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帝王切開後のオピオイド消費に対する術後の IV 対 PO アセトアミノフェンの比較

2020年2月26日 更新者:Dmitri Chamchad、Main Line Health
この無作為対照研究では、2 つのグループ間で麻薬の消費量を比較します: 周術期用量の IV アセトアミノフェンを受ける患者と、予定された帝王切開のために周術期用量の経口液体アセトアミノフェンを受ける患者。

調査の概要

詳細な説明

「強化された回復」は、手術後の回復と通常の活動への復帰を加速することを目標に、周術期ケアへのマルチモーダルでエビデンスに基づくアプローチによって説明される代替管理プロトコルです。 結果は、患者の満足度、罹患率、または再入院率のレベルに変化がなく、麻薬消費の減少、腸機能の迅速な回復、および入院期間と費用の減少を伴う安定した疼痛管理を示しています。 いくつかの代替管理プロトコルの側面は、アセトアミノフェンの投与です。

脳脊髄液 (CSF) 中のアセトアミノフェンの濃度は、アセトアミノフェンの鎮痛活性に正比例します。 アセトアミノフェンは、その主な作用部位である中枢神経系 (CNS) に受動的に拡散するために、血漿から CSF への高濃度勾配に依存しています。 静脈内 (IV)、経口 (PO)、または直腸 (PR) アセトアミノフェンの血漿と CSF の薬物動態を比較した 2012 年の研究では、アセトアミノフェンの IV 投与により血漿と CSF の濃度値が高くなると結論付けられました。 したがって、IV アセトアミノフェンは、PO または PR 法と比較して、より優れた CNS 浸透をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • 募集
        • Lankenau Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性
  • 帝王切開予定

除外基準:

  • 慢性疼痛の既存の診断
  • 垂直皮膚切開を受ける必要があります
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 50、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 70
  • 入院時の血小板数が80,000未満
  • 全身麻酔を受ける必要がある
  • 帝王切開時の卵管結紮
  • -この研究で使用されている薬のいずれかに対する以前または既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェンの静脈内投与
皮膚を閉じた後、周術期にアセトアミノフェン 1000 mg IV を 15 分かけて 1 回投与します。
IV アセトアミノフェン
他の名前:
  • タイレノール
アセトアミノフェン液体シロップ
他の名前:
  • タイレノール
フレーバー、非薬用(プラセボ)液体シロップ
他の名前:
  • アセトアミノフェンのプラセボ
点滴食塩水(薬用)
他の名前:
  • アセトアミノフェンのプラセボ
アクティブコンパレータ:アセトアミノフェンの経口投与あたり
手術室へのオンコールで、経口でアセトアミノフェン1000mgの術前液体用量。
IV アセトアミノフェン
他の名前:
  • タイレノール
アセトアミノフェン液体シロップ
他の名前:
  • タイレノール
フレーバー、非薬用(プラセボ)液体シロップ
他の名前:
  • アセトアミノフェンのプラセボ
点滴食塩水(薬用)
他の名前:
  • アセトアミノフェンのプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻薬使用
時間枠:術後6時間
疾病管理予防センターのモルヒネ ミリグラム相当スコアは、患者が入院している間の総麻薬使用量 (投与されたオピオイド x 投与されたミリグラムの変換係数) を計算するために使用されます。
術後6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛みのレベル
時間枠:術後6時間は毎時
痛みは、ビジュアル アナログ術後疼痛スケールを介して測定され、看護によって収集されます。 ビジュアル アナログの術後疼痛スケールは、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) までの指定された期間に患者が感じている、または感じた痛みのレベルを示します。
術後6時間は毎時
患者満足度
時間枠:最大24時間
患者の満足度は、メイヨー臨床試験で使用された検証済みの調査を使用して評価されます。
最大24時間
入院中の術後合併症
時間枠:最大24時間
術後の合併症は、入院中に記録されます。
最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dmitri Chamchad, MD、Main Line Health
  • 主任研究者:Robert Day, MD、Bryn Mawr Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (予想される)

2020年6月23日

研究の完了 (予想される)

2020年6月23日

試験登録日

最初に提出

2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月26日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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