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Adductor Canal Vs Adductor Canal Plus SPANK Block pour la douleur postopératoire dans la chirurgie d'arthroplastie du genou

22 novembre 2020 mis à jour par: Bruce Ben-David

Une étude parallèle prospective randomisée pour comparer le contrôle de la douleur postopératoire avec l'ajout d'un bloc nerveux articulaire postérieur sensoriel au bloc du canal adducteur (SPANK) et l'infiltration périarticulaire peropératoire dans l'arthroplastie totale du genou.

Cette étude étudiera de manière prospective l'efficacité du bloc du canal adducteur avec infiltration périarticulaire par rapport au bloc du canal adducteur, à l'infiltration périarticulaire et au bloc sensoriel postérieur du nerf articulaire du genou chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou. L'étude aidera à répondre à la question de savoir si le bloc SPANK est un complément efficace pour prévenir la douleur postérieure au genou sans provoquer de blocage moteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est une intervention chirurgicale orthopédique courante. Un contrôle optimal de la douleur est nécessaire pour une récupération et une sortie précoces. La PTG est considérée comme l'une des procédures chirurgicales les plus douloureuses, les blocs nerveux périphériques et l'analgésie multimodale sont intégrés à la pratique clinique pour assurer le confort du patient, réduire les besoins postopératoires en opioïdes, faciliter la marche précoce et améliorer la satisfaction du patient. Bloc nerveux du canal adducteur (ACB) et périarticulaire peropératoire infiltration (PAI) sont des pratiques cliniques de routine suivies dans notre institut pour le contrôle de la douleur postopératoire. Bien que l'ACB fournisse une analgésie à l'aspect péripatellaire et intra-articulaire antérieur de l'articulation du genou, il ne soulage pas la douleur postérieure du genou qui peut être d'intensité modérée à sévère. De nombreuses techniques ont été utilisées pour la douleur postérieure du genou, y compris le bloc du nerf sciatique et l'infiltration entre l'artère poplitée et la capsule postérieure de l'articulation du genou (IPACK) avec un succès limité. Le bloc du nerf sciatique est considéré comme l'étalon-or, mais il est rarement utilisé en raison de la faiblesse motrice associée, qui peut retarder la marche et diminuer la participation à la thérapie physique après l'opération. Ces derniers temps, le bloc IPACK a gagné en popularité, mais il existe des inquiétudes concernant l'injection d'anesthésique local à proximité du champ opératoire et la dose totale d'anesthésique local dépassant la quantité recommandée si elle est associée à une infiltration périarticulaire, comme c'est la pratique dans notre institut.

Le bloc SPANK a été décrit en 2015 par Kardash et al pour les douleurs postérieures du genou tout en épargnant la fonction motrice. Le bloc est réalisé au niveau de la diaphyse fémorale au-dessus de l'épicondyle fémoral, sur le côté médial de la jambe, avec une aiguille positionnée juste superficiellement par rapport au périoste fémoral postéro-médial et 15 ml d'anesthésique local sont injectés, ce qui diminue les risques de toxicité anesthésique locale et d'invasivité proche du champ opératoire par rapport au bloc IPACK qui nécessite 30 ml d'anesthésique local.

L'efficacité du bloc SPANK a été démontrée comme analgésique de secours pour les douleurs postérieures du genou après PTG, et un essai est en cours pour évaluer l'efficacité de l'ACB et du bloc SPANK par rapport à l'ACB seul [5]. Il n'existe aucune littérature évaluant le bénéfice du bloc SPANK lorsqu'il est ajouté à l'ACB. et PAI qui est une pratique courante.

Si le bloc SPANK s'avère efficace pour contrôler la douleur postérieure au genou, avec un effet d'épargne moteur, il peut aider à réduire les besoins postopératoires en opioïdes, aider à obtenir une sortie le jour même et s'avérer être un autre petit pas vers la lutte contre l'épidémie d'opioïdes.

Par conséquent, nous proposons cette étude pour évaluer le bénéfice ajouté du bloc SPANK à l'ACB et au PAI en ce qui concerne le contrôle de la douleur postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 19 à 90 ans. IMC 18-45 Classe ASA I-II-III

Critère d'exclusion:

PTG bilatérale simultanée.

Antécédents de toxicomanie.

IMC >45.

Patients n'ayant pas reçu d'anesthésie intrathécale.

Infection au site d'injection (soit pour la colonne vertébrale ou PNB).

Grossesse.

Non anglophone ou incapacité à participer à l'étude.

Patients avec coagulopathie ou avec INR> 1,5 le jour de la chirurgie.

Coagulopathie pharmacologique : patients sous xarelto, plavix ou tout type de "diluants sanguins".

Utilisation chronique de stéroïdes : patients ayant consommé des stéroïdes pendant plus de 3 mois.

Douleur chronique : douleur depuis plus de 3 mois.

Usage chronique d'opiacés : consommation d'opiacés pendant plus de 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bloc du canal adducteur (ACB)
Le bloc est réalisé en décubitus dorsal sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de Touhy 22 G avancée dans le plan et de 15 cc de Ropivacaïne 0,5% (anesthésique local) avec dexmédétomidine 20-30 mcg selon l'âge du patient est injecté au niveau de la mi-cuisse latéralement au artère fémorale dans le canal adducteur pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou.
la ropivacaïne 0,5 % sera utilisée dans le bloc
EXPÉRIMENTAL: Bloc canal adducteur plus bloc SPANK
Le bloc est réalisé en décubitus dorsal sous guidage échographique à l'aide d'une aiguille de Touhy 22 G avancée dans le plan et de 15 cc de Ropivacaïne 0,5% (anesthésique local) avec dexmédétomidine 20-30 mcg selon l'âge du patient est injecté au niveau de la mi-cuisse latéralement au artère fémorale dans le canal adducteur pour fournir un blocage sensoriel à la face antérieure du genou.
la ropivacaïne 0,5 % sera utilisée dans le bloc
SPANK : Le bloc est réalisé en décubitus dorsal, à l'aide d'une aiguille Touhy 22 G, sous guidage échographique, l'aiguille est avancée dans le plan vers la tige postéro-médiale du fémur en prenant soin d'éviter l'artère poplitée, et 0,5 % de ropivacaïne 15 cc, dexmédétomidine 20-30 mcg et dexaméthasone 4 mg sont injectés dans l'intérieur de la cuisse au-dessus du genou pour fournir un bloc sensoriel à la face postérieure du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) avec ambulation 24 heures après l'arthroplastie totale du genou
Délai: A 24 heures après la chirurgie
Le patient décrira la douleur ressentie après la chirurgie sur une échelle de 1 à 10 étant 10 la pire douleur jamais ressentie, celle-ci sera enregistrée dans le format conçu à cet effet et à la fin de l'étude sera analysée
A 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur au repos et en mouvement à 6, 12 et 24 heures après la chirurgie mesurés à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: Il sera mesuré à 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Le patient décrira la douleur ressentie après la chirurgie au repos et en mouvement à 6, 12, 24 heures sur une échelle de 1 à 10, soit 10 la pire douleur jamais ressentie.
Il sera mesuré à 6 heures, 12 heures, 24 heures après la chirurgie
Délai avant la première consommation d'opioïdes
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
La durée mesurée entre la fin de la chirurgie lorsque le patient quitte la salle d'opération et le moment où il reçoit sa première dose de tout médicament opioïde.
Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Consommation d'opioïdes
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
sera mesuré à l'aide d'équivalents morphine pendant les premières 24 heures après la chirurgie du genou, à compter de la sortie du patient de la salle d'opération
Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Étendue du blocage moteur dans divers groupes musculaires des membres inférieurs
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Ce résultat sera rapporté par la thérapie physique sur les dossiers médicaux
Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Temps que le patient met pour marcher 100 pieds après la chirurgie
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Ce résultat sera rapporté par la thérapie physique sur les dossiers médicaux
Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Satisfaction des patients à l'égard de la stratégie de gestion de la douleur fournie après les premières 24 heures.
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
l'enquête de satisfaction du patient sera répondue par le patient 24 heures après la chirurgie. Ce questionnaire aura un score de satisfaction de 1 à 5, 5 étant la satisfaction maximale ressentie par le patient.
Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Toxicité de l'anesthésique local signalée dans les dossiers médicaux si elle est présente.
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
La toxicité anesthésique locale est définie par des symptômes tels qu'un goût métallique, des acouphènes, une somnolence, après l'administration d'une dose d'anesthésique local. Cela sera consigné dans le dossier médical et par le médecin de garde.t Nous mesurerons le nombre de participants qui présentent ce genre de symptômes, le cas échéant.
Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
Nausée et vomissements
Délai: Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie
La présence ou l'absence de nausées et de vomissements, et le nombre d'épisodes au cours des 24 premières heures après la chirurgie. L'évaluateur des résultats posera des questions directement au patient sur ces symptômes. Nous mesurera le nombre de patients qui signalent ces symptômes.
Pendant les 24 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (RÉEL)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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