Una comparación de acetaminofeno intravenoso versus VO en el posoperatorio para el consumo de opiáceos después de una cesárea
26 de febrero de 2020 actualizado por: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Este estudio controlado aleatorizado comparará el consumo de narcóticos entre dos grupos: pacientes que reciben una dosis perioperatoria de acetaminofeno intravenoso versus pacientes que reciben una dosis perioperatoria de acetaminofeno líquido oral para cesárea programada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La "recuperación mejorada" es un protocolo de manejo alternativo descrito por un enfoque multimodal basado en la evidencia para la atención perioperatoria, con el objetivo de acelerar la recuperación y el regreso a la actividad normal después de la cirugía. Los resultados han mostrado un control estable del dolor con una disminución en el consumo de narcóticos, un retorno más rápido de la función intestinal y una disminución de la duración de la estancia hospitalaria y el costo sin cambios en el nivel de satisfacción del paciente, la morbilidad o la tasa de reingreso. Un aspecto de algunos protocolos de manejo alternativos es la administración de paracetamol.
La concentración de paracetamol en el líquido cefalorraquídeo (LCR) es directamente proporcional a la actividad analgésica del paracetamol. El acetaminofén se basa en un alto gradiente de concentración desde el plasma hasta el LCR para difundirse pasivamente en el sistema nervioso central (SNC), su principal sitio de acción. Un estudio de 2012, que comparó la farmacocinética en plasma y LCR del paracetamol intravenoso (IV), oral (PO) o rectal (PR), concluyó que la administración IV de paracetamol da como resultado valores más altos de concentración en plasma y LCR. Por lo tanto, el paracetamol IV produce una mejor penetración en el SNC en comparación con los métodos PO o PR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Medical Center
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Contacto:
- Derek Bowden
- Número de teléfono: 484-476-2692
- Correo electrónico: Dbowden@mlhs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más
- Programada para someterse a una cesárea
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico existente de dolor crónico
- Necesidad de someterse a una incisión vertical en la piel.
- Aspartato aminotransferasa (AST) > 50, alanina aminotransferasa (ALT) > 70
- Plaquetas por debajo de 80.000 al ingreso
- Necesidad de someterse a anestesia general.
- Ligadura de trompas en el momento de la cesárea
- Alergia previa o conocida a cualquiera de los medicamentos que se utilizan en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración intravenosa de paracetamol
Una sola dosis perioperatoria de acetaminofeno de 1000 mg IV durante 15 minutos después de cerrar la piel.
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Acetaminofén intravenoso
Otros nombres:
Jarabe líquido de paracetamol
Otros nombres:
Jarabe líquido saborizado, no medicado (placebo)
Otros nombres:
Solución salina IV (no medicada)
Otros nombres:
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Comparador activo: Por administración oral de acetaminofén
Una dosis líquida preoperatoria de acetaminofén de 1000 mg por vía oral en la guardia de la sala de operaciones.
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Acetaminofén intravenoso
Otros nombres:
Jarabe líquido de paracetamol
Otros nombres:
Jarabe líquido saborizado, no medicado (placebo)
Otros nombres:
Solución salina IV (no medicada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de narcóticos
Periodo de tiempo: 6 horas post operatorio
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El puntaje equivalente de miligramos de morfina del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades se utilizará para calcular el uso total de narcóticos (factor de conversión para opioides administrados x miligramos administrados) mientras el paciente permanece hospitalizado.
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6 horas post operatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Cada hora durante seis horas después de la operación
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El dolor se medirá a través de la escala de dolor postoperatorio analógica visual y será recopilado por enfermería.
La Escala de Dolor Postoperatorio análoga visual indica el nivel de dolor que el paciente siente o sintió en el período indicado de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible).
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Cada hora durante seis horas después de la operación
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante la encuesta validada utilizada en el ensayo clínico de Mayo.
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Hasta 24 horas
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Complicaciones postoperatorias durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
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Las complicaciones postoperatorias se observarán durante la estancia hospitalaria.
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Hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
- Investigador principal: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nelson G, Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced recovery pathways in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):586-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.006. Epub 2014 Oct 12.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
23 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F/N-R19-3892BLP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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