- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290247
Non-inferiority av ultraljud för diagnos av övre extremitetsfrakturer hos barn (FRUSKI)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frakturer i den övre extremiteten är vanliga hos barn. Ungefär 200 barn med en misstänkt fraktur i övre extremiteten behandlas varje månad på pediatrisk akutmottagning (pER) vid universitetssjukhuset i Basel-Stadt och Basel-Land (UKBB).
Om en fraktur misstänks på akuten måste två separata röntgenbilder tas för att diagnostisera eller utesluta en fraktur, enligt gällande standardoperationsprocedur (SOP). Denna procedur har flera nackdelar eftersom röntgenbilder utsätter barn för strålning och förflyttning till röntgenanläggningen är tidskrävande. Beroende på den misstänkta frakturen måste den brutna extremiteten placeras för de två separata perspektiven av bilderna, vilket resulterar i smärta.
Dessutom är denna procedur tidskrävande eftersom den behandlande akutläkarens arbetsrutin avbryts när barnet skickas till bildbehandlingsanläggningen och sedan återvänder till akuten efter ingreppet. Tiden mellan begäran om undersökning och tolkning av resultaten kallas terapeutisk omloppstid eller hjärna-till-hjärna-tid.
Röntgenbilder tolkas av pER-barnläkaren och behandlingen baseras på denna tolkning. En sekundär läsning av en pediatrisk radiolog för kvalitetskontroll görs först senare. Denna procedur har antagits av flera sjukhus internationellt.
Röntgentolkning av pER-barnläkare har utvärderats av olika studier, och noggrannheten jämfört med pediatrisk radiologtolkning är cirka 90 % i de flesta studier, med extremer som sträcker sig från 84 % till 99 %. Under de senaste åren har ultraljudsdiagnostik av övre extremitetsfrakturer hos vuxna och barn studerats. Bevisen på dess effektivitet är dock fortfarande begränsad och dess tillämpning i rutinvård är ovanlig.
Ultraljud har flera fördelar jämfört med röntgen. Det utsätter inte patienter för strålning; enheter är mobila, undersökningen kan utföras i barnets föredragna antalgiska position utan att flytta den drabbade extremiteten, den är alltid tillgänglig och den kan utföras direkt av en akutmottagningsläkare.
Vi strävar efter att visa att ultraljud är minst lika känsligt som röntgen och därmed inte är sämre än standarddiagnostik med röntgen.
Sekundära utfall inkluderar smärta och tid som krävs för ultraljud vs röntgen. Om icke-underlägsenhet kan bekräftas i denna studie, förväntar vi oss en förändring av SOPs för att ersätta initial röntgenbild med sonografisk frakturdiagnos för enkla frakturer i de långa benen i övre extremiteten .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kommer till akuten på UKBB med en historia av akut trauma mot de övre extremiteterna och misstänkt fraktur på ett långt ben
- Ålder 0-18 år
Exklusions kriterier:
- Patient som behöver omedelbar läkarvård (triagepoäng 1 eller 2)
- Svårt förskjutna eller öppna frakturer
- Patient med neurovaskulär kompromiss distalt till den misstänkta frakturen.
- Patient med bildundersökningar som erhållits före akutbesöket
- Patient med tidigare fraktur i det drabbade området
- Patient med känd allergi mot ultraljudsgel.
- Patient med misstänkt "misshandlat barn"-diagnos.
- Otillgänglighet hos en studieutredare som kan utföra ultraljudsundersökningen inom en rimlig tidsram (15 min; se även 3.2).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljud + röntgen
Ultraljud först sedan röntgenundersökning
|
Ultraljudsundersökning för frakturdiagnostik före konventionell röntgen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: 1 år
|
Känslighet för ultraljudsdiagnostik jämfört med röntgen
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtnivå
Tidsram: 1 år
|
Smärta under ultraljudsundersökning jämfört med röntgen
|
1 år
|
|
Tid
Tidsram: 1 år
|
Tid som krävs för ultraljudsundersökning jämfört med röntgen
|
1 år
|
|
Förflyttning
Tidsram: 2 år
|
Specifikation av förskjutningsmått med ultraljudsavbildning jämfört med röntgen.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Registeridentifierare: BASEC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .