prof
  - Basel, Zwitserland
    - Werving
    - St. Claraspital
    - Contact:
      
      Roberto Rodriguez, MD
      
      Telefoonnummer: +41 61 685 34 53
      
      E-mail: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
    - Contact:
      
      Roberto Rodriguez, MD
  - Basel, Zwitserland, 4052
    - Werving
    - Bethesda Spital
    - Contact:
      
      Dieter Müller, MD
      
      Telefoonnummer: +41 61 823 77 00
      
      E-mail: dieter.müller@hin.ch
    - Contact:
      
      Dieter Müller, MD
  - Bern, Zwitserland, 3013
    - Werving
    - Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
    - Contact:
      
      Patrizia Sager, MD
    - Contact:
      
      Patrizia Sager, MD
      
      Telefoonnummer: +41 31 337 89 70
      
      E-mail: patrizia.sager@hirslanden.ch
  - Chur, Zwitserland, 7000
    - Werving
    - Kantonsspital Graubünden
    - Contact:
      
      Martina Gabriella Maranta, MD
      
      Telefoonnummer: +41 81 254 81 64
      
      E-mail: martina.maranta@ksgr.ch
    - Contact:
      
      Martina Maranta, MD
  - Frauenfeld, Zwitserland, 8501
    - Werving
    - Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
    - Contact:
      
      Mathias Fehr, Prof
      
      Telefoonnummer: +41 52 723 72 55
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
    - Contact:
      
      Mathias Fehr, Prof
  - Genolier, Zwitserland, 1272
    - Werving
    - Clinique de Genolier
    - Contact:
      
      Magdalena Kohlik, MD
    - Contact:
      
      Magdalena Kohlik, MD
      
      Telefoonnummer: +41 22 366 93 67
      
      E-mail: mkohlik@genolier.net
  - Lugano, Zwitserland, 6962
    - Werving
    - Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
    - Contact:
      
      Maria Luisa Gasparri, Prof.
      
      Telefoonnummer: +41 91 811 61 54
      
      E-mail: marialuisa.gasparri@eoc.ch
    - Contact:
      
      Maria Luisa Gasparri, Prof.
  - Luzern, Zwitserland, 6000
    - Werving
    - Luzerner Kantonsspital
    - Contact:
      
      Kathrin Schwedler, MD
      
      Telefoonnummer: +41 41 205 12 36
      
      E-mail: kathrin.schwedler@luks.ch
    - Contact:
      
      Kathrin Schwedler, MD
  - Luzern, Zwitserland, 6006
    - Werving
    - Hirslanden Klinik St. Anna
    - Contact:
      
      Peter Dubsky, Prof
      
      Telefoonnummer: +41 41 208 37 54
      
      E-mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
    - Contact:
      
      Peter Dubsky, Prof
  - Rheinfelden, Zwitserland, 4310
    - Werving
    - Brustzentrum Rheinfelden
    - Contact:
      
      Maik Hauschild, MD
      
      Telefoonnummer: +41 61 835 62 20
      
      E-mail: maik.hauschild@gzf.ch
    - Contact:
      
      Maik Hauschild, MD
  - St. Gallen, Zwitserland, 9007
    - Werving
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contact:
      
      Christine Strub, MD
      
      Telefoonnummer: +41 71 494 97 14
      
      E-mail: christine.strub@kssg.ch
    - Contact:
      
      Christine Strub, MD
  - St. Gallen, Zwitserland, 9016
    - Werving
    - Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
    - Contact:
      
      Michael Knauer, Prof
      
      Telefoonnummer: +41 71 552 33 33
      
      E-mail: michael.knauer@tbz-ost.ch
    - Contact:
      
      Michael Knauer, Prof
  - Winterthur, Zwitserland, 8401
    - Werving
    - Kantonsspital Winterthur
    - Contact:
      
      Denise Vorburger, MD
      
      Telefoonnummer: +41 52 266 31 73
      
      E-mail: denise.vorburger@ksw.ch
    - Contact:
      
      Denise Vorburger, MD
  - Zuerich, Zwitserland, 8091
    - Werving
    - Universitäts Spital Zürich
    - Contact:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
      
      Telefoonnummer: +41 44 255 42 37
      
      E-mail: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
    - Contact:
      
      Heike Frauchiger-Heuer, MD
  - Zürich, Zwitserland, 8008
    - Werving
    - Brust-Zentrum Seefeld
    - Contact:
      
      Christoph Tausch, MD
      
      Telefoonnummer: +41 44 533 81 00
      
      E-mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
    - Contact:
      
      Christoph Tausch, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de ICH/GCP-voorschriften vóór registratie en voorafgaand aan eventuele proefspecifieke procedures
histologisch bevestigde invasieve borstkanker met IHC luminal B (met of zonder overexpressie of amplificatie van de HER2-receptor) en alle ER-negatieve (ER < 10%) borstkankers
Initiële tumorgrootte groter dan 1 en kleiner dan 5 cm (cT1c tot cT2), elke N, M0
Clipping van het primaire tumorcentrum voorafgaand aan de start van neo-adjuvante chemotherapie
Neo-adjuvante chemotherapie resulterend in een radiologische volledige respons of bijna volledige respons op MR-Imaging (bevestigd binnen 28 dagen vóór of bij registratie) zoals beschreven in de onderzoeksspecifieke MR-Imaging-instructies die beschikbaar zijn op het SAKK-portaal
Voormalig tumorbed moet toegankelijk zijn voor biopsie
Vrouw of man ≥ 18 jaar
Voldoende conditie voor borstkankeroperatie
Patiënten met een eerder behandelde maligniteit komen in aanmerking wanneer het risico dat de eerdere maligniteit de eindpunten voor veiligheid of werkzaamheid verstoort zeer laag is.

Uitsluitingscriteria:

Uitgezaaide borstkanker
Multifocale/multicentrische borstkanker
Inflammatoire borstkanker
Luminal-A typen borstkanker (ER ≥ 10% en PgR ≥ 10% en G1 of 2, en/of Ki-67 ≤ 20%, HER2 negatief) of laag risico indien beoordeeld door een gevalideerde genomische prognostische test (bijv. Mammaprint, Endopredict, Oncotype of Nanostring)
Duidelijk radiologisch teken van resterende ziekte in de borst na neo-adjuvante chemotherapie bij MRI
Intra-/peritumorale microcalcificaties groter dan 2 cm op het moment van diagnose
Elke lokale therapie (bestraling of operatie) aan de momenteel behandelde borst voorafgaand aan de proefinterventie
Contra-indicatie voor MRI
Elke andere ernstige onderliggende medische, psychiatrische, psychologische, familiale of geografische aandoening, die naar het oordeel van de onderzoeker de geplande stadiëring, onderzoeksinterventie en follow-up kan verstoren, de therapietrouw van de patiënt kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico van onderzoeksinterventie kan geven- gerelateerde complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: enkele arm Unicentrische histologisch bevestigde invasieve luminale B, HER2-verrijkte, drievoudige negatieve borstkanker + Clipping + Neoadjuvante chemotherapie rCR / bijna-rCR in MRI / US Registratie Door de VS geleide VAB Borstsparende operatie / borstamputatie Pathologisch onderzoek 1. Preoperatieve VAB, 2. Chirurgisch preparaat	Procedure: Vacuüm geassisteerde biopsie (VAB) De proefinterventie bestaat uit een diagnostische interventieprocedure, US-geleide of mammografische geleide VAB post-NAC, voorafgaand aan de standaard borstoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding	De sensitiviteit van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage echt positieve patiënten (zowel VAB als chirurgie die non-pCR laten zien) bij patiënten met non-pCR beoordeeld met behulp van een chirurgisch monster.	max. 6 weken na aanmelding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Chirurgische lymfeklierstatus Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding	Chirurgische lymfeklierstatus (positief vs. negatief) wordt door de patholoog gecategoriseerd volgens chirurgisch monster.	max. 6 weken na aanmelding
Bijwerkingen Tijdsspanne: Van US-guided VAB (max. 6 weken na aanmelding) tot 2 weken na borstoperatie (max. 1 dag na VAB).	Percentage patiënten met bloeding/hematoom dat onmiddellijke chirurgische interventie en borstinfectie veroorzaakt, die verband houden met VAB.	Van US-guided VAB (max. 6 weken na aanmelding) tot 2 weken na borstoperatie (max. 1 dag na VAB).
Specificiteit Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding	De specificiteit van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage terecht-negatieve patiënten (zowel VAB als chirurgie die pCR laten zien) bij patiënten met pCR beoordeeld met behulp van een chirurgisch monster.	max. 6 weken na aanmelding
Positief voorspellende waarde (PPV) Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding	PPV van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage echt positieve patiënten dat patiënten krijgt met niet-pCR beoordeeld met behulp van VAB	max. 6 weken na aanmelding
Negatieve voorspellende waarde (NPV) Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding	NPV van I-VAB wordt gedefinieerd als het percentage echt-negatieve patiënten dat patiënten krijgt met pCR beoordeeld met behulp van VAB	max. 6 weken na aanmelding
Nauwkeurigheid (ACC) Tijdsspanne: max. 6 weken na aanmelding	ACC van I-VAB wordt gedefinieerd als het aandeel echt positieve en echt negatieve patiënten.	max. 6 weken na aanmelding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Medewerkers

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Onderzoekers

Studie stoel: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vacuümondersteunde biopsie direct vóór de operatie als een intra- of preoperatief surrogaat voor de respons van de patiënt op neoadjuvante chemotherapie voor borstkanker (VISION I)