Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av IV versus PO Acetaminophen postoperativt for opioidforbruk etter keisersnitt

26. februar 2020 oppdatert av: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne narkotiske forbruk mellom to grupper: pasienter som får en perioperativ dose av IV acetaminophen versus pasienter som får en perioperativ dose oral flytende acetaminophen for planlagt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Enhanced recovery" er en alternativ behandlingsprotokoll beskrevet av en multimodal, evidensbasert tilnærming til perioperativ behandling, med mål om å akselerere restitusjonen og gå tilbake til normal aktivitet etter operasjonen. Resultatene har vist stabil smertekontroll med en reduksjon i narkotiske forbruk, en raskere tilbakeføring av tarmfunksjonen og redusert lengde på sykehusopphold og kostnader uten endring i nivå av pasienttilfredshet, sykelighet eller reinnleggelsesrate. Et aspekt av noen alternative behandlingsprotokoller er administrering av acetaminophen.

Konsentrasjonen av acetaminophen i cerebrospinalvæske (CSF) er direkte proporsjonal med den smertestillende aktiviteten til acetaminophen. Acetaminophen er avhengig av en høy konsentrasjonsgradient fra plasma til CSF for passivt å diffundere inn i sentralnervesystemet (CNS), dets viktigste virkested. En studie fra 2012, som sammenlignet plasma- og CSF-farmakokinetikken til intravenøs (IV), oral (PO) eller rektal (PR) acetaminophen, konkluderte med at IV-administrasjon av acetaminophen resulterer i høyere plasma- og CSF-konsentrasjonsverdier. Derfor gir IV acetaminophen bedre CNS-penetrasjon sammenlignet med PO- eller PR-metoder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner 18 år eller eldre
  • Planlagt å gjennomgå keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diagnose av kronisk smerte
  • Må gjennomgå et vertikalt hudsnitt
  • Aspartataminotransferase (AST) > 50, alaninaminotransferase (ALT) > 70
  • Blodplater under 80 000 ved innleggelse
  • Må gjennomgå generell anestesi
  • Tubal ligering ved tidspunkt for keisersnitt
  • Tidligere eller kjent allergi mot noen av medisinene som brukes i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intravenøs administrering av paracetamol
En enkelt perioperativ dose av acetaminophen 1000 mg IV over 15 minutter etter at huden er lukket.
Legemiddel: Paracetamol
IV Acetaminophen
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen flytende sirup
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Placebo
Smaksatt, ikke-medisinert (placebo) flytende sirup
Andre navn:
  • Placebo for acetaminophen
Legemiddel: Placebo
IV saltløsning (ikke-medisinert)
Andre navn:
  • Placebo for acetaminophen
Aktiv komparator: Per oral administrering av paracetamol
En preoperativ væskedose acetaminophen 1000 mg oralt i vakt til operasjonsrommet.
Legemiddel: Paracetamol
IV Acetaminophen
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Paracetamol
Acetaminophen flytende sirup
Andre navn:
  • Tylenol
Legemiddel: Placebo
Smaksatt, ikke-medisinert (placebo) flytende sirup
Andre navn:
  • Placebo for acetaminophen
Legemiddel: Placebo
IV saltløsning (ikke-medisinert)
Andre navn:
  • Placebo for acetaminophen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Narkotikautnyttelse
Tidsramme: 6 timer etter operasjon
Senter for sykdomskontroll og forebygging Morfin Milligram Ekvivalent Score vil bli brukt til å beregne total narkotikabruk (omregningsfaktor for administrert opioid x milligram administrert) mens pasienten forblir som en innlagt pasient.
6 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertenivå
Tidsramme: Hver time i seks timer etter operasjonen
Smerte vil bli målt via den visuelle analoge Postoperative Pain Scale og samlet inn av sykepleier. Den visuelle analogen postoperativ smerteskala indikerer smertenivået pasienten føler eller føler i den angitte perioden fra 0 (ingen smerte) til 100 (den verste smerten som er mulig).
Hver time i seks timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Pasienttilfredsheten vil bli vurdert ved å bruke den validerte undersøkelsen brukt i Mayo Clinical Trial.
Opptil 24 timer
Postoperative komplikasjoner under døgnoppholdet
Tidsramme: Opptil 24 timer
Postoperative komplikasjoner vil bli notert under døgnoppholdet.
Opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Main Line Health

Samarbeidspartnere

Sharpe-Strumia Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Hovedetterforsker: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

23. juni 2020

Studiet fullført (Forventet)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F/N-R19-3892BLP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere