Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van IV versus PO paracetamol postoperatief voor opioïdengebruik na keizersnede

26 februari 2020 bijgewerkt door: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie vergelijkt de consumptie van verdovende middelen tussen twee groepen: patiënten die een perioperatieve dosis IV paracetamol krijgen versus patiënten die een perioperatieve dosis orale vloeibare paracetamol krijgen voor een geplande keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

"Verbeterd herstel" is een protocol voor alternatief beheer dat wordt beschreven door een multimodale, evidence-based benadering van peri-operatieve zorg, met als doel het herstel te versnellen en terug te keren naar normale activiteit na de operatie. De resultaten hebben een stabiele pijnbeheersing aangetoond met een afname van het gebruik van verdovende middelen, een snellere terugkeer van de darmfunctie en een kortere ziekenhuisopname en -kosten zonder verandering in patiënttevredenheid, morbiditeit of heropnamepercentage. Een aspect van sommige alternatieve beheersprotocollen is de toediening van paracetamol.

De concentratie van paracetamol in cerebrospinale vloeistof (CSF) is recht evenredig met de analgetische activiteit van paracetamol. Paracetamol is afhankelijk van een hoge concentratiegradiënt van het plasma naar de CSF om passief te diffunderen in het centrale zenuwstelsel (CZS), de belangrijkste plaats van werking. Een studie uit 2012, waarin de farmacokinetiek van plasma en CSF van intraveneuze (IV), orale (PO) of rectale (PR) paracetamol werd vergeleken, concludeerde dat IV-toediening van paracetamol resulteert in hogere plasma- en CSF-concentratiewaarden. Daarom produceert IV-paracetamol een betere CZS-penetratie in vergelijking met PO- of PR-methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Gepland om een ​​keizersnede te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande diagnose van chronische pijn
  • Noodzaak om een ​​verticale huidincisie te ondergaan
  • Aspartaataminotransferase (AST) > 50, alanineaminotransferase (ALT) > 70
  • Bloedplaatjes onder de 80.000 bij opname
  • Noodzaak om algemene anesthesie te ondergaan
  • Afbinden van de eileiders tijdens een keizersnede
  • Eerdere of bekende allergie voor een van de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intraveneuze toediening van paracetamol
Een enkele peri-operatieve dosis paracetamol 1000 mg IV gedurende 15 minuten nadat de huid is gesloten.
IV Paracetamol
Andere namen:
  • Tylenol
Paracetamol vloeibare siroop
Andere namen:
  • Tylenol
Gearomatiseerde, niet-medicinale (placebo) vloeibare siroop
Andere namen:
  • Placebo voor paracetamol
IV zoutoplossing (niet-medicinaal)
Andere namen:
  • Placebo voor paracetamol
Actieve vergelijker: Per orale toediening van paracetamol
Een pre-operatieve vloeibare dosis paracetamol 1000 mg oraal in de dienstdoende operatiekamer.
IV Paracetamol
Andere namen:
  • Tylenol
Paracetamol vloeibare siroop
Andere namen:
  • Tylenol
Gearomatiseerde, niet-medicinale (placebo) vloeibare siroop
Andere namen:
  • Placebo voor paracetamol
IV zoutoplossing (niet-medicinaal)
Andere namen:
  • Placebo voor paracetamol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
De Morphine Milligram Equivalent Score van het Center for Disease Control and Prevention zal worden gebruikt om het totale gebruik van verdovende middelen te berekenen (conversiefactor voor toegediende opioïden x toegediende milligrammen) terwijl de patiënt in het ziekenhuis blijft.
6 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Elk uur gedurende zes uur na de operatie
Pijn wordt gemeten via de visuele analoge postoperatieve pijnschaal en verzameld door verpleging. De visueel analoge postoperatieve pijnschaal geeft het pijnniveau aan dat de patiënt voelt of voelde in de aangegeven periode van 0 (geen pijn) tot 100 (de ergst mogelijke pijn).
Elk uur gedurende zes uur na de operatie
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde enquête die wordt gebruikt in de Mayo Clinical Trial.
Tot 24 uur
Postoperatieve complicaties tijdens het verblijf in de kliniek
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Postoperatieve complicaties worden opgemerkt tijdens het verblijf in de kliniek.
Tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Hoofdonderzoeker: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren