- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290442
Canal Adutor Vs Canal Adutor Plus Bloco SPANK para Dor Pós-operatória em Cirurgia de Artroplastia do Joelho
Um estudo paralelo randomizado prospectivo para comparar o controle da dor pós-operatória com a adição de bloqueio do nervo articular posterior sensorial ao bloqueio do canal adutor (SPANK) e infiltração periarticular intraoperatória na artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um procedimento cirúrgico ortopédico comum. O controle ideal da dor é necessário para recuperação e alta precoces. A ATJ é considerada um dos procedimentos cirúrgicos mais dolorosos, bloqueios de nervos periféricos e analgesia multimodal são incorporados à prática clínica para proporcionar conforto ao paciente, diminuir a necessidade de opioides no pós-operatório, facilitar a deambulação precoce e aumentar a satisfação do paciente.Bloqueio do canal adutor (BCA) e periarticular intraoperatório infiltração (PAI) são práticas clínicas de rotina seguidas em nosso instituto para controle da dor pós-operatória. Embora o ACB forneça analgesia para o aspecto intra-articular peripatelar e anterior da articulação do joelho, ele não alivia a dor posterior do joelho, que pode ser de intensidade moderada a intensa. Muitas técnicas têm sido empregadas para a dor posterior do joelho, incluindo bloqueio do nervo ciático e infiltração entre a artéria poplítea e a cápsula posterior da articulação do joelho (IPACK), com sucesso limitado. O bloqueio do nervo ciático é considerado padrão-ouro, mas raramente é usado devido à fraqueza motora associada, que pode atrasar a deambulação e diminuir a participação na fisioterapia no pós-operatório. Nos últimos tempos, o bloqueio IPACK ganhou popularidade, mas há preocupações sobre a injeção de anestésico local próximo ao campo cirúrgico e a dose total de anestésico local excedendo a quantidade recomendada se combinada com infiltração periarticular, como é a prática em nosso instituto.
O bloqueio SPANK foi descrito em 2015 por Kardash et al para dor posterior no joelho, preservando a função motora. O bloqueio é realizado no nível do eixo femoral acima do epicôndilo femoral, no lado medial da perna, com a agulha posicionada apenas superficialmente ao periósteo femoral póstero-medial e 15 ml de anestésico local são injetados, diminuindo as preocupações com a toxicidade do anestésico local e invasividade perto do campo cirúrgico em comparação com o bloqueio IPACK, que requer 30 ml de anestésico local.
A eficácia do bloqueio SPANK foi demonstrada como analgésico de resgate para dor posterior no joelho após ATJ, e um estudo está em andamento para avaliar a eficácia do bloqueio ACB e SPANK versus ACB sozinho [5]. Não há literatura avaliando o benefício do bloqueio SPANK quando adicionado ao ACB e PAI que é uma prática padrão.
Se o bloqueio SPANK se mostrar eficaz no controle da dor posterior do joelho, com efeito de economia motora, ele pode ajudar a reduzir a necessidade de opioides no pós-operatório, ajudar a obter alta no mesmo dia e provar ser outro pequeno passo no combate à epidemia de opioides.
Portanto, propomos este estudo para avaliar o benefício adicional do bloqueio SPANK para ACB e PAI em relação ao controle da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade entre 19 e 90 anos. IMC 18-45 ASA classe I-II-III
Critério de exclusão:
ATJ bilateral simultânea.
Histórico de abuso de substâncias.
IMC >45.
Pacientes que não receberam anestesia intratecal.
Infecção no local da injeção (seja para espinhal ou PNB).
Gravidez.
Não falar inglês ou incapacidade de participar do estudo.
Pacientes com coagulopatia ou com INR >1,5 no dia da cirurgia.
Coagulopatia farmacológica: pacientes em uso de xarelto, plavix ou qualquer tipo de "diluidor de sangue".
Uso crônico de esteroides: pacientes com consumo de esteroides por mais de 3 meses.
