- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290247
Nicht-Unterlegenheit des Ultraschalls für die Diagnose von Frakturen der oberen Extremität bei Kindern (FRUSKI)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen der oberen Extremität sind bei Kindern häufig. In der Kindernotaufnahme (pER) des Universitätsspitals Basel-Stadt und Basel-Landschaft (UKBB) werden jeden Monat rund 200 Kinder mit Verdacht auf eine Fraktur der oberen Extremität behandelt.
Bei Frakturverdacht in der Notaufnahme müssen nach aktueller Standard Operation Procedure (SOP) zwei getrennte Röntgenbilder angefertigt werden, um eine Fraktur zu diagnostizieren oder auszuschließen. Dieses Verfahren hat mehrere Nachteile, da die Röntgenbildgebung Kinder einer Strahlenbelastung aussetzt und der Transport zum Röntgengerät zeitaufwändig ist. Je nach Frakturverdacht muss das gebrochene Glied für die beiden getrennten Perspektiven der Bilder positioniert werden, was zu Schmerzen führt.
Darüber hinaus ist dieses Verfahren zeitaufwändig, da der Arbeitsalltag des behandelnden Notarztes unterbrochen wird, sobald das Kind in die Bildgebungseinrichtung gebracht wird, und nach dem Eingriff wieder in die Notaufnahme zurückkehrt. Die Zeit zwischen der Beantragung der Untersuchung und der Interpretation der Ergebnisse wird als therapeutische Turnaround-Time oder Brain-to-Brain-Time bezeichnet.
Röntgenbilder werden vom pER-Kinderarzt interpretiert und die Behandlung basiert auf dieser Interpretation. Eine Zweitbefundung durch einen Kinderradiologen zur Qualitätskontrolle erfolgt erst später. Dieses Verfahren wurde international von mehreren Krankenhäusern übernommen.
Die Röntgeninterpretation durch pER-Kinderärzte wurde in verschiedenen Studien bewertet, und die Genauigkeit im Vergleich zur Interpretation durch einen Kinderradiologen liegt in den meisten Studien bei etwa 90 %, wobei die Extremwerte zwischen 84 % und 99 % liegen. In den letzten Jahren wurde die Ultraschalldiagnostik von Frakturen der oberen Extremitäten bei Erwachsenen und Kindern untersucht. Der Nachweis seiner Wirksamkeit ist jedoch noch begrenzt, und seine Anwendung in der Routineversorgung ist ungewöhnlich.
Ultraschall hat gegenüber der Röntgenbildgebung mehrere Vorteile. Es setzt Patienten keiner Strahlung aus; Die Geräte sind mobil, die Untersuchung kann in der bevorzugten Schmerzlage des Kindes durchgeführt werden, ohne die betroffene Extremität zu bewegen, sie ist immer verfügbar und kann direkt von einem Notarzt durchgeführt werden.
Wir wollen zeigen, dass der Ultraschall mindestens so sensitiv ist wie die Röntgenbildgebung und damit der Standarddiagnostik mit Röntgen nicht unterlegen ist.
Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen und Zeitaufwand für Ultraschall vs. Röntgen. Wenn in dieser Studie Nichtunterlegenheit bestätigt werden kann, erwarten wir eine Änderung der SOPs, um die anfängliche Röntgenbildgebung durch sonografische Frakturdiagnose für einfache Frakturen der Röhrenknochen der oberen Extremität zu ersetzen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BS
-
Basel, BS, Schweiz, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Notaufnahme des UKBB mit akutem Trauma an den oberen Extremitäten in der Vorgeschichte und Verdacht auf Fraktur eines Röhrenknochens vorstellen
- Alter 0-18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patient, der sofortige ärztliche Hilfe benötigt (Triage-Score 1 oder 2)
- Stark dislozierte oder offene Frakturen
- Patient mit neurovaskulärer Beeinträchtigung distal der vermuteten Fraktur.
- Patient mit Bildgebungsstudien, die vor dem Besuch der Notaufnahme erhalten wurden
- Patient mit vorheriger Fraktur des betroffenen Bereichs
- Patient mit bekannter Allergie gegen Ultraschallgel.
- Patient mit Verdacht auf „geschlagenes Kind“.
- Nichtverfügbarkeit eines Studienleiters, der die Ultraschalluntersuchung innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens (15 min; siehe auch 3.2) durchführen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ultraschall + Röntgen
Erst Ultraschall, dann Röntgenuntersuchung
|
Ultraschallbildgebung zur Frakturdiagnostik vor konventionellem Röntgen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Sensitivität der Ultraschalldiagnostik im Vergleich zum Röntgen
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Schmerzen während der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur Röntgenbildgebung
|
1 Jahr
|
Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Benötigte Zeit für die Ultraschallbildgebung im Vergleich zur Röntgenbildgebung
|
1 Jahr
|
Verschiebung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Spezifikation von Verschiebungsmaßen durch Ultraschallbildgebung im Vergleich zu Röntgenbildgebung.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Registrierungskennung: BASEC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ultraschall
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrutierungZerebralparese | Entwicklungsstörung | Pädiatrische neurologische StörungItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutierung
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenNephrolithiasisVereinigte Staaten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...AbgeschlossenDoppler-Messung der GebärmutterarterieNiederlande
-
Chongqing Medical UniversityRekrutierungSchmerzhafte diabetische NeuropathieChina
-
ReCor Medical, Inc.Noch keine RekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Gefäßerkrankungen | Hypertonie
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutierungTrauma-Verletzung | BlutungswundeIsrael
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkNoch keine RekrutierungSeptischer Schock | Schwerstkranke Patienten
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalAbgeschlossenStreicheln | Transitorische ischämische Attacke | Ischämische Attacke, vorübergehend | Schlaganfall | Zerebrovaskuläre ApoplexieNorwegen
-
Assiut UniversityNoch keine RekrutierungPektointerkostaler Faszienebenenblock