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Comparaison de l'acétaminophène IV et PO en postopératoire pour la consommation d'opioïdes après une césarienne

26 février 2020 mis à jour par: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Cette étude contrôlée randomisée comparera la consommation de narcotiques entre deux groupes : les patientes qui reçoivent une dose périopératoire d'acétaminophène IV par rapport aux patientes qui reçoivent une dose périopératoire d'acétaminophène liquide par voie orale pour une césarienne programmée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La « récupération améliorée » est un protocole de gestion alternatif décrit par une approche multimodale et fondée sur des données probantes pour les soins périopératoires, dans le but d'accélérer la récupération et le retour à une activité normale après la chirurgie. Les résultats ont montré un contrôle stable de la douleur avec une diminution de la consommation de narcotiques, un retour plus rapide de la fonction intestinale et une diminution de la durée et du coût du séjour à l'hôpital sans changement du niveau de satisfaction des patients, de la morbidité ou du taux de réadmission. Un aspect de certains protocoles de gestion alternatifs est l'administration d'acétaminophène.

La concentration d'acétaminophène dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est directement proportionnelle à l'activité analgésique de l'acétaminophène. L'acétaminophène repose sur un gradient de concentration élevé du plasma au LCR afin de se diffuser passivement dans le système nerveux central (SNC), son principal site d'action. Une étude de 2012, comparant la pharmacocinétique plasmatique et dans le LCR de l'acétaminophène par voie intraveineuse (IV), orale (PO) ou rectale (PR), a conclu que l'administration IV d'acétaminophène entraînait des valeurs de concentration plasmatique et dans le LCR plus élevées. Par conséquent, l'acétaminophène IV produit une meilleure pénétration dans le SNC par rapport aux méthodes PO ou PR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Prévue pour subir une césarienne

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic existant de douleur chronique
  • Besoin de subir une incision cutanée verticale
  • Aspartate Aminotransférase (AST) > 50, alanine aminotransférase (ALT) > 70
  • Plaquettes inférieures à 80 000 à l'admission
  • Besoin de subir une anesthésie générale
  • Ligature des trompes au moment de la césarienne
  • Allergie antérieure ou connue à l'un des médicaments utilisés dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration intraveineuse d'acétaminophène
Une dose périopératoire unique d'acétaminophène 1000 mg IV pendant 15 minutes après la fermeture de la peau.
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène IV
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Acétaminophène
Sirop liquide d'acétaminophène
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Placebos
Sirop liquide aromatisé non médicamenteux (placebo)
Autres noms:
  • Placebo pour l'acétaminophène
Médicament: Placebos
Solution saline IV (non médicamenteuse)
Autres noms:
  • Placebo pour l'acétaminophène
Comparateur actif: Par administration orale d'acétaminophène
Une dose liquide préopératoire d'acétaminophène 1000 mg par voie orale dans la garde en salle d'opération.
Médicament: Acétaminophène
Acétaminophène IV
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Acétaminophène
Sirop liquide d'acétaminophène
Autres noms:
  • Tylénol
Médicament: Placebos
Sirop liquide aromatisé non médicamenteux (placebo)
Autres noms:
  • Placebo pour l'acétaminophène
Médicament: Placebos
Solution saline IV (non médicamenteuse)
Autres noms:
  • Placebo pour l'acétaminophène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de stupéfiants
Délai: 6 heures post opératoire
Le score équivalent en milligrammes de morphine du Center for Disease Control and Prevention sera utilisé pour calculer l'utilisation totale de stupéfiants (facteur de conversion pour les opioïdes administrés x milligrammes administrés) pendant que le patient reste hospitalisé.
6 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur post-opératoire
Délai: Toutes les heures pendant six heures après l'opération
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de douleur postopératoire et recueillie par le personnel infirmier. L'échelle visuelle analogique de douleur postopératoire indique le niveau de douleur que le patient ressent ou ressent pendant la période indiquée, de 0 (pas de douleur) à 100 (la pire douleur possible).
Toutes les heures pendant six heures après l'opération
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 24 heures
La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide du sondage validé utilisé dans l'essai clinique Mayo.
Jusqu'à 24 heures
Complications postopératoires pendant le séjour hospitalier
Délai: Jusqu'à 24 heures
Les complications postopératoires seront notées pendant le séjour en hospitalisation.
Jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Main Line Health

Collaborateurs

Sharpe-Strumia Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Chercheur principal: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F/N-R19-3892BLP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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