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Ein Vergleich von Paracetamol IV versus PO postoperativ für den Opioidkonsum nach Kaiserschnitt

26. Februar 2020 aktualisiert von: Dmitri Chamchad, Main Line Health
In dieser randomisierten kontrollierten Studie wird der Drogenkonsum zwischen zwei Gruppen verglichen: Patienten, die perioperativ eine intraoperative Dosis Paracetamol intravenös erhalten, mit Patienten, die perioperativ eine orale Dosis Paracetamol in flüssiger Form für einen geplanten Kaiserschnitt erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

„Enhanced recovery“ ist ein alternatives Behandlungsprotokoll, das durch einen multimodalen, evidenzbasierten Ansatz zur perioperativen Versorgung beschrieben wird, mit dem Ziel, die Genesung und die Rückkehr zu normalen Aktivitäten nach der Operation zu beschleunigen. Die Ergebnisse haben eine stabile Schmerzkontrolle mit einem Rückgang des Narkotikaverbrauchs, einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion und einer Verringerung der Krankenhausaufenthaltsdauer und -kosten gezeigt, ohne dass sich die Patientenzufriedenheit, Morbidität oder Wiederaufnahmerate änderte. Ein Aspekt einiger alternativer Behandlungsprotokolle ist die Verabreichung von Paracetamol.

Die Konzentration von Paracetamol in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) ist direkt proportional zur analgetischen Aktivität von Paracetamol. Paracetamol ist auf einen hohen Konzentrationsgradienten vom Plasma zum Liquor angewiesen, um passiv in das Zentralnervensystem (ZNS), seinen Hauptwirkungsort, zu diffundieren. Eine Studie aus dem Jahr 2012, in der die Plasma- und CSF-Pharmakokinetik von intravenösem (IV), oralem (PO) oder rektalem (PR) Paracetamol verglichen wurde, kam zu dem Schluss, dass die intravenöse Verabreichung von Paracetamol zu höheren Konzentrationswerten im Plasma und im Liquor führt. Daher führt IV-Acetaminophen im Vergleich zu PO- oder PR-Methoden zu einer besseren ZNS-Penetration.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren
  • Geplanter Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende Diagnose von chronischen Schmerzen
  • Sie müssen sich einem vertikalen Hautschnitt unterziehen
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) > 50, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 70
  • Blutplättchen unter 80.000 bei Aufnahme
  • Vollnarkose erforderlich
  • Eileiterunterbindung zum Zeitpunkt des Kaiserschnitts
  • Vorherige oder bekannte Allergie gegen eines der in dieser Studie verwendeten Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intravenöse Verabreichung von Paracetamol
Eine einzelne perioperative Dosis von Paracetamol 1000 mg i.v. über 15 Minuten nach dem Schließen der Haut.
Arzneimittel: Paracetamol
IV Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Paracetamol
Flüssiger Acetaminophen-Sirup
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Placebos
Aromatisierter, nicht medizinischer (Placebo) flüssiger Sirup
Andere Namen:
  • Placebo für Paracetamol
Arzneimittel: Placebos
IV Salzlösung (nicht medizinisch)
Andere Namen:
  • Placebo für Paracetamol
Aktiver Komparator: Pro orale Verabreichung von Paracetamol
Eine präoperative Flüssigkeitsdosis Paracetamol 1000 mg oral im Bereitschaftsdienst für den Operationssaal.
Arzneimittel: Paracetamol
IV Paracetamol
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Paracetamol
Flüssiger Acetaminophen-Sirup
Andere Namen:
  • Tylenol
Arzneimittel: Placebos
Aromatisierter, nicht medizinischer (Placebo) flüssiger Sirup
Andere Namen:
  • Placebo für Paracetamol
Arzneimittel: Placebos
IV Salzlösung (nicht medizinisch)
Andere Namen:
  • Placebo für Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Morphin-Milligramm-Äquivalent-Score des Center for Disease Control and Prevention wird verwendet, um den gesamten Drogenkonsum zu berechnen (Umrechnungsfaktor für verabreichtes Opioid x verabreichte Milligramm), während der Patient stationär bleibt.
6 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Schmerzniveau
Zeitfenster: Jede Stunde für sechs Stunden nach der Operation
Schmerzen werden über die visuelle analoge postoperative Schmerzskala gemessen und von der Pflege erfasst. Die visuell analoge postoperative Schmerzskala gibt die Schmerzstärke an, die der Patient fühlt oder in dem angegebenen Zeitraum von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster möglicher Schmerz) empfunden hat.
Jede Stunde für sechs Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Patientenzufriedenheit wird anhand der validierten Umfrage bewertet, die in der klinischen Mayo-Studie verwendet wird.
Bis zu 24 Stunden
Postoperative Komplikationen während des stationären Aufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Postoperative Komplikationen werden während des stationären Aufenthaltes notiert.
Bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Main Line Health

Mitarbeiter

Sharpe-Strumia Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Hauptermittler: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F/N-R19-3892BLP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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