Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie acetaminofenu podawanego dożylnie i doustnie po operacji pod kątem spożycia opioidów po cięciu cesarskim

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Dmitri Chamchad, Main Line Health
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu porównane zostanie spożycie narkotyków w dwóch grupach: pacjentki otrzymujące okołooperacyjną dawkę acetaminofenu dożylnie z pacjentami, które otrzymują okołooperacyjną dawkę doustnego acetaminofenu w płynie podczas zaplanowanego cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Wzmożona rekonwalescencja” to alternatywny protokół zarządzania opisany przez multimodalne, oparte na dowodach podejście do opieki okołooperacyjnej, którego celem jest przyspieszenie powrotu do zdrowia i powrotu do normalnej aktywności po operacji. Wyniki wykazały stabilną kontrolę bólu wraz ze spadkiem zużycia narkotyków, szybszym powrotem funkcji jelit oraz skróceniem czasu i kosztów pobytu w szpitalu bez zmiany poziomu zadowolenia pacjentów, zachorowalności lub wskaźnika ponownych hospitalizacji. Aspektem niektórych alternatywnych protokołów zarządzania jest podawanie acetaminofenu.

Stężenie acetaminofenu w płynie mózgowo-rdzeniowym (PMR) jest wprost proporcjonalne do działania przeciwbólowego acetaminofenu. Acetaminofen opiera się na wysokim gradiencie stężenia z osocza do płynu mózgowo-rdzeniowego w celu pasywnej dyfuzji do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), głównego miejsca działania. Badanie z 2012 roku porównujące farmakokinetykę acetaminofenu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym dożylnego (IV), doustnego (PO) lub doodbytniczego (PR) acetaminofenu wykazało, że podanie dożylne acetaminofenu skutkuje wyższymi wartościami stężenia w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym. Dlatego acetaminofen IV zapewnia lepszą penetrację OUN w porównaniu z metodami PO lub PR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Planowane cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca diagnoza bólu przewlekłego
  • Konieczność poddania się pionowemu nacięciu skóry
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 50, aminotransferaza alaninowa (ALT) > 70
  • Płytki krwi poniżej 80 000 przy przyjęciu
  • Konieczność poddania się znieczuleniu ogólnemu
  • Podwiązanie jajowodów w czasie cięcia cesarskiego
  • Wcześniejsza lub znana alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylne podawanie acetaminofenu
Pojedyncza okołooperacyjna dawka acetaminofenu 1000 mg IV w ciągu 15 minut po zamknięciu skóry.
Lek: Paracetamol
IV Acetaminofen
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Paracetamol
Płynny syrop acetaminofenowy
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Placebo
Aromatyzowany, nieleczniczy (placebo) płynny syrop
Inne nazwy:
  • Placebo dla acetaminofenu
Lek: Placebo
IV roztwór soli (nieleczniczy)
Inne nazwy:
  • Placebo dla acetaminofenu
Aktywny komparator: Na doustne podawanie acetaminofenu
Przedoperacyjna płynna dawka acetaminofenu 1000mg doustnie na dyżurze na Sali Operacyjnej.
Lek: Paracetamol
IV Acetaminofen
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Paracetamol
Płynny syrop acetaminofenowy
Inne nazwy:
  • Tylenol
Lek: Placebo
Aromatyzowany, nieleczniczy (placebo) płynny syrop
Inne nazwy:
  • Placebo dla acetaminofenu
Lek: Placebo
IV roztwór soli (nieleczniczy)
Inne nazwy:
  • Placebo dla acetaminofenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie narkotyków
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom Wynik Równoważny Miligramów Morfiny zostanie wykorzystany do obliczenia całkowitego użycia narkotyków (współczynnik konwersji podanego opioidu x podane miligramy), podczas gdy pacjent pozostaje w szpitalu.
6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Co godzinę przez sześć godzin po operacji
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej analogowej skali bólu pooperacyjnego i zbierany przez pielęgniarkę. Wizualna analogiczna skala bólu pooperacyjnego wskazuje poziom bólu odczuwanego lub odczuwanego przez pacjenta we wskazanym okresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból).
Co godzinę przez sześć godzin po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione za pomocą zatwierdzonej ankiety wykorzystanej w badaniu klinicznym Mayo.
Do 24 godzin
Powikłania pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Powikłania pooperacyjne zostaną odnotowane podczas pobytu w szpitalu.
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Main Line Health

Współpracownicy

Sharpe-Strumia Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Główny śledczy: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F/N-R19-3892BLP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj