- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290247
Non-inferioriteit van echografie voor de diagnose van fracturen van de bovenste ledematen bij kinderen (FRUSKI)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fracturen van de bovenste extremiteit komen vaak voor bij kinderen. Maandelijks worden ongeveer 200 kinderen met een verdenking op een fractuur van de bovenste extremiteit behandeld in de pediatrische spoedeisende hulp (pER) van het Universitair Ziekenhuis van Basel-Stadt en Basel-Land (UKBB).
Als op de spoedeisende hulp een breuk wordt vermoed, moeten volgens de huidige standaard operatieprocedure (SOP) twee afzonderlijke röntgenfoto's worden gemaakt om een breuk te diagnosticeren of uit te sluiten. Deze procedure heeft verschillende nadelen, aangezien röntgenfoto's kinderen blootstellen aan straling en het overbrengen naar de röntgenfaciliteit tijdrovend is. Afhankelijk van de vermoedelijke breuk, moet de gebroken ledemaat worden gepositioneerd voor de twee afzonderlijke perspectieven van de beelden, wat pijn veroorzaakt.
Bovendien is deze procedure tijdrovend omdat de werkroutine van de behandelend arts op de spoedeisende hulp wordt onderbroken zodra het kind naar de beeldvormingsfaciliteit wordt gestuurd en na de procedure terugkeert naar de eerste hulp. De tijd tussen de aanvraag van het onderzoek en de interpretatie van de resultaten wordt therapeutische doorlooptijd of brain-to-brain-tijd genoemd.
Röntgenfoto's worden geïnterpreteerd door de pER-kinderarts en op deze interpretatie is de behandeling gebaseerd. Een secundaire lezing door een kinderradioloog voor kwaliteitscontrole wordt pas later gedaan. Deze procedure is internationaal door verschillende ziekenhuizen overgenomen.
Röntgeninterpretatie door pER-kinderartsen is geëvalueerd door verschillende onderzoeken, en de nauwkeurigheid in vergelijking met interpretatie door kinderradiologen is in de meeste onderzoeken ongeveer 90%, met extremen variërend van 84% tot 99%. In de afgelopen jaren is onderzoek gedaan naar echografie van fracturen van de bovenste ledematen bij volwassenen en kinderen. Het bewijs van de effectiviteit ervan is echter nog steeds beperkt en de toepassing ervan in de routinezorg is ongebruikelijk.
Echografie heeft verschillende voordelen ten opzichte van röntgenbeeldvorming. Het stelt patiënten niet bloot aan straling; apparaten zijn mobiel, het onderzoek kan worden uitgevoerd in de gewenste antalgische positie van het kind zonder het aangedane ledemaat te verplaatsen, het is altijd beschikbaar en het kan rechtstreeks worden uitgevoerd door een arts op de spoedeisende hulp.
We willen aantonen dat echografie minstens zo gevoelig is als röntgenbeeldvorming en dus niet onderdoet voor de standaardzorgdiagnostiek met röntgenstraling.
Secundaire uitkomsten omvatten pijn en tijd die nodig is voor echografie versus röntgenfoto. Als non-inferioriteit kan worden bevestigd in deze studie, verwachten we dat een verandering in SOP's de initiële röntgenfoto's zal vervangen door echografische fractuurdiagnose voor eenvoudige fracturen van de pijpbeenderen van de bovenste ledematen .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BS
-
Basel, BS, Zwitserland, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de spoedeisende hulp van de UKBB presenteren met een voorgeschiedenis van acuut trauma aan de bovenste ledematen en vermoedelijke breuk van een pijpbeen
- Leeftijd 0-18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die onmiddellijk medische hulp nodig heeft (triagescore 1 of 2)
- Ernstig verplaatste of open fracturen
- Patiënt met een neurovasculair compromis distaal van de vermoedelijke fractuur.
- Patiënt met beeldvormende onderzoeken verkregen voorafgaand aan het bezoek aan de spoedeisende hulp
- Patiënt met eerdere fractuur van het getroffen gebied
- Patiënt met een bekende allergie voor ultrasone gel.
- Patiënt met vermoedelijke diagnose 'mishandeld kind'.
- Onbeschikbaarheid van een onderzoeksonderzoeker die het echografisch onderzoek binnen een redelijke termijn (15 min; zie ook 3.2) kan uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie + röntgenfoto
Eerst echografie en daarna röntgenonderzoek
|
Ultrasone beeldvorming voor breukdiagnose vóór conventionele röntgenfoto's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid van ultrasone diagnostiek in vergelijking met röntgenstraling
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Pijn tijdens beeldvorming met echografie in vergelijking met beeldvorming met röntgenstraling
|
1 jaar
|
|
Tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd die nodig is voor echografie in vergelijking met röntgenbeeldvorming
|
1 jaar
|
|
Verplaatsing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Specificatie van verplaatsingsmetingen door ultrasone beeldvorming in vergelijking met röntgenbeeldvorming.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Register-ID: BASEC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .