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膝関節形成術の術後疼痛に対する内転筋管と内転筋管プラス SPANK ブロックの比較

2020年11月22日 更新者:Bruce Ben-David

人工膝関節全置換術における内転筋管ブロック (SPANK) および術中関節周囲浸潤への感覚性後関節神経ブロックの追加と術後疼痛管理を比較する前向き無作為化並行研究。

この研究では、人工膝関節全置換術を受ける患者における、関節周囲浸潤を伴う内転筋管ブロック対内転筋管ブロック、関節周囲浸潤および膝ブロックの感覚性後関節神経ブロックの有効性を前向きに調査します。 この研究は、SPANK ブロックが、運動遮断を引き起こすことなく膝後部の痛みを予防するのに有効な補助剤であるかどうかという疑問に答えるのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、一般的な整形外科手術です。 早期回復と退院には最適な疼痛管理が必要です。 TKA はより痛みを伴う外科的処置の 1 つと考えられており、末梢神経ブロックとマルチモーダル鎮痛は、患者の快適さを提供し、術後のオピオイドの必要量を減らし、早期の歩行を容易にし、患者の満足度を高めるために臨床診療に組み込まれています。浸潤(PAI)は、術後疼痛管理のための研究所で行われる日常的な臨床診療です。 ACBは、膝関節の膝蓋骨周囲および前方関節内側面に鎮痛を提供したが、強度が中程度から重度になり得る後方膝痛を緩和しない。 坐骨神経ブロックや膝窩動脈と膝関節後嚢 (IPACK) との間の浸潤を含む多くの技術が後膝痛に対して採用されてきましたが、成功は限られています。 坐骨神経ブロックはゴールド スタンダードと考えられていますが、歩行を遅らせ、術後の理学療法への参加を減らす可能性がある関連する運動機能低下のためにめったに使用されません。 最近ではIPACKブロックが人気を集めていますが、当院のように術野近くに局所麻酔薬を注射することや、関節周囲浸潤と組み合わせると局所麻酔薬の総投与量が推奨量を超えることが懸念されます。

SPANK ブロックは、2015 年に Kardash らによって、運動機能を温存しながら膝後部の痛みに対して説明されました。 ブロックは、脚の内側の大腿骨上顆の上の大腿骨幹のレベルで行われ、針は後内側大腿骨膜のすぐ表面に配置され、15mlの局所麻酔薬が注入され、局所麻酔薬の毒性と侵襲性の懸念が減少します30 ml の局所麻酔薬を必要とする IPACK ブロックと比較して、術野に近い。

SPANK ブロックの有効性は、TKA 後の膝後部の痛みに対するレスキュー鎮痛剤として実証されており、ACB と SPANK ブロックの有効性を ACB 単独と比較して評価する試験が進行中です [5]。ACB に追加した場合の SPANK ブロックの利点を評価した文献はありません。そして、標準的な慣行であるPAI。

SPANK ブロックが膝後部の痛みの制御に効果的であることが証明された場合、モーター スペアリング効果により、術後のオピオイドの必要量を減らし、即日退院を達成し、オピオイドの蔓延と戦うための小さな一歩となることが証明されます。

したがって、術後の疼痛管理に関して ACB および PAI に対する SPANK ブロックの追加の利点を評価するために、この研究を提案します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

19歳から90歳までの患者。 BMI 18-45 ASA クラス I-II-III

除外基準:

同時両側TKA。

薬物乱用の歴史。

BMI >45。

髄腔内麻酔を受けなかった患