Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferiorita ultrazvuku pro diagnostiku zlomenin horních končetin u dětí (FRUSKI)

7. dubna 2024 aktualizováno: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Tato studie hodnotí citlivost ultrazvuku pro diagnostiku zlomenin horní končetiny ve srovnání s konvenčním rentgenem u dětí 0-18.

Přehled studie

Detailní popis

Zlomeniny horní končetiny jsou u dětí běžné. Přibližně 200 dětí s podezřením na zlomeninu horní končetiny je každý měsíc ošetřeno na dětské pohotovosti (pER) Univerzitní nemocnice v Basileji-Stadt a Basel-Land (UKBB).

Je-li podezření na zlomeninu na pohotovosti, je třeba pořídit dva samostatné rentgenové snímky k diagnostice nebo vyloučení zlomeniny v souladu se současným standardním operačním postupem (SOP). Tento postup má několik nevýhod, protože rentgenové zobrazování vystavuje děti záření a přenos na rentgenové zařízení je časově náročný. V závislosti na podezřelé zlomenině je třeba umístit zlomenou končetinu pro dvě samostatné perspektivy snímků, což vede k bolesti.

Tento postup je navíc časově náročný, protože pracovní rutina ošetřujícího lékaře na pohotovosti je přerušena, jakmile je dítě odesláno na zobrazovací zařízení a poté se po výkonu vrátí na pohotovost. Doba mezi žádostí o vyšetření a interpretací výsledků se nazývá doba terapeutického obratu nebo doba mezi mozkem a mozkem.

Rentgenové snímky interpretuje pediatr pER a na této interpretaci je založena léčba. Sekundární čtení dětským radiologem pro kontrolu kvality se provádí až později. Tento postup přijalo několik nemocnic v mezinárodním měřítku.

Rentgenová interpretace pediatry pER byla hodnocena různými studiemi a přesnost ve srovnání s interpretací pediatrického radiologa se ve většině studií pohybuje kolem 90 %, přičemž extrémy se pohybují od 84 % do 99 %. V posledních letech byla studována ultrazvuková diagnostika zlomenin horních končetin u dospělých a dětí. Důkazy o jeho účinnosti jsou však stále omezené a jeho použití v běžné péči je neobvyklé.

Ultrazvuk má oproti rentgenovému zobrazování několik výhod. Nevystavuje pacienty záření; přístroje jsou mobilní, vyšetření lze provést v preferované antalgické poloze dítěte bez pohybu postiženou končetinou, je vždy k dispozici a může být provedeno přímo lékařem ZZS.

Naším cílem je prokázat, že ultrazvuk je přinejmenším stejně citlivý jako rentgenové zobrazení, a není tedy horší než standardní diagnostika pomocí rentgenu.

Sekundární výsledky zahrnují bolest a čas potřebný pro ultrazvuk vs. RTG Pokud se v této studii podaří potvrdit non-inferioritu, očekáváme změnu SOP, která nahradí počáteční rentgenové zobrazení sonografickou diagnostikou zlomenin u jednoduchých zlomenin dlouhých kostí horní končetiny .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přicházející na urgentní příjem UKBB s anamnézou akutního poranění horních končetin a podezřením na zlomeninu dlouhé kosti
  • Věk 0-18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacient potřebuje okamžitou lékařskou pomoc (tříděné skóre 1 nebo 2)
  • Těžce posunuté nebo otevřené zlomeniny
  • Pacient s neurovaskulárním kompromisem distálně od suspektní zlomeniny.
  • Pacient se zobrazovacími studiemi získanými před návštěvou pohotovosti
  • Pacient s předchozí zlomeninou postižené oblasti
  • Pacient se známou alergií na ultrazvukový gel.
  • Pacient s podezřením na diagnózu „týrané dítě“.
  • Nedostupnost zkoušejícího, který by byl schopen provést ultrazvukové vyšetření v rozumném časovém rámci (15 min; viz také 3.2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvuk + RTG
Nejprve ultrazvuk a poté rentgenové vyšetření
Ultrazvukové zobrazení pro diagnostiku zlomenin před konvenčním rentgenem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: 1 rok
Citlivost ultrazvukové diagnostiky ve srovnání s RTG
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti
Časové okno: 1 rok
Bolest při ultrazvukovém zobrazování ve srovnání s rentgenovým zobrazením
1 rok
Čas
Časové okno: 1 rok
Čas potřebný pro ultrazvukové zobrazení ve srovnání s rentgenovým zobrazením
1 rok
Přemístění
Časové okno: 2 roky
Specifikace měření posunutí pomocí ultrazvukového zobrazení ve srovnání s rentgenovým zobrazením.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Identifikátor registru: BASEC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Předplatit