- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290247
Non-infériorité de l'échographie pour le diagnostic des fractures du membre supérieur chez l'enfant (FRUSKI)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures du membre supérieur sont fréquentes chez les enfants. Environ 200 enfants suspects de fracture du membre supérieur sont traités chaque mois dans le service des urgences pédiatriques (pER) de l'Hôpital universitaire de Bâle-Ville et Bâle-Campagne (UKBB).
Si une fracture est suspectée aux urgences, deux images radiographiques distinctes doivent être obtenues pour diagnostiquer ou exclure une fracture, conformément à la procédure opératoire standard (SOP) actuelle. Cette procédure présente plusieurs inconvénients car l'imagerie par rayons X expose les enfants aux radiations et le transfert vers l'installation de radiographie prend du temps. En fonction de la fracture suspectée, le membre cassé doit être positionné pour les deux perspectives distinctes des images, ce qui entraîne une douleur.
De plus, cette procédure prend du temps car la routine de travail du médecin urgentiste traitant est interrompue une fois que l'enfant est envoyé au centre d'imagerie, puis revient aux urgences après la procédure. Le délai entre la demande d'examen et l'interprétation des résultats est appelé délai thérapeutique ou temps de cerveau à cerveau.
Les images radiographiques sont interprétées par le pédiatre pER et le traitement est basé sur cette interprétation. Une lecture secondaire par un radiologue pédiatrique pour le contrôle de la qualité n'est effectuée qu'ultérieurement. Cette procédure a été adoptée par plusieurs hôpitaux à l'échelle internationale.
L'interprétation des radiographies par les pédiatres pER a été évaluée par diverses études, et la précision par rapport à l'interprétation des radiologues pédiatriques est d'environ 90 % dans la plupart des études, avec des extrêmes allant de 84 % à 99 %. Au cours des dernières années, le diagnostic échographique des fractures des membres supérieurs chez les adultes et les enfants a été étudié. Cependant, les preuves de son efficacité sont encore limitées et son application dans les soins de routine est peu courante.
L'échographie présente plusieurs avantages par rapport à l'imagerie par rayons X. Il n'expose pas les patients aux radiations ; mobiles, l'examen peut être effectué dans la position antalgique préférée de l'enfant sans déplacer le membre atteint, il est toujours disponible et il peut être exécuté directement par un médecin urgentiste.
Notre objectif est de démontrer que l'échographie est au moins aussi sensible que l'imagerie par rayons X et qu'elle n'est donc pas inférieure aux diagnostics de référence avec rayons X.
Les critères de jugement secondaires incluent la douleur et le temps nécessaire pour l'échographie par rapport à la radiographie. Si la non-infériorité peut être confirmée dans cette étude, nous prévoyons un changement dans les SOP pour remplacer l'imagerie radiologique initiale par le diagnostic échographique des fractures pour les fractures simples des os longs des membres supérieurs. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
BS
-
Basel, BS, Suisse, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant aux urgences de l'UKBB avec des antécédents de traumatisme aigu des membres supérieurs et une suspicion de fracture d'un os long
- Âge 0-18 ans
Critère d'exclusion:
- Patient nécessitant des soins médicaux immédiats (score de triage 1 ou 2)
- Fractures fortement déplacées ou ouvertes
- Patient présentant une atteinte neurovasculaire en aval de la fracture suspectée.
- Patient avec des études d'imagerie obtenues avant la visite aux urgences
- Patient avec fracture antérieure de la zone touchée
- Patient présentant une allergie connue au gel à ultrasons.
- Patient suspecté d'être diagnostiqué comme « enfant battu ».
- Indisponibilité d'un investigateur de l'étude capable de réaliser l'examen échographique dans un délai raisonnable (15 min ; voir aussi 3.2).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Echographie + Radiographie
Échographie d'abord, puis examen radiographique
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Imagerie échographique pour le diagnostic des fractures avant la radiographie conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité
Délai: 1 an
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Sensibilité du diagnostic par ultrasons par rapport aux rayons X
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de douleur
Délai: 1 an
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Douleur pendant l'imagerie par ultrasons par rapport à l'imagerie par rayons X
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1 an
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Temps
Délai: 1 an
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Temps nécessaire pour l'imagerie par ultrasons par rapport à l'imagerie par rayons X
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1 an
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Déplacement
Délai: 2 années
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Spécification des mesures de déplacement par imagerie ultrasonore par rapport à l'imagerie par rayons X.
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Identificateur de registre: BASEC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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