- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290208
Een vergelijking van IV versus PO paracetamol postoperatief voor opioïdengebruik na keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
"Verbeterd herstel" is een protocol voor alternatief beheer dat wordt beschreven door een multimodale, evidence-based benadering van peri-operatieve zorg, met als doel het herstel te versnellen en terug te keren naar normale activiteit na de operatie. De resultaten hebben een stabiele pijnbeheersing aangetoond met een afname van het gebruik van verdovende middelen, een snellere terugkeer van de darmfunctie en een kortere ziekenhuisopname en -kosten zonder verandering in patiënttevredenheid, morbiditeit of heropnamepercentage. Een aspect van sommige alternatieve beheersprotocollen is de toediening van paracetamol.
De concentratie van paracetamol in cerebrospinale vloeistof (CSF) is recht evenredig met de analgetische activiteit van paracetamol. Paracetamol is afhankelijk van een hoge concentratiegradiënt van het plasma naar de CSF om passief te diffunderen in het centrale zenuwstelsel (CZS), de belangrijkste plaats van werking. Een studie uit 2012, waarin de farmacokinetiek van plasma en CSF van intraveneuze (IV), orale (PO) of rectale (PR) paracetamol werd vergeleken, concludeerde dat IV-toediening van paracetamol resulteert in hogere plasma- en CSF-concentratiewaarden. Daarom produceert IV-paracetamol een betere CZS-penetratie in vergelijking met PO- of PR-methoden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Werving
- Lankenau Medical Center
-
Contact:
- Derek Bowden
- Telefoonnummer: 484-476-2692
- E-mail: Dbowden@mlhs.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Gepland om een keizersnede te ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande diagnose van chronische pijn
- Noodzaak om een verticale huidincisie te ondergaan
- Aspartaataminotransferase (AST) > 50, alanineaminotransferase (ALT) > 70
- Bloedplaatjes onder de 80.000 bij opname
- Noodzaak om algemene anesthesie te ondergaan
- Afbinden van de eileiders tijdens een keizersnede
- Eerdere of bekende allergie voor een van de medicijnen die in dit onderzoek worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze toediening van paracetamol
Een enkele peri-operatieve dosis paracetamol 1000 mg IV gedurende 15 minuten nadat de huid is gesloten.
|
IV Paracetamol
Andere namen:
Paracetamol vloeibare siroop
Andere namen:
Gearomatiseerde, niet-medicinale (placebo) vloeibare siroop
Andere namen:
IV zoutoplossing (niet-medicinaal)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Per orale toediening van paracetamol
Een pre-operatieve vloeibare dosis paracetamol 1000 mg oraal in de dienstdoende operatiekamer.
|
IV Paracetamol
Andere namen:
Paracetamol vloeibare siroop
Andere namen:
Gearomatiseerde, niet-medicinale (placebo) vloeibare siroop
Andere namen:
IV zoutoplossing (niet-medicinaal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Narcotisch gebruik
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
De Morphine Milligram Equivalent Score van het Center for Disease Control and Prevention zal worden gebruikt om het totale gebruik van verdovende middelen te berekenen (conversiefactor voor toegediende opioïden x toegediende milligrammen) terwijl de patiënt in het ziekenhuis blijft.
|
6 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief pijnniveau
Tijdsspanne: Elk uur gedurende zes uur na de operatie
|
Pijn wordt gemeten via de visuele analoge postoperatieve pijnschaal en verzameld door verpleging.
De visueel analoge postoperatieve pijnschaal geeft het pijnniveau aan dat de patiënt voelt of voelde in de aangegeven periode van 0 (geen pijn) tot 100 (de ergst mogelijke pijn).
|
Elk uur gedurende zes uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Patiënttevredenheid zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde enquête die wordt gebruikt in de Mayo Clinical Trial.
|
Tot 24 uur
|
|
Postoperatieve complicaties tijdens het verblijf in de kliniek
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Postoperatieve complicaties worden opgemerkt tijdens het verblijf in de kliniek.
|
Tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
- Hoofdonderzoeker: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nelson G, Kalogera E, Dowdy SC. Enhanced recovery pathways in gynecologic oncology. Gynecol Oncol. 2014 Dec;135(3):586-94. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.10.006. Epub 2014 Oct 12.
- Singla NK, Parulan C, Samson R, Hutchinson J, Bushnell R, Beja EG, Ang R, Royal MA. Plasma and cerebrospinal fluid pharmacokinetic parameters after single-dose administration of intravenous, oral, or rectal acetaminophen. Pain Pract. 2012 Sep;12(7):523-32. doi: 10.1111/j.1533-2500.2012.00556.x. Epub 2012 Apr 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F/N-R19-3892BLP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .