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Nicht-Unterlegenheit des Ultraschalls für die Diagnose von Frakturen der oberen Extremität bei Kindern (FRUSKI)

7. April 2024 aktualisiert von: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Diese Studie bewertet die Sensitivität von Ultraschall zur Diagnose von Frakturen der oberen Extremität im Vergleich zu konventionellen Röntgenaufnahmen bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen der oberen Extremität sind bei Kindern häufig. In der Kindernotaufnahme (pER) des Universitätsspitals Basel-Stadt und Basel-Landschaft (UKBB) werden jeden Monat rund 200 Kinder mit Verdacht auf eine Fraktur der oberen Extremität behandelt.

Bei Frakturverdacht in der Notaufnahme müssen nach aktueller Standard Operation Procedure (SOP) zwei getrennte Röntgenbilder angefertigt werden, um eine Fraktur zu diagnostizieren oder auszuschließen. Dieses Verfahren hat mehrere Nachteile, da die Röntgenbildgebung Kinder einer Strahlenbelastung aussetzt und der Transport zum Röntgengerät zeitaufwändig ist. Je nach Frakturverdacht muss das gebrochene Glied für die beiden getrennten Perspektiven der Bilder positioniert werden, was zu Schmerzen führt.

Darüber hinaus ist dieses Verfahren zeitaufwändig, da der Arbeitsalltag des behandelnden Notarztes unterbrochen wird, sobald das Kind in die Bildgebungseinrichtung gebracht wird, und nach dem Eingriff wieder in die Notaufnahme zurückkehrt. Die Zeit zwischen der Beantragung der Untersuchung und der Interpretation der Ergebnisse wird als therapeutische Turnaround-Time oder Brain-to-Brain-Time bezeichnet.

Röntgenbilder werden vom pER-Kinderarzt interpretiert und die Behandlung basiert auf dieser Interpretation. Eine Zweitbefundung durch einen Kinderradiologen zur Qualitätskontrolle erfolgt erst später. Dieses Verfahren wurde international von mehreren Krankenhäusern übernommen.

Die Röntgeninterpretation durch pER-Kinderärzte wurde in verschiedenen Studien bewertet, und die Genauigkeit im Vergleich zur Interpretation durch einen Kinderradiologen liegt in den meisten Studien bei etwa 90 %, wobei die Extremwerte zwischen 84 % und 99 % liegen. In den letzten Jahren wurde die Ultraschalldiagnostik von Frakturen der oberen Extremitäten bei Erwachsenen und Kindern untersucht. Der Nachweis seiner Wirksamkeit ist jedoch noch begrenzt, und seine Anwendung in der Routineversorgung ist ungewöhnlich.

Ultraschall hat gegenüber der Röntgenbildgebung mehrere Vorteile. Es setzt Patienten keiner Strahlung aus; Die Geräte sind mobil, die Untersuchung kann in der bevorzugten Schmerzlage des Kindes durchgeführt werden, ohne die betroffene Extremität zu bewegen, sie ist immer verfügbar und kann direkt von einem Notarzt durchgeführt werden.

Wir wollen zeigen, dass der Ultraschall mindestens so sensitiv ist wie die Röntgenbildgebung und damit der Standarddiagnostik mit Röntgen nicht unterlegen ist.

Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen und Zeitaufwand für Ultraschall vs. Röntgen. Wenn in dieser Studie Nichtunterlegenheit bestätigt werden kann, erwarten wir eine Änderung der SOPs, um die anfängliche Röntgenbildgebung durch sonografische Frakturdiagnose für einfache Frakturen der Röhrenknochen der oberen Extremität zu ersetzen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme des UKBB mit akutem Trauma an den oberen Extremitäten in der Vorgeschichte und Verdacht auf Fraktur eines Röhrenknochens vorstellen
  • Alter 0-18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der sofortige ärztliche Hilfe benötigt (Triage-Score 1 oder 2)
  • Stark dislozierte oder offene Frakturen
  • Patient mit neurovaskulärer Beeinträchtigung distal der vermuteten Fraktur.
  • Patient mit Bildgebungsstudien, die vor dem Besuch der Notaufnahme erhalten wurden
  • Patient mit vorheriger Fraktur des betroffenen Bereichs
  • Patient mit bekannter Allergie gegen Ultraschallgel.
  • Patient mit Verdacht auf „geschlagenes Kind“.
  • Nichtverfügbarkeit eines Studienleiters, der die Ultraschalluntersuchung innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens (15 min; siehe auch 3.2) durchführen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultraschall + Röntgen
Erst Ultraschall, dann Röntgenuntersuchung
Ultraschallbildgebung zur Frakturdiagnostik vor konventionellem Röntgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität der Ultraschalldiagnostik im Vergleich zum Röntgen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau
Zeitfenster: 1 Jahr
Schmerzen während der Ultraschallbildgebung im Vergleich zur Röntgenbildgebung
1 Jahr
Zeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Benötigte Zeit für die Ultraschallbildgebung im Vergleich zur Röntgenbildgebung
1 Jahr
Verschiebung
Zeitfenster: 2 Jahre
Spezifikation von Verschiebungsmaßen durch Ultraschallbildgebung im Vergleich zu Röntgenbildgebung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Registrierungskennung: BASEC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ultraschall

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