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IV 与 PO 对乙酰氨基酚术后对剖宫产后阿片类药物消耗的比较

2020年2月26日 更新者：Dmitri Chamchad、Main Line Health
这项随机对照研究将比较两组之间的麻醉剂消耗量：接受围手术期剂量静脉注射对乙酰氨基酚的患者与接受围手术期剂量口服液体对乙酰氨基酚进行预定剖宫产的患者。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

“加速恢复”是一种替代管理方案，由多模式、基于证据的围手术期护理方法描述，目的是加速恢复并在手术后恢复正常活动。 结果表明，疼痛控制稳定，麻醉剂消耗减少，肠功能恢复更快，住院时间和费用减少，患者满意度、发病率或再入院率没有变化。 一些替代管理协议的一个方面是对乙酰氨基酚的管理。

脑脊液 (CSF) 中对乙酰氨基酚的浓度与对乙酰氨基酚的镇痛活性成正比。 对乙酰氨基酚依赖于从血浆到 CSF 的高浓度梯度，以便被动扩散到中枢神经系统 (CNS)，这是它的主要作用部位。 2012 年的一项研究比较了静脉内 (IV)、口服 (PO) 或直肠 (PR) 对乙酰氨基酚的血浆和 CSF 药代动力学，得出的结论是，IV 给药对乙酰氨基酚会导致更高的血浆和 CSF 浓度值。 因此，与 PO 或 PR 方法相比，IV 对乙酰氨基酚产生更好的 CNS 渗透。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

130

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18 岁或以上的女性
  • 计划剖腹产

排除标准：

  • 慢性疼痛的现有诊断
  • 需要进行垂直皮肤切开
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 50，丙氨酸转氨酶 (ALT) > 70
  • 入院时血小板低于80,000
  • 需要接受全身麻醉
  • 剖宫产时输卵管结扎
  • 之前或已知对本研究中使用的任何药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：对乙酰氨基酚静脉给药
皮肤闭合后 15 分钟内单次围手术期剂量的对乙酰氨基酚 1000 mg IV。
药品：对乙酰氨基酚
IV 对乙酰氨基酚
其他名称：
  • 泰诺
药品：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚液体糖浆
其他名称：
  • 泰诺
药品：安慰剂
调味的非药物（安慰剂）液体糖浆
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚的安慰剂
药品：安慰剂
IV盐溶液（非药物）
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚的安慰剂
有源比较器：口服对乙酰氨基酚
在手术室随叫随到时口服 1000 毫克对乙酰氨基酚的术前液体剂量。
药品：对乙酰氨基酚
IV 对乙酰氨基酚
其他名称：
  • 泰诺
药品：对乙酰氨基酚
对乙酰氨基酚液体糖浆
其他名称：
  • 泰诺
药品：安慰剂
调味的非药物（安慰剂）液体糖浆
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚的安慰剂
药品：安慰剂
IV盐溶液（非药物）
其他名称：
  • 对乙酰氨基酚的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉药使用
大体时间：术后6小时
疾病控制和预防中心的吗啡毫克当量分数将用于计算患者住院期间的总麻醉剂使用量（阿片类药物给药量 x 毫克给药量的换算系数）。
术后6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛程度
大体时间：术后六小时内每小时
疼痛将通过视觉模拟术后疼痛量表测量并由护理人员收集。 视觉模拟术后疼痛量表指示患者在指定时期内感觉到或感觉到的疼痛程度，范围从 0（无痛）到 100（可能的最严重疼痛）。
术后六小时内每小时
患者满意度
大体时间：长达 24 小时
将使用 Mayo 临床试验中使用的经过验证的调查来评估患者满意度。
长达 24 小时
住院期间的术后并发症
大体时间：长达 24 小时
住院期间会注意到术后并发症。
长达 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Main Line Health

合作者

Sharpe-Strumia Research Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Dmitri Chamchad, MD、Main Line Health
  • 首席研究员：Robert Day, MD、Bryn Mawr Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月22日

初级完成 (预期的)

2020年6月23日

研究完成 (预期的)

2020年6月23日

研究注册日期

首次提交

2019年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月26日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F/N-R19-3892BLP

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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