Вакуумная биопсия непосредственно перед операцией в качестве интра- или предоперационного суррогата ответа пациента на неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы (VISION I)
Вакуумная биопсия непосредственно перед операцией в качестве интра- или предоперационного суррогата ответа пациента на неоадъювантную химиотерапию рака молочной железы (VISION I): многоцентровое проспективное исследование осуществимости
Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) является обычной практикой при первичном лечении рака молочной железы, приводя к полной патологической ремиссии (пПР) опухоли более чем в 50% случаев при агрессивных типах опухолей. Поскольку NAC индуцирует различные варианты ответа, рентгенологическая визуализация недостаточно точна для прогнозирования остаточной болезни. Из-за этой неопределенности операция до сих пор является единственным допустимым вариантом либо для подтверждения полного ответа, либо для полного удаления остаточной болезни.
Вакуумно-ассистированная биопсия (ВАБ) с возможностью получения ткани бывшего очага опухоли могла бы способствовать более достоверному выявлению какой-либо остаточной опухоли или, соответственно, исключению резидуальной болезни. В этом исследовании будет использоваться VAB под ультразвуковым (УЗИ) или маммографическим (МГ) контролем для выявления остаточных опухолевых поражений у пациентов с рентгенологическим полным ответом (rCR) после NAC. Исследователи оценят диагностическую точность образца VAB после NAC по сравнению с образцом, полученным при открытой операции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неоадъювантная химиотерапия (НАХ), изначально показанная для снижения стадии опухоли, чтобы добиться возможности органосохраняющей операции, в последнее время стала обычной практикой при первичном лечении рака молочной железы. Использование современных схем НАК приводит к полной патологической ремиссии (пПР) опухоли более чем в 50% случаев при агрессивных типах опухолей.
В целом, при отсутствии инвазивных хирургических методов предсказать pCR сложно, так как он зависит от нескольких факторов, таких как биологический подтип, используемый режим химиотерапии и анатомическая стадия. Наиболее распространенными методами визуализации помимо клинического обследования являются УЗИ молочных желез, маммография и магнитно-резонансная томография (МРТ) молочных желез. Поскольку NAC индуцирует различные варианты ответа, рентгенологическая визуализация недостаточно точна для прогнозирования остаточной болезни. Из-за этой неопределенности хирургическое вмешательство (и стандартизированная оценка резецированной ткани) до сих пор является единственным допустимым вариантом либо для подтверждения полного ответа, либо для полного удаления остаточной болезни.
Вакуумно-ассистированная биопсия (ВАБ) с возможностью получения ткани бывшего очага опухоли могла бы способствовать более достоверному выявлению какой-либо остаточной опухоли или, соответственно, исключению резидуальной болезни. В этом исследовании будет использоваться VAB под ультразвуковым (УЗИ) или маммографическим (МГ) контролем для выявления остаточных опухолевых поражений у пациентов с рентгенологическим полным ответом (rCR) после NAC. Исследователи оценят диагностическую точность образца VAB после NAC по сравнению с образцом, полученным при открытой операции.
Основной целью исследования является определение диагностической точности VAB после NAC в определении pCR по сравнению с открытой операцией.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniel Tschopp
- Номер телефона: +41 44 387 9545
- Электронная почта: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Места учебы
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5000
- Рекрутинг
- Tumor Zentrum Aarau
-
Контакт:
- Andreas Jakob, MD
- Номер телефона: +41 62 836 78 30
- Электронная почта: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
-
Главный следователь:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, Швейцария, 5404
- Рекрутинг
- Kantonsspital Baden
-
Контакт:
- Cornelia Leo, Prof
- Номер телефона: +41 56 486 35 14
- Электронная почта: cornelia.leo@ksb.ch
-
Главный следователь:
- Cornelia Leo, Prof
-
Basel, Швейцария, 4031
- Рекрутинг
- Universitatsspital Basel
-
Контакт:
- Christian Kurzeder, Prof
- Номер телефона: +41 61 328 79 90
- Электронная почта: Christian.kurzeder@usb.ch
-
Главный следователь:
- Christian Kurzeder, Prof
-
Basel, Швейцария
- Рекрутинг
- St. Claraspital
-
Контакт:
- Matthias Siebert, MD
- Номер телефона: +41 61 685 89 09
- Электронная почта: matthias.siebert@claraspital.ch
-
Главный следователь:
- Matthias Siebert, MD
-
Basel, Швейцария, 4052
- Рекрутинг
- Bethesda Spital
-
Контакт:
- Dieter Müller, MD
- Номер телефона: +41 61 823 77 00
- Электронная почта: dieter.müller@hin.ch
-
Главный следователь:
- Dieter Müller, MD
-
Bern, Швейцария, 3013
- Рекрутинг
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Главный следователь:
- Patrizia Sager, MD
-
Контакт:
- Patrizia Sager, MD
- Номер телефона: +41 31 337 89 70
- Электронная почта: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, Швейцария, 7000
- Рекрутинг
- Kantonsspital Graubunden
-
Контакт:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Номер телефона: +41 81 254 81 64
- Электронная почта: martina.maranta@ksgr.ch
-
Главный следователь:
- Martina Maranta, MD
-
Frauenfeld, Швейцария, 8501
- Рекрутинг
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
-
Главный следователь:
- Mathias Fehr, Prof
-
Контакт:
- Mathias Fehr, Prof
- Номер телефона: +41 52 723 72 55
- Электронная почта: mathias.fehr@stgag.ch
-
Genolier, Швейцария, 1272
- Рекрутинг
- Clinique De Genolier
-
Главный следователь:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Контакт:
- Magdalena Kohlik, MD
- Номер телефона: +41 22 366 93 67
- Электронная почта: mkohlik@genolier.net
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Рекрутинг
- Luzerner Kantonsspital
-
Контакт:
- Kathrin Schwedler, MD
- Номер телефона: +41 41 205 12 36
- Электронная почта: kathrin.schwedler@luks.ch
-
Главный следователь:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, Швейцария, 6006
- Рекрутинг
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Контакт:
- Peter Dubsky, Prof
- Номер телефона: +41 41 208 37 54
- Электронная почта: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
Главный следователь:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, Швейцария, 4310
- Рекрутинг
- Brustzentrum Rheinfelden
-
Контакт:
- Maik Hauschild, MD
- Номер телефона: +41 61 835 62 20
- Электронная почта: maik.hauschild@gzf.ch
-
Главный следователь:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Рекрутинг
- Kantonsspital St. Gallen
-
Контакт:
- Christine Strub, MD
- Номер телефона: +41 71 494 97 14
- Электронная почта: christine.strub@kssg.ch
-
Главный следователь:
- Christine Strub, MD
-
St. Gallen, Швейцария, 9016
- Рекрутинг
- Tumor- und BrustZentrum Ostschweiz
-
Контакт:
- Michael Knauer, Prof
- Номер телефона: +41 71 552 33 33
- Электронная почта: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
Главный следователь:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, Швейцария, 8401
- Еще не набирают
- Kantonsspital Winterthur
-
Контакт:
- Daniela Hagen, MD
- Номер телефона: +41 52 266 41 21
- Электронная почта: daniela.hagen@ksw.ch
-
Главный следователь:
- Daniela Hagen, MD
-
Zürich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Главный следователь:
- Christoph Tausch, MD
-
Контакт:
- Christoph Tausch, MD
- Номер телефона: +41 44 533 81 00
- Электронная почта: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие в соответствии с правилами ICH/GCP до регистрации и до проведения каких-либо специальных процедур исследования.
- гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с IHC просвета B (с или без гиперэкспрессии или амплификации рецептора HER2) и все ER-отрицательные (ER <10%) раки молочной железы
- Исходный размер опухоли больше 1 и меньше 5 см (от cT1c до cT2), любой N, M0
- Клипирование первичного очага опухоли перед началом неоадъювантной химиотерапии
- Неоадъювантная химиотерапия, приводящая к рентгенологическому полному или почти полному ответу на МРТ (подтвержденном в течение 28 дней до или при регистрации), как описано в инструкциях по МРТ для конкретного исследования, доступных на портале SAKK.
- Бывшее ложе опухоли должно быть доступно для биопсии
- Женщина или мужчина в возрасте ≥ 18 лет
- Адекватное состояние для хирургического лечения рака молочной железы
- Пациенты с ранее леченным злокачественным новообразованием имеют право на участие, если риск предшествующего злокачественного новообразования, влияющего на конечные точки безопасности или эффективности, очень низок.
Критерий исключения:
- Метастатический рак молочной железы
- Многоочаговый/мультицентрический рак молочной железы
- Воспалительный рак молочной железы
- Рак молочной железы типа Luminal-A (ER ≥ 10 % и PgR ≥ 10 % и G1 или 2 и/или Ki-67 ≤ 20 %, HER2-отрицательный) или низкий риск, если он оценивается с помощью валидированного геномного прогностического теста (например, Mammaprint, Endopredict, Oncotype или Nanostring)
- Отчетливые рентгенологические признаки остаточного заболевания молочной железы после неоадъювантной химиотерапии на МРТ
- Внутри-/перитуморальные микрокальцинаты размером более 2 см на момент постановки диагноза
- Любая местная терапия (облучение или хирургическое вмешательство) на груди, которую в настоящее время лечат, до пробного вмешательства.
- Противопоказания к МРТ
- Любое другое серьезное основное медицинское, психиатрическое, психологическое, семейное или географическое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать запланированной постановке, экспериментальному вмешательству и последующему наблюдению, повлиять на соблюдение пациентом режима лечения или подвергнуть пациента высокому риску экспериментального вмешательства - сопутствующие осложнения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: одна рука
|
Пробное вмешательство состоит из диагностической интервенционной процедуры под контролем УЗИ или маммографии VAB после NAC перед стандартной операцией на груди.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: Максимум. 6 недель после регистрации
|
Чувствительность I-VAB определяется как доля истинно положительных пациентов (как VAB, так и операция, показывающая отсутствие pCR) среди пациентов с отсутствием pCR, оцененных с использованием операционного образца.
|
Максимум. 6 недель после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургическое состояние лимфатических узлов
Временное ограничение: Максимум. 6 недель после регистрации
|
Хирургический статус лимфатических узлов (положительный или отрицательный) классифицируется патологоанатомом в соответствии с операционным образцом.
|
Максимум. 6 недель после регистрации
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От VAB под контролем США (максимум 6 недель после регистрации) до 2 недель после операции на груди (максимум 1 день после VAB).
|
Доля пациенток с кровотечением/гематомой, вызывающими немедленное хирургическое вмешательство, и инфекцией молочной железы, связанными с ВАБ.
|
От VAB под контролем США (максимум 6 недель после регистрации) до 2 недель после операции на груди (максимум 1 день после VAB).
|
|
Специфика
Временное ограничение: Максимум. 6 недель после регистрации
|
Специфичность I-VAB определяется как доля истинно отрицательных пациентов (как VAB, так и операция, показывающая pCR) среди пациентов с pCR, оцененной с использованием операционного образца.
|
Максимум. 6 недель после регистрации
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: Максимум. 6 недель после регистрации
|
PPV I-VAB определяется как доля истинно положительных пациентов среди пациентов без pCR, оцененных с помощью VAB.
|
Максимум. 6 недель после регистрации
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: Максимум. 6 недель после регистрации
|
NPV I-VAB определяется как доля истинно отрицательных пациентов с учетом пациентов с pCR, оцененным с помощью VAB.
|
Максимум. 6 недель после регистрации
|
|
Точность (ACC)
Временное ограничение: Максимум. 6 недель после регистрации
|
ACC I-VAB определяется как соотношение истинно положительных и истинно отрицательных пациентов.
|
Максимум. 6 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIRSLANDEN 01 SAKK 23/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .