- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290247
No inferioridad de la ecografía para el diagnóstico de fracturas de la extremidad superior en niños (FRUSKI)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas de la extremidad superior son comunes en los niños. Aproximadamente 200 niños con sospecha de fractura de la extremidad superior son tratados cada mes en la sala de emergencias pediátricas (pER) del Hospital Universitario de Basilea-Ciudad y Basilea-Land (UKBB).
Si se sospecha una fractura en la sala de emergencias, se deben obtener dos imágenes de rayos X separadas para diagnosticar o excluir una fractura, de acuerdo con el procedimiento operativo estándar (SOP) actual. Este procedimiento tiene varias desventajas, ya que las imágenes de rayos X exponen a los niños a la radiación y el traslado a la instalación de rayos X lleva mucho tiempo. Dependiendo de la sospecha de fractura, la extremidad rota debe colocarse para las dos perspectivas separadas de las imágenes, lo que provoca dolor.
Además, este procedimiento requiere mucho tiempo ya que la rutina de trabajo del médico de la sala de emergencias se interrumpe una vez que el niño es enviado al centro de diagnóstico por imágenes y luego regresa a la sala de emergencias después del procedimiento. El tiempo entre la solicitud del examen y la interpretación de los resultados se denomina tiempo de respuesta terapéutica o tiempo de cerebro a cerebro.
Las imágenes de rayos X son interpretadas por el pediatra pER y el tratamiento se basa en esta interpretación. Una lectura secundaria por parte de un radiólogo pediátrico para el control de calidad solo se realiza más tarde. Este procedimiento ha sido adoptado por varios hospitales a nivel internacional.
La interpretación de las radiografías por parte de los pediatras RPE ha sido evaluada por varios estudios, y la precisión en comparación con la interpretación del radiólogo pediátrico es de alrededor del 90 % en la mayoría de los estudios, con extremos que van del 84 % al 99 %. En los últimos años se ha estudiado el diagnóstico ecográfico de las fracturas de miembros superiores en adultos y niños. Sin embargo, la evidencia de su efectividad aún es limitada y su aplicación en la atención de rutina es poco común.
El ultrasonido tiene varias ventajas sobre las imágenes de rayos X. No expone a los pacientes a la radiación; los dispositivos son móviles, el examen se puede realizar en la posición antiálgica preferida del niño sin mover la extremidad afectada, siempre está disponible y puede ser ejecutado directamente por un médico de urgencias.
Nuestro objetivo es demostrar que el ultrasonido es al menos tan sensible como las imágenes de rayos X y, por lo tanto, no es inferior al diagnóstico estándar de atención con rayos X.
Los resultados secundarios incluyen el dolor y el tiempo necesario para la ecografía frente a los rayos X. Si se puede confirmar la no inferioridad en este estudio, esperamos un cambio en los SOP para reemplazar las imágenes de rayos X iniciales por el diagnóstico de fractura ecográfico para las fracturas simples de los huesos largos de las extremidades superiores. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
BS
-
Basel, BS, Suiza, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a la sala de emergencias de la UKBB con antecedentes de traumatismo agudo en las extremidades superiores y sospecha de fractura de un hueso largo
- Edad 0-18 años
Criterio de exclusión:
- Paciente que necesita atención médica inmediata (puntuación de triaje 1 o 2)
- Fracturas severamente desplazadas o abiertas
- Paciente con compromiso neurovascular distalmente a la sospecha de fractura.
- Paciente con estudios de imagen obtenidos antes de la visita a urgencias
- Paciente con fractura previa de la zona afectada
- Paciente con alergia conocida al gel de ultrasonidos.
- Paciente con diagnóstico de sospecha de 'niño maltratado'.
- Falta de disponibilidad de un investigador del estudio capaz de realizar el examen de ultrasonido dentro de un marco de tiempo razonable (15 min; ver también 3.2).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ultrasonido + Rayos X
Ultrasonido primero luego examen de rayos x
|
Imágenes por ultrasonido para el diagnóstico de fracturas antes de la radiografía convencional
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad del diagnóstico por ultrasonido en comparación con la radiografía
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Dolor durante la ecografía en comparación con la radiografía
|
1 año
|
Tiempo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tiempo necesario para las imágenes de ultrasonido en comparación con las imágenes de rayos X
|
1 año
|
Desplazamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Especificación de medidas de desplazamiento por imágenes de ultrasonido en comparación con imágenes de rayos X.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (REGISTRO: BASEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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