Ultraäänen huonolaatuisuus lasten yläraajojen murtumien diagnosoimiseksi (FRUSKI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yläraajojen murtumat ovat yleisiä lapsilla. Noin 200 lasta, joilla epäillään yläraajan murtumaa, hoidetaan kuukausittain Basel-Stadtin ja Basel-Landin yliopistollisen sairaalan (UKBB) lasten ensiapupoliklinikalla (pER).
Jos päivystyspoliklinikalla epäillään murtumaa, on otettava kaksi erillistä röntgenkuvaa murtuman diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi nykyisen vakiotoimintamenettelyn (SOP) mukaisesti. Tällä menettelyllä on useita haittoja, koska röntgenkuvaus altistaa lapset säteilylle ja siirto röntgenlaitokseen vie aikaa. Epäillystä murtumasta riippuen murtunut raaja on sijoitettava kuvien kahteen eri perspektiiviin, mikä johtaa kipuun.
Lisäksi tämä toimenpide on aikaa vievä, sillä päivystävän lääkärin työrutiini keskeytyy, kun lapsi lähetetään kuvantamislaitokseen ja palaa sitten päivystykseen toimenpiteen jälkeen. Tutkimuspyynnön ja tulosten tulkinnan välistä aikaa kutsutaan terapeuttiseksi läpimenoajaksi tai aivoista aivoihin -ajaksi.
Röntgenkuvat tulkitsee lastenlääkäri, ja hoito perustuu tähän tulkintaan. Lastenradiologin toissijainen lukema laadunvalvontaa varten tehdään vasta myöhemmin. Tämä menettely on omaksuttu useissa sairaaloissa kansainvälisesti.
PER-lastenlääkärien röntgentulkintaa on arvioitu useissa tutkimuksissa, ja tarkkuus lastenradiologin tulkintaan on useimmissa tutkimuksissa noin 90 %, äärimmäisyyksien ollessa 84 % - 99 %. Viime vuosina on tutkittu aikuisten ja lasten yläraajojen murtumien ultraäänidiagnoosia. Todisteet sen tehokkuudesta ovat kuitenkin edelleen rajallisia, ja sen käyttö rutiinihoidossa on harvinaista.
Ultraäänellä on useita etuja röntgenkuvaukseen verrattuna. Se ei altista potilaita säteilylle; laitteet ovat liikuteltavia, tutkimus voidaan tehdä lapsen haluamassa antalgisessa asennossa liikuttamatta vahingoittunutta raajaa, se on aina saatavilla ja sen voi suorittaa suoraan päivystyslääkäri.
Pyrimme osoittamaan, että ultraääni on vähintään yhtä herkkä kuin röntgenkuvaus, joten se ei ole huonompi kuin tavallinen röntgendiagnostiikka.
Toissijaisia tuloksia ovat kipu ja aika, joka tarvitaan ultraäänen vs. röntgenkuvaukseen. Jos ei-inferiority voidaan vahvistaa tässä tutkimuksessa, odotamme SOP:n muutoksen korvaavan alkuperäisen röntgenkuvauksen ultraäänimurtumadiagnoosilla yksinkertaisissa yläraajojen pitkien luiden murtumissa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveitsi, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- UKBB:n ensiapuun saapuvat potilaat, joilla on ollut akuutti yläraajojen trauma ja epäillään pitkän luun murtumaa
- Ikä 0-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee välitöntä lääkärinhoitoa (triage pisteet 1 tai 2)
- Vakavasti siirtyneet tai avoimet murtumat
- Potilas, jolla on neurovaskulaarinen häiriö epäillyn murtuman distaalisesti.
- Potilas, jolla on kuvantamistutkimukset ennen ensiapukäyntiä
- Potilas, jolla on aiemmin ollut murtuma vaurioituneella alueella
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen ultraäänigeelille.
- Potilas, jolla epäillään "pahoinpidellyn lapsen" diagnoosia.
- Ei saatavilla tutkimustutkijaa, joka pystyisi suorittamaan ultraäänitutkimuksen kohtuullisessa ajassa (15 min; katso myös 3.2).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni + röntgen
Ensin ultraääni ja sitten röntgentutkimus
|
Ultraäänikuvaus murtumien diagnosointiin ennen tavanomaista röntgenkuvausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänidiagnostiikan herkkyys röntgenkuvaukseen verrattuna
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kipu ultraäänikuvauksen aikana verrattuna röntgenkuvaukseen
|
1 vuosi
|
|
Aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ultraäänikuvaukseen tarvittava aika verrattuna röntgenkuvaukseen
|
1 vuosi
|
|
Siirtyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ultraäänikuvauksen siirtymämittojen määrittely verrattuna röntgenkuvaukseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Rekisterin tunniste: BASEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .