小児の上肢骨折の診断における超音波の非劣性 (FRUSKI)
調査の概要
詳細な説明
上肢の骨折は子供によく見られます。 バーゼル シュタット アンド バーゼルランド大学病院 (UKBB) の小児救急治療室 (pER) では、上肢骨折が疑われる約 200 人の子供が毎月治療を受けています。
緊急治療室で骨折が疑われる場合、現在の標準手術手順 (SOP) に従って、骨折を診断または除外するために、2 つの別々の X 線画像を取得する必要があります。 X 線撮影では子供が放射線にさらされ、X 線施設への移動に時間がかかるため、この手順にはいくつかの欠点があります。 骨折の疑いに応じて、画像の 2 つの別々の視点に対して骨折した手足を配置する必要があり、その結果、痛みが生じます。
さらに、この手順は、子供が画像処理施設に送られ、手順の後に緊急治療室に戻ると、担当の緊急治療室の医師の業務ルーチンが中断されるため、時間がかかります。 検査の依頼から結果の解釈までの時間は、治療ターンアラウンド時間または脳間時間と呼ばれます。
X 線画像は pER 小児科医によって解釈され、治療はこの解釈に基づいて行われます。 品質管理のための小児放射線科医による二次読影は、後でのみ行われます。 この手順は、国際的にいくつかの病院で採用されています。
pER 小児科医による X 線解釈は、さまざまな研究によって評価されており、小児放射線科医の解釈と比較した精度は、ほとんどの研究で約 90% であり、極端な場合は 84% から 99% の範囲です。 過去数年間で、成人および子供の上肢骨折の超音波診断が研究されてきました。 ただし、その有効性の証拠はまだ限られており、日常的なケアへの適用は一般的ではありません.
超音波は、X 線イメージングに比べていくつかの利点があります。 患者を放射線にさらすことはありません。装置は可動式であり、患肢を動かさずに子供の好みの鎮痛位置で検査を行うことができ、常に利用可能であり、救急室の医師が直接実行することができます。
超音波が少なくともX線イメージングと同じくらい感度が高く、したがってX線による標準的な診断に劣らないことを実証することを目指しています.
副次的アウトカムには、超音波 vs X 線に必要な痛みと時間が含まれます この研究で非劣性が確認できれば、SOP の変更により、最初の X 線画像が、上肢長骨の単純骨折の超音波による骨折診断に置き換わることが期待されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
BS
-
Basel、BS、スイス、4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -上肢への急性外傷の病歴があり、長骨の骨折が疑われる患者がUKBBの緊急治療室に来院
- 0~18歳
除外基準:
- 直ちに医師の診察が必要な患者 (トリアージスコア 1 または 2)
- 重度の変位または開放骨折
- -疑わしい骨折の遠位に神経血管障害がある患者。
- -緊急治療室の訪問前に画像検査を受けた患者
- -患部の以前の骨折のある患者
- -超音波ゲルに対する既知のアレルギーのある患者。
- 「虐待された子供」と診断された疑いのある患者。
- 合理的な時間枠 (15 分; 3.2 も参照) 内で超音波検査を実行できる研究調査員の不在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波+X線
まずは超音波検査、その後にレントゲン検査
|
従来のX線に先立つ骨折診断のための超音波画像診断
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:1年
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X線と比較した超音波診断の感度
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのレベル
時間枠:1年
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X線撮影と比較した超音波撮影中の痛み
|
1年
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時間
時間枠:1年
|
X線撮影に比べて超音波撮影にかかる時間
|
1年
|
変位
時間枠:2年
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X線イメージングと比較した超音波イメージングによる変位測定の仕様。
|
2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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