- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04290247
Non inferiorità dell'ecografia per la diagnosi delle fratture dell'arto superiore nei bambini (FRUSKI)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le fratture dell'arto superiore sono comuni nei bambini. Circa 200 bambini con sospetta frattura dell'arto superiore vengono curati ogni mese nel pronto soccorso pediatrico (pER) dell'Ospedale universitario di Basilea Città e Basilea Campagna (UKBB).
Se si sospetta una frattura al pronto soccorso, è necessario ottenere due immagini radiografiche separate per diagnosticare o escludere una frattura, secondo l'attuale procedura operativa standard (SOP). Questa procedura presenta diversi svantaggi poiché l'imaging a raggi X espone i bambini alle radiazioni e il trasferimento alla struttura radiologica richiede molto tempo. A seconda della sospetta frattura, l'arto rotto deve essere posizionato per le due prospettive separate delle immagini, con conseguente dolore.
Inoltre, questa procedura richiede tempo poiché la routine lavorativa del medico del pronto soccorso viene interrotta una volta che il bambino viene inviato alla struttura di imaging e quindi ritorna al pronto soccorso dopo la procedura. Il tempo che intercorre tra la richiesta dell'esame e l'interpretazione dei risultati è chiamato tempo di risposta terapeutica o tempo da cervello a cervello.
Le immagini radiografiche vengono interpretate dal pediatra del pER e il trattamento si basa su questa interpretazione. Una lettura secondaria da parte di un radiologo pediatrico per il controllo di qualità viene eseguita solo in seguito. Questa procedura è stata adottata da diversi ospedali a livello internazionale.
L'interpretazione dei raggi X da parte dei pediatri pER è stata valutata da vari studi e l'accuratezza rispetto all'interpretazione dei radiologi pediatrici è di circa il 90% nella maggior parte degli studi, con estremi che vanno dall'84% al 99%. Negli ultimi anni è stata studiata la diagnosi ecografica delle fratture degli arti superiori negli adulti e nei bambini. Tuttavia, le prove della sua efficacia sono ancora limitate e la sua applicazione nelle cure di routine è rara.
L'ecografia ha diversi vantaggi rispetto all'imaging a raggi X. Non espone i pazienti alle radiazioni; i dispositivi sono mobili, l'esame può essere eseguito nella posizione antalgica preferita dal bambino senza muovere l'arto interessato, è sempre disponibile e può essere eseguito direttamente dal medico del pronto soccorso.
Il nostro obiettivo è dimostrare che l'ecografia è sensibile almeno quanto l'imaging a raggi X e quindi non è inferiore alla diagnostica standard di cura con i raggi X.
Gli esiti secondari includono il dolore e il tempo necessario per l'ecografia rispetto ai raggi X. Se la non inferiorità può essere confermata in questo studio, ci aspettiamo un cambiamento nelle SOP per sostituire l'imaging a raggi X iniziale con la diagnosi di frattura ecografica per le fratture semplici delle ossa lunghe degli arti superiori .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
BS
-
Basel, BS, Svizzera, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'UKBB con una storia di trauma acuto agli arti superiori e sospetta frattura di un osso lungo
- Età 0-18 anni
Criteri di esclusione:
- Paziente che necessita di cure mediche immediate (punteggio di triage 1 o 2)
- Fratture gravemente scomposte o esposte
- Paziente con compromissione neurovascolare distalmente alla sospetta frattura.
- Paziente con studi di imaging ottenuti prima della visita al pronto soccorso
- Paziente con precedente frattura dell'area interessata
- Paziente con allergia nota al gel per ultrasuoni.
- Paziente con sospetta diagnosi di "bambino maltrattato".
- Indisponibilità di un ricercatore dello studio in grado di eseguire l'esame ecografico entro un lasso di tempo ragionevole (15 min; vedere anche 3.2).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ultrasuoni + raggi X
Prima l'ecografia e poi l'esame radiografico
|
Ecografia per la diagnosi delle fratture prima della radiografia convenzionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sensibilità della diagnostica ad ultrasuoni rispetto ai raggi X
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dolore durante l'imaging ecografico rispetto all'imaging a raggi X
|
1 anno
|
Tempo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Tempo necessario per l'imaging ad ultrasuoni rispetto all'imaging a raggi X
|
1 anno
|
Dislocamento
Lasso di tempo: 2 anni
|
Specifica delle misure di spostamento mediante imaging ad ultrasuoni rispetto all'imaging a raggi X.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Identificatore di registro: BASEC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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