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No inferioridad de la ecografía para el diagnóstico de fracturas de la extremidad superior en niños (FRUSKI)

20 de mayo de 2021 actualizado por: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Este estudio evalúa la sensibilidad de la ecografía para el diagnóstico de fracturas de la extremidad superior en comparación con la radiografía convencional en niños de 0 a 18 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas de la extremidad superior son comunes en los niños. Aproximadamente 200 niños con sospecha de fractura de la extremidad superior son tratados cada mes en la sala de emergencias pediátricas (pER) del Hospital Universitario de Basilea-Ciudad y Basilea-Land (UKBB).

Si se sospecha una fractura en la sala de emergencias, se deben obtener dos imágenes de rayos X separadas para diagnosticar o excluir una fractura, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar (SOP) actual. Este procedimiento tiene varias desventajas, ya que las imágenes de rayos X exponen a los niños a la radiación y el traslado a la instalación de rayos X lleva mucho tiempo. Dependiendo de la sospecha de fractura, la extremidad rota debe colocarse para las dos perspectivas separadas de las imágenes, lo que provoca dolor.

Además, este procedimiento requiere mucho tiempo ya que la rutina de trabajo del médico de la sala de emergencias se interrumpe una vez que el niño es enviado al centro de diagnóstico por imágenes y luego regresa a la sala de emergencias después del procedimiento. El tiempo entre la solicitud del examen y la interpretación de los resultados se denomina tiempo de respuesta terapéutica o tiempo de cerebro a cerebro.

Las imágenes de rayos X son interpretadas por el pediatra pER y el tratamiento se basa en esta interpretación. Una lectura secundaria por parte de un radiólogo pediátrico para el control de calidad solo se realiza más tarde. Este procedimiento ha sido adoptado por varios hospitales a nivel internacional.

La interpretación de las radiografías por parte de los pediatras RPE ha sido evaluada por varios estudios, y la precisión en comparación con la interpretación del radiólogo pediátrico es de alrededor del 90 % en la mayoría de los estudios, con extremos que van del 84 % al 99 %. En los últimos años se ha estudiado el diagnóstico ecográfico de las fracturas de miembros superiores en adultos y niños. Sin embargo, la evidencia de su efectividad aún es limitada y su aplicación en la atención de rutina es poco común.

El ultrasonido tiene varias ventajas sobre las imágenes de rayos X. No expone a los pacientes a la radiación; los dispositivos son móviles, el examen se puede realizar en la posición antiálgica preferida del niño sin mover la extremidad afectada, siempre está disponible y puede ser ejecutado directamente por un médico de urgencias.

Nuestro objetivo es demostrar que el ultrasonido es al menos tan sensible como las imágenes de rayos X y, por lo tanto, no es inferior al diagnóstico estándar de atención con rayos X.

Los resultados secundarios incluyen el dolor y el tiempo necesario para la ecografía frente a los rayos X. Si se puede confirmar la no inferioridad en este estudio, esperamos un cambio en los SOP para reemplazar las imágenes de rayos X iniciales por el diagnóstico de fractura ecográfico para las fracturas simples de los huesos largos de las extremidades superiores. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

428

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a la sala de emergencias de la UKBB con antecedentes de traumatismo agudo en las extremidades superiores y sospecha de fractura de un hueso largo
  • Edad 0-18 años

Criterio de exclusión:

  • Paciente que necesita atención médica inmediata (puntuación de triaje 1 o 2)
  • Fracturas severamente desplazadas o abiertas
  • Paciente con compromiso neurovascular distalmente a la sospecha de fractura.
  • Paciente con estudios de imagen obtenidos antes de la visita a urgencias
  • Paciente con fractura previa de la zona afectada
  • Paciente con alergia conocida al gel de ultrasonidos.
  • Paciente con diagnóstico de sospecha de 'niño maltratado'.
  • Falta de disponibilidad de un investigador del estudio capaz de realizar el examen de ultrasonido dentro de un marco de tiempo razonable (15 min; ver también 3.2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ultrasonido + Rayos X
Ultrasonido primero luego examen de rayos x
Imágenes por ultrasonido para el diagnóstico de fracturas antes de la radiografía convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad del diagnóstico por ultrasonido en comparación con la radiografía
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Dolor durante la ecografía en comparación con la radiografía
1 año
Tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo necesario para las imágenes de ultrasonido en comparación con las imágenes de rayos X
1 año
Desplazamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Especificación de medidas de desplazamiento por imágenes de ultrasonido en comparación con imágenes de rayos X.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (REGISTRO: BASEC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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