Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan IV och PO Acetaminophen postoperativt för opioidkonsumtion efter kejsarsnitt

26 februari 2020 uppdaterad av: Dmitri Chamchad, Main Line Health
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra narkotikakonsumtion mellan två grupper: patienter som får en perioperativ dos av IV paracetamol kontra patienter som får en perioperativ dos av oral flytande paracetamol för planerat kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Förbättrad återhämtning" är ett alternativt hanteringsprotokoll som beskrivs av en multimodal, evidensbaserad strategi för perioperativ vård, med målet att påskynda återhämtningen och återgå till normal aktivitet efter operationen. Resultaten har visat stabil smärtkontroll med en minskning av narkotikakonsumtionen, en snabbare återgång av tarmfunktionen och minskad längd på sjukhusvistelse och kostnad utan någon förändring i nivå av patienttillfredsställelse, sjuklighet eller återinläggningsfrekvens. En aspekt av vissa alternativa hanteringsprotokoll är administreringen av paracetamol.

Koncentrationen av acetaminophen i cerebrospinalvätska (CSF) är direkt proportionell mot den smärtstillande aktiviteten av acetaminophen. Paracetamol förlitar sig på en hög koncentrationsgradient från plasma till CSF för att passivt diffundera in i det centrala nervsystemet (CNS), dess huvudsakliga verkningsställe. En studie från 2012, som jämförde farmakokinetiken i plasma och CSF för intravenös (IV), oral (PO) eller rektal (PR) paracetamol, drog slutsatsen att intravenös administrering av acetaminofen resulterar i högre plasma- och CSF-koncentrationsvärden. Därför ger IV acetaminophen bättre CNS-penetration jämfört med PO- eller PR-metoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre
  • Planerad att genomgå kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Befintlig diagnos av kronisk smärta
  • Behöver genomgå ett vertikalt hudsnitt
  • Aspartataminotransferas (AST) > 50, alaninaminotransferas (ALT) > 70
  • Blodplättar under 80 000 vid antagning
  • Behöver genomgå generell anestesi
  • Tubal ligering vid tidpunkten för kejsarsnitt
  • Tidigare eller känd allergi mot någon av de mediciner som används i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intravenös administrering av paracetamol
En enda perioperativ dos av paracetamol 1000 mg IV under 15 minuter efter att huden stängts.
Läkemedel: Acetaminophen
IV Acetaminophen
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Acetaminophen
Acetaminophen flytande sirap
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Placebo
Smaksatt, icke-medicinerad (placebo) flytande sirap
Andra namn:
  • Placebo för paracetamol
Läkemedel: Placebo
IV saltlösning (icke-medicinerad)
Andra namn:
  • Placebo för paracetamol
Aktiv komparator: Per oral administrering av paracetamol
En preoperativ vätskedos av paracetamol 1000 mg oralt i jour till operationssalen.
Läkemedel: Acetaminophen
IV Acetaminophen
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Acetaminophen
Acetaminophen flytande sirap
Andra namn:
  • Tylenol
Läkemedel: Placebo
Smaksatt, icke-medicinerad (placebo) flytande sirap
Andra namn:
  • Placebo för paracetamol
Läkemedel: Placebo
IV saltlösning (icke-medicinerad)
Andra namn:
  • Placebo för paracetamol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Narkotikaanvändning
Tidsram: 6 timmar efter operation
Center for Disease Control and Prevention Morfin Milligram Equivalent Score kommer att användas för att beräkna total narkotikaanvändning (omvandlingsfaktor för administrerad opioid x administrerade milligram) medan patienten stannar kvar som sluten patient.
6 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtnivå
Tidsram: Varje timme i sex timmar efter operationen
Smärta kommer att mätas via den visuella analogen Postoperative Pain Scale och samlas in av omvårdnad. Den visuella analogen Postoperative Pain Scale indikerar graden av smärta som patienten känner eller känner under den angivna perioden från 0 (ingen smärta) till 100 (den värsta möjliga smärtan).
Varje timme i sex timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 24 timmar
Patientnöjdheten kommer att bedömas med hjälp av den validerade undersökningen som används i Mayo Clinical Trial.
Upp till 24 timmar
Postoperativa komplikationer under slutenvården
Tidsram: Upp till 24 timmar
Postoperativa komplikationer kommer att noteras under slutenvården.
Upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Main Line Health

Samarbetspartners

Sharpe-Strumia Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitri Chamchad, MD, Main Line Health
  • Huvudutredare: Robert Day, MD, Bryn Mawr Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

23 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F/N-R19-3892BLP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera