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内收管与内收管加 SPANK 阻滞治疗膝关节置换术后疼痛

2020年11月22日 更新者:Bruce Ben-David

一项前瞻性随机平行研究,比较全膝关节置换术中加入感觉关节后神经阻滞到收肌管阻滞 (SPANK) 和术中关节周围浸润的术后疼痛控制。

本研究将前瞻性地研究收肌管阻滞伴关节周围浸润与收肌管阻滞、关节周围浸润和膝关节后关节神经阻滞在接受全膝关节置换术患者中的疗效。 该研究将有助于回答 SPANK 阻滞是否是预防膝后痛而不引起运动阻滞的有效辅助手段的问题。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术(TKA)是一种常见的骨科手术。 最佳的疼痛控制对于早日康复和出院是必要的。 TKA 被认为是更痛苦的外科手术之一,周围神经阻滞和多模式镇痛被纳入临床实践,以提供患者舒适度,减少术后阿片类药物需求,促进早期下床活动并提高患者满意度。内收神经阻滞 (ACB) 和术中关节周围浸润 (PAI) 是我们研究所遵循的术后疼痛控制常规临床实践。 尽管 ACB 对膝关节的髌周和前关节内方面提供镇痛作用,但它不能缓解中度至重度的膝关节后部疼痛。 许多技术已被用于治疗膝后痛,包括坐骨神经阻滞和腘动脉与膝关节后囊之间的浸润 (IPACK),但收效有限。 坐骨神经阻滞被认为是金标准,但由于相关的运动无力而很少使用,这可能会延迟步行并减少术后物理治疗的参与。 近年来 IPACK 阻滞越来越受欢迎,但有人担心局部麻醉剂注射靠近手术区域,如果结合关节周围浸润,局部麻醉剂的总剂量会超过推荐量,这是我们研究所的做法。

Kardash 等人在 2015 年描述了 SPANK 阻滞,用于在保留运动功能的同时治疗膝后痛。 阻滞在腿内侧股骨上髁上方的股骨干水平进行,针头位于股骨后内侧骨膜的浅表处,并注射 15 毫升局部麻醉剂,减少对局部麻醉剂毒性和侵入性的担忧与需要 30 毫升局部麻醉剂的 IPACK 阻滞相比,它靠近手术区域。

SPANK 阻滞的功效已被证明可作为 TKA 后膝关节后痛的补救镇痛剂,并且正在进行一项试验以评估 ACB 和 SPANK 阻滞与单独使用 ACB 的疗效 [5]。没有文献评估将 SPANK 阻滞添加到 ACB 后的益处和 PAI,这是一种标准做法。

如果 SPANK 阻滞被证明可有效控制膝后痛,运动保留效应可以帮助减少术后阿片类药物的需求,帮助实现当天出院,并被证明是对抗阿片类药物泛滥的又一小步。

因此,我们提出这项研究来评估 SPANK 阻滞对 ACB 和 PAI 在术后疼痛控制方面的额外益处。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Shadyside Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

年龄在 19 至 90 岁之间的患者。 BMI 18-45 ASA I-II-III 级

排除标准:

同时双侧 TKA。

药物滥用史。

体重指数 >45。

未接受鞘内麻醉的患者。

注射部位感染(脊髓或 PNB)。

怀孕。

不会说英语或无法参加研究。

手术当天患有凝血病或 INR >1.5 的患者。

药物性凝血病:服用拜瑞妥、波立维或任何一种“血液稀释剂”的患者。

长期使用类固醇:使用类固醇超过 3 个月的患者。

慢性疼痛:疼痛3个月以上。

慢性阿片类药物使用:使用阿片类药物超过 3 个月。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:收肌管阻滞 (ACB)
该阻滞在仰卧位在超声引导下使用平面推进的 22 G Touhy 针和 15 cc 的 0.5% 罗哌卡因(局部麻醉剂)和右美托咪定 20-30 mcg 根据患者的年龄在大腿中部外侧注射收肌管中的股动脉为膝关节前部提供感觉阻滞。
罗哌卡因 0.5% 将用于阻断
实验性的:收肌管阻滞加 SPANK 阻滞
该阻滞在仰卧位在超声引导下使用平面推进的 22 G Touhy 针和 15 cc 的 0.5% 罗哌卡因(局部麻醉剂)和右美托咪定 20-30 mcg 根据患者的年龄在大腿中部外侧注射收肌管中的股动脉为膝关节前部提供感觉阻滞。
罗哌卡因 0.5% 将用于阻断
SPANK:阻滞在仰卧位进行,使用 22 G Touhy 针头,在超声引导下,将针头沿平面推进至股骨后内侧干,注意避开腘动脉,以及 0.5% 罗哌卡因 15 cc、右美托咪定 20-30mcg 和地塞米松将 4 mg 注射到膝盖上方的大腿内侧,为膝盖后部提供感觉阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全膝关节置换术后 24 小时下床行走时使用数值评定量表 (NRS) 进行疼痛评分
大体时间:手术后24小时
患者将以 1-10 的等级描述手术后经历的疼痛,10 是有史以来最严重的疼痛,这将以为此目的设计的格式进行记录,并在研究结束时进行分析
手术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字评定量表 (NRS) 测量手术后 6、12 和 24 小时休息和运动时的疼痛评分。
大体时间:术后6小时、12小时、24小时测量
患者将描述术后 6、12、24 小时在休息和运动时所经历的疼痛,评分范围为 1-10,10 分是有史以来最严重的疼痛。
术后6小时、12小时、24小时测量
首次使用阿片类药物的时间
大体时间:手术后的前 24 天内
从手术结束患者离开手术室到他们接受第一剂阿片类药物治疗的时间。
手术后的前 24 天内
阿片类药物消费
大体时间:手术后的前 24 天内
将在膝关节手术后的前 24 小时内使用吗啡等效物进行测量,从患者离开手术室时开始
手术后的前 24 天内
各种下肢肌肉群的运动阻滞程度
大体时间:手术后的前 24 天内
这一结果将通过物理治疗记录在病历上
手术后的前 24 天内
手术后患者步行 100 英尺所需的时间
大体时间:手术后的前 24 天内
这一结果将通过物理治疗记录在病历上
手术后的前 24 天内
患者对前 24 小时后提供的疼痛管理策略感到满意。
大体时间:手术后的前 24 天内
患者满意度调查将在手术后24小时由患者回答。 该调查问卷的满意度得分为 1-5,其中 5 为患者体验到的最大满意度。
手术后的前 24 天内
医疗记录中报告的局部麻醉剂毒性(如果存在)。
大体时间:手术后的前 24 天内
局部麻醉药毒性是指在施用一定剂量的局部麻醉药后出现金属味、耳鸣、嗜睡等症状。这将在医疗记录中和值班医生报告。 如果有的话,我们将测量出现这些症状的参与者的数量。
手术后的前 24 天内
恶心和呕吐
大体时间:手术后的前 24 天内
是否出现恶心和呕吐,以及手术后第一个 24 小时内的发作次数。结果评估员将直接向患者询问此症状。我们 将衡量报告这些症状的患者人数。
手术后的前 24 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce Ben-David, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月15日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月26日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月22日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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