Сравнение внутривенного и перорального приема ацетаминофена в послеоперационном периоде для потребления опиоидов после кесарева сечения
26 февраля 2020 г. обновлено: Dmitri Chamchad, Main Line Health
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться потребление наркотиков между двумя группами: пациенты, которые получают периоперационную дозу ацетаминофена внутривенно, и пациенты, которые получают периоперационную дозу перорального жидкого ацетаминофена для планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
«Ускоренное восстановление» — это альтернативный протокол ведения, описанный мультимодальным, основанным на фактических данных подходом к периоперационному уходу с целью ускорения восстановления и возвращения к нормальной активности после операции. Результаты показали стабильный контроль боли с уменьшением потребления наркотиков, более быстрое восстановление функции кишечника и снижение продолжительности пребывания в стационаре и стоимости без изменения уровня удовлетворенности пациентов, заболеваемости или частоты повторных госпитализаций. Одним из аспектов некоторых альтернативных протоколов лечения является введение ацетаминофена.
Концентрация ацетаминофена в спинномозговой жидкости (ЦСЖ) прямо пропорциональна обезболивающей активности ацетаминофена. Ацетаминофен зависит от высокого градиента концентрации от плазмы до спинномозговой жидкости, чтобы пассивно диффундировать в центральную нервную систему (ЦНС), его основное место действия. Исследование 2012 года, в котором сравнивалась фармакокинетика внутривенного (ВВ), перорального (ПО) или ректального (ПР) ацетаминофена в плазме и ЦСЖ, показало, что внутривенное введение ацетаминофена приводит к более высоким значениям концентрации в плазме и ЦСЖ. Таким образом, внутривенное введение ацетаминофена обеспечивает лучшее проникновение в ЦНС по сравнению с методами PO или PR.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dmitri Chamchad, MD
- Номер телефона: 610-355-9451
- Электронная почта: chamchad@hotmail.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Medical Center
-
Контакт:
- Derek Bowden
- Номер телефона: 484-476-2692
- Электронная почта: Dbowden@mlhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Планируется кесарево сечение
Критерий исключения:
- Существующий диагноз хронической боли
- Необходимо сделать вертикальный разрез кожи.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 50, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 70
- Тромбоциты ниже 80 000 при поступлении
- Необходимо пройти общий наркоз
- Перевязка маточных труб во время кесарева сечения
- Предыдущая или известная аллергия на любое из лекарств, используемых в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутривенное введение ацетаминофена
Однократная периоперационная доза ацетаминофена 1000 мг внутривенно в течение 15 минут после закрытия кожи.
|
IV ацетаминофен
Другие имена:
Жидкий сироп ацетаминофена
Другие имена:
Ароматизированный жидкий сироп без лекарств (плацебо)
Другие имена:
В/в солевой раствор (немедикаментозный)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пероральное введение ацетаминофена
Предоперационная жидкая доза ацетаминофена 1000 мг перорально по вызову в операционную.
|
IV ацетаминофен
Другие имена:
Жидкий сироп ацетаминофена
Другие имена:
Ароматизированный жидкий сироп без лекарств (плацебо)
Другие имена:
В/в солевой раствор (немедикаментозный)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Показатели эквивалента морфина в миллиграммах Центра по контролю и профилактике заболеваний будут использоваться для расчета общего потребления наркотиков (коэффициент пересчета введенных опиоидов x введенных миллиграммов), пока пациент остается на стационарном лечении.
|
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный уровень боли
Временное ограничение: Каждый час в течение шести часов после операции
|
Боль будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы послеоперационной боли и собираться медсестрой.
Визуальная аналоговая шкала послеоперационной боли показывает уровень боли, которую пациент чувствует или ощущает в указанный период, от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная возможная боль).
|
Каждый час в течение шести часов после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 24 часов
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью утвержденного опроса, использованного в клинических испытаниях Mayo.
|
До 24 часов
|
|
Послеоперационные осложнения во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: До 24 часов
|
Послеоперационные осложнения будут отмечаться во время пребывания в стационаре.
|
До 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
- Главный следователь: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nelson G, Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced recovery pathways in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):586-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.006. Epub 2014 Oct 12.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F/N-R19-3892BLP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .