Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vakuumunterstützte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Ersatz für das Ansprechen der Patientin auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (VISION I)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Vakuumunterstützte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Ersatz für das Ansprechen des Patienten auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (VISION I): Eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie

Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) ist gängige Praxis in der Primärbehandlung von Brustkrebs und führt bei aggressiven Tumortypen in mehr als 50 % zu einer vollständigen pathologischen Remission (pCR) des Tumors. Da NAC unterschiedliche Reaktionsmuster induziert, ist die radiologische Bildgebung für die Vorhersage einer Resterkrankung nicht ausreichend genau. Aufgrund dieser Ungewissheit ist die Operation bisher die einzig gültige Option, um entweder ein vollständiges Ansprechen festzustellen oder die vollständige Resterkrankung zu entfernen.

Die vakuumassistierte Biopsie (VAB) mit der Möglichkeit, Gewebe des ehemaligen Tumorherdes zu gewinnen, könnte dazu beitragen, einen Resttumor zuverlässiger zu erkennen bzw. eine Resterkrankung auszuschließen. Ultraschall (US) oder mammographisch (MG) geführte VAB wird in dieser Studie verwendet, um verbleibende Tumorläsionen bei Patienten mit radiologischer vollständiger Remission (rCR) nach NAC zu erkennen. Die Ermittler werden die diagnostische Genauigkeit der Post-NAC-VAB-Probe im Vergleich zu der bei der offenen Operation erhaltenen Probe bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC), ursprünglich indiziert, um Tumore zu verkleinern, um die Option einer brusterhaltenden Operation zu erreichen, ist in letzter Zeit gängige Praxis in der Primärbehandlung von Brustkrebs geworden. Der Einsatz moderner NAC-Schemata führt bei aggressiven Tumorarten in über 50 % zu einer vollständigen pathologischen Remission (pCR) des Tumors.

Im Allgemeinen ist es schwierig, die pCR ohne invasive chirurgische Techniken vorherzusagen, da sie von mehreren Faktoren wie dem biologischen Subtyp, dem verwendeten Chemotherapieschema und dem anatomischen Stadium abhängt. Die gebräuchlichsten bildgebenden Verfahren neben der klinischen Untersuchung sind der Mamma-Ultraschall, die Mammographie und die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust. Da NAC unterschiedliche Reaktionsmuster induziert, ist die radiologische Bildgebung für die Vorhersage einer Resterkrankung nicht ausreichend genau. Aufgrund dieser Unsicherheit ist die Operation (und die standardisierte Beurteilung des resezierten Gewebes) bisher die einzig gültige Option, um entweder ein vollständiges Ansprechen festzustellen oder die vollständige Resterkrankung zu entfernen.

Die vakuumassistierte Biopsie (VAB) mit der Möglichkeit, Gewebe des ehemaligen Tumorherdes zu gewinnen, könnte dazu beitragen, einen Resttumor zuverlässiger zu erkennen bzw. eine Resterkrankung auszuschließen. Ultraschall (US) oder mammographisch (MG) geführte VAB wird in dieser Studie verwendet, um verbleibende Tumorläsionen bei Patienten mit radiologischer vollständiger Remission (rCR) nach NAC zu erkennen. Die Ermittler werden die diagnostische Genauigkeit der Post-NAC-VAB-Probe im Vergleich zu der bei der offenen Operation erhaltenen Probe bewerten.

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit des Post-NAC-VAB bei der Bestimmung des pCR im Vergleich zu einer offenen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg, Deutschland, 69121
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock, Deutschland, 18059
      • Wuppertal, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5000
        • Rekrutierung
        • Tumor Zentrum Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel, Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4052
        • Rekrutierung
        • Bethesda Spital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dieter Müller, MD
      • Bern, Schweiz, 3013
        • Rekrutierung
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • Kontakt:
          • Patrizia Sager, MD
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekrutierung
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier, Schweiz, 1272
        • Rekrutierung
        • Clinique de Genolier
        • Kontakt:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Kontakt:
      • Lugano, Schweiz, 6962
        • Rekrutierung
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrutierung
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Rekrutierung
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden, Schweiz, 4310
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen, Schweiz, 9016
        • Rekrutierung
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Rekrutierung
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Tausch, MD
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Dubai, Vereinigte Arabische Emirate
        • Rekrutierung
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annett Al Hamadi, MD
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsspital Salzburg
        • Kontakt:
          • Andreas Sir
          • Telefonnummer: +43 572 555 74 34
          • E-Mail: a.sir@salk.at
        • Kontakt:
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz, Österreich, 6130
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum Schwaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien, Österreich, 1130
        • Rekrutierung
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ulrich Schmidbauer, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
  • histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit IHC Luminal B (mit oder ohne Überexpression oder Amplifikation des HER2-Rezeptors) und alle ER-negativen (ER < 10 %) Brustkrebserkrankungen
  • Anfängliche Tumorgröße größer als 1 und kleiner als 5 cm (cT1c bis cT2), alle N, M0
  • Beschneidung des Primärtumorzentrums vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
  • Neoadjuvante Chemotherapie, die zu einer radiologischen vollständigen Remission oder nahezu vollständigen Remission in der MR-Bildgebung führt (innerhalb von 28 Tagen vor oder bei der Registrierung bestätigt), wie in den studienspezifischen Anweisungen zur MR-Bildgebung beschrieben, die auf dem SAKK-Portal verfügbar sind
  • Das ehemalige Tumorbett muss für die Biopsie zugänglich sein
  • Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Angemessene Bedingungen für eine Brustkrebsoperation
  • Patienten mit einer zuvor behandelten malignen Erkrankung kommen in Frage, wenn das Risiko einer Beeinträchtigung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte durch die vorangegangene maligne Erkrankung sehr gering ist.

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierender Brustkrebs
  • Multifokaler/multizentrischer Brustkrebs
  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Luminal-A-Brustkrebsarten (ER ≥ 10 % und PgR ≥ 10 % und G1 oder 2 und/oder Ki-67 ≤ 20 %, HER2-negativ) oder niedriges Risiko, wenn es durch einen validierten genomischen Prognosetest (z. Mammaprint, Endopredict, Oncotype oder Nanostring)
  • Deutlicher radiologischer Hinweis auf eine Resterkrankung der Brust nach neoadjuvanter Chemotherapie im MRT
  • Intra-/peritumorale Mikroverkalkungen größer als 2 cm zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Jegliche lokale Therapie (Bestrahlung oder Operation) an der aktuell behandelten Brust vor dem Probeeingriff
  • Kontraindikation für MRT
  • Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Studienintervention und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko durch die Studienintervention aussetzen kann. damit verbundene Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einarmig
  • Unizentrischer histologisch bestätigter invasiver luminaler B-, HER2-angereicherter, dreifach negativer Brustkrebs + Clipping + neoadjuvante Chemotherapie
  • rCR/nahe-rCR im MRT/US
  • Anmeldung
  • US-geführtes VAB
  • Brusterhaltende Operation / Mastektomie
  • Pathologische Untersuchung 1. Präoperative VAB, 2. Chirurgische Probe
Verfahren: Vakuumunterstützte Biopsie (VAB)
Die Probeintervention besteht aus einem diagnostischen interventionellen Verfahren, US-geführter oder mammographisch geführter VAB post-NAC, vor der Standard-Brustoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
Die Sensitivität von I-VAB ist definiert als Anteil richtig positiver Patienten (sowohl VAB als auch Operationen mit Nicht-pCR) bei Patienten mit Nicht-pCR, die anhand von chirurgischen Proben bewertet wurden.
max. 6 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
Der chirurgische Lymphknotenstatus (positiv vs. negativ) wird vom Pathologen gemäß dem chirurgischen Präparat kategorisiert.
max. 6 Wochen nach Anmeldung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von US-geführter VAB (max. 6 Wochen nach Registrierung) bis 2 Wochen nach Brustoperation (max. 1 Tag nach VAB).
Anteil der Patientinnen mit Blutungen/Hämatomen, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff verursachen, und Brustinfektionen, die mit VAB zusammenhängen.
Von US-geführter VAB (max. 6 Wochen nach Registrierung) bis 2 Wochen nach Brustoperation (max. 1 Tag nach VAB).
Spezifität
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
Die Spezifität von I-VAB ist definiert als Anteil richtig negativer Patienten (sowohl VAB als auch Operationen mit pCR) bei Patienten mit pCR, die anhand von chirurgischen Proben bewertet wurden.
max. 6 Wochen nach Anmeldung
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
PPV von I-VAB ist definiert als Anteil richtig positiver Patienten bei Patienten ohne pCR, die mit VAB bewertet wurden
max. 6 Wochen nach Anmeldung
Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
Der NPV von I-VAB ist definiert als Anteil richtig negativer Patienten bei Patienten mit pCR, bewertet unter Verwendung von VAB
max. 6 Wochen nach Anmeldung
Genauigkeit (ACC)
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
ACC von I-VAB ist definiert als der Anteil richtig positiver und richtig negativer Patienten.
max. 6 Wochen nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klinik Hirslanden, Zurich

Mitarbeiter

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren