Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af IV versus PO Acetaminophen postoperativt for opioidforbrug efter kejsersnit

26. februar 2020 opdateret af: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne narkotiske forbrug mellem to grupper: patienter, der modtager en perioperativ dosis af IV acetaminophen versus patienter, der modtager en perioperativ dosis af oral flydende acetaminophen til planlagt kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Enhanced recovery" er en alternativ håndteringsprotokol beskrevet af en multimodal, evidensbaseret tilgang til perioperativ behandling, med det mål at accelerere restitutionen og vende tilbage til normal aktivitet efter operationen. Resultaterne har vist stabil smertekontrol med et fald i narkotiske forbrug, en hurtigere tilbagevenden af ​​tarmfunktionen og nedsat længde af hospitalsophold og omkostninger uden ændring i niveauet af patienttilfredshed, sygelighed eller genindlæggelsesrate. Et aspekt af nogle alternative behandlingsprotokoller er administration af acetaminophen.

Koncentrationen af ​​acetaminophen i cerebrospinalvæske (CSF) er direkte proportional med acetaminophens analgetiske aktivitet. Acetaminophen er afhængig af en høj koncentrationsgradient fra plasma til CSF for passivt at diffundere ind i centralnervesystemet (CNS), dets primære virkningssted. En undersøgelse fra 2012, der sammenlignede plasma- og CSF-farmakokinetik af intravenøs (IV), oral (PO) eller rektal (PR) acetaminophen, konkluderede, at IV-administration af acetaminophen resulterer i højere plasma- og CSF-koncentrationsværdier. Derfor producerer IV acetaminophen bedre CNS-penetration sammenlignet med PO- eller PR-metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på 18 år eller ældre
  • Planlagt at gennemgå et kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose af kroniske smerter
  • Skal gennemgå et lodret hudsnit
  • Aspartataminotransferase (AST) > 50, alaninaminotransferase (ALT) > 70
  • Blodplader under 80.000 ved indlæggelse
  • Skal gennemgå generel anæstesi
  • Tubal ligering på tidspunktet for kejsersnit
  • Tidligere eller kendt allergi over for nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs administration af acetaminophen
En enkelt perioperativ dosis af acetaminophen 1000 mg IV over 15 minutter efter huden er lukket.
Medicin: Acetaminophen
IV Acetaminophen
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen flydende sirup
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Placebos
Ikke-medicineret (placebo) flydende sirup med smag
Andre navne:
  • Placebo for acetaminophen
Medicin: Placebos
IV saltopløsning (ikke-medicinsk)
Andre navne:
  • Placebo for acetaminophen
Aktiv komparator: Per oral administration af acetaminophen
En præoperativ væskedosis af acetaminophen 1000 mg oralt i vagten til operationsstuen.
Medicin: Acetaminophen
IV Acetaminophen
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Acetaminophen
Acetaminophen flydende sirup
Andre navne:
  • Tylenol
Medicin: Placebos
Ikke-medicineret (placebo) flydende sirup med smag
Andre navne:
  • Placebo for acetaminophen
Medicin: Placebos
IV saltopløsning (ikke-medicinsk)
Andre navne:
  • Placebo for acetaminophen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikaudnyttelse
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Center for Disease Control and Prevention Morfin Milligram Equivalent Score vil blive brugt til at beregne det samlede narkotiske forbrug (omregningsfaktor for administreret opioid x milligram administreret), mens patienten forbliver indlagt.
6 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteniveau
Tidsramme: Hver time i seks timer efter operationen
Smerter vil blive målt via den visuelle analoge postoperative smerteskala og opsamlet af sygepleje. Den visuelle analog postoperativ smerteskala angiver det smerteniveau, patienten føler eller mærker i den angivne periode fra 0 (ingen smerte) til 100 (den værst mulige smerte).
Hver time i seks timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 24 timer
Patienttilfredsheden vil blive vurderet ved hjælp af den validerede undersøgelse brugt i Mayo Clinical Trial.
Op til 24 timer
Postoperative komplikationer under indlæggelsen
Tidsramme: Op til 24 timer
Postoperative komplikationer vil blive noteret under indlæggelsen.
Op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Main Line Health

Samarbejdspartnere

Sharpe-Strumia Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Ledende efterforsker: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F/N-R19-3892BLP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner