Vakuumunterstützte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Ersatz für das Ansprechen der Patientin auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (VISION I)
Vakuumunterstützte Biopsie unmittelbar vor der Operation als intra- oder präoperativer Ersatz für das Ansprechen des Patienten auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Brustkrebs (VISION I): Eine multizentrische prospektive Machbarkeitsstudie
Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) ist gängige Praxis in der Primärbehandlung von Brustkrebs und führt bei aggressiven Tumortypen in mehr als 50 % zu einer vollständigen pathologischen Remission (pCR) des Tumors. Da NAC unterschiedliche Reaktionsmuster induziert, ist die radiologische Bildgebung für die Vorhersage einer Resterkrankung nicht ausreichend genau. Aufgrund dieser Ungewissheit ist die Operation bisher die einzig gültige Option, um entweder ein vollständiges Ansprechen festzustellen oder die vollständige Resterkrankung zu entfernen.
Die vakuumassistierte Biopsie (VAB) mit der Möglichkeit, Gewebe des ehemaligen Tumorherdes zu gewinnen, könnte dazu beitragen, einen Resttumor zuverlässiger zu erkennen bzw. eine Resterkrankung auszuschließen. Ultraschall (US) oder mammographisch (MG) geführte VAB wird in dieser Studie verwendet, um verbleibende Tumorläsionen bei Patienten mit radiologischer vollständiger Remission (rCR) nach NAC zu erkennen. Die Ermittler werden die diagnostische Genauigkeit der Post-NAC-VAB-Probe im Vergleich zu der bei der offenen Operation erhaltenen Probe bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC), ursprünglich indiziert, um Tumore zu verkleinern, um die Option einer brusterhaltenden Operation zu erreichen, ist in letzter Zeit gängige Praxis in der Primärbehandlung von Brustkrebs geworden. Der Einsatz moderner NAC-Schemata führt bei aggressiven Tumorarten in über 50 % zu einer vollständigen pathologischen Remission (pCR) des Tumors.
Im Allgemeinen ist es schwierig, die pCR ohne invasive chirurgische Techniken vorherzusagen, da sie von mehreren Faktoren wie dem biologischen Subtyp, dem verwendeten Chemotherapieschema und dem anatomischen Stadium abhängt. Die gebräuchlichsten bildgebenden Verfahren neben der klinischen Untersuchung sind der Mamma-Ultraschall, die Mammographie und die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust. Da NAC unterschiedliche Reaktionsmuster induziert, ist die radiologische Bildgebung für die Vorhersage einer Resterkrankung nicht ausreichend genau. Aufgrund dieser Unsicherheit ist die Operation (und die standardisierte Beurteilung des resezierten Gewebes) bisher die einzig gültige Option, um entweder ein vollständiges Ansprechen festzustellen oder die vollständige Resterkrankung zu entfernen.
Die vakuumassistierte Biopsie (VAB) mit der Möglichkeit, Gewebe des ehemaligen Tumorherdes zu gewinnen, könnte dazu beitragen, einen Resttumor zuverlässiger zu erkennen bzw. eine Resterkrankung auszuschließen. Ultraschall (US) oder mammographisch (MG) geführte VAB wird in dieser Studie verwendet, um verbleibende Tumorläsionen bei Patienten mit radiologischer vollständiger Remission (rCR) nach NAC zu erkennen. Die Ermittler werden die diagnostische Genauigkeit der Post-NAC-VAB-Probe im Vergleich zu der bei der offenen Operation erhaltenen Probe bewerten.
Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der diagnostischen Genauigkeit des Post-NAC-VAB bei der Bestimmung des pCR im Vergleich zu einer offenen Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Tschopp
- Telefonnummer: +41 44 387 9545
- E-Mail: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Studienorte
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Aarau, Schweiz, 5000
- Rekrutierung
- Tumor Zentrum Aarau
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Kontakt:
- Andreas Jakob, MD
- Telefonnummer: +41 62 836 78 30
- E-Mail: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
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Hauptermittler:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, Schweiz, 5404
- Rekrutierung
- Kantonsspital Baden
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Kontakt:
- Cornelia Leo, Prof
- Telefonnummer: +41 56 486 35 14
- E-Mail: cornelia.leo@ksb.ch
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Hauptermittler:
- Cornelia Leo, Prof
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Basel, Schweiz, 4031
- Rekrutierung
- Universitatsspital Basel
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Kontakt:
- Christian Kurzeder, Prof
- Telefonnummer: +41 61 328 79 90
- E-Mail: Christian.kurzeder@usb.ch
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Hauptermittler:
- Christian Kurzeder, Prof
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Basel, Schweiz
- Rekrutierung
- St. Claraspital
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Kontakt:
- Matthias Siebert, MD
- Telefonnummer: +41 61 685 89 09
- E-Mail: matthias.siebert@claraspital.ch
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Hauptermittler:
- Matthias Siebert, MD
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Basel, Schweiz, 4052
- Rekrutierung
- Bethesda Spital
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Kontakt:
- Dieter Müller, MD
- Telefonnummer: +41 61 823 77 00
- E-Mail: dieter.müller@hin.ch
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Hauptermittler:
- Dieter Müller, MD
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Bern, Schweiz, 3013
- Rekrutierung
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
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Hauptermittler:
- Patrizia Sager, MD
-
Kontakt:
- Patrizia Sager, MD
- Telefonnummer: +41 31 337 89 70
- E-Mail: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, Schweiz, 7000
- Rekrutierung
- Kantonsspital Graubünden
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Kontakt:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Telefonnummer: +41 81 254 81 64
- E-Mail: martina.maranta@ksgr.ch
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Hauptermittler:
- Martina Maranta, MD
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Frauenfeld, Schweiz, 8501
- Rekrutierung
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
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Hauptermittler:
- Mathias Fehr, Prof
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Kontakt:
- Mathias Fehr, Prof
- Telefonnummer: +41 52 723 72 55
- E-Mail: mathias.fehr@stgag.ch
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Genolier, Schweiz, 1272
- Rekrutierung
- Clinique De Genolier
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Hauptermittler:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Kontakt:
- Magdalena Kohlik, MD
- Telefonnummer: +41 22 366 93 67
- E-Mail: mkohlik@genolier.net
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Luzern, Schweiz, 6000
- Rekrutierung
- Luzerner Kantonsspital
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Kontakt:
- Kathrin Schwedler, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 12 36
- E-Mail: kathrin.schwedler@luks.ch
-
Hauptermittler:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, Schweiz, 6006
- Rekrutierung
- Hirslanden Klinik St. Anna
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Kontakt:
- Peter Dubsky, Prof
- Telefonnummer: +41 41 208 37 54
- E-Mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
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Hauptermittler:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, Schweiz, 4310
- Rekrutierung
- Brustzentrum Rheinfelden
-
Kontakt:
- Maik Hauschild, MD
- Telefonnummer: +41 61 835 62 20
- E-Mail: maik.hauschild@gzf.ch
-
Hauptermittler:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Rekrutierung
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kontakt:
- Christine Strub, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 97 14
- E-Mail: christine.strub@kssg.ch
-
Hauptermittler:
- Christine Strub, MD
-
St. Gallen, Schweiz, 9016
- Rekrutierung
- Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz
-
Kontakt:
- Michael Knauer, Prof
- Telefonnummer: +41 71 552 33 33
- E-Mail: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
Hauptermittler:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, Schweiz, 8401
- Noch keine Rekrutierung
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Daniela Hagen, MD
- Telefonnummer: +41 52 266 41 21
- E-Mail: daniela.hagen@ksw.ch
-
Hauptermittler:
- Daniela Hagen, MD
-
Zürich, Schweiz, 8008
- Rekrutierung
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Hauptermittler:
- Christoph Tausch, MD
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Kontakt:
- Christoph Tausch, MD
- Telefonnummer: +41 44 533 81 00
- E-Mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/GCP-Vorschriften vor der Registrierung und vor allen studienspezifischen Verfahren
- histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit IHC Luminal B (mit oder ohne Überexpression oder Amplifikation des HER2-Rezeptors) und alle ER-negativen (ER < 10 %) Brustkrebserkrankungen
- Anfängliche Tumorgröße größer als 1 und kleiner als 5 cm (cT1c bis cT2), alle N, M0
- Beschneidung des Primärtumorzentrums vor Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie
- Neoadjuvante Chemotherapie, die zu einer radiologischen vollständigen Remission oder nahezu vollständigen Remission in der MR-Bildgebung führt (innerhalb von 28 Tagen vor oder bei der Registrierung bestätigt), wie in den studienspezifischen Anweisungen zur MR-Bildgebung beschrieben, die auf dem SAKK-Portal verfügbar sind
- Das ehemalige Tumorbett muss für die Biopsie zugänglich sein
- Weiblich oder männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
- Angemessene Bedingungen für eine Brustkrebsoperation
- Patienten mit einer zuvor behandelten malignen Erkrankung kommen in Frage, wenn das Risiko einer Beeinträchtigung der Sicherheits- oder Wirksamkeitsendpunkte durch die vorangegangene maligne Erkrankung sehr gering ist.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierender Brustkrebs
- Multifokaler/multizentrischer Brustkrebs
- Entzündlicher Brustkrebs
- Luminal-A-Brustkrebsarten (ER ≥ 10 % und PgR ≥ 10 % und G1 oder 2 und/oder Ki-67 ≤ 20 %, HER2-negativ) oder niedriges Risiko, wenn es durch einen validierten genomischen Prognosetest (z. Mammaprint, Endopredict, Oncotype oder Nanostring)
- Deutlicher radiologischer Hinweis auf eine Resterkrankung der Brust nach neoadjuvanter Chemotherapie im MRT
- Intra-/peritumorale Mikroverkalkungen größer als 2 cm zum Zeitpunkt der Diagnose
- Jegliche lokale Therapie (Bestrahlung oder Operation) an der aktuell behandelten Brust vor dem Probeeingriff
- Kontraindikation für MRT
- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes das geplante Staging, die Studienintervention und die Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko durch die Studienintervention aussetzen kann. damit verbundene Komplikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: einarmig
|
Die Probeintervention besteht aus einem diagnostischen interventionellen Verfahren, US-geführter oder mammographisch geführter VAB post-NAC, vor der Standard-Brustoperation.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Die Sensitivität von I-VAB ist definiert als Anteil richtig positiver Patienten (sowohl VAB als auch Operationen mit Nicht-pCR) bei Patienten mit Nicht-pCR, die anhand von chirurgischen Proben bewertet wurden.
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max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chirurgischer Lymphknotenstatus
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Der chirurgische Lymphknotenstatus (positiv vs. negativ) wird vom Pathologen gemäß dem chirurgischen Präparat kategorisiert.
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max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von US-geführter VAB (max. 6 Wochen nach Registrierung) bis 2 Wochen nach Brustoperation (max. 1 Tag nach VAB).
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Anteil der Patientinnen mit Blutungen/Hämatomen, die einen sofortigen chirurgischen Eingriff verursachen, und Brustinfektionen, die mit VAB zusammenhängen.
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Von US-geführter VAB (max. 6 Wochen nach Registrierung) bis 2 Wochen nach Brustoperation (max. 1 Tag nach VAB).
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|
Spezifität
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Die Spezifität von I-VAB ist definiert als Anteil richtig negativer Patienten (sowohl VAB als auch Operationen mit pCR) bei Patienten mit pCR, die anhand von chirurgischen Proben bewertet wurden.
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max. 6 Wochen nach Anmeldung
|
|
Positiver Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
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PPV von I-VAB ist definiert als Anteil richtig positiver Patienten bei Patienten ohne pCR, die mit VAB bewertet wurden
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max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Der NPV von I-VAB ist definiert als Anteil richtig negativer Patienten bei Patienten mit pCR, bewertet unter Verwendung von VAB
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max. 6 Wochen nach Anmeldung
|
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Genauigkeit (ACC)
Zeitfenster: max. 6 Wochen nach Anmeldung
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ACC von I-VAB ist definiert als der Anteil richtig positiver und richtig negativer Patienten.
|
max. 6 Wochen nach Anmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIRSLANDEN 01 SAKK 23/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten