- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290247
Não inferioridade do ultrassom para o diagnóstico de fraturas de membros superiores em crianças (FRUSKI)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas da extremidade superior são comuns em crianças. Aproximadamente 200 crianças com suspeita de fratura da extremidade superior são tratadas todos os meses na sala de emergência pediátrica (pER) do Hospital Universitário de Basel-Stadt e Basel-Land (UKBB).
Se houver suspeita de fratura na sala de emergência, duas imagens separadas de raios X devem ser obtidas para diagnosticar ou excluir uma fratura, de acordo com o procedimento operacional padrão (SOP) atual. Este procedimento tem várias desvantagens, pois a imagem de raios-X expõe as crianças à radiação e a transferência para a instalação de raios-X é demorada. Dependendo da suspeita de fratura, o membro quebrado precisa ser posicionado para as duas perspectivas distintas das imagens, resultando em dor.
Além disso, esse procedimento é demorado, pois a rotina de trabalho do médico assistente do pronto-socorro é interrompida quando a criança é encaminhada para o serviço de imagem e retorna ao pronto-socorro após o procedimento. O tempo entre a solicitação do exame e a interpretação dos resultados é denominado tempo de resposta terapêutica ou brain-to-brain time.
As imagens de raios X são interpretadas pelo pediatra do pER, e o tratamento é baseado nessa interpretação. Uma leitura secundária por um radiologista pediátrico para controle de qualidade só é feita posteriormente. Este procedimento tem sido adotado por vários hospitais internacionalmente.
A interpretação de raios-X por pediatras pER foi avaliada por vários estudos, e a precisão comparada à interpretação do radiologista pediátrico é de cerca de 90% na maioria dos estudos, com extremos variando de 84% a 99%. Nos últimos anos, o diagnóstico ultrassonográfico de fraturas de membros superiores em adultos e crianças tem sido estudado. No entanto, as evidências de sua eficácia ainda são limitadas e sua aplicação na rotina de cuidados é incomum.
O ultrassom tem várias vantagens sobre a imagem de raios-X. Não expõe os pacientes à radiação; os aparelhos são móveis, o exame pode ser feito na posição antálgica de preferência da criança sem movimentar o membro afetado, está sempre disponível e pode ser feito diretamente pelo médico do pronto-socorro.
Nosso objetivo é demonstrar que o ultrassom é pelo menos tão sensível quanto a imagem de raios X e, portanto, não é inferior ao diagnóstico padrão de atendimento com raios X.
Desfechos secundários incluem dor e tempo necessário para ultrassom versus raio X Se a não inferioridade puder ser confirmada neste estudo, esperamos uma mudança nos SOPs para substituir a imagem inicial de raios X pelo diagnóstico de fratura ultrassonográfica para fraturas simples dos ossos longos da extremidade superior .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BS
-
Basel, BS, Suíça, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no pronto-socorro do UKBB com história de trauma agudo de membros superiores e suspeita de fratura de osso longo
- Idade 0-18 anos
Critério de exclusão:
- Paciente que necessita de atenção médica imediata (pontuação de triagem 1 ou 2)
- Fraturas gravemente deslocadas ou expostas
- Paciente com comprometimento neurovascular distal à fratura suspeita.
- Paciente com exames de imagem obtidos antes da visita ao pronto-socorro
- Paciente com fratura prévia da área afetada
- Paciente com alergia conhecida ao gel de ultrassom.
- Paciente com suspeita diagnóstica de 'criança espancada'.
- Indisponibilidade de um investigador do estudo capaz de realizar o exame de ultrassom dentro de um prazo razoável (15 min; ver também 3.2).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom + raio X
Primeiro ultrassom e depois exame de raio-x
|
Ultrassonografia para diagnóstico de fraturas antes da radiografia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 1 ano
|
Sensibilidade do diagnóstico por ultrassom em comparação com raios-X
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de dor
Prazo: 1 ano
|
Dor durante a imagem de ultrassom em comparação com a imagem de raios-X
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1 ano
|
|
Tempo
Prazo: 1 ano
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Tempo necessário para imagens de ultrassom em comparação com imagens de raios-X
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1 ano
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Deslocamento
Prazo: 2 anos
|
Especificação de medidas de deslocamento por imagens de ultrassom em comparação com imagens de raios-X.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Identificador de registro: BASEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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