Vakuumassistert biopsi rett før kirurgi som et intra- eller preoperativt surrogat for pasientrespons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft (VISION I)
21. oktober 2024 oppdatert av: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich
Vakuumassistert biopsi umiddelbart før kirurgi som et intra- eller preoperativt surrogat for pasientrespons på neoadjuvant kjemoterapi for brystkreft (VISJON I): Et multisenter prospektivt gjennomførbarhetsforsøk
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) er vanlig praksis i primærbehandling av brystkreft, noe som fører til en fullstendig patologisk remisjon (pCR) av svulsten hos mer enn 50 % i aggressive tumortyper. Ettersom NAC induserer forskjellige responsmønstre, er ikke radiologisk avbildning tilstrekkelig nøyaktig til å forutsi gjenværende sykdom. På grunn av denne usikkerheten er kirurgi så langt det eneste gyldige alternativet for enten å fastslå fullstendig respons eller å fjerne den fullstendige gjenværende sykdommen.
Vakuumassistert biopsi (VAB) med mulighet for å skaffe vev fra det tidligere svulstsenteret vil kunne bidra mer pålitelig til å oppdage eventuell gjenværende svulst eller henholdsvis utelukke gjenværende sykdom. Ultralyd (US) eller mammografisk (MG) veiledet VAB vil bli brukt i denne studien for å oppdage gjenværende tumorlesjoner hos pasienter med radiologisk fullstendig respons (rCR) etter NAC. Etterforskerne vil evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til post-NAC VAB-prøven sammenlignet med prøven oppnådd ved åpen kirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC), i utgangspunktet indisert for å nedtrappe svulster for å oppnå muligheten for brystbevarende kirurgi, har i det siste blitt vanlig praksis i primærbehandling av brystkreft. Bruken av moderne NAC-regimer fører til en fullstendig patologisk remisjon (pCR) av svulsten hos mer enn 50 % i aggressive tumortyper.
Generelt er det vanskelig å forutsi pCR i fravær av invasive kirurgiske teknikker, da det avhenger av flere faktorer som biologisk subtype, brukt kjemoterapiregime og anatomisk stadium. De vanligste avbildningsmetodene ved siden av klinisk undersøkelse er brystultralyd, mammografi og brystmagnetisk resonanstomografi (MRI). Ettersom NAC induserer forskjellige responsmønstre, er ikke radiologisk avbildning tilstrekkelig nøyaktig til å forutsi gjenværende sykdom. På grunn av denne usikkerheten er kirurgi (og standardisert vurdering av reseksjonert vev) så langt det eneste gyldige alternativet for enten å fastslå fullstendig respons eller å fjerne den fullstendige gjenværende sykdommen.
Vakuumassistert biopsi (VAB) med mulighet for å skaffe vev fra det tidligere svulstsenteret vil kunne bidra mer pålitelig til å oppdage eventuell gjenværende svulst eller henholdsvis utelukke gjenværende sykdom. Ultralyd (US) eller mammografisk (MG) veiledet VAB vil bli brukt i denne studien for å oppdage gjenværende tumorlesjoner hos pasienter med radiologisk fullstendig respons (rCR) etter NAC. Etterforskerne vil evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til post-NAC VAB-prøven sammenlignet med prøven oppnådd ved åpen kirurgi.
Hovedmålet med forsøket er å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til post-NAC VAB ved å bestemme pCR sammenlignet med åpen kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
420
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniel Tschopp
- Telefonnummer: +41 44 387 9545
- E-post: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Studiesteder
-
-
-
Dubai, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Mediclinic City Hospital Dubai
-
Ta kontakt med:
- Annett Al-Hamadi, MD
- Telefonnummer: +971 4555 9112
- E-post: annett.hamadi@mediclinic.ae
-
Ta kontakt med:
- Annett Al Hamadi, MD
-
-
-
-
-
Aarau, Sveits, 5000
- Rekruttering
- Tumor Zentrum Aarau
-
Ta kontakt med:
- Andreas Jakob, MD
- Telefonnummer: +41 62 836 78 30
- E-post: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
-
Ta kontakt med:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, Sveits, 5404
- Rekruttering
- Kantonsspital Baden
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Leo, Prof
- Telefonnummer: +41 56 486 35 14
- E-post: cornelia.leo@ksb.ch
-
Ta kontakt med:
- Cornelia Leo, Prof
-
Basel, Sveits, 4031
- Rekruttering
- Universitätsspital Basel
-
Ta kontakt med:
- Christian Kurzeder, Prof
- Telefonnummer: +41 61 328 79 90
- E-post: Christian.kurzeder@usb.ch
-
Ta kontakt med:
- Christian Kurzeder, Prof
-
Basel, Sveits
- Rekruttering
- St. Claraspital
-
Ta kontakt med:
- Roberto Rodriguez, MD
- Telefonnummer: +41 61 685 34 53
- E-post: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
-
Ta kontakt med:
- Roberto Rodriguez, MD
-
Basel, Sveits, 4052
- Rekruttering
- Bethesda Spital
-
Ta kontakt med:
- Dieter Müller, MD
- Telefonnummer: +41 61 823 77 00
- E-post: dieter.müller@hin.ch
-
Ta kontakt med:
- Dieter Müller, MD
-
Bern, Sveits, 3013
- Rekruttering
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Sager, MD
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Sager, MD
- Telefonnummer: +41 31 337 89 70
- E-post: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, Sveits, 7000
- Rekruttering
- Kantonsspital Graubünden
-
Ta kontakt med:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Telefonnummer: +41 81 254 81 64
- E-post: martina.maranta@ksgr.ch
-
Ta kontakt med:
- Martina Maranta, MD
-
Frauenfeld, Sveits, 8501
- Rekruttering
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
-
Ta kontakt med:
- Mathias Fehr, Prof
- Telefonnummer: +41 52 723 72 55
- E-post: mathias.fehr@stgag.ch
-
Ta kontakt med:
- Mathias Fehr, Prof
-
Genolier, Sveits, 1272
- Rekruttering
- Clinique de Genolier
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Ta kontakt med:
- Magdalena Kohlik, MD
- Telefonnummer: +41 22 366 93 67
- E-post: mkohlik@genolier.net
-
Lugano, Sveits, 6962
- Rekruttering
- Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
-
Ta kontakt med:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
- Telefonnummer: +41 91 811 61 54
- E-post: marialuisa.gasparri@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
-
Luzern, Sveits, 6000
- Rekruttering
- Luzerner Kantonsspital
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Schwedler, MD
- Telefonnummer: +41 41 205 12 36
- E-post: kathrin.schwedler@luks.ch
-
Ta kontakt med:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, Sveits, 6006
- Rekruttering
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Ta kontakt med:
- Peter Dubsky, Prof
- Telefonnummer: +41 41 208 37 54
- E-post: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
Ta kontakt med:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, Sveits, 4310
- Rekruttering
- Brustzentrum Rheinfelden
-
Ta kontakt med:
- Maik Hauschild, MD
- Telefonnummer: +41 61 835 62 20
- E-post: maik.hauschild@gzf.ch
-
Ta kontakt med:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, Sveits, 9007
- Rekruttering
- Kantonsspital St. Gallen
-
Ta kontakt med:
- Christine Strub, MD
- Telefonnummer: +41 71 494 97 14
- E-post: christine.strub@kssg.ch
-
Ta kontakt med:
- Christine Strub, MD
-
St. Gallen, Sveits, 9016
- Rekruttering
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
Ta kontakt med:
- Michael Knauer, Prof
- Telefonnummer: +41 71 552 33 33
- E-post: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
Ta kontakt med:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, Sveits, 8401
- Rekruttering
- Kantonsspital Winterthur
-
Ta kontakt med:
- Denise Vorburger, MD
- Telefonnummer: +41 52 266 31 73
- E-post: denise.vorburger@ksw.ch
-
Ta kontakt med:
- Denise Vorburger, MD
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Rekruttering
- Universitäts Spital Zürich
-
Ta kontakt med:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
- Telefonnummer: +41 44 255 42 37
- E-post: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
-
Ta kontakt med:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zürich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Ta kontakt med:
- Christoph Tausch, MD
- Telefonnummer: +41 44 533 81 00
- E-post: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
Ta kontakt med:
- Christoph Tausch, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Rekruttering
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Ta kontakt med:
- Marc Thill, Prof.
- Telefonnummer: +49 69 9533 2228
- E-post: marc.thill@agaplesion.de
-
Ta kontakt med:
- Marc Thill, Prof.
-
Heidelberg, Tyskland, 69121
- Rekruttering
- Brustzentrum Heidelberg
-
Ta kontakt med:
- Jörg Heil, Prof.
- Telefonnummer: +49 6221 488 60 20
- E-post: joerg.heil@kse-hd.de
-
Ta kontakt med:
- Joerg Heil, Prof.
-
Rostock, Tyskland, 18059
- Rekruttering
- UFK Klinikum Südstadt Rostock
-
Ta kontakt med:
- Steffi Hartmann, MD
- Telefonnummer: +49 381 4401 47 00
- E-post: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
-
Ta kontakt med:
- Steffi Hartmann, MD
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Rekruttering
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Ta kontakt med:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
- Telefonnummer: +49 202 896 14 11
- E-post: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
Ta kontakt med:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitätsspital Salzburg
-
Ta kontakt med:
- Andreas Sir
- Telefonnummer: +43 572 555 74 34
- E-post: a.sir@salk.at
-
Ta kontakt med:
- Andreas Sir, MD
-
Schwaz, Østerrike, 6130
- Rekruttering
- Brustzentrum Schwaz
-
Ta kontakt med:
- Michael Hubalek, MD
- Telefonnummer: +43 5242 655 290
- E-post: office@dr-hubalek.at
-
Ta kontakt med:
- Michael Hubalek, MD
-
Wien, Østerrike, 1130
- Rekruttering
- St. Josef Krankenhaus Wien
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Schmidbauer, MD
- Telefonnummer: +43 187 844 8200
- E-post: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Schmidbauer, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/GCP-regelverket før registrering og før eventuelle prøvespesifikke prosedyrer
- histologisk bekreftet invasiv brystkreft med IHC luminal B (med eller uten overekspresjon eller amplifikasjon av HER2-reseptoren) og alle ER-negative (ER < 10 %) brystkreftformer
- Opprinnelig tumorstørrelse større enn 1 og mindre enn 5 cm (cT1c til cT2), enhver N, M0
- Klipp av primærtumorsenter før oppstart av neo-adjuvant kjemoterapi
- Neo-adjuvant kjemoterapi som resulterer i en radiologisk fullstendig respons eller nesten fullstendig respons på MR-avbildning (bekreftet innen 28 dager før eller ved registrering) som beskrevet i de studiespesifikke MR-Imaging-instruksjonene som er tilgjengelig på SAKK-portalen
- Tidligere tumorseng må være tilgjengelig for biopsi
- Kvinne eller mann i alderen ≥ 18 år
- Tilstrekkelig tilstand for brystkreftkirurgi
- Pasienter med en tidligere behandlet malignitet er kvalifisert når risikoen for at tidligere malignitet forstyrrer enten sikkerhets- eller effektendepunkter er svært lav.
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Multifokal/multisentrisk brystkreft
- Inflammatorisk brystkreft
- Luminal-A-typer av brystkreft (ER ≥ 10 % og PgR ≥ 10 % og G1 eller 2, og/eller Ki-67 ≤ 20 %, HER2-negativ) eller lav risiko dersom de vurderes ved en validert genomisk prognostisk test (f.eks. Mammaprint, Endopredict, Oncotype eller Nanostring)
- Distinkt radiologisk tegn på restsykdom i brystet etter neo-adjuvant kjemoterapi i MR
- Intra-/peritumorale mikrokalsifikasjoner større enn 2 cm ved diagnosetidspunktet
- Eventuell lokal terapi (bestråling eller kirurgi) til det for øyeblikket behandlede brystet før prøveintervensjonen
- Kontraindikasjon for MR
- Enhver annen alvorlig underliggende medisinsk, psykiatrisk, psykologisk, familiær eller geografisk tilstand, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre den planlagte iscenesettelsen, prøveintervensjonen og oppfølgingen, påvirke pasientens etterlevelse eller sette pasienten i høy risiko fra prøveintervensjon- relaterte komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkelt arm
|
Forsøksintervensjonen består av en diagnostisk intervensjonsprosedyre, USA-veiledet eller mammografisk veiledet VAB post-NAC, før standard brystkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: maks. 6 uker etter registrering
|
Sensitiviteten til I-VAB er definert som andelen av ekte positive pasienter (Både VAB og kirurgi som viser ikke-pCR) gitt pasienter med ikke-pCR vurdert ved bruk av kirurgisk prøve.
|
maks. 6 uker etter registrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk lymfeknutestatus
Tidsramme: maks. 6 uker etter registrering
|
Kirurgisk lymfeknutestatus (positiv vs. negativ) kategoriseres av patologen i henhold til kirurgisk prøve.
|
maks. 6 uker etter registrering
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra USA-veiledet VAB (maks. 6 uker etter registrering) til 2 uker etter brystoperasjon (maks 1 dag etter VAB).
|
Andel pasienter med blødning/hematom som forårsaker umiddelbar kirurgisk inngrep og brystinfeksjon, som er relatert til VAB.
|
Fra USA-veiledet VAB (maks. 6 uker etter registrering) til 2 uker etter brystoperasjon (maks 1 dag etter VAB).
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: maks. 6 uker etter registrering
|
Spesifisitet til I-VAB er definert som andelen av ekte negative pasienter (Både VAB og kirurgi som viser pCR) gitt pasienter med pCR vurdert ved bruk av kirurgisk prøve.
|
maks. 6 uker etter registrering
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: maks. 6 uker etter registrering
|
PPV av I-VAB er definert som andelen av sanne positive pasienter gitt pasienter med ikke-pCR vurdert ved bruk av VAB
|
maks. 6 uker etter registrering
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: maks. 6 uker etter registrering
|
NPV av I-VAB er definert som andelen av ekte negative pasienter gitt pasienter med pCR vurdert ved bruk av VAB
|
maks. 6 uker etter registrering
|
|
Nøyaktighet (ACC)
Tidsramme: maks. 6 uker etter registrering
|
ACC av I-VAB er definert som andelen sanne positive og sanne negative pasienter.
|
maks. 6 uker etter registrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .