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제왕절개 후 아편유사제 소비에 대한 수술 후 IV 대 PO 아세트아미노펜의 비교

2020년 2월 26일 업데이트: Dmitri Chamchad, Main Line Health
이 무작위 대조 연구는 두 그룹 간의 마약 소비를 비교할 것입니다: 수술 전후 용량의 IV 아세트아미노펜을 받는 환자와 예정된 제왕절개를 위해 수술 전후 용량의 경구 액상 아세트아미노펜을 받는 환자.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

"향상된 회복"은 수술 후 회복을 가속화하고 정상적인 활동으로 복귀하는 것을 목표로 하는 수술 전후 관리에 대한 다중 모드의 증거 기반 접근 방식으로 설명된 대체 관리 프로토콜입니다. 결과는 마취제 소비 감소, 장 기능의 빠른 회복, 환자 만족도, 이환율 또는 재입원률의 변화 없이 입원 기간 및 비용 감소로 안정적인 통증 조절을 보여주었습니다. 일부 대체 관리 프로토콜의 한 측면은 아세트아미노펜의 투여입니다.

뇌척수액(CSF)의 아세트아미노펜 농도는 아세트아미노펜의 진통 활성에 정비례합니다. 아세트아미노펜은 주요 작용 부위인 중추신경계(CNS)로 수동적으로 확산되기 위해 혈장에서 CSF로의 고농도 구배에 의존합니다. 정맥 주사(IV), 경구(PO) 또는 직장(PR) 아세트아미노펜의 혈장 및 CSF 약동학을 비교한 2012년 연구에서는 아세트아미노펜의 IV 투여가 더 높은 혈장 및 CSF 농도 값을 초래한다고 결론지었습니다. 따라서 IV 아세트아미노펜은 PO 또는 PR 방법에 비해 더 나은 CNS 침투를 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성
  • 제왕절개 예정

제외 기준:

  • 만성 통증의 기존 진단
  • 피부 수직절개를 받아야 하는 경우
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 50, 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 70
  • 입원 시 80,000 미만의 혈소판
  • 전신 마취를 받아야 합니다.
  • 제왕절개 시 난관 결찰
  • 이 연구에서 사용되는 약물에 대한 이전 또는 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아세트아미노펜의 정맥 투여
피부를 닫은 후 15분에 걸쳐 아세트아미노펜 1000 mg IV의 단일 수술 전후 용량.
의약품: 아세트아미노펜
IV 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 액상시럽
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 위약
가향 비약물(위약) 액상 시럽
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜에 대한 위약
의약품: 위약
IV 소금 용액(비약용)
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜에 대한 위약
활성 비교기: 아세트아미노펜의 경구 투여 당
수술실 대기 중 아세트아미노펜 1000mg의 수술 전 액상 용량을 구두로 투여합니다.
의약품: 아세트아미노펜
IV 아세트아미노펜
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 아세트아미노펜
아세트아미노펜 액상시럽
다른 이름들:
  • 타이레놀
의약품: 위약
가향 비약물(위약) 액상 시럽
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜에 대한 위약
의약품: 위약
IV 소금 용액(비약용)
다른 이름들:
  • 아세트아미노펜에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마약 사용
기간: 수술 후 6시간
질병 통제 예방 센터 모르핀 밀리그램 등가 점수는 환자가 입원 환자로 남아 있는 동안 총 마약 사용(투여된 오피오이드에 대한 전환 계수 x 투여된 밀리그램)을 계산하는 데 사용됩니다.
수술 후 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 수준
기간: 수술 후 6시간 동안 매시간
통증은 시각 아날로그 수술 후 통증 척도를 통해 측정되고 간호원이 수집합니다. 시각적 아날로그 수술 후 통증 척도는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증)까지 표시된 기간 동안 환자가 느끼거나 느끼는 통증 수준을 나타냅니다.
수술 후 6시간 동안 매시간
환자 만족도
기간: 최대 24시간
Mayo 임상 시험에서 사용된 검증된 설문 조사를 사용하여 환자 만족도를 평가합니다.
최대 24시간
입원 중 수술 후 합병증
기간: 최대 24시간
수술 후 합병증은 입원 기간 동안 기록됩니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Main Line Health

협력자

Sharpe-Strumia Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • 수석 연구원: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2020년 6월 23일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F/N-R19-3892BLP

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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