Dor crônica: dor por mais de 3 meses.
Uso crônico de opiáceos: consumo de opióides por mais de 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bloqueio do canal adutor (ACB)
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O bloqueio é realizado em decúbito dorsal guiado por ultrassom usando agulha Touhy 22 G avançada no plano e 15 cc de Ropivacaína a 0,5% (anestésico local) com dexmedetomidina 20-30 mcg dependendo da idade do paciente é injetado no nível do meio da coxa lateralmente ao artéria femoral no canal adutor para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto anterior do joelho.
ropivacaína 0,5% será utilizada no bloqueio
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do canal adutor mais bloqueio SPANK
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O bloqueio é realizado em decúbito dorsal guiado por ultrassom usando agulha Touhy 22 G avançada no plano e 15 cc de Ropivacaína a 0,5% (anestésico local) com dexmedetomidina 20-30 mcg dependendo da idade do paciente é injetado no nível do meio da coxa lateralmente ao artéria femoral no canal adutor para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto anterior do joelho.
ropivacaína 0,5% será utilizada no bloqueio
SPANK: O bloqueio é realizado em decúbito dorsal, usando agulha Touhy 22 G, guiada por ultrassom, a agulha é avançada no plano para a diáfise póstero-medial do fêmur, tomando cuidado para evitar a artéria poplítea, e ropivacaína 15 cc a 0,5%, dexmedetomidina 20-30mcg e dexametasona 4 mg são injetados na parte interna da coxa acima do joelho para fornecer bloqueio sensorial ao aspecto posterior do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escore de dor usando escala de avaliação numérica (NRS) com deambulação em 24 horas após artroplastia total do joelho
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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O paciente descreverá a dor sentida após a cirurgia em uma escala de 1 a 10 sendo 10 a pior dor já sentida, isso será registrado no formato projetado para esse fim e ao final do estudo será analisado
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Às 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de dor em repouso e com movimento em 6, 12 e 24 horas após a cirurgia medidos pela Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: Será medido em 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
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O paciente descreverá a dor sentida após a cirurgia em repouso e em movimento às 6,12,24 horas em uma escala de 1 a 10, sendo 10 a pior dor já sentida.
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Será medido em 6 horas, 12 horas, 24 horas após a cirurgia
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Tempo até o primeiro consumo de opioides
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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A quantidade de tempo medida desde o final da cirurgia quando o paciente sai da sala de cirurgia até o momento em que recebe a primeira dose de qualquer medicamento opioide.
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Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Consumo de opioides
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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será medido usando equivalentes de morfina durante as primeiras 24 horas após a cirurgia no joelho, começando quando o paciente sai da sala de cirurgia
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Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Extensão do bloqueio motor em vários grupos musculares das extremidades inferiores
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Este resultado será relatado pela fisioterapia em prontuários médicos
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Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Tempo que o paciente leva para caminhar 100 pés após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Este resultado será relatado pela fisioterapia em prontuários médicos
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Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Satisfação do paciente com a estratégia de controle da dor fornecida após as primeiras 24 horas.
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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a pesquisa de satisfação do paciente será respondida pelo próprio paciente 24 horas após a cirurgia.
Este questionário terá uma pontuação de satisfação de 1 a 5, sendo 5 a satisfação máxima experimentada pelo paciente.
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Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Toxicidade do anestésico local relatada nos registros médicos, se estiver presente.
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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A Toxicidade do Anestésico Local é definida por sintomas como sabor metálico, zumbido, sonolência, após a administração de uma dose de anestésico local. Isso será relatado no prontuário e pelo médico de plantão.t
Mediremos o número de participantes que apresentam este tipo de sintomas, se houver.
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Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Nausea e vomito
Prazo: Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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A presença ou ausência de náuseas e vômitos e o número de episódios durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O avaliador de resultados perguntará diretamente ao paciente sobre esses sintomas.
medirá o número de pacientes que relatam esses sintomas.
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Durante os primeiros 24 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19120105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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