- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04290247
Non-inferiority ultrasonografii w diagnostyce złamań kończyn górnych u dzieci (FRUSKI)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania kończyny górnej są częste u dzieci. Około 200 dzieci z podejrzeniem złamania kończyny górnej jest co miesiąc leczonych w pediatrycznej izbie przyjęć (pER) Szpitala Uniwersyteckiego Bazylei-Miasta i Bazylei-Landu (UKBB).
Jeśli podejrzewa się złamanie na izbie przyjęć, należy wykonać dwa oddzielne zdjęcia rentgenowskie w celu zdiagnozowania lub wykluczenia złamania, zgodnie z aktualną standardową procedurą operacyjną (SOP). Ta procedura ma kilka wad, ponieważ obrazowanie rentgenowskie naraża dzieci na promieniowanie, a przeniesienie do zakładu rentgenowskiego jest czasochłonne. W zależności od podejrzewanego złamania, złamaną kończynę należy ułożyć w dwóch różnych perspektywach obrazów, co powoduje ból.
Ponadto procedura ta jest czasochłonna, ponieważ rutynowa praca lekarza prowadzącego oddział ratunkowy zostaje przerwana w momencie skierowania dziecka do pracowni obrazowania, a następnie powrotu na SOR po zabiegu. Czas między zleceniem badania a interpretacją wyników nazywany jest czasem terapeutycznym lub czasem mózg-mózg.
Interpretacji zdjęć rentgenowskich dokonuje lekarz pediatra pER i na tej interpretacji opiera się leczenie. Wtórny odczyt przez radiologa dziecięcego w celu kontroli jakości jest wykonywany dopiero później. Procedura ta została przyjęta przez kilka szpitali na całym świecie.
Interpretacja zdjęć rentgenowskich przez pediatrów perER została oceniona w różnych badaniach, a dokładność w porównaniu z interpretacją radiologa dziecięcego wynosi w większości badań około 90%, przy skrajnych wartościach od 84% do 99%. W ostatnich latach badano ultrasonograficzną diagnostykę złamań kończyn górnych u dorosłych i dzieci. Jednak dowody na jego skuteczność są nadal ograniczone, a jego stosowanie w rutynowej opiece jest rzadkie.
Ultradźwięki mają kilka zalet w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim. Nie naraża pacjentów na promieniowanie; urządzenia są ruchome, badanie można wykonać w preferowanej przez dziecko pozycji przeciwbólowej bez poruszania chorą kończyną, jest zawsze dostępne i może być wykonane bezpośrednio przez lekarza pogotowia ratunkowego.
Naszym celem jest wykazanie, że ultrasonografia jest co najmniej tak samo czuła jak obrazowanie rentgenowskie, a zatem nie ustępuje standardowej diagnostyce za pomocą promieniowania rentgenowskiego.
Drugorzędowe wyniki obejmują ból i czas potrzebny na USG w porównaniu z prześwietleniem Jeśli w tym badaniu można potwierdzić równoważność, spodziewamy się zmiany w SOP w celu zastąpienia wstępnego obrazowania rentgenowskiego ultrasonograficzną diagnostyką złamań prostych złamań kości długich kończyn górnych .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BS
-
Basel, BS, Szwajcaria, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się na izbę przyjęć UKBB z ostrym urazem kończyn górnych w wywiadzie i podejrzeniem złamania kości długiej
- Wiek 0-18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent wymagający natychmiastowej pomocy medycznej (ocena segregacji 1 lub 2)
- Poważnie przemieszczone lub otwarte złamania
- Pacjent z zaburzeniami nerwowo-naczyniowymi dystalnie od podejrzewanego złamania.
- Pacjent z badaniami obrazowymi uzyskanymi przed wizytą w Izbie Przyjęć
- Pacjent z wcześniejszym złamaniem dotkniętego obszaru
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na żel ultrasonograficzny.
- Pacjent z podejrzeniem diagnozy „dziecko maltretowane”.
- Niedostępność badacza, który byłby w stanie wykonać badanie ultrasonograficzne w rozsądnych ramach czasowych (15 min; zob. także 3.2).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: USG + RTG
Najpierw USG, potem RTG
|
Obrazowanie ultrasonograficzne w diagnostyce złamań przed konwencjonalnym zdjęciem rentgenowskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość diagnostyki ultrasonograficznej w porównaniu z RTG
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ból podczas obrazowania ultrasonograficznego w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim
|
1 rok
|
|
Czas
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas potrzebny na obrazowanie USG w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim
|
1 rok
|
|
Przemieszczenie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Specyfikacja miar przemieszczenia za pomocą obrazowania ultrasonograficznego w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Identyfikator rejestru: BASEC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt