- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04290442
Adductor Canal Vs Adductor Canal Plus SPANK Block pour la douleur postopératoire dans la chirurgie d'arthroplastie du genou
Une étude parallèle prospective randomisée pour comparer le contrôle de la douleur postopératoire avec l'ajout d'un bloc nerveux articulaire postérieur sensoriel au bloc du canal adducteur (SPANK) et l'infiltration périarticulaire peropératoire dans l'arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention chirurgicale orthopédique courante. Un contrôle optimal de la douleur est nécessaire pour une récupération et une sortie précoces. La PTG est considérée comme l'une des procédures chirurgicales les plus douloureuses, les blocs nerveux périphériques et l'analgésie multimodale sont intégrés à la pratique clinique pour assurer le confort du patient, réduire les besoins postopératoires en opioïdes, faciliter la marche précoce et améliorer la satisfaction du patient. Bloc nerveux du canal adducteur (ACB) et périarticulaire peropératoire infiltration (PAI) sont des pratiques cliniques de routine suivies dans notre institut pour le contrôle de la douleur postopératoire. Bien que l'ACB fournisse une analgésie à l'aspect péripatellaire et intra-articulaire antérieur de l'articulation du genou, il ne soulage pas la douleur postérieure du genou qui peut être d'intensité modérée à sévère. De nombreuses techniques ont été utilisées pour la douleur postérieure du genou, y compris le bloc du nerf sciatique et l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure de l'articulation du genou (IPACK) avec un succès limité. Le bloc du nerf sciatique est considéré comme l'étalon-or, mais il est rarement utilisé en raison de la faiblesse motrice associée, qui peut retarder la marche et diminuer la participation à la thérapie physique après l'opération. Ces derniers temps, le bloc IPACK a gagné en popularité, mais il existe des inquiétudes concernant l'injection d'anesthésique local à proximité du champ opératoire et la dose totale d'anesthésique local dépassant la quantité recommandée si elle est associée à une infiltration périarticulaire, comme c'est la pratique dans notre institut.
Le bloc SPANK a été décrit en 2015 par Kardash et al pour les douleurs postérieures du genou tout en épargnant la fonction motrice. Le bloc est réalisé au niveau de la diaphyse fémorale au-dessus de l'épicondyle fémoral, sur le côté médial de la jambe, avec une aiguille positionnée juste superficiellement par rapport au périoste fémoral postéro-médial et 15 ml d'anesthésique local sont injectés, ce qui diminue les risques de toxicité anesthésique locale et d'invasivité proche du champ opératoire par rapport au bloc IPACK qui nécessite 30 ml d'anesthésique local.
L'efficacité du bloc SPANK a été démontrée comme analgésique de secours pour les douleurs postérieures du genou après PTG, et un essai est en cours pour évaluer l'efficacité de l'ACB et du bloc SPANK par rapport à l'ACB seul [5]. Il n'existe aucune littérature évaluant le bénéfice du bloc SPANK lorsqu'il est ajouté à l'ACB. et PAI qui est une pratique courante.
Si le bloc SPANK s'avère efficace pour contrôler la douleur postérieure au genou, avec un effet d'épargne moteur, il peut aider à réduire les besoins postopératoires en opioïdes, aider à obtenir une sortie le jour même et s'avérer être un autre petit pas vers la lutte contre l'épidémie d'opioïdes.
Par conséquent, nous proposons cette étude pour évaluer le bénéfice ajouté du bloc SPANK à l'ACB et au PAI en ce qui concerne le contrôle de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de 19 à 90 ans. IMC 18-45 Classe ASA I-II-III
Critère d'exclusion:
PTG bilatérale simultanée.
Antécédents de toxicomanie.
IMC >45.
Patients n'ayant pas reçu d'anesthésie intrathécale.
Infection au site d'injection (soit pour la colonne vertébrale ou PNB).
Grossesse.
Non anglophone ou incapacité à participer à l'étude.
Patients avec coagulopathie ou avec INR> 1,5 le jour de la chirurgie.
Coagulopathie pharmacologique : patients sous xarelto, plavix ou tout type de "diluants sanguins".
Utilisation chronique de stéroïdes : patients ayant consommé des stéroïdes pendant plus de 3 mois.
Douleur chronique : douleur depuis plus de 3 mois.
Usage chronique d'opiacés : consommation d'opiacés pendant plus de 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du canal adducteur (ACB)
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Le bloc est réalisé en décubitus dorsal sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de Touhy 22 G avancée dans le plan et de 15 cc de Ropivacaïne 0,5% (anesthésique local) avec dexmédétomidine 20-30 mcg selon l'âge du patient est injecté au niveau de la mi-cuisse latéralement au artère fémorale dans le canal adducteur pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou.
la ropivacaïne 0,5 % sera utilisée dans le bloc
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EXPÉRIMENTAL: Bloc canal adducteur plus bloc SPANK
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Le bloc est réalisé en décubitus dorsal sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de Touhy 22 G avancée dans le plan et de 15 cc de Ropivacaïne 0,5% (anesthésique local) avec dexmédétomidine 20-30 mcg selon l'âge du patient est injecté au niveau de la mi-cuisse latéralement au artère fémorale dans le canal adducteur pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou.
la ropivacaïne 0,5 % sera utilisée dans le bloc
SPANK : Le bloc est réalisé en décubitus dorsal, à l'aide d'une aiguille Touhy 22 G, sous guidage échographique, l'aiguille est avancée dans le plan vers la tige postéro-médiale du fémur en prenant soin d'éviter l'artère poplitée, et 0,5 % de ropivacaïne 15 cc, dexmédétomidine 20-30 mcg et dexaméthasone 4 mg sont injectés dans l'intérieur de la cuisse au-dessus du genou pour fournir un bloc sensoriel à la face postérieure du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec ambulation 24 heures après l'arthroplastie totale du genou
Délai: A 24 heures après la chirurgie
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Le patient décrira la douleur ressentie après la chirurgie sur une échelle de 1 à 10 étant 10 la pire douleur jamais ressentie, celle-ci sera enregistrée dans le format conçu à cet effet et à la fin de l'étude sera analysée
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A 24 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur au repos et en mouvement à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Il sera mesuré à 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
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Le patient décrira la douleur ressentie après la chirurgie au repos et en mouvement à 6, 12, 24 heures sur une échelle de 1 à 10, soit 10 la pire douleur jamais ressentie.
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Il sera mesuré à 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
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Délai avant la première consommation d'opioïdes
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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La durée mesurée entre la fin de la chirurgie lorsque le patient quitte la salle d'opération et le moment où il reçoit sa première dose de tout médicament opioïde.
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Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Consommation d'opioïdes
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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sera mesuré à l'aide d'équivalents morphine pendant les premières 24 heures après la chirurgie du genou, à compter de la sortie du patient de la salle d'opération
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Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Étendue du blocage moteur dans divers groupes musculaires des membres inférieurs
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Ce résultat sera rapporté par la thérapie physique sur les dossiers médicaux
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Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Temps que le patient met pour marcher 100 pieds après la chirurgie
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Ce résultat sera rapporté par la thérapie physique sur les dossiers médicaux
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Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Satisfaction des patients à l'égard de la stratégie de gestion de la douleur fournie après les premières 24 heures.
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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l'enquête de satisfaction du patient sera répondue par le patient 24 heures après la chirurgie.
Ce questionnaire aura un score de satisfaction de 1 à 5, 5 étant la satisfaction maximale ressentie par le patient.
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Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Toxicité de l'anesthésique local signalée dans les dossiers médicaux si elle est présente.
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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La toxicité anesthésique locale est définie par des symptômes tels qu'un goût métallique, des acouphènes, une somnolence, après l'administration d'une dose d'anesthésique local. Cela sera consigné dans le dossier médical et par le médecin de garde.t
Nous mesurerons le nombre de participants qui présentent ce genre de symptômes, le cas échéant.
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Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Nausée et vomissements
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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La présence ou l'absence de nausées et de vomissements, et le nombre d'épisodes au cours des 24 premières heures après la chirurgie. L'évaluateur des résultats posera des questions directement au patient sur ces symptômes. Nous
mesurera le nombre de patients qui signalent ces symptômes.
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Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19120105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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