- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04290247
Non-inferiority af ultralyd til diagnosticering af øvre ekstremitetsfrakturer hos børn (FRUSKI)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brud på overekstremiteten er almindelig hos børn. Ca. 200 børn med mistanke om fraktur i den øvre ekstremitet behandles hver måned på den pædiatriske skadestue (pER) på Universitetshospitalet i Basel-Stadt og Basel-Land (UKBB).
Hvis der er mistanke om et brud på skadestuen, skal der tages to separate røntgenbilleder for at diagnosticere eller udelukke en fraktur i henhold til den nuværende standard operationsprocedure (SOP). Denne procedure har flere ulemper, da røntgenbilleder udsætter børn for stråling og overførsel til røntgenanlægget er tidskrævende. Afhængigt af den formodede fraktur skal det brækkede lem placeres for de to separate perspektiver af billederne, hvilket resulterer i smerte.
Desuden er denne procedure tidskrævende, da den behandlende skadestuelæges arbejdsrutine afbrydes, når barnet sendes til billedbehandlingsfaciliteten og derefter vender tilbage til skadestuen efter proceduren. Tiden mellem anmodningen om undersøgelsen og fortolkningen af resultaterne kaldes terapeutisk behandlingstid eller hjerne-til-hjerne-tid.
Røntgenbilleder tolkes af pER børnelægen, og behandlingen er baseret på denne tolkning. En sekundær læsning af en pædiatrisk radiolog til kvalitetskontrol foretages først senere. Denne procedure er blevet vedtaget af flere hospitaler internationalt.
Røntgenfortolkning af pER børnelæger er blevet evalueret af forskellige undersøgelser, og nøjagtigheden sammenlignet med fortolkning af pædiatrisk radiolog er omkring 90 % i de fleste undersøgelser, med ekstremer fra 84 % til 99 %. I de sidste par år er ultralydsdiagnostik af frakturer i øvre ekstremiteter hos voksne og børn blevet undersøgt. Beviset for dets effektivitet er dog stadig begrænset, og dets anvendelse i rutinepleje er ualmindeligt.
Ultralyd har flere fordele i forhold til røntgenbilleder. Det udsætter ikke patienter for stråling; apparater er mobile, undersøgelsen kan udføres i barnets foretrukne antalgiske stilling uden at flytte det berørte lem, den er altid tilgængelig, og den kan udføres direkte af en skadestuelæge.
Vi sigter mod at demonstrere, at ultralyd er mindst lige så følsomt som røntgenbilleder og dermed ikke er ringere end standard-of-care diagnostik med røntgen.
Sekundære resultater omfatter smerte og tid, der er nødvendig for ultralyd vs. røntgen. Hvis ikke-underlegenhed kan bekræftes i denne undersøgelse, forventer vi, at en ændring i SOP'er erstatter initial røntgenbilleddannelse med sonografisk frakturdiagnose for simple frakturer af de lange knogler i den øvre ekstremitet .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der kommer til skadestuen på UKBB med en historie med akut traume i de øvre ekstremiteter og mistanke om fraktur af en lang knogle
- Alder 0-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der har brug for øjeblikkelig lægehjælp (triage score 1 eller 2)
- Alvorligt forskudte eller åbne brud
- Patient med neurovaskulært kompromittering distalt til den formodede fraktur.
- Patient med billeddiagnostiske undersøgelser opnået før skadestuebesøget
- Patient med tidligere fraktur af det berørte område
- Patient med kendt allergi over for ultralydsgel.
- Patient med mistanke om diagnosen "mishandlet barn".
- Manglende tilgængelighed af en undersøgelsesforsker i stand til at udføre ultralydsundersøgelsen inden for en rimelig tidsramme (15 min; se også 3.2).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd + røntgen
Først ultralyd derefter røntgenundersøgelse
|
Ultralydsbilleddannelse til bruddiagnose før konventionel røntgen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhed af diagnostisk ultralyd sammenlignet med røntgen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveau
Tidsramme: 1 år
|
Smerter under ultralydsbilleddannelse sammenlignet med røntgenbilleder
|
1 år
|
|
Tid
Tidsramme: 1 år
|
Tid nødvendig til ultralydsbilleddannelse sammenlignet med røntgenbilleder
|
1 år
|
|
Forskydning
Tidsramme: 2 år
|
Specifikation af forskydningsmålinger ved ultralydsbilleddannelse sammenlignet med røntgenbilleder.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Registry Identifier: BASEC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien