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Non inferiorità dell'ecografia per la diagnosi delle fratture dell'arto superiore nei bambini (FRUSKI)

7 aprile 2024 aggiornato da: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Questo studio valuta la sensibilità degli ultrasuoni per la diagnostica delle fratture dell'arto superiore rispetto ai raggi X convenzionali nei bambini 0-18.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le fratture dell'arto superiore sono comuni nei bambini. Circa 200 bambini con sospetta frattura dell'arto superiore vengono curati ogni mese nel pronto soccorso pediatrico (pER) dell'Ospedale universitario di Basilea Città e Basilea Campagna (UKBB).

Se si sospetta una frattura al pronto soccorso, è necessario ottenere due immagini radiografiche separate per diagnosticare o escludere una frattura, secondo l'attuale procedura operativa standard (SOP). Questa procedura presenta diversi svantaggi poiché l'imaging a raggi X espone i bambini alle radiazioni e il trasferimento alla struttura radiologica richiede molto tempo. A seconda della sospetta frattura, l'arto rotto deve essere posizionato per le due prospettive separate delle immagini, con conseguente dolore.

Inoltre, questa procedura richiede tempo poiché la routine lavorativa del medico del pronto soccorso viene interrotta una volta che il bambino viene inviato alla struttura di imaging e quindi ritorna al pronto soccorso dopo la procedura. Il tempo che intercorre tra la richiesta dell'esame e l'interpretazione dei risultati è chiamato tempo di risposta terapeutica o tempo da cervello a cervello.

Le immagini radiografiche vengono interpretate dal pediatra del pER e il trattamento si basa su questa interpretazione. Una lettura secondaria da parte di un radiologo pediatrico per il controllo di qualità viene eseguita solo in seguito. Questa procedura è stata adottata da diversi ospedali a livello internazionale.

L'interpretazione dei raggi X da parte dei pediatri pER è stata valutata da vari studi e l'accuratezza rispetto all'interpretazione dei radiologi pediatrici è di circa il 90% nella maggior parte degli studi, con estremi che vanno dall'84% al 99%. Negli ultimi anni è stata studiata la diagnosi ecografica delle fratture degli arti superiori negli adulti e nei bambini. Tuttavia, le prove della sua efficacia sono ancora limitate e la sua applicazione nelle cure di routine è rara.

L'ecografia ha diversi vantaggi rispetto all'imaging a raggi X. Non espone i pazienti alle radiazioni; i dispositivi sono mobili, l'esame può essere eseguito nella posizione antalgica preferita dal bambino senza muovere l'arto interessato, è sempre disponibile e può essere eseguito direttamente dal medico del pronto soccorso.

Il nostro obiettivo è dimostrare che l'ecografia è sensibile almeno quanto l'imaging a raggi X e quindi non è inferiore alla diagnostica standard di cura con i raggi X.

Gli esiti secondari includono il dolore e il tempo necessario per l'ecografia rispetto ai raggi X. Se la non inferiorità può essere confermata in questo studio, ci aspettiamo un cambiamento nelle SOP per sostituire l'imaging a raggi X iniziale con la diagnosi di frattura ecografica per le fratture semplici delle ossa lunghe degli arti superiori .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BS
      • Basel, BS, Svizzera, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano al pronto soccorso dell'UKBB con una storia di trauma acuto agli arti superiori e sospetta frattura di un osso lungo
  • Età 0-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Paziente che necessita di cure mediche immediate (punteggio di triage 1 o 2)
  • Fratture gravemente scomposte o esposte
  • Paziente con compromissione neurovascolare distalmente alla sospetta frattura.
  • Paziente con studi di imaging ottenuti prima della visita al pronto soccorso
  • Paziente con precedente frattura dell'area interessata
  • Paziente con allergia nota al gel per ultrasuoni.
  • Paziente con sospetta diagnosi di "bambino maltrattato".
  • Indisponibilità di un ricercatore dello studio in grado di eseguire l'esame ecografico entro un lasso di tempo ragionevole (15 min; vedere anche 3.2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni + raggi X
Prima l'ecografia e poi l'esame radiografico
Ecografia per la diagnosi delle fratture prima della radiografia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità della diagnostica ad ultrasuoni rispetto ai raggi X
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Dolore durante l'imaging ecografico rispetto all'imaging a raggi X
1 anno
Tempo
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo necessario per l'imaging ad ultrasuoni rispetto all'imaging a raggi X
1 anno
Dislocamento
Lasso di tempo: 2 anni
Specifica delle misure di spostamento mediante imaging ad ultrasuoni rispetto all'imaging a raggi X.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Identificatore di registro: BASEC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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