Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferiority av ultraljud för diagnos av övre extremitetsfrakturer hos barn (FRUSKI)

7 april 2024 uppdaterad av: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Denna studie utvärderar känsligheten hos ultraljud för diagnostik av frakturer i den övre extremiteten jämfört med konventionell röntgen hos barn 0-18 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frakturer i den övre extremiteten är vanliga hos barn. Ungefär 200 barn med en misstänkt fraktur i övre extremiteten behandlas varje månad på pediatrisk akutmottagning (pER) vid universitetssjukhuset i Basel-Stadt och Basel-Land (UKBB).

Om en fraktur misstänks på akuten måste två separata röntgenbilder tas för att diagnostisera eller utesluta en fraktur, enligt gällande standardoperationsprocedur (SOP). Denna procedur har flera nackdelar eftersom röntgenbilder utsätter barn för strålning och förflyttning till röntgenanläggningen är tidskrävande. Beroende på den misstänkta frakturen måste den brutna extremiteten placeras för de två separata perspektiven av bilderna, vilket resulterar i smärta.

Dessutom är denna procedur tidskrävande eftersom den behandlande akutläkarens arbetsrutin avbryts när barnet skickas till bildbehandlingsanläggningen och sedan återvänder till akuten efter ingreppet. Tiden mellan begäran om undersökning och tolkning av resultaten kallas terapeutisk omloppstid eller hjärna-till-hjärna-tid.

Röntgenbilder tolkas av pER-barnläkaren och behandlingen baseras på denna tolkning. En sekundär läsning av en pediatrisk radiolog för kvalitetskontroll görs först senare. Denna procedur har antagits av flera sjukhus internationellt.

Röntgentolkning av pER-barnläkare har utvärderats av olika studier, och noggrannheten jämfört med pediatrisk radiologtolkning är cirka 90 % i de flesta studier, med extremer som sträcker sig från 84 % till 99 %. Under de senaste åren har ultraljudsdiagnostik av övre extremitetsfrakturer hos vuxna och barn studerats. Bevisen på dess effektivitet är dock fortfarande begränsad och dess tillämpning i rutinvård är ovanlig.

Ultraljud har flera fördelar jämfört med röntgen. Det utsätter inte patienter för strålning; enheter är mobila, undersökningen kan utföras i barnets föredragna antalgiska position utan att flytta den drabbade extremiteten, den är alltid tillgänglig och den kan utföras direkt av en akutmottagningsläkare.

Vi strävar efter att visa att ultraljud är minst lika känsligt som röntgen och därmed inte är sämre än standarddiagnostik med röntgen.

Sekundära utfall inkluderar smärta och tid som krävs för ultraljud vs röntgen. Om icke-underlägsenhet kan bekräftas i denna studie, förväntar vi oss en förändring av SOPs för att ersätta initial röntgenbild med sonografisk frakturdiagnos för enkla frakturer i de långa benen i övre extremiteten .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

428

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kommer till akuten på UKBB med en historia av akut trauma mot de övre extremiteterna och misstänkt fraktur på ett långt ben
  • Ålder 0-18 år

Exklusions kriterier:

  • Patient som behöver omedelbar läkarvård (triagepoäng 1 eller 2)
  • Svårt förskjutna eller öppna frakturer
  • Patient med neurovaskulär kompromiss distalt till den misstänkta frakturen.
  • Patient med bildundersökningar som erhållits före akutbesöket
  • Patient med tidigare fraktur i det drabbade området
  • Patient med känd allergi mot ultraljudsgel.
  • Patient med misstänkt "misshandlat barn"-diagnos.
  • Otillgänglighet hos en studieutredare som kan utföra ultraljudsundersökningen inom en rimlig tidsram (15 min; se även 3.2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljud + röntgen
Ultraljud först sedan röntgenundersökning
Ultraljudsundersökning för frakturdiagnostik före konventionell röntgen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet
Tidsram: 1 år
Känslighet för ultraljudsdiagnostik jämfört med röntgen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivå
Tidsram: 1 år
Smärta under ultraljudsundersökning jämfört med röntgen
1 år
Tid
Tidsram: 1 år
Tid som krävs för ultraljudsundersökning jämfört med röntgen
1 år
Förflyttning
Tidsram: 2 år
Specifikation av förskjutningsmått med ultraljudsavbildning jämfört med röntgen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

28 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Registeridentifierare: BASEC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera