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超声诊断小儿上肢骨折的非劣效性 (FRUSKI)

2024年4月7日 更新者:David Troxler、University Children's Hospital Basel
本研究评估了与传统 X 射线相比,超声对 0-18 岁儿童诊断上肢骨折的敏感性。

研究概览

详细说明

上肢骨折在儿童中很常见。 每个月大约有 200 名疑似上肢骨折的儿童在巴塞尔城市和巴塞尔兰大学医院 (UKBB) 的儿科急诊室 (pER) 接受治疗。

如果在急诊室怀疑有骨折,则必须根据当前的标准操作程序 (SOP) 获取两张单独的 X 射线图像以诊断或排除骨折。 这个过程有几个缺点,因为 X 射线成像会使儿童暴露在辐射下,并且转移到 X 射线设施非常耗时。 根据疑似骨折,需要针对图像的两个独立视角定位断肢,从而导致疼痛。

此外,这个过程很耗时,因为一旦孩子被送到成像设施,然后在手术后返回急诊室,急诊室主治医生的工作程序就会被打断。 从提出检查请求到解释结果之间的时间称为治疗周转时间或脑对脑时间。

X 射线图像由 pER 儿科医生解读,治疗基于此解读。 由儿科放射科医生进行质量控制的二次阅读仅在稍后进行。 该程序已被国际上多家医院采用。

pER 儿科医生的 X 射线解释已通过各种研究进行了评估,在大多数研究中,与儿科放射科医生解释相比,准确性约为 90%,极端值在 84% 到 99% 之间。 在过去的几年中,已经研究了成人和儿童上肢骨折的超声诊断。 然而,其有效性的证据仍然有限,在常规护理中的应用并不常见。

与 X 射线成像相比,超声具有多项优势。 它不会使患者暴露于辐射;设备是可移动的,可以在孩子喜欢的镇痛位置进行检查,而无需移动患肢,它随时可用,并且可以由急诊室医生直接执行。

我们的目标是证明超声波至少与 X 射线成像一样敏感,因此不劣于 X 射线的护理标准诊断。

次要结果包括疼痛和超声与 X 射线所需的时间如果在本研究中可以证实非劣效性,我们预计 SOP 的变化将通过超声骨折诊断取代初始 X 射线成像,用于上肢长骨的简单骨折.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

428

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BS
      • Basel、BS、瑞士、4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 到 UKBB 急诊室就诊的患者有上肢急性外伤史和疑似长骨骨折
  • 0-18岁

排除标准:

  • 需要立即就医的患者(分诊评分 1 或 2)
  • 严重移位或开放性骨折
  • 疑似骨折远端神经血管受损的患者。
  • 急诊室就诊前获得影像学检查的患者
  • 先前患处骨折的患者
  • 已知对超声波凝胶过敏的患者。
  • 疑似“受虐儿童”诊断的患者。
  • 无法在合理的时间范围内(15 分钟;另见 3.2)进行超声检查的研究调查员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超声波+X射线
先超声检查,后X光检查
传统 X 射线之前的骨折诊断超声成像

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:1年
与 X 射线相比,超声诊断的灵敏度
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:1年
与 X 射线成像相比,超声成像期间的疼痛
1年
时间
大体时间:1年
与 X 射线成像相比,超声成像所需的时间
1年
移位
大体时间:2年
与 X 射线成像相比,超声成像的位移测量规范。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月12日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年5月18日

研究注册日期

首次提交

2020年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月7日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (注册表标识符:BASEC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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