Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Non-inferiority av ultralyd for diagnose av øvre ekstremitetsfrakturer hos barn (FRUSKI)

7. april 2024 oppdatert av: David Troxler, University Children's Hospital Basel
Denne studien evaluerer sensitiviteten til ultralyd for diagnostikk av frakturer i øvre ekstremitet sammenlignet med konvensjonell røntgen hos barn 0-18.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd i overekstremiteten er vanlig hos barn. Omtrent 200 barn med mistanke om brudd på øvre ekstremiteter behandles hver måned på pediatrisk akuttmottak (pER) ved Universitetssykehuset i Basel-Stadt og Basel-Land (UKBB).

Ved mistanke om brudd på legevakten, må to separate røntgenbilder tas for å diagnostisere eller utelukke et brudd, i henhold til gjeldende standard operasjonsprosedyre (SOP). Denne prosedyren har flere ulemper ettersom røntgenbilder utsetter barn for stråling og overføring til røntgenanlegget er tidkrevende. Avhengig av det mistenkte bruddet, må det ødelagte lemmet plasseres for de to separate perspektivene til bildene, noe som resulterer i smerte.

Videre er denne prosedyren tidkrevende ettersom arbeidsrutinen til den behandlende legevaktslegen avbrytes når barnet sendes til bildebehandlingsanlegget og deretter returnerer til legevakten etter inngrepet. Tiden mellom forespørsel om undersøkelsen og tolkning av resultatene kalles terapeutisk behandlingstid eller hjerne-til-hjerne-tid.

Røntgenbilder tolkes av pER barnelege, og behandlingen er basert på denne tolkningen. En sekundær avlesning av en pediatrisk radiolog for kvalitetskontroll gjøres først senere. Denne prosedyren er tatt i bruk av flere sykehus internasjonalt.

Røntgentolkning av pER-barneleger har blitt evaluert av ulike studier, og nøyaktigheten sammenlignet med pediatrisk radiologtolkning er rundt 90 % i de fleste studier, med ekstremer fra 84 % til 99 %. I løpet av de siste årene har ultralyddiagnose av frakturer i øvre ekstremiteter hos voksne og barn blitt studert. Imidlertid er bevisene for dens effektivitet fortsatt begrenset, og bruken av den i rutinepleie er uvanlig.

Ultralyd har flere fordeler fremfor røntgenbilder. Det utsetter ikke pasienter for stråling; enhetene er mobile, undersøkelsen kan utføres i barnets foretrukne antalgiske posisjon uten å bevege det berørte lem, den er alltid tilgjengelig, og den kan utføres direkte av en legevakt.

Vi tar sikte på å demonstrere at ultralyd er minst like følsom som røntgenbilde og dermed ikke er dårligere enn standard-of-care diagnostikk med røntgen.

Sekundære utfall inkluderer smerte og tid som er nødvendig for ultralyd vs røntgen. Hvis ikke-inferioritet kan bekreftes i denne studien, forventer vi at en endring i SOP-er vil erstatte innledende røntgenbilder med sonografisk brudddiagnose for enkle brudd i de lange benene i øvre ekstremitet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4056
        • University Childrens Hospital for both Basel cantons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kommer til akuttmottaket til UKBB med en historie med akutte traumer i øvre ekstremiteter og mistenkt brudd på et langt bein
  • Alder 0-18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger øyeblikkelig legehjelp (triage score 1 eller 2)
  • Alvorlig forskjøvet eller åpne brudd
  • Pasient med nevrovaskulært kompromiss distalt til det mistenkte bruddet.
  • Pasient med bildeundersøkelser innhentet før legevaktbesøket
  • Pasient med tidligere brudd i det berørte området
  • Pasient med kjent allergi mot ultralydgel.
  • Pasient med mistanke om diagnosen "mishandlet barn".
  • Utilgjengelighet for en studieutforsker som er i stand til å utføre ultralydundersøkelsen innen en rimelig tidsramme (15 min; se også 3.2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralyd + røntgen
Først ultralyd deretter røntgenundersøkelse
Ultralydavbildning for brudddiagnose før konvensjonell røntgen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 1 år
Følsomhet ved ultralyddiagnostikk sammenlignet med røntgen
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivå
Tidsramme: 1 år
Smerter under ultralydavbildning sammenlignet med røntgenavbildning
1 år
Tid
Tidsramme: 1 år
Tid nødvendig for ultralydavbildning sammenlignet med røntgenavbildning
1 år
Forskyvning
Tidsramme: 2 år
Spesifikasjon av forskyvningsmål ved ultralydavbildning sammenlignet med røntgenavbildning.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKBB-2020/001
  • 2020-00032 (Registeridentifikator: BASEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere