Uma comparação de paracetamol IV versus PO no pós-operatório para consumo de opioides após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
"Recuperação avançada" é um protocolo de gerenciamento alternativo descrito por uma abordagem multimodal baseada em evidências para cuidados perioperatórios, com o objetivo de acelerar a recuperação e retornar à atividade normal após a cirurgia. Os resultados mostraram controle estável da dor com diminuição do consumo de narcóticos, retorno mais rápido da função intestinal e diminuição do tempo de internação e custo sem alteração no nível de satisfação do paciente, morbidade ou taxa de readmissão. Um aspecto de alguns protocolos alternativos de gerenciamento é a administração de acetaminofeno.
A concentração de paracetamol no líquido cefalorraquidiano (LCR) é diretamente proporcional à atividade analgésica do paracetamol. O paracetamol depende de um alto gradiente de concentração do plasma para o LCR para se difundir passivamente no sistema nervoso central (SNC), seu principal local de ação. Um estudo de 2012, comparando a farmacocinética plasmática e liquórica de acetaminofeno intravenoso (IV), oral (PO) ou retal (PR), concluiu que a administração IV de acetaminofeno resulta em valores mais altos de concentração plasmática e liquórica. Portanto, o acetaminofeno IV produz melhor penetração no SNC em comparação com os métodos PO ou PR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Lankenau Medical Center
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Contato:
- Derek Bowden
- Número de telefone: 484-476-2692
- E-mail: Dbowden@mlhs.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Programado para passar por uma cesariana
Critério de exclusão:
- Diagnóstico existente de dor crônica
- Necessidade de passar por uma incisão vertical na pele
- Aspartato Aminotransferase (AST) > 50, alanina aminotransferase (ALT) > 70
- Plaquetas abaixo de 80.000 na admissão
- Precisa passar por anestesia geral
- Laqueadura tubária no momento da cesariana
- Alergia prévia ou conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Administração Intravenosa de Acetaminofeno
Uma única dose perioperatória de acetaminofeno 1.000 mg IV durante 15 minutos após o fechamento da pele.
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IV paracetamol
Outros nomes:
Xarope líquido de paracetamol
Outros nomes:
Xarope líquido aromatizado, não medicinal (placebo)
Outros nomes:
Solução salina IV (não medicinal)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Por administração oral de acetaminofeno
Dose líquida pré-operatória de paracetamol 1000mg via oral na plantão do Centro Cirúrgico.
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IV paracetamol
Outros nomes:
Xarope líquido de paracetamol
Outros nomes:
Xarope líquido aromatizado, não medicinal (placebo)
Outros nomes:
Solução salina IV (não medicinal)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Utilização de narcóticos
Prazo: 6 horas pós operatório
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O Centro de Controle e Prevenção de Doenças Morphine Equivalent Score será usado para calcular o uso total de narcóticos (fator de conversão para opioides administrados x miligramas administrados) enquanto o paciente permanecer internado.
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6 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: A cada hora durante seis horas após a operação
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A dor será medida por meio da Escala visual analógica de dor pós-operatória e coletada pela enfermagem.
A escala visual analógica de dor pós-operatória indica o nível de dor que o paciente está sentindo ou sentiu no período indicado de 0 (sem dor) a 100 (a pior dor possível).
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A cada hora durante seis horas após a operação
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 24 horas
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A satisfação do paciente será avaliada usando a pesquisa validada usada no Mayo Clinical Trial.
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Até 24 horas
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Complicações pós-operatórias durante a internação
Prazo: Até 24 horas
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As complicações pós-operatórias serão observadas durante a internação.
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Até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
- Investigador principal: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nelson G, Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced recovery pathways in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):586-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.006. Epub 2014 Oct 12.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F/N-R19-3892BLP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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