Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-inferiority ultrasonografii w diagnostyce złamań kończyn górnych u dzieci (FRUSKI)

7 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Niniejsze badanie ocenia czułość ultrasonografii w diagnostyce złamań kończyny górnej w porównaniu z konwencjonalnym zdjęciem rentgenowskim u dzieci w wieku 0-18 lat.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Złamania kończyny górnej są częste u dzieci. Około 200 dzieci z podejrzeniem złamania kończyny górnej jest co miesiąc leczonych w pediatrycznej izbie przyjęć (pER) Szpitala Uniwersyteckiego Bazylei-Miasta i Bazylei-Landu (UKBB).

Jeśli podejrzewa się złamanie na izbie przyjęć, należy wykonać dwa oddzielne zdjęcia rentgenowskie w celu zdiagnozowania lub wykluczenia złamania, zgodnie z aktualną standardową procedurą operacyjną (SOP). Ta procedura ma kilka wad, ponieważ obrazowanie rentgenowskie naraża dzieci na promieniowanie, a przeniesienie do zakładu rentgenowskiego jest czasochłonne. W zależności od podejrzewanego złamania, złamaną kończynę należy ułożyć w dwóch różnych perspektywach obrazów, co powoduje ból.

Ponadto procedura ta jest czasochłonna, ponieważ rutynowa praca lekarza prowadzącego oddział ratunkowy zostaje przerwana w momencie skierowania dziecka do pracowni obrazowania, a następnie powrotu na SOR po zabiegu. Czas między zleceniem badania a interpretacją wyników nazywany jest czasem terapeutycznym lub czasem mózg-mózg.

Interpretacji zdjęć rentgenowskich dokonuje lekarz pediatra pER i na tej interpretacji opiera się leczenie. Wtórny odczyt przez radiologa dziecięcego w celu kontroli jakości jest wykonywany dopiero później. Procedura ta została przyjęta przez kilka szpitali na całym świecie.

Interpretacja zdjęć rentgenowskich przez pediatrów perER została oceniona w różnych badaniach, a dokładność w porównaniu z interpretacją radiologa dziecięcego wynosi w większości badań około 90%, przy skrajnych wartościach od 84% do 99%. W ostatnich latach badano ultrasonograficzną diagnostykę złamań kończyn górnych u dorosłych i dzieci. Jednak dowody na jego skuteczność są nadal ograniczone, a jego stosowanie w rutynowej opiece jest rzadkie.

Ultradźwięki mają kilka zalet w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim. Nie naraża pacjentów na promieniowanie; urządzenia są ruchome, badanie można wykonać w preferowanej przez dziecko pozycji przeciwbólowej bez poruszania chorą kończyną, jest zawsze dostępne i może być wykonane bezpośrednio przez lekarza pogotowia ratunkowego.

Naszym celem jest wykazanie, że ultrasonografia jest co najmniej tak samo czuła jak obrazowanie rentgenowskie, a zatem nie ustępuje standardowej diagnostyce za pomocą promieniowania rentgenowskiego.

Drugorzędowe wyniki obejmują ból i czas potrzebny na USG w porównaniu z prześwietleniem Jeśli w tym badaniu można potwierdzić równoważność, spodziewamy się zmiany w SOP w celu zastąpienia wstępnego obrazowania rentgenowskiego ultrasonograficzną diagnostyką złamań prostych złamań kości długich kończyn górnych .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć UKBB z ostrym urazem kończyn górnych w wywiadzie i podejrzeniem złamania kości długiej
  • Wiek 0-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymagający natychmiastowej pomocy medycznej (ocena segregacji 1 lub 2)
  • Poważnie przemieszczone lub otwarte złamania
  • Pacjent z zaburzeniami nerwowo-naczyniowymi dystalnie od podejrzewanego złamania.
  • Pacjent z badaniami obrazowymi uzyskanymi przed wizytą w Izbie Przyjęć
  • Pacjent z wcześniejszym złamaniem dotkniętego obszaru
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na żel ultrasonograficzny.
  • Pacjent z podejrzeniem diagnozy „dziecko maltretowane”.
  • Niedostępność badacza, który byłby w stanie wykonać badanie ultrasonograficzne w rozsądnych ramach czasowych (15 min; zob. także 3.2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: USG + RTG
Najpierw USG, potem RTG
Obrazowanie ultrasonograficzne w diagnostyce złamań przed konwencjonalnym zdjęciem rentgenowskim

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość diagnostyki ultrasonograficznej w porównaniu z RTG
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Ból podczas obrazowania ultrasonograficznego w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim
1 rok
Czas
Ramy czasowe: 1 rok
Czas potrzebny na obrazowanie USG w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim
1 rok
Przemieszczenie
Ramy czasowe: 2 lata
Specyfikacja miar przemieszczenia za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Identyfikator rejestru: BASEC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Subskrybuj