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Canal Adutor Vs Canal Adutor Plus Bloco SPANK para Dor Pós-operatória em Cirurgia de Artroplastia do Joelho

22 de novembro de 2020 atualizado por: Bruce Ben-David

Um estudo paralelo randomizado prospectivo para comparar o controle da dor pós-operatória com a adição de bloqueio do nervo articular posterior sensorial ao bloqueio do canal adutor (SPANK) e infiltração periarticular intraoperatória na artroplastia total do joelho.

Este estudo investigará prospectivamente a eficácia do bloqueio do canal adutor com infiltração periarticular versus bloqueio do canal adutor, infiltração periarticular e bloqueio do nervo articular posterior sensitivo do joelho em pacientes submetidos à artroplastia total do joelho. O estudo ajudará a responder se o bloqueio de SPANK é um complemento eficaz na prevenção da dor posterior do joelho sem causar bloqueio motor.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico ortopédico comum. O controle ideal da dor é necessário para recuperação e alta precoces. A ATJ é considerada um dos procedimentos cirúrgicos mais dolorosos, bloqueios de nervos periféricos e analgesia multimodal são incorporados à prática clínica para proporcionar conforto ao paciente, diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório, facilitar a deambulação precoce e aumentar a satisfação do paciente.Bloqueio do canal adutor (BCA) e periarticular intraoperatório infiltração (PAI) são práticas clínicas de rotina seguidas em nosso instituto para controle da dor pós-operatória. Embora o ACB forneça analgesia para o aspecto intra-articular peripatelar e anterior da articulação do joelho, ele não alivia a dor posterior do joelho, que pode ser de intensidade moderada a intensa. Muitas técnicas têm sido empregadas para a dor posterior do joelho, incluindo bloqueio do nervo ciático e infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior da articulação do joelho (IPACK), com sucesso limitado. O bloqueio do nervo ciático é considerado padrão-ouro, mas raramente é usado devido à fraqueza motora associada, que pode atrasar a deambulação e diminuir a participação na fisioterapia no pós-operatório. Nos últimos tempos, o bloqueio IPACK ganhou popularidade, mas há preocupações sobre a injeção de anestésico local próximo ao campo cirúrgico e a dose total de anestésico local excedendo a quantidade recomendada se combinada com infiltração periarticular, como é a prática em nosso instituto.

O bloqueio SPANK foi descrito em 2015 por Kardash et al para dor posterior no joelho, preservando a função motora. O bloqueio é realizado no nível do eixo femoral acima do epicôndilo femoral, no lado medial da perna, com a agulha posicionada apenas superficialmente ao periósteo femoral póstero-medial e 15 ml de anestésico local são injetados, diminuindo as preocupações com a toxicidade do anestésico local e invasividade perto do campo cirúrgico em comparação com o bloqueio IPACK, que requer 30 ml de anestésico local.

A eficácia do bloqueio SPANK foi demonstrada como analgésico de resgate para dor posterior no joelho após ATJ, e um estudo está em andamento para avaliar a eficácia do bloqueio ACB e SPANK versus ACB sozinho [5]. Não há literatura avaliando o benefício do bloqueio SPANK quando adicionado ao ACB e PAI que é uma prática padrão.

Se o bloqueio SPANK se mostrar eficaz no controle da dor posterior do joelho, com efeito de economia motora, ele pode ajudar a reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório, ajudar a obter alta no mesmo dia e provar ser outro pequeno passo no combate à epidemia de opioides.

Portanto, propomos este estudo para avaliar o benefício adicional do bloqueio SPANK para ACB e PAI em relação ao controle da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com idade entre 19 e 90 anos. IMC 18-45 ASA classe I-II-III

Critério de exclusão:

ATJ bilateral simultânea.

Histórico de abuso de substâncias.

IMC >45.

Pacientes que não receberam anestesia intratecal.

Infecção no local da injeção (seja para espinhal ou PNB).

Gravidez.

Não falar inglês ou incapacidade de participar do estudo.

Pacientes com coagulopatia ou com INR >1,5 no dia da cirurgia.

Coagulopatia farmacológica: pacientes em uso de xarelto, plavix ou qualquer tipo de "diluidor de sangue".

Uso crônico de esteroides: pacientes com consumo de esteroides por mais de 3 meses.

Dor crônica: dor por mais de 3 meses.

Uso crônico de opiáceos: consumo de opióides por mais de 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do canal adutor (ACB)
O bloqueio é realizado em decúbito dorsal guiado por ultrassom usando agulha Touhy 22 G avançada no plano e 15 cc de Ropivacaína a 0,5% (anestésico local) com dexmedetomidina 20-30 mcg dependendo da idade do paciente é injetado no nível do meio da coxa lateralmente ao artéria femoral no canal adutor para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto anterior do joelho.
ropivacaína 0,5% será utilizada no bloqueio
EXPERIMENTAL: Bloqueio do canal adutor mais bloqueio SPANK
O bloqueio é realizado em decúbito dorsal guiado por ultrassom usando agulha Touhy 22 G avançada no plano e 15 cc de Ropivacaína a 0,5% (anestésico local) com dexmedetomidina 20-30 mcg dependendo da idade do paciente é injetado no nível do meio da coxa lateralmente ao artéria femoral no canal adutor para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto anterior do joelho.
ropivacaína 0,5% será utilizada no bloqueio
SPANK: O bloqueio é realizado em decúbito dorsal, usando agulha Touhy 22 G, guiada por ultrassom, a agulha é avançada no plano para a diáfise póstero-medial do fêmur, tomando cuidado para evitar a artéria poplítea, e ropivacaína 15 cc a 0,5%, dexmedetomidina 20-30mcg e dexametasona 4 mg são injetados na parte interna da coxa acima do joelho para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto posterior do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor usando escala de avaliação numérica (NRS) com deambulação em 24 horas após artroplastia total do joelho
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
O paciente descreverá a dor sentida após a cirurgia em uma escala de 1 a 10 sendo 10 a pior dor já sentida, isso será registrado no formato projetado para esse fim e ao final do estudo será analisado
Às 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor em repouso e com movimento em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Será medido em 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
O paciente descreverá a dor sentida após a cirurgia em repouso e em movimento às 6,12,24 horas em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor já sentida.
Será medido em 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
Tempo até o primeiro consumo de opioides
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
A quantidade de tempo medida desde o final da cirurgia quando o paciente sai da sala de cirurgia até o momento em que recebe a primeira dose de qualquer medicamento opioide.
Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Consumo de opioides
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
será medido usando equivalentes de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia no joelho, começando quando o paciente sai da sala de cirurgia
Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Extensão do bloqueio motor em vários grupos musculares das extremidades inferiores
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Este resultado será relatado pela fisioterapia em prontuários médicos
Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Tempo que o paciente leva para caminhar 100 pés após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Este resultado será relatado pela fisioterapia em prontuários médicos
Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Satisfação do paciente com a estratégia de controle da dor fornecida após as primeiras 24 horas.
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
a pesquisa de satisfação do paciente será respondida pelo próprio paciente 24 horas após a cirurgia. Este questionário terá uma pontuação de satisfação de 1 a 5, sendo 5 a satisfação máxima experimentada pelo paciente.
Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Toxicidade do anestésico local relatada nos registros médicos, se estiver presente.
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
A Toxicidade do Anestésico Local é definida por sintomas como sabor metálico, zumbido, sonolência, após a administração de uma dose de anestésico local. Isso será relatado no prontuário e pelo médico de plantão.t Mediremos o número de participantes que apresentam este tipo de sintomas, se houver.
Durante os primeiros 24 após a cirurgia
Nausea e vomito
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
A presença ou ausência de náuseas e vômitos e o número de episódios durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O avaliador de resultados perguntará diretamente ao paciente sobre esses sintomas. medirá o número de pacientes que relatam esses sintomas.
Durante os primeiros 24 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (REAL)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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