- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290247
Non-inferiority av ultralyd for diagnose av øvre ekstremitetsfrakturer hos barn (FRUSKI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd i overekstremiteten er vanlig hos barn. Omtrent 200 barn med mistanke om brudd på øvre ekstremiteter behandles hver måned på pediatrisk akuttmottak (pER) ved Universitetssykehuset i Basel-Stadt og Basel-Land (UKBB).
Ved mistanke om brudd på legevakten, må to separate røntgenbilder tas for å diagnostisere eller utelukke et brudd, i henhold til gjeldende standard operasjonsprosedyre (SOP). Denne prosedyren har flere ulemper ettersom røntgenbilder utsetter barn for stråling og overføring til røntgenanlegget er tidkrevende. Avhengig av det mistenkte bruddet, må det ødelagte lemmet plasseres for de to separate perspektivene til bildene, noe som resulterer i smerte.
Videre er denne prosedyren tidkrevende ettersom arbeidsrutinen til den behandlende legevaktslegen avbrytes når barnet sendes til bildebehandlingsanlegget og deretter returnerer til legevakten etter inngrepet. Tiden mellom forespørsel om undersøkelsen og tolkning av resultatene kalles terapeutisk behandlingstid eller hjerne-til-hjerne-tid.
Røntgenbilder tolkes av pER barnelege, og behandlingen er basert på denne tolkningen. En sekundær avlesning av en pediatrisk radiolog for kvalitetskontroll gjøres først senere. Denne prosedyren er tatt i bruk av flere sykehus internasjonalt.
Røntgentolkning av pER-barneleger har blitt evaluert av ulike studier, og nøyaktigheten sammenlignet med pediatrisk radiologtolkning er rundt 90 % i de fleste studier, med ekstremer fra 84 % til 99 %. I løpet av de siste årene har ultralyddiagnose av frakturer i øvre ekstremiteter hos voksne og barn blitt studert. Imidlertid er bevisene for dens effektivitet fortsatt begrenset, og bruken av den i rutinepleie er uvanlig.
Ultralyd har flere fordeler fremfor røntgenbilder. Det utsetter ikke pasienter for stråling; enhetene er mobile, undersøkelsen kan utføres i barnets foretrukne antalgiske posisjon uten å bevege det berørte lem, den er alltid tilgjengelig, og den kan utføres direkte av en legevakt.
Vi tar sikte på å demonstrere at ultralyd er minst like følsom som røntgenbilde og dermed ikke er dårligere enn standard-of-care diagnostikk med røntgen.
Sekundære utfall inkluderer smerte og tid som er nødvendig for ultralyd vs røntgen. Hvis ikke-inferioritet kan bekreftes i denne studien, forventer vi at en endring i SOP-er vil erstatte innledende røntgenbilder med sonografisk brudddiagnose for enkle brudd i de lange benene i øvre ekstremitet .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BS
-
Basel, BS, Sveits, 4056
- University Childrens Hospital for both Basel cantons
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som kommer til akuttmottaket til UKBB med en historie med akutte traumer i øvre ekstremiteter og mistenkt brudd på et langt bein
- Alder 0-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som trenger øyeblikkelig legehjelp (triage score 1 eller 2)
- Alvorlig forskjøvet eller åpne brudd
- Pasient med nevrovaskulært kompromiss distalt til det mistenkte bruddet.
- Pasient med bildeundersøkelser innhentet før legevaktbesøket
- Pasient med tidligere brudd i det berørte området
- Pasient med kjent allergi mot ultralydgel.
- Pasient med mistanke om diagnosen "mishandlet barn".
- Utilgjengelighet for en studieutforsker som er i stand til å utføre ultralydundersøkelsen innen en rimelig tidsramme (15 min; se også 3.2).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd + røntgen
Først ultralyd deretter røntgenundersøkelse
|
Ultralydavbildning for brudddiagnose før konvensjonell røntgen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
|
Følsomhet ved ultralyddiagnostikk sammenlignet med røntgen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivå
Tidsramme: 1 år
|
Smerter under ultralydavbildning sammenlignet med røntgenavbildning
|
1 år
|
|
Tid
Tidsramme: 1 år
|
Tid nødvendig for ultralydavbildning sammenlignet med røntgenavbildning
|
1 år
|
|
Forskyvning
Tidsramme: 2 år
|
Spesifikasjon av forskyvningsmål ved ultralydavbildning sammenlignet med røntgenavbildning.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKBB-2020/001
- 2020-00032 (Registeridentifikator: BASEC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .