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Não inferioridade do ultrassom para o diagnóstico de fraturas de membros superiores em crianças (FRUSKI)

7 de abril de 2024 atualizado por: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Este estudo avalia a sensibilidade do ultrassom para diagnóstico de fraturas do membro superior em comparação com o raio X convencional em crianças de 0 a 18 anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fraturas da extremidade superior são comuns em crianças. Aproximadamente 200 crianças com suspeita de fratura da extremidade superior são tratadas todos os meses na sala de emergência pediátrica (pER) do Hospital Universitário de Basel-Stadt e Basel-Land (UKBB).

Se houver suspeita de fratura na sala de emergência, duas imagens separadas de raios X devem ser obtidas para diagnosticar ou excluir uma fratura, de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP) atual. Este procedimento tem várias desvantagens, pois a imagem de raios-X expõe as crianças à radiação e a transferência para a instalação de raios-X é demorada. Dependendo da suspeita de fratura, o membro quebrado precisa ser posicionado para as duas perspectivas distintas das imagens, resultando em dor.

Além disso, esse procedimento é demorado, pois a rotina de trabalho do médico assistente do pronto-socorro é interrompida quando a criança é encaminhada para o serviço de imagem e retorna ao pronto-socorro após o procedimento. O tempo entre a solicitação do exame e a interpretação dos resultados é denominado tempo de resposta terapêutica ou brain-to-brain time.

As imagens de raios X são interpretadas pelo pediatra do pER, e o tratamento é baseado nessa interpretação. Uma leitura secundária por um radiologista pediátrico para controle de qualidade só é feita posteriormente. Este procedimento tem sido adotado por vários hospitais internacionalmente.

A interpretação de raios-X por pediatras pER foi avaliada por vários estudos, e a precisão comparada à interpretação do radiologista pediátrico é de cerca de 90% na maioria dos estudos, com extremos variando de 84% a 99%. Nos últimos anos, o diagnóstico ultrassonográfico de fraturas de membros superiores em adultos e crianças tem sido estudado. No entanto, as evidências de sua eficácia ainda são limitadas e sua aplicação na rotina de cuidados é incomum.

O ultrassom tem várias vantagens sobre a imagem de raios-X. Não expõe os pacientes à radiação; os aparelhos são móveis, o exame pode ser feito na posição antálgica de preferência da criança sem movimentar o membro afetado, está sempre disponível e pode ser feito diretamente pelo médico do pronto-socorro.

Nosso objetivo é demonstrar que o ultrassom é pelo menos tão sensível quanto a imagem de raios X e, portanto, não é inferior ao diagnóstico padrão de atendimento com raios X.

Desfechos secundários incluem dor e tempo necessário para ultrassom versus raio X Se a não inferioridade puder ser confirmada neste estudo, esperamos uma mudança nos SOPs para substituir a imagem inicial de raios X pelo diagnóstico de fratura ultrassonográfica para fraturas simples dos ossos longos da extremidade superior .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

428

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • BS
      • Basel, BS, Suíça, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes atendidos no pronto-socorro do UKBB com história de trauma agudo de membros superiores e suspeita de fratura de osso longo
  • Idade 0-18 anos

Critério de exclusão:

  • Paciente que necessita de atenção médica imediata (pontuação de triagem 1 ou 2)
  • Fraturas gravemente deslocadas ou expostas
  • Paciente com comprometimento neurovascular distal à fratura suspeita.
  • Paciente com exames de imagem obtidos antes da visita ao pronto-socorro
  • Paciente com fratura prévia da área afetada
  • Paciente com alergia conhecida ao gel de ultrassom.
  • Paciente com suspeita diagnóstica de 'criança espancada'.
  • Indisponibilidade de um investigador do estudo capaz de realizar o exame de ultrassom dentro de um prazo razoável (15 min; ver também 3.2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ultrassom + raio X
Primeiro ultrassom e depois exame de raio-x
Ultrassonografia para diagnóstico de fraturas antes da radiografia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade
Prazo: 1 ano
Sensibilidade do diagnóstico por ultrassom em comparação com raios-X
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor
Prazo: 1 ano
Dor durante a imagem de ultrassom em comparação com a imagem de raios-X
1 ano
Tempo
Prazo: 1 ano
Tempo necessário para imagens de ultrassom em comparação com imagens de raios-X
1 ano
Deslocamento
Prazo: 2 anos
Especificação de medidas de deslocamento por imagens de ultrassom em comparação com imagens de raios-X.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Identificador de registro: BASEC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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