- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290247
Non-inferiorita ultrazvuku pro diagnostiku zlomenin horních končetin u dětí (FRUSKI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny horní končetiny jsou u dětí běžné. Přibližně 200 dětí s podezřením na zlomeninu horní končetiny je každý měsíc ošetřeno na dětské pohotovosti (pER) Univerzitní nemocnice v Basileji-Stadt a Basel-Land (UKBB).
Je-li podezření na zlomeninu na pohotovosti, je třeba pořídit dva samostatné rentgenové snímky k diagnostice nebo vyloučení zlomeniny v souladu se současným standardním operačním postupem (SOP). Tento postup má několik nevýhod, protože rentgenové zobrazování vystavuje děti záření a přenos na rentgenové zařízení je časově náročný. V závislosti na podezřelé zlomenině je třeba umístit zlomenou končetinu pro dvě samostatné perspektivy snímků, což vede k bolesti.
Tento postup je navíc časově náročný, protože pracovní rutina ošetřujícího lékaře na pohotovosti je přerušena, jakmile je dítě odesláno na zobrazovací zařízení a poté se po výkonu vrátí na pohotovost. Doba mezi žádostí o vyšetření a interpretací výsledků se nazývá doba terapeutického obratu nebo doba mezi mozkem a mozkem.
Rentgenové snímky interpretuje pediatr pER a na této interpretaci je založena léčba. Sekundární čtení dětským radiologem pro kontrolu kvality se provádí až později. Tento postup přijalo několik nemocnic v mezinárodním měřítku.
Rentgenová interpretace pediatry pER byla hodnocena různými studiemi a přesnost ve srovnání s interpretací pediatrického radiologa se ve většině studií pohybuje kolem 90 %, přičemž extrémy se pohybují od 84 % do 99 %. V posledních letech byla studována ultrazvuková diagnostika zlomenin horních končetin u dospělých a dětí. Důkazy o jeho účinnosti jsou však stále omezené a jeho použití v běžné péči je neobvyklé.
Ultrazvuk má oproti rentgenovému zobrazování několik výhod. Nevystavuje pacienty záření; přístroje jsou mobilní, vyšetření lze provést v preferované antalgické poloze dítěte bez pohybu postiženou končetinou, je vždy k dispozici a může být provedeno přímo lékařem ZZS.
Naším cílem je prokázat, že ultrazvuk je přinejmenším stejně citlivý jako rentgenové zobrazení, a není tedy horší než standardní diagnostika pomocí rentgenu.
Sekundární výsledky zahrnují bolest a čas potřebný pro ultrazvuk vs. RTG Pokud se v této studii podaří potvrdit non-inferioritu, očekáváme změnu SOP, která nahradí počáteční rentgenové zobrazení sonografickou diagnostikou zlomenin u jednoduchých zlomenin dlouhých kostí horní končetiny .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BS
-
Basel, BS, Švýcarsko, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na urgentní příjem UKBB s anamnézou akutního poranění horních končetin a podezřením na zlomeninu dlouhé kosti
- Věk 0-18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacient potřebuje okamžitou lékařskou pomoc (tříděné skóre 1 nebo 2)
- Těžce posunuté nebo otevřené zlomeniny
- Pacient s neurovaskulárním kompromisem distálně od suspektní zlomeniny.
- Pacient se zobrazovacími studiemi získanými před návštěvou pohotovosti
- Pacient s předchozí zlomeninou postižené oblasti
- Pacient se známou alergií na ultrazvukový gel.
- Pacient s podezřením na diagnózu „týrané dítě“.
- Nedostupnost zkoušejícího, který by byl schopen provést ultrazvukové vyšetření v rozumném časovém rámci (15 min; viz také 3.2).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk + RTG
Nejprve ultrazvuk a poté rentgenové vyšetření
|
Ultrazvukové zobrazení pro diagnostiku zlomenin před konvenčním rentgenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost ultrazvukové diagnostiky ve srovnání s RTG
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 rok
|
Bolest při ultrazvukovém zobrazování ve srovnání s rentgenovým zobrazením
|
1 rok
|
|
Čas
Časové okno: 1 rok
|
Čas potřebný pro ultrazvukové zobrazení ve srovnání s rentgenovým zobrazením
|
1 rok
|
|
Přemístění
Časové okno: 2 roky
|
Specifikace měření posunutí pomocí ultrazvukového zobrazení ve srovnání s rentgenovým zobrazením.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Identifikátor registru: BASEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor