IV ja PO asetaminofeenin vertailu leikkauksen jälkeen opioidien kulutuksen suhteen keisarileikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
"Tehostettu toipuminen" on vaihtoehtoinen hoitoprotokolla, jota kuvaa monimuotoinen, näyttöön perustuva lähestymistapa perioperatiiviseen hoitoon, jonka tavoitteena on nopeuttaa toipumista ja paluuta normaaliin toimintaan leikkauksen jälkeen. Tulokset ovat osoittaneet vakaan kivun hallinnan huumeiden kulutuksen vähentymisen, suolen toiminnan nopeamman palautumisen sekä sairaalahoidon pituuden ja kustannusten lyhenemisen kanssa ilman, että potilaiden tyytyväisyys, sairastuvuus tai takaisinottoaste ovat muuttuneet. Joidenkin vaihtoehtoisten hoitokäytäntöjen osa on asetaminofeenin anto.
Asetaaminofeenin pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) on suoraan verrannollinen asetaminofeenin analgeettiseen aktiivisuuteen. Asetaminofeeni perustuu suureen pitoisuusgradienttiin plasmasta aivo-selkäydinnesteeseen, jotta se diffundoituisi passiivisesti keskushermostoon (CNS), sen pääasialliseen vaikutuskohtaan. Vuonna 2012 tehdyssä tutkimuksessa, jossa verrattiin suonensisäisen (IV), oraalisen (PO) tai peräsuolen (PR) asetaminofeenin plasman ja aivo-selkäydinnesteen farmakokinetiikkaa, pääteltiin, että asetaminofeenin suonensisäinen annostelu johtaa korkeampiin plasman ja aivo-selkäydinnesteen pitoisuusarvoihin. Siksi IV asetaminofeeni tuottaa paremman keskushermoston tunkeutumisen verrattuna PO- tai PR-menetelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Derek Bowden
- Puhelinnumero: 484-476-2692
- Sähköposti: Dbowden@mlhs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset
- Suunniteltu keisarileikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen kroonisen kivun diagnoosi
- On tehtävä pystysuora iholeikkaus
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 50, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 70
- Verihiutaleet alle 80 000 sisäänkäynnin yhteydessä
- Tarvitaan yleisanestesia
- Munajohtimen sidonta keisarileikkauksen aikana
- Aikaisempi tai tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Asetaminofeenin suonensisäinen anto
Yksi perioperatiivinen annos asetaminofeenia 1000 mg IV 15 minuutin aikana ihon sulkemisen jälkeen.
|
IV Asetaminofeeni
Muut nimet:
Nestemäinen asetaminofeenisiirappi
Muut nimet:
Maustettu, lääkkeitä sisältämätön (plasebo) nestemäinen siirappi
Muut nimet:
IV suolaliuos (lääkeaineeton)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asetaminofeenin oraalista antoa kohti
Nestemäinen asetaminofeeniannos 1000 mg ennen leikkausta suun kautta leikkaussalissa.
|
IV Asetaminofeeni
Muut nimet:
Nestemäinen asetaminofeenisiirappi
Muut nimet:
Maustettu, lääkkeitä sisältämätön (plasebo) nestemäinen siirappi
Muut nimet:
IV suolaliuos (lääkeaineeton)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumausaineiden käyttö
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen morfiinimilligrammaekvivalenttipistemäärä lasketaan huumeiden kokonaiskäytön (annostetun opioidin muuntokerroin x annetut milligrammat) laskemiseen, kun potilas on sairaalahoidossa.
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kiputaso
Aikaikkuna: Joka tunti kuuden tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Kipu mitataan visuaalisen analogisen Postoperative Pain Scalen avulla ja kerätään hoitotyön toimesta.
Visuaalinen analogia Postoperative Pain Scale ilmaisee potilaan tunteman tai tunteman kivun tason ilmoitetulla ajanjaksolla 0 (ei kipua) - 100 (pahin mahdollinen kipu).
|
Joka tunti kuuden tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Potilaiden tyytyväisyys arvioidaan Mayon kliinisessä tutkimuksessa käytetyn validoidun kyselyn avulla.
|
Jopa 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot huomioidaan sairaalahoidon aikana.
|
Jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
- Päätutkija: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nelson G, Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced recovery pathways in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):586-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.006. Epub 2014 Oct 12.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F/N-R19-3892BLP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .