Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakuová biopsie bezprostředně před operací jako intra- nebo předoperační náhrada odpovědi pacienta na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu (VISION I)

21. října 2024 aktualizováno: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich

Vakuová biopsie bezprostředně před operací jako intra- nebo předoperační náhrada odpovědi pacienta na neoadjuvantní chemoterapii u rakoviny prsu (VIZE I): Multicentrická prospektivní studie proveditelnosti

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) je běžnou praxí v primární léčbě karcinomu prsu, která vede k úplné patologické remisi (pCR) tumoru ve více než 50 % u agresivních typů tumorů. Protože NAC indukuje různé vzorce odezvy, radiologické zobrazování není dostatečně přesné v predikci reziduálního onemocnění. Kvůli této nejistotě je operace zatím jedinou platnou možností, jak buď zajistit kompletní odpověď, nebo odstranit kompletní reziduální onemocnění.

Vakuově asistovaná biopsie (VAB) s možností získání tkáně bývalého nádorového centra by mohla spolehlivěji přispět k detekci případného reziduálního nádoru, resp. vyloučení reziduálního onemocnění. V této studii budou použity ultrazvukové (US) nebo mamograficky (MG) naváděné VAB k detekci reziduálních nádorových lézí u pacientů s radiologickou kompletní odpovědí (rCR) po NAC. Vyšetřovatelé vyhodnotí diagnostickou přesnost vzorku post-NAC VAB ve srovnání se vzorkem získaným při otevřené operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC), původně indikovaná u downstage tumorů k dosažení možnosti prs konzervativní chirurgie, se v poslední době stala běžnou praxí v primární léčbě karcinomu prsu. Použití moderních NAC režimů vede u agresivních typů nádorů ke kompletní patologické remisi (pCR) nádoru ve více než 50 %.

Obecně je obtížné předpovědět pCR bez invazivních chirurgických technik, protože závisí na několika faktorech, jako je biologický podtyp, použitý režim chemoterapie a anatomické stadium. Nejčastějšími zobrazovacími metodami vedle klinického vyšetření jsou ultrazvuk prsu, mamografie a magnetická rezonance prsu (MRI). Protože NAC indukuje různé vzorce odezvy, radiologické zobrazování není dostatečně přesné v predikci reziduálního onemocnění. Kvůli této nejistotě je operace (a standardizované hodnocení resekované tkáně) zatím jedinou platnou možností, jak buď zjistit kompletní odpověď, nebo odstranit kompletní reziduální chorobu.

Vakuově asistovaná biopsie (VAB) s možností získání tkáně bývalého nádorového centra by mohla spolehlivěji přispět k detekci případného reziduálního nádoru, resp. vyloučení reziduálního onemocnění. V této studii budou použity ultrazvukové (US) nebo mamograficky (MG) naváděné VAB k detekci reziduálních nádorových lézí u pacientů s radiologickou kompletní odpovědí (rCR) po NAC. Vyšetřovatelé vyhodnotí diagnostickou přesnost vzorku post-NAC VAB ve srovnání se vzorkem získaným při otevřené operaci.

Hlavním cílem studie je určit diagnostickou přesnost post-NAC VAB při stanovení pCR ve srovnání s otevřenou operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

420

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Nábor
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marc Thill, Prof.
      • Heidelberg, Německo, 69121
        • Nábor
        • Brustzentrum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joerg Heil, Prof.
      • Rostock, Německo, 18059
      • Wuppertal, Německo, 42283
        • Nábor
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Salzburg
        • Kontakt:
          • Andreas Sir
          • Telefonní číslo: +43 572 555 74 34
          • E-mail: a.sir@salk.at
        • Kontakt:
          • Andreas Sir, MD
      • Schwaz, Rakousko, 6130
        • Nábor
        • Brustzentrum Schwaz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Hubalek, MD
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Nábor
        • St. Josef Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ulrich Schmidbauer, MD
  • Spojené arabské emiráty
      • Dubai, Spojené arabské emiráty
        • Nábor
        • Mediclinic City Hospital Dubai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Annett Al Hamadi, MD
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5000
        • Nábor
        • Tumor Zentrum Aarau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andreas Jakob, MD
      • Baden, Švýcarsko, 5404
        • Nábor
        • Kantonsspital Baden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cornelia Leo, Prof
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Nábor
        • Universitatsspital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christian Kurzeder, Prof
      • Basel, Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4052
        • Nábor
        • Bethesda Spital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dieter Müller, MD
      • Bern, Švýcarsko, 3013
        • Nábor
        • Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
        • Kontakt:
          • Patrizia Sager, MD
        • Kontakt:
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Nábor
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martina Maranta, MD
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Nábor
        • Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mathias Fehr, Prof
      • Genolier, Švýcarsko, 1272
        • Nábor
        • Clinique de Genolier
        • Kontakt:
          • Magdalena Kohlik, MD
        • Kontakt:
      • Lugano, Švýcarsko, 6962
        • Nábor
        • Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Luisa Gasparri, Prof.
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Nábor
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kathrin Schwedler, MD
      • Luzern, Švýcarsko, 6006
        • Nábor
        • Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Dubsky, Prof
      • Rheinfelden, Švýcarsko, 4310
        • Nábor
        • Brustzentrum Rheinfelden
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maik Hauschild, MD
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Strub, MD
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9016
        • Nábor
        • Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Knauer, Prof
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Nábor
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Denise Vorburger, MD
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • Universitäts Spital Zürich
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Heike Frauchiger-Heuer, MD
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Brust-Zentrum Seefeld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christoph Tausch, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas v souladu s předpisy ICH/GCP před registrací a před jakýmikoli specifickými postupy pro zkoušku
  • histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s IHC luminálním B (s nebo bez nadměrné exprese nebo amplifikace HER2 receptoru) a všemi ER negativními (ER < 10 %) karcinomy prsu
  • Počáteční velikost nádoru větší než 1 a menší než 5 cm (cT1c až cT2), jakékoli N, M0
  • Oříznutí centra primárního nádoru před zahájením neoadjuvantní chemoterapie
  • Neoadjuvantní chemoterapie vedoucí k radiologické úplné nebo téměř úplné odpovědi na MR-zobrazení (potvrzeno do 28 dnů před nebo při registraci), jak je popsáno ve specifických pokynech pro MR-zobrazení dostupných na portálu SAKK
  • Bývalé nádorové lůžko musí být přístupné pro biopsii
  • Žena nebo muž ve věku ≥ 18 let
  • Adekvátní podmínky pro operaci rakoviny prsu
  • Pacienti s dříve léčenou malignitou jsou způsobilí, pokud je riziko, že předchozí malignita interferuje s cílovými parametry bezpečnosti nebo účinnosti, velmi nízké.

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • Multifokální/multicentrická rakovina prsu
  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Typy rakoviny prsu Luminal-A (ER ≥ 10 % a PgR ≥ 10 % a G1 nebo 2 a/nebo Ki-67 ≤ 20 %, HER2 negativní) nebo nízké riziko, pokud jsou hodnoceny validovaným genomickým prognostickým testem (např. Mammaprint, Endopredict, Oncotype nebo Nanostring)
  • Výrazná radiologická známka reziduální nemoci v prsu po neoadjuvantní chemoterapii v MRI
  • Intra-/peritumorální mikrokalcifikace větší než 2 cm v době diagnózy
  • Jakákoli lokální terapie (ozařování nebo chirurgický zákrok) aktuálně léčeného prsu před intervencí ve studii
  • Kontraindikace pro MRI
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle úsudku zkoušejícího může narušovat plánované stanovení stadia, intervence a následné sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku ze zkušební intervence- související komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednoruč
  • Unicentrická histologicky potvrzená invazivní luminální B, obohacená o HER2, trojitý negativní karcinom prsu + Clipping + Neoadjuvantní chemoterapie
  • rCR / téměř rCR v MRI / USA
  • Registrace
  • VAB naváděný USA
  • Operace na zachování prsu / mastektomie
  • Vyšetření patologie 1. Předoperační VAB, 2. Chirurgický vzorek
Postup: Vakuově asistovaná biopsie (VAB)
Zkušební intervence sestává z diagnostického intervenčního postupu, US řízeného nebo mamograficky řízeného VAB po NAC, před standardní operací prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: max. 6 týdnů po registraci
Senzitivita I-VAB je definována jako podíl skutečně pozitivních pacientů (jak VAB, tak operace vykazující non pCR), u kterých byli pacienti s non pCR hodnoceni pomocí chirurgického vzorku.
max. 6 týdnů po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgický stav lymfatických uzlin
Časové okno: max. 6 týdnů po registraci
Chirurgický stav lymfatických uzlin (pozitivní vs. negativní) kategorizuje patolog podle chirurgického vzorku.
max. 6 týdnů po registraci
Nežádoucí události
Časové okno: Od US-guided VAB (max. 6 týdnů po registraci) do 2 týdnů po operaci prsu (max. 1 den po VAB).
Podíl pacientů s krvácením/hematomem způsobujícím okamžitý chirurgický zákrok a infekcí prsu, které souvisí s VAB.
Od US-guided VAB (max. 6 týdnů po registraci) do 2 týdnů po operaci prsu (max. 1 den po VAB).
Specifičnost
Časové okno: max. 6 týdnů po registraci
Specifičnost I-VAB je definována jako podíl skutečně negativních pacientů (jak VAB, tak operace vykazující pCR) u pacientů s pCR hodnoceným pomocí chirurgického vzorku.
max. 6 týdnů po registraci
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: max. 6 týdnů po registraci
PPV I-VAB je definována jako podíl skutečně pozitivních pacientů, kteří dostávali pacienty bez pCR hodnocené pomocí VAB
max. 6 týdnů po registraci
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: max. 6 týdnů po registraci
NPV I-VAB je definována jako podíl skutečně negativních pacientů, kteří dostali pacienty s pCR hodnoceným pomocí VAB
max. 6 týdnů po registraci
Přesnost (ACC)
Časové okno: max. 6 týdnů po registraci
ACC I-VAB je definován jako podíl skutečně pozitivních a skutečně negativních pacientů.
max. 6 týdnů po registraci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klinik Hirslanden, Zurich

Spolupracovníci

Oncoplastic Breast Consortium (OPBC)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit