Vákuum-asszisztált biopszia közvetlenül a műtét előtt, mint műtét előtti vagy műtét előtti helyettesítő a páciens emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válaszreakciójához (VISION I)
2024. október 21. frissítette: PD Dr. med. Christoph Tausch, Klinik Hirslanden, Zurich
Vákuum-asszisztált biopszia közvetlenül a műtét előtt, mint intra- vagy műtét előtti helyettesítő a páciens emlőrák neoadjuváns kemoterápiájára adott válaszreakcióhoz (VIIÓ I.): Többközpontú prospektív megvalósíthatósági vizsgálat
A neoadjuváns kemoterápia (NAC) általános gyakorlat az emlőrák elsődleges kezelésében, amely az agresszív daganattípusok több mint 50%-ában a tumor teljes patológiás remissziójához (pCR) vezet. Mivel a NAC különböző válaszmintákat indukál, a radiológiai képalkotás nem elég pontos a maradék betegség előrejelzésében. E bizonytalanság miatt a műtét az egyetlen érvényes lehetőség a teljes válasz megállapítására vagy a maradék betegség teljes eltávolítására.
A vákuum-asszisztált biopszia (VAB) az egykori tumorcentrum szövetének kinyerésének lehetőségével megbízhatóbban járulhat hozzá a maradék daganat kimutatásához, illetve a maradék betegség kizárásához. Ebben a vizsgálatban ultrahangos (US) vagy mammográfiás (MG) vezérelt VAB-t használnak a reziduális daganatos elváltozások kimutatására olyan betegeknél, akik radiológiailag teljes választ (rCR) mutatnak a NAC után. A vizsgálók értékelni fogják a NAC utáni VAB minta diagnosztikai pontosságát a nyílt műtét során kapott mintával összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A neoadjuváns kemoterápia (NAC), amelyet kezdetben a daganatok leépítésére javasoltak, hogy lehetőség nyíljon emlőmegtartó műtétre, az utóbbi időben általános gyakorlattá vált az emlőrák elsődleges kezelésében. A modern NAC-sémák alkalmazása a tumor teljes patológiás remissziójához (pCR) vezet az agresszív daganattípusok több mint 50%-ában.
Általában nehéz megjósolni a pCR-t invazív sebészeti technikák hiányában, mivel ez számos tényezőtől függ, például a biológiai altípustól, az alkalmazott kemoterápiás rendtől és az anatómiai stádiumtól. A klinikai vizsgálatok mellett a leggyakoribb képalkotó módszerek az emlő ultrahang, mammográfia és az emlő mágneses rezonancia képalkotása (MRI). Mivel a NAC különböző válaszmintákat indukál, a radiológiai képalkotás nem elég pontos a maradék betegség előrejelzésében. Emiatt a bizonytalanság miatt a műtét (és a reszekált szövet standardizált értékelése) eddig az egyetlen érvényes lehetőség a teljes válasz megállapítására vagy a maradék betegség teljes eltávolítására.
A vákuum-asszisztált biopszia (VAB) az egykori tumorcentrum szövetének kinyerésének lehetőségével megbízhatóbban járulhat hozzá a maradék daganat kimutatásához, illetve a maradék betegség kizárásához. Ebben a vizsgálatban ultrahangos (US) vagy mammográfiás (MG) vezérelt VAB-t használnak a reziduális daganatos elváltozások kimutatására olyan betegeknél, akik radiológiailag teljes választ (rCR) mutatnak a NAC után. A vizsgálók értékelni fogják a NAC utáni VAB minta diagnosztikai pontosságát a nyílt műtét során kapott mintával összehasonlítva.
A vizsgálat fő célja a NAC utáni VAB diagnosztikai pontosságának meghatározása a pCR meghatározásában a nyílt műtéthez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
420
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Tschopp
- Telefonszám: +41 44 387 9545
- E-mail: daniel.tschopp@hirslanden.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Még nincs toborzás
- Universitätsspital Salzburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Sir
- Telefonszám: +43 572 555 74 34
- E-mail: a.sir@salk.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Sir, MD
-
Schwaz, Ausztria, 6130
- Toborzás
- Brustzentrum Schwaz
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Hubalek, MD
- Telefonszám: +43 5242 655 290
- E-mail: office@dr-hubalek.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Hubalek, MD
-
Wien, Ausztria, 1130
- Toborzás
- St. Josef Krankenhaus Wien
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Schmidbauer, MD
- Telefonszám: +43 187 844 8200
- E-mail: ulrich.schmidbauer@sjk-wien.at
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Schmidbauer, MD
-
-
-
-
-
Dubai, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Mediclinic City Hospital Dubai
-
Kapcsolatba lépni:
- Annett Al-Hamadi, MD
- Telefonszám: +971 4555 9112
- E-mail: annett.hamadi@mediclinic.ae
-
Kapcsolatba lépni:
- Annett Al Hamadi, MD
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60431
- Toborzás
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Thill, Prof.
- Telefonszám: +49 69 9533 2228
- E-mail: marc.thill@agaplesion.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Thill, Prof.
-
Heidelberg, Németország, 69121
- Toborzás
- Brustzentrum Heidelberg
-
Kapcsolatba lépni:
- Jörg Heil, Prof.
- Telefonszám: +49 6221 488 60 20
- E-mail: joerg.heil@kse-hd.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Joerg Heil, Prof.
-
Rostock, Németország, 18059
- Toborzás
- UFK Klinikum Südstadt Rostock
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffi Hartmann, MD
- Telefonszám: +49 381 4401 47 00
- E-mail: steffi.hartmann@kliniksued-rostock.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Steffi Hartmann, MD
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Toborzás
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Kapcsolatba lépni:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
- Telefonszám: +49 202 896 14 11
- E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Vesna Bjelic-Radisic, Prof.
-
-
-
-
-
Aarau, Svájc, 5000
- Toborzás
- Tumor Zentrum Aarau
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Jakob, MD
- Telefonszám: +41 62 836 78 30
- E-mail: andreas.jakob@tumor-zentrum.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Jakob, MD
-
Baden, Svájc, 5404
- Toborzás
- Kantonsspital Baden
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelia Leo, Prof
- Telefonszám: +41 56 486 35 14
- E-mail: cornelia.leo@ksb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Cornelia Leo, Prof
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- Universitätsspital Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Kurzeder, Prof
- Telefonszám: +41 61 328 79 90
- E-mail: Christian.kurzeder@usb.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Kurzeder, Prof
-
Basel, Svájc
- Toborzás
- St. Claraspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Rodriguez, MD
- Telefonszám: +41 61 685 34 53
- E-mail: roberto.rodriguezrevuelto@claraspital.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Roberto Rodriguez, MD
-
Basel, Svájc, 4052
- Toborzás
- Bethesda Spital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dieter Müller, MD
- Telefonszám: +41 61 823 77 00
- E-mail: dieter.müller@hin.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Dieter Müller, MD
-
Bern, Svájc, 3013
- Toborzás
- Hirslanden Brustzentrum Bern Biel
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Sager, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrizia Sager, MD
- Telefonszám: +41 31 337 89 70
- E-mail: patrizia.sager@hirslanden.ch
-
Chur, Svájc, 7000
- Toborzás
- Kantonsspital Graubunden
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Gabriella Maranta, MD
- Telefonszám: +41 81 254 81 64
- E-mail: martina.maranta@ksgr.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Martina Maranta, MD
-
Frauenfeld, Svájc, 8501
- Toborzás
- Spital Thurgau AG Frauenfeld und Münsterlingen
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Fehr, Prof
- Telefonszám: +41 52 723 72 55
- E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Mathias Fehr, Prof
-
Genolier, Svájc, 1272
- Toborzás
- Clinique de Genolier
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Kohlik, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Magdalena Kohlik, MD
- Telefonszám: +41 22 366 93 67
- E-mail: mkohlik@genolier.net
-
Lugano, Svájc, 6962
- Toborzás
- Ente Ospedaliero Cantonale, Dipartimento di ginecologia e ostretricia
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
- Telefonszám: +41 91 811 61 54
- E-mail: marialuisa.gasparri@eoc.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Luisa Gasparri, Prof.
-
Luzern, Svájc, 6000
- Toborzás
- Luzerner Kantonsspital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Schwedler, MD
- Telefonszám: +41 41 205 12 36
- E-mail: kathrin.schwedler@luks.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathrin Schwedler, MD
-
Luzern, Svájc, 6006
- Toborzás
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Dubsky, Prof
- Telefonszám: +41 41 208 37 54
- E-mail: peter.dubsky@hirslanden.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Peter Dubsky, Prof
-
Rheinfelden, Svájc, 4310
- Toborzás
- Brustzentrum Rheinfelden
-
Kapcsolatba lépni:
- Maik Hauschild, MD
- Telefonszám: +41 61 835 62 20
- E-mail: maik.hauschild@gzf.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Maik Hauschild, MD
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St. Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Strub, MD
- Telefonszám: +41 71 494 97 14
- E-mail: christine.strub@kssg.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Christine Strub, MD
-
St. Gallen, Svájc, 9016
- Toborzás
- Tumor- und Brustzentrum Ostschweiz
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Knauer, Prof
- Telefonszám: +41 71 552 33 33
- E-mail: michael.knauer@tbz-ost.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Knauer, Prof
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Vorburger, MD
- Telefonszám: +41 52 266 31 73
- E-mail: denise.vorburger@ksw.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Vorburger, MD
-
Zuerich, Svájc, 8091
- Toborzás
- Universitäts Spital Zürich
-
Kapcsolatba lépni:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
- Telefonszám: +41 44 255 42 37
- E-mail: heike.frauchiger-heuer@usz.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Heike Frauchiger-Heuer, MD
-
Zürich, Svájc, 8008
- Toborzás
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Tausch, MD
- Telefonszám: +41 44 533 81 00
- E-mail: c.tausch@brust-zentrum.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Christoph Tausch, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés az ICH/GCP előírásai szerint a regisztráció előtt és bármilyen vizsgálati eljárás előtt
- szövettanilag igazolt invazív emlőrák IHC luminalis B-vel (a HER2 receptor túlzott expressziójával vagy amplifikációjával vagy anélkül) és minden ER negatív (ER < 10%) emlőrák
- A tumor kezdeti mérete 1-nél nagyobb és 5 cm-nél kisebb (cT1c-cT2), bármely N, M0
- Az elsődleges tumorközpont levágása a neoadjuváns kemoterápia megkezdése előtt
- Neoadjuváns kemoterápia, amely teljes radiológiai választ vagy közel teljes választ eredményez MR-képalkotáson (ezt 28 napon belül megerősítették a regisztráció előtt vagy a regisztrációkor), amint azt a SAKK portálon elérhető, vizsgálatspecifikus MR-képalkotási utasítások ismertetik.
- A korábbi tumorágynak hozzáférhetőnek kell lennie a biopsziához
- ≥ 18 éves nő vagy férfi
- Megfelelő feltétel az emlőrák műtéthez
- A korábban kezelt rosszindulatú daganatban szenvedő betegek akkor vehetők igénybe, ha nagyon alacsony annak a kockázata, hogy a korábbi rosszindulatú daganat befolyásolja akár a biztonsági, akár a hatásossági végpontokat.
Kizárási kritériumok:
- Áttétes emlőrák
- Multifokális/multicentrikus emlőrák
- Gyulladásos mellrák
- Luminális-A típusú emlőrák (ER ≥ 10% és PgR ≥ 10% és G1 vagy 2, és/vagy Ki-67 ≤ 20%, HER2 negatív) vagy alacsony kockázatú, ha validált genomiális prognosztikai teszttel (pl. Mammaprint, Endopredict, Oncotype vagy Nanostring)
- Az emlő reziduális betegségének megkülönböztető radiológiai jele neoadjuváns kemoterápia után MRI-ben
- A diagnózis időpontjában 2 cm-nél nagyobb intra-/peritumorális mikromeszesedés
- Bármilyen helyi terápia (besugárzás vagy műtét) a jelenleg kezelt emlőre a próbabeavatkozás előtt
- Az MRI ellenjavallata
- Bármilyen más súlyos háttérben álló egészségügyi, pszichiátriai, pszichológiai, családi vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a tervezett szakaszolást, a vizsgálati beavatkozást és a nyomon követést, befolyásolhatja a beteg együttműködését, vagy a beteget nagy kockázatnak teheti ki a vizsgálati beavatkozás miatt. kapcsolódó szövődmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyetlen kar
|
A próbabeavatkozás egy diagnosztikus intervenciós eljárásból áll, UH által irányított vagy mammográfiailag irányított VAB-ból a NAC után, a szokásos emlőműtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: max. 6 héttel a regisztráció után
|
Az I-VAB érzékenységét a valódi pozitív betegek arányaként határozzuk meg (mind a VAB, mind a nem pCR-t mutató műtét) olyan betegek esetében, akiknél a nem pCR-t sebészeti mintával értékelték ki.
|
max. 6 héttel a regisztráció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti nyirokcsomó állapot
Időkeret: max. 6 héttel a regisztráció után
|
A sebészeti nyirokcsomó állapotot (pozitív vs. negatív) a patológus a műtéti minta alapján kategorizálja.
|
max. 6 héttel a regisztráció után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Az USA által irányított VAB-tól (max. 6 héttel a regisztráció után) az emlőműtét utáni 2 hétig (max. 1 nappal a VAB után).
|
Azonnali műtéti beavatkozást és emlőfertőzést okozó vérzéses/hematómás betegek aránya, amelyek a VAB-hoz kapcsolódnak.
|
Az USA által irányított VAB-tól (max. 6 héttel a regisztráció után) az emlőműtét utáni 2 hétig (max. 1 nappal a VAB után).
|
|
Specifikusság
Időkeret: max. 6 héttel a regisztráció után
|
Az I-VAB specifitását a valódi negatív betegek arányaként határozzuk meg (mind a VAB, mind a pCR-t mutató műtét), akiknél a pCR-t sebészeti mintával értékelték ki.
|
max. 6 héttel a regisztráció után
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: max. 6 héttel a regisztráció után
|
Az I-VAB PPV-je a valódi pozitív betegek arányaként van definiálva, akik olyan betegeket kaptak, akiknél nem pCR-t értékeltek VAB-val
|
max. 6 héttel a regisztráció után
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: max. 6 héttel a regisztráció után
|
Az I-VAB NPV-jét a valódi negatív betegek arányaként határozzuk meg, akiknek pCR-je VAB-val értékelt
|
max. 6 héttel a regisztráció után
|
|
Pontosság (ACC)
Időkeret: max. 6 héttel a regisztráció után
|
Az I-VAB ACC-je a valódi pozitív és a valódi negatív betegek aránya.
|
max. 6 héttel a regisztráció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Christoph Tausch, MD, Brust-Zentrum, Zürich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .