Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání IV versus PO acetaminofen po operaci pro konzumaci opioidů po císařském řezu

26. února 2020 aktualizováno: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude porovnávat spotřebu narkotik mezi dvěma skupinami: pacienty, kteří dostávají peroperační dávku IV acetaminofenu oproti pacientům, kteří dostávají peroperační dávku perorálního tekutého acetaminofenu pro plánovaný císařský řez.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Zlepšená rekonvalescence" je alternativní léčebný protokol popsaný multimodálním přístupem k perioperační péči založeným na důkazech s cílem urychlit zotavení a návrat k normální činnosti po operaci. Výsledky ukázaly stabilní kontrolu bolesti se snížením spotřeby narkotik, rychlejším návratem funkce střev a zkrácením délky hospitalizace a snížení nákladů beze změny v úrovni spokojenosti pacientů, morbiditě nebo míře opětovného přijetí. Aspektem některých alternativních léčebných protokolů je podávání acetaminofenu.

Koncentrace acetaminofenu v mozkomíšním moku (CSF) je přímo úměrná analgetické aktivitě acetaminofenu. Acetaminofen se spoléhá na vysoký koncentrační gradient z plazmy do CSF, aby pasivně difundoval do centrálního nervového systému (CNS), hlavního místa jeho působení. Studie z roku 2012, která porovnávala farmakokinetiku intravenózního (IV), perorálního (PO) nebo rektálního (PR) acetaminofenu v plazmě a CSF, dospěla k závěru, že intravenózní podání acetaminofenu vede k vyšším hodnotám koncentrace v plazmě a v CSF. Proto intravenózní acetaminofen produkuje lepší penetraci do CNS ve srovnání s metodami PO nebo PR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Naplánováno podstoupení císařského řezu

Kritéria vyloučení:

  • Stávající diagnóza chronické bolesti
  • Nutno podstoupit vertikální kožní řez
  • Aspartátaminotransferáza (AST) > 50, alaninaminotransferáza (ALT) > 70
  • Krevní destičky pod 80 000 při příjmu
  • Nutno podstoupit celkovou anestezii
  • Podvázání vejcovodů v době císařského řezu
  • Předchozí nebo známá alergie na některý z léků používaných v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intravenózní podání acetaminofenu
Jedna perioperační dávka acetaminofenu 1000 mg IV během 15 minut po uzavření kůže.
Lék: Acetaminofen
IV acetaminofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen tekutý sirup
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Placebo
Ochucený, neléčivý (placebo) tekutý sirup
Ostatní jména:
  • Placebo pro acetaminofen
Lék: Placebo
IV solný roztok (neléčivý)
Ostatní jména:
  • Placebo pro acetaminofen
Aktivní komparátor: Perorálním podáním acetaminofenu
Předoperační tekutá dávka acetaminofenu 1000 mg perorálně na pohotovosti na operačním sále.
Lék: Acetaminofen
IV acetaminofen
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Acetaminofen
Acetaminofen tekutý sirup
Ostatní jména:
  • Tylenol
Lék: Placebo
Ochucený, neléčivý (placebo) tekutý sirup
Ostatní jména:
  • Placebo pro acetaminofen
Lék: Placebo
IV solný roztok (neléčivý)
Ostatní jména:
  • Placebo pro acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotik
Časové okno: 6 hodin po operaci
Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí Skóre ekvivalentu morfinu v miligramech bude použito k výpočtu celkového užívání narkotik (konverzní faktor pro podaný opioid x podaný miligram), zatímco pacient zůstává na hospitalizaci.
6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: Každou hodinu šest hodin po operaci
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály pooperační bolesti a shromážděna ošetřovatelkou. Vizuální analogová škála pooperační bolesti udává úroveň bolesti, kterou pacient pociťuje nebo pociťuje v uvedeném období od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest).
Každou hodinu šest hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 24 hodin
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí ověřeného průzkumu použitého v Mayo Clinical Trial.
Až 24 hodin
Pooperační komplikace během pobytu na lůžku
Časové okno: Až 24 hodin
Pooperační komplikace budou zaznamenány během pobytu na lůžku.
Až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Main Line Health

Spolupracovníci

Sharpe-Strumia Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F/N-R19-3892BLP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit