Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra paracetamolo IV e PO postoperatorio per il consumo di oppioidi dopo taglio cesareo

26 febbraio 2020 aggiornato da: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Questo studio controllato randomizzato confronterà il consumo di stupefacenti tra due gruppi: pazienti che ricevono una dose perioperatoria di paracetamolo IV rispetto a pazienti che ricevono una dose perioperatoria di paracetamolo liquido per via orale per taglio cesareo programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"Enhanced recovery" è un protocollo di gestione alternativo descritto da un approccio multimodale basato sull'evidenza all'assistenza perioperatoria, con l'obiettivo di accelerare il recupero e il ritorno alla normale attività dopo l'intervento chirurgico. I risultati hanno mostrato un controllo del dolore stabile con una diminuzione del consumo di stupefacenti, un ritorno più rapido della funzione intestinale e una riduzione della durata e dei costi della degenza ospedaliera senza alcun cambiamento nel livello di soddisfazione del paziente, morbilità o tasso di riammissione. Un aspetto di alcuni protocolli di gestione alternativi è la somministrazione di paracetamolo.

La concentrazione di paracetamolo nel liquido cerebrospinale (CSF) è direttamente proporzionale all'attività analgesica del paracetamolo. L'acetaminofene si basa su un elevato gradiente di concentrazione dal plasma al CSF per diffondersi passivamente nel sistema nervoso centrale (SNC), il suo principale sito di azione. Uno studio del 2012, confrontando la farmacocinetica plasmatica e CSF del paracetamolo per via endovenosa (IV), orale (PO) o rettale (PR), ha concluso che la somministrazione IV di paracetamolo determina valori di concentrazione plasmatica e CSF più elevati. Pertanto, il paracetamolo EV produce una migliore penetrazione nel SNC rispetto ai metodi PO o PR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per sottoporsi a un taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi esistente di dolore cronico
  • Necessità di sottoporsi a un'incisione cutanea verticale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) > 50, alanina aminotransferasi (ALT) > 70
  • Piastrine inferiori a 80.000 al momento del ricovero
  • Necessità di sottoporsi ad anestesia generale
  • Legatura delle tube al momento del taglio cesareo
  • Allergia precedente o nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione endovenosa di paracetamolo
Una singola dose perioperatoria di paracetamolo 1000 mg EV in 15 minuti dopo la chiusura della pelle.
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo IV
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Acetaminofene
Sciroppo liquido di paracetamolo
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Placebo
Sciroppo liquido aromatizzato, non medicato (placebo).
Altri nomi:
  • Placebo per paracetamolo
Droga: Placebo
Soluzione salina EV (non medicata)
Altri nomi:
  • Placebo per paracetamolo
Comparatore attivo: Per somministrazione orale di paracetamolo
Una dose liquida preoperatoria di paracetamolo 1000 mg per via orale in sala operatoria.
Droga: Acetaminofene
Paracetamolo IV
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Acetaminofene
Sciroppo liquido di paracetamolo
Altri nomi:
  • Tylenol
Droga: Placebo
Sciroppo liquido aromatizzato, non medicato (placebo).
Altri nomi:
  • Placebo per paracetamolo
Droga: Placebo
Soluzione salina EV (non medicata)
Altri nomi:
  • Placebo per paracetamolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo di stupefacenti
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'operazione
Il punteggio equivalente al milligrammo di morfina del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie verrà utilizzato per calcolare l'uso totale di stupefacenti (fattore di conversione per oppioidi somministrati x milligrammi somministrati) mentre il paziente rimane ricoverato.
6 ore dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Ogni ora per sei ore dopo l'intervento
Il dolore sarà misurato tramite la scala analogica visiva del dolore postoperatorio e raccolto dall'assistenza infermieristica. La scala analogica visiva del dolore postoperatorio indica il livello di dolore che il paziente sta provando o ha provato nel periodo indicato da 0 (nessun dolore) a 100 (il peggior dolore possibile).
Ogni ora per sei ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando il sondaggio convalidato utilizzato nella sperimentazione clinica Mayo.
Fino a 24 ore
Complicanze postoperatorie durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Le complicanze postoperatorie saranno annotate durante la degenza ospedaliera.
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Main Line Health

Collaboratori

Sharpe-Strumia Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Investigatore principale: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F/N-R19-3892BLP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Acetaminofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi