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Non-infériorité de l'échographie pour le diagnostic des fractures du membre supérieur chez l'enfant (FRUSKI)

7 avril 2024 mis à jour par: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Cette étude évalue la sensibilité de l'échographie pour le diagnostic des fractures du membre supérieur par rapport à la radiographie conventionnelle chez les enfants de 0 à 18 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les fractures du membre supérieur sont fréquentes chez les enfants. Environ 200 enfants suspects de fracture du membre supérieur sont traités chaque mois dans le service des urgences pédiatriques (pER) de l'Hôpital universitaire de Bâle-Ville et Bâle-Campagne (UKBB).

Si une fracture est suspectée aux urgences, deux images radiographiques distinctes doivent être obtenues pour diagnostiquer ou exclure une fracture, conformément à la procédure opératoire standard (SOP) actuelle. Cette procédure présente plusieurs inconvénients car l'imagerie par rayons X expose les enfants aux radiations et le transfert vers l'installation de radiographie prend du temps. En fonction de la fracture suspectée, le membre cassé doit être positionné pour les deux perspectives distinctes des images, ce qui entraîne une douleur.

De plus, cette procédure prend du temps car la routine de travail du médecin urgentiste traitant est interrompue une fois que l'enfant est envoyé au centre d'imagerie, puis revient aux urgences après la procédure. Le délai entre la demande d'examen et l'interprétation des résultats est appelé délai thérapeutique ou temps de cerveau à cerveau.

Les images radiographiques sont interprétées par le pédiatre pER et le traitement est basé sur cette interprétation. Une lecture secondaire par un radiologue pédiatrique pour le contrôle de la qualité n'est effectuée qu'ultérieurement. Cette procédure a été adoptée par plusieurs hôpitaux à l'échelle internationale.

L'interprétation des radiographies par les pédiatres pER a été évaluée par diverses études, et la précision par rapport à l'interprétation des radiologues pédiatriques est d'environ 90 % dans la plupart des études, avec des extrêmes allant de 84 % à 99 %. Au cours des dernières années, le diagnostic échographique des fractures des membres supérieurs chez les adultes et les enfants a été étudié. Cependant, les preuves de son efficacité sont encore limitées et son application dans les soins de routine est peu courante.

L'échographie présente plusieurs avantages par rapport à l'imagerie par rayons X. Il n'expose pas les patients aux radiations ; mobiles, l'examen peut être effectué dans la position antalgique préférée de l'enfant sans déplacer le membre atteint, il est toujours disponible et il peut être exécuté directement par un médecin urgentiste.

Notre objectif est de démontrer que l'échographie est au moins aussi sensible que l'imagerie par rayons X et qu'elle n'est donc pas inférieure aux diagnostics de référence avec rayons X.

Les critères de jugement secondaires incluent la douleur et le temps nécessaire pour l'échographie par rapport à la radiographie. Si la non-infériorité peut être confirmée dans cette étude, nous prévoyons un changement dans les SOP pour remplacer l'imagerie radiologique initiale par le diagnostic échographique des fractures pour les fractures simples des os longs des membres supérieurs. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

428

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • BS
      • Basel, BS, Suisse, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients se présentant aux urgences de l'UKBB avec des antécédents de traumatisme aigu des membres supérieurs et une suspicion de fracture d'un os long
  • Âge 0-18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patient nécessitant des soins médicaux immédiats (score de triage 1 ou 2)
  • Fractures fortement déplacées ou ouvertes
  • Patient présentant une atteinte neurovasculaire en aval de la fracture suspectée.
  • Patient avec des études d'imagerie obtenues avant la visite aux urgences
  • Patient avec fracture antérieure de la zone touchée
  • Patient présentant une allergie connue au gel à ultrasons.
  • Patient suspecté d'être diagnostiqué comme « enfant battu ».
  • Indisponibilité d'un investigateur de l'étude capable de réaliser l'examen échographique dans un délai raisonnable (15 min ; voir aussi 3.2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Echographie + Radiographie
Échographie d'abord, puis examen radiographique
Imagerie échographique pour le diagnostic des fractures avant la radiographie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 1 an
Sensibilité du diagnostic par ultrasons par rapport aux rayons X
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur
Délai: 1 an
Douleur pendant l'imagerie par ultrasons par rapport à l'imagerie par rayons X
1 an
Temps
Délai: 1 an
Temps nécessaire pour l'imagerie par ultrasons par rapport à l'imagerie par rayons X
1 an
Déplacement
Délai: 2 années
Spécification des mesures de déplacement par imagerie ultrasonore par rapport à l'imagerie par rayons X.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

18 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

28 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Identificateur de registre: BASEC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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