Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adductor Canal versus Adductor Canal Plus SPANK blok pro pooperační bolesti při operaci kolenního kloubu

22. listopadu 2020 aktualizováno: Bruce Ben-David

Prospektivní randomizovaná paralelní studie ke srovnání kontroly pooperační bolesti s přidáním senzorického zadního artikulárního nervového bloku k bloku adduktorového kanálu (SPANK) a intraoperační periartikulární infiltrací u totální artroplastiky kolene.

Tato studie bude prospektivně zkoumat účinnost blokády adduktorového kanálu s periartikulární infiltrací versus blokáda adduktorového kanálu, periartikulární infiltrace a senzorického zadního kloubního nervu blokády kolene u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu. Studie pomůže odpovědět na otázku, zda je blokáda SPANK účinným doplňkem v prevenci bolesti zadního kolena, aniž by způsobila motorickou blokádu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžný ortopedický chirurgický výkon. Optimální kontrola bolesti je nezbytná pro brzké zotavení a propuštění. TKA je považována za jeden z bolestivějších chirurgických zákroků, blokády periferních nervů a multimodální analgezie jsou začleněny do klinické praxe, aby poskytly pacientovi pohodlí, snížily pooperační potřebu opioidů, usnadnily časnou chůzi a zvýšily spokojenost pacienta. Blokáda nervu adduktorového kanálu (ACB) a intraoperační periartikulární infiltrace (PAI) jsou rutinní klinickou praxí používanou v našem ústavu pro kontrolu pooperační bolesti. Přestože ACB poskytla analgezii peripatelární a přední intraartikulární oblasti kolenního kloubu, nezmírňuje bolest zadního kolena, která může být střední až závažné intenzity. Pro bolest v zadní části kolena bylo použito mnoho technik, včetně blokády sedacího nervu a infiltrace mezi popliteální arterií a zadním pouzdrem kolenního kloubu (IPACK) s omezeným úspěchem. Blokáda sedacího nervu je považována za zlatý standard, ale zřídka se používá kvůli související motorické slabosti, která může zpomalit chůzi a snížit účast na pooperační fyzikální terapii. V poslední době si blok IPACK získává na popularitě, ale panují obavy z injekce lokálního anestetika v blízkosti operačního pole a celkové dávky lokálního anestetika překračující doporučené množství v kombinaci s periartikulární infiltrací, jak je na našem ústavu zvykem.

SPANK blok popsal v roce 2015 Kardash et al pro bolest zadního kolena při zachování motorické funkce. Blokáda se provádí na úrovni diafýzy femuru nad epikondylem femuru, na mediální straně nohy, s jehlou umístěnou těsně nad posteromediálním femorálním periostem a injekčně se aplikuje 15 ml lokálního anestetika, což snižuje obavy z toxicity a invazivity lokálního anestetika blízko operačního pole ve srovnání s blokem IPACK, který vyžaduje 30 ml lokálního anestetika.

Účinnost SPANK bloku byla prokázána jako záchranné analgetikum pro bolesti zadního kolena po TKA a probíhá studie hodnotící účinnost ACB a SPANK bloku oproti samotné ACB [5]. Neexistuje žádná literatura hodnotící přínos SPANK bloku po přidání k ACB a PAI, což je standardní praxe.

Pokud se SPANK blok ukáže jako účinný při kontrole bolesti v zadní části kolene, s efektem šetřícím motor může pomoci snížit pooperační potřebu opioidů, pomoci dosáhnout propuštění ve stejný den a ukázat se jako další malý krok v boji proti opioidní epidemii.

Proto navrhujeme tuto studii k vyhodnocení přidaného přínosu SPANK bloku k ACB a PAI s ohledem na kontrolu pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku od 19 do 90 let. BMI 18-45 ASA třída I-II-III

Kritéria vyloučení:

Simultánní bilaterální TKA.

Historie zneužívání návykových látek.

BMI >45.

Pacienti, kteří nedostali intratekální anestezii.

Infekce v místě vpichu (buď pro páteř nebo PNB).

Těhotenství.

Nemluví anglicky nebo neschopnost zúčastnit se studie.

Pacienti s koagulopatií nebo s INR >1,5 v den operace.

Farmakologická koagulopatie: pacienti užívající xarelto, plavix nebo jakýkoli druh „ředidel krve“.

Chronické užívání steroidů: pacienti užívající steroidy déle než 3 měsíce.

Chronická bolest: bolest po dobu delší než 3 měsíce.

Chronické užívání opiátů: konzumace opioidů po dobu delší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blok aduktorového kanálu (ACB)
Postup: blok adduktorového kanálu
Blokáda se provádí v poloze na zádech pod ultrazvukovým vedením pomocí 22 G Touhyho jehly posunuté v rovině a 15 cm3 0,5% ropivakainu (lokální anestetikum) s dexmedetomidinem 20-30 mcg v závislosti na věku pacienta je injikováno do poloviny stehna laterálně od femorální arterie v adduktorovém kanálu k zajištění senzorické blokády přední části kolena.
Lék: Ropivakain
V bloku bude použit ropivakain 0,5 %.
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok adduktorového kanálu plus blok SPANK
Postup: blok adduktorového kanálu
Blokáda se provádí v poloze na zádech pod ultrazvukovým vedením pomocí 22 G Touhyho jehly posunuté v rovině a 15 cm3 0,5% ropivakainu (lokální anestetikum) s dexmedetomidinem 20-30 mcg v závislosti na věku pacienta je injikováno do poloviny stehna laterálně od femorální arterie v adduktorovém kanálu k zajištění senzorické blokády přední části kolena.
Lék: Ropivakain
V bloku bude použit ropivakain 0,5 %.
Postup: NAPLÁCAT NA ZADEK
SPANK: Blokáda se provádí v poloze na zádech pomocí 22G Touhyho jehly, pod ultrazvukovým vedením, jehla je posouvána v rovině k posteromediálnímu dříku femuru, přičemž je třeba dbát na to, aby nedošlo k podkolenní tepně, a 0,5% ropivakain 15 cc, dexmedetomidin 20-30 mcg a dexamethason 4 mg se aplikují do vnitřní strany stehna nad kolenem, čímž se zajistí senzorická blokáda zadní části kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) s chůzí 24 hodin po totální endoprotéze kolene
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pacient popíše bolest prožívanou po operaci na stupnici od 1 do 10, což je 10 nejhorší bolest, kterou kdy zažil, bude zaznamenána ve formátu navrženém pro tento účel a na konci studie bude analyzována
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti v klidu a při pohybu 6, 12 a 24 hodin po operaci měřeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: Měří se 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Pacient popíše bolest pociťovanou po operaci v klidu a při pohybu v 6, 12, 24 hodinách na stupnici od 1 do 10, což je 10 nejhorší bolest, kterou kdy zažil.
Měří se 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Čas do první spotřeby opioidů
Časové okno: Během prvních 24 po operaci
Doba měřená od konce operace, kdy pacient opustí operační sál, do doby, kdy dostane svou první dávku jakéhokoli opioidního léku.
Během prvních 24 po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: Během prvních 24 po operaci
budou měřeny pomocí ekvivalentů morfinu během prvních 24 hodin po operaci kolena, počínaje, když pacient opustí operační sál
Během prvních 24 po operaci
Rozsah motorické blokády v různých svalových skupinách dolních končetin
Časové okno: Během prvních 24 po operaci
Tento výsledek bude fyzikální terapií zaznamenán do lékařských záznamů
Během prvních 24 po operaci
Doba, kterou pacient po operaci ujde 100 stop
Časové okno: Během prvních 24 po operaci
Tento výsledek bude fyzikální terapií zaznamenán do lékařských záznamů
Během prvních 24 po operaci
Spokojenost pacienta se strategií zvládání bolesti poskytnutou po prvních 24 hodinách.
Časové okno: Během prvních 24 po operaci
dotazník spokojenosti pacienta bude zodpovězen pacientem 24 hodin po operaci. Tento dotazník bude mít skóre spokojenosti od 1 do 5, což je 5 maximální spokojenost, kterou pacient zažil.
Během prvních 24 po operaci
Lokální anestetická toxicita hlášená v lékařských záznamech, pokud je přítomna.
Časové okno: Během prvních 24 po operaci
Toxicita lokálního anestetika je definována symptomy, jako je kovová chuť, tinitus, ospalost, po podání dávky lokálních anestetik. To bude zaznamenáno do lékařské dokumentace a přivoláním lékařem. Budeme měřit počet účastníků, kteří vykazují tento druh příznaků, pokud existují.
Během prvních 24 po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Během prvních 24 po operaci
Přítomnost nebo nepřítomnost nevolnosti a zvracení a počet epizod během prvních 24 hodin po operaci. Hodnotitel výsledku se na tyto příznaky zeptá přímo pacienta. bude měřit počet pacientů, kteří hlásí tyto příznaky.
Během prvních 24 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bruce Ben-David

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. března 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY19120105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na blok adduktorového kanálu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit