Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteit van echografie voor de diagnose van fracturen van de bovenste ledematen bij kinderen (FRUSKI)

7 april 2024 bijgewerkt door: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Deze studie evalueert de gevoeligheid van echografie voor de diagnose van fracturen van de bovenste extremiteit in vergelijking met conventionele röntgenfoto's bij kinderen van 0-18 jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fracturen van de bovenste extremiteit komen vaak voor bij kinderen. Maandelijks worden ongeveer 200 kinderen met een verdenking op een fractuur van de bovenste extremiteit behandeld in de pediatrische spoedeisende hulp (pER) van het Universitair Ziekenhuis van Basel-Stadt en Basel-Land (UKBB).

Als op de spoedeisende hulp een breuk wordt vermoed, moeten volgens de huidige standaard operatieprocedure (SOP) twee afzonderlijke röntgenfoto's worden gemaakt om een ​​breuk te diagnosticeren of uit te sluiten. Deze procedure heeft verschillende nadelen, aangezien röntgenfoto's kinderen blootstellen aan straling en het overbrengen naar de röntgenfaciliteit tijdrovend is. Afhankelijk van de vermoedelijke breuk, moet de gebroken ledemaat worden gepositioneerd voor de twee afzonderlijke perspectieven van de beelden, wat pijn veroorzaakt.

Bovendien is deze procedure tijdrovend omdat de werkroutine van de behandelend arts op de spoedeisende hulp wordt onderbroken zodra het kind naar de beeldvormingsfaciliteit wordt gestuurd en na de procedure terugkeert naar de eerste hulp. De tijd tussen de aanvraag van het onderzoek en de interpretatie van de resultaten wordt therapeutische doorlooptijd of brain-to-brain-tijd genoemd.

Röntgenfoto's worden geïnterpreteerd door de pER-kinderarts en op deze interpretatie is de behandeling gebaseerd. Een secundaire lezing door een kinderradioloog voor kwaliteitscontrole wordt pas later gedaan. Deze procedure is internationaal door verschillende ziekenhuizen overgenomen.

Röntgeninterpretatie door pER-kinderartsen is geëvalueerd door verschillende onderzoeken, en de nauwkeurigheid in vergelijking met interpretatie door kinderradiologen is in de meeste onderzoeken ongeveer 90%, met extremen variërend van 84% tot 99%. In de afgelopen jaren is onderzoek gedaan naar echografie van fracturen van de bovenste ledematen bij volwassenen en kinderen. Het bewijs van de effectiviteit ervan is echter nog steeds beperkt en de toepassing ervan in de routinezorg is ongebruikelijk.

Echografie heeft verschillende voordelen ten opzichte van röntgenbeeldvorming. Het stelt patiënten niet bloot aan straling; apparaten zijn mobiel, het onderzoek kan worden uitgevoerd in de gewenste antalgische positie van het kind zonder het aangedane ledemaat te verplaatsen, het is altijd beschikbaar en het kan rechtstreeks worden uitgevoerd door een arts op de spoedeisende hulp.

We willen aantonen dat echografie minstens zo gevoelig is als röntgenbeeldvorming en dus niet onderdoet voor de standaardzorgdiagnostiek met röntgenstraling.

Secundaire uitkomsten omvatten pijn en tijd die nodig is voor echografie versus röntgenfoto. Als non-inferioriteit kan worden bevestigd in deze studie, verwachten we dat een verandering in SOP's de initiële röntgenfoto's zal vervangen door echografische fractuurdiagnose voor eenvoudige fracturen van de pijpbeenderen van de bovenste ledematen .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • BS
      • Basel, BS, Zwitserland, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zich op de spoedeisende hulp van de UKBB presenteren met een voorgeschiedenis van acuut trauma aan de bovenste ledematen en vermoedelijke breuk van een pijpbeen
  • Leeftijd 0-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die onmiddellijk medische hulp nodig heeft (triagescore 1 of 2)
  • Ernstig verplaatste of open fracturen
  • Patiënt met een neurovasculair compromis distaal van de vermoedelijke fractuur.
  • Patiënt met beeldvormende onderzoeken verkregen voorafgaand aan het bezoek aan de spoedeisende hulp
  • Patiënt met eerdere fractuur van het getroffen gebied
  • Patiënt met een bekende allergie voor ultrasone gel.
  • Patiënt met vermoedelijke diagnose 'mishandeld kind'.
  • Onbeschikbaarheid van een onderzoeksonderzoeker die het echografisch onderzoek binnen een redelijke termijn (15 min; zie ook 3.2) kan uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie + röntgenfoto
Eerst echografie en daarna röntgenonderzoek
Ultrasone beeldvorming voor breukdiagnose vóór conventionele röntgenfoto's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheid van ultrasone diagnostiek in vergelijking met röntgenstraling
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
Pijn tijdens beeldvorming met echografie in vergelijking met beeldvorming met röntgenstraling
1 jaar
Tijd
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijd die nodig is voor echografie in vergelijking met röntgenbeeldvorming
1 jaar
Verplaatsing
Tijdsspanne: 2 jaar
Specificatie van verplaatsingsmetingen door ultrasone beeldvorming in vergelijking met röntgenbeeldvorming.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Register-ID: BASEC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren