Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-inferiority af ultralyd til diagnosticering af øvre ekstremitetsfrakturer hos børn (FRUSKI)

7. april 2024 opdateret af: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Denne undersøgelse evaluerer følsomheden af ​​ultralyd til diagnosticering af frakturer i den øvre ekstremitet sammenlignet med konventionel røntgen hos børn 0-18.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Brud på overekstremiteten er almindelig hos børn. Ca. 200 børn med mistanke om fraktur i den øvre ekstremitet behandles hver måned på den pædiatriske skadestue (pER) på Universitetshospitalet i Basel-Stadt og Basel-Land (UKBB).

Hvis der er mistanke om et brud på skadestuen, skal der tages to separate røntgenbilleder for at diagnosticere eller udelukke en fraktur i henhold til den nuværende standard operationsprocedure (SOP). Denne procedure har flere ulemper, da røntgenbilleder udsætter børn for stråling og overførsel til røntgenanlægget er tidskrævende. Afhængigt af den formodede fraktur skal det brækkede lem placeres for de to separate perspektiver af billederne, hvilket resulterer i smerte.

Desuden er denne procedure tidskrævende, da den behandlende skadestuelæges arbejdsrutine afbrydes, når barnet sendes til billedbehandlingsfaciliteten og derefter vender tilbage til skadestuen efter proceduren. Tiden mellem anmodningen om undersøgelsen og fortolkningen af ​​resultaterne kaldes terapeutisk behandlingstid eller hjerne-til-hjerne-tid.

Røntgenbilleder tolkes af pER børnelægen, og behandlingen er baseret på denne tolkning. En sekundær læsning af en pædiatrisk radiolog til kvalitetskontrol foretages først senere. Denne procedure er blevet vedtaget af flere hospitaler internationalt.

Røntgenfortolkning af pER børnelæger er blevet evalueret af forskellige undersøgelser, og nøjagtigheden sammenlignet med fortolkning af pædiatrisk radiolog er omkring 90 % i de fleste undersøgelser, med ekstremer fra 84 % til 99 %. I de sidste par år er ultralydsdiagnostik af frakturer i øvre ekstremiteter hos voksne og børn blevet undersøgt. Beviset for dets effektivitet er dog stadig begrænset, og dets anvendelse i rutinepleje er ualmindeligt.

Ultralyd har flere fordele i forhold til røntgenbilleder. Det udsætter ikke patienter for stråling; apparater er mobile, undersøgelsen kan udføres i barnets foretrukne antalgiske stilling uden at flytte det berørte lem, den er altid tilgængelig, og den kan udføres direkte af en skadestuelæge.

Vi sigter mod at demonstrere, at ultralyd er mindst lige så følsomt som røntgenbilleder og dermed ikke er ringere end standard-of-care diagnostik med røntgen.

Sekundære resultater omfatter smerte og tid, der er nødvendig for ultralyd vs. røntgen. Hvis ikke-underlegenhed kan bekræftes i denne undersøgelse, forventer vi, at en ændring i SOP'er erstatter initial røntgenbilleddannelse med sonografisk frakturdiagnose for simple frakturer af de lange knogler i den øvre ekstremitet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til skadestuen på UKBB med en historie med akut traume i de øvre ekstremiteter og mistanke om fraktur af en lang knogle
  • Alder 0-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der har brug for øjeblikkelig lægehjælp (triage score 1 eller 2)
  • Alvorligt forskudte eller åbne brud
  • Patient med neurovaskulært kompromittering distalt til den formodede fraktur.
  • Patient med billeddiagnostiske undersøgelser opnået før skadestuebesøget
  • Patient med tidligere fraktur af det berørte område
  • Patient med kendt allergi over for ultralydsgel.
  • Patient med mistanke om diagnosen "mishandlet barn".
  • Manglende tilgængelighed af en undersøgelsesforsker i stand til at udføre ultralydsundersøgelsen inden for en rimelig tidsramme (15 min; se også 3.2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ultralyd + røntgen
Først ultralyd derefter røntgenundersøgelse
Ultralydsbilleddannelse til bruddiagnose før konventionel røntgen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: 1 år
Følsomhed af diagnostisk ultralyd sammenlignet med røntgen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau
Tidsramme: 1 år
Smerter under ultralydsbilleddannelse sammenlignet med røntgenbilleder
1 år
Tid
Tidsramme: 1 år
Tid nødvendig til ultralydsbilleddannelse sammenlignet med røntgenbilleder
1 år
Forskydning
Tidsramme: 2 år
Specifikation af forskydningsmålinger ved ultralydsbilleddannelse sammenlignet med røntgenbilleder.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Registry Identifier: BASEC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralyd

Abonner