- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04290247
Непревзойденность УЗИ в диагностике переломов верхних конечностей у детей (FRUSKI)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У детей часто встречаются переломы верхней конечности. Около 200 детей с подозрением на перелом верхней конечности ежемесячно проходят лечение в педиатрическом отделении неотложной помощи (pER) университетской больницы Базель-Штадт и Базель-Ланд (UKBB).
При подозрении на перелом в отделении неотложной помощи необходимо получить два отдельных рентгеновских снимка для диагностики или исключения перелома в соответствии с действующей стандартной операционной процедурой (СОП). Эта процедура имеет несколько недостатков, поскольку рентгеновское изображение подвергает детей воздействию радиации, а перевод в рентгеновский кабинет требует много времени. В зависимости от подозрения на перелом сломанную конечность необходимо расположить в двух разных проекциях изображений, что приводит к боли.
Кроме того, эта процедура занимает много времени, так как рутинная работа лечащего врача отделения неотложной помощи прерывается, когда ребенка отправляют в центр визуализации, а затем он возвращается в отделение неотложной помощи после процедуры. Время между запросом на обследование и интерпретацией результатов называется терапевтическим временем оборота или временем между мозгом.
Рентгеновские снимки интерпретируются педиатром pER, и лечение основывается на этой интерпретации. Вторичное чтение детским радиологом для контроля качества проводится позже. Эта процедура была принята несколькими больницами на международном уровне.
Интерпретация рентгеновских снимков педиатрами pER была оценена в различных исследованиях, и точность по сравнению с интерпретацией детскими радиологами составляет около 90% в большинстве исследований с крайними значениями от 84% до 99%. В последние годы изучается ультразвуковая диагностика переломов верхних конечностей у взрослых и детей. Однако доказательства его эффективности все еще ограничены, и его применение в рутинной помощи редко.
Ультразвук имеет ряд преимуществ перед рентгенологическим исследованием. Не подвергает пациентов воздействию радиации; аппараты мобильны, обследование можно проводить в предпочтительном для ребенка анталгическом положении без движения пораженной конечности, оно всегда доступно и может быть выполнено непосредственно врачом приемного покоя.
Мы стремимся продемонстрировать, что ультразвук, по крайней мере, так же чувствителен, как рентгеновское изображение, и, таким образом, не уступает стандартной диагностике с помощью рентгена.
Вторичные исходы включают боль и время, необходимое для УЗИ по сравнению с рентгеном. Если в этом исследовании может быть подтверждена не меньшая эффективность, мы ожидаем, что изменение СОП заменит первоначальную рентгенографию сонографической диагностикой переломов при простых переломах длинных костей верхней конечности. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BS
-
Basel, BS, Швейцария, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи УКББ с перенесенной в анамнезе острой травмой верхних конечностей и подозрением на перелом длинных костей
- Возраст 0-18 лет
Критерий исключения:
- Пациент, нуждающийся в немедленной медицинской помощи (оценка сортировки 1 или 2)
- Тяжелые смещенные или открытые переломы
- Пациент с нейроваскулярным нарушением дистальнее предполагаемого перелома.
- Пациент с визуализирующими исследованиями, полученными до посещения отделения неотложной помощи
- Пациент с предшествующим переломом пораженной области
- Пациент с известной аллергией на ультразвуковой гель.
- Пациент с подозрением на диагноз «избитый ребенок».
- Недоступность исследователя, способного провести ультразвуковое исследование в разумные сроки (15 минут; см. также 3.2).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ + рентген
Сначала УЗИ, затем рентгенологическое исследование.
|
Ультразвуковая визуализация для диагностики переломов перед обычным рентгеном
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность УЗИ диагностики по сравнению с рентгеном
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли
Временное ограничение: 1 год
|
Боль во время УЗИ по сравнению с рентгеном
|
1 год
|
|
Время
Временное ограничение: 1 год
|
Время, необходимое для ультразвуковой визуализации, по сравнению с рентгеновской визуализацией
|
1 год
|
|
Смещение
Временное ограничение: 2 года
|
Спецификация мер смещения с помощью ультразвуковой визуализации по сравнению с рентгеновской визуализацией.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Идентификатор реестра: BASEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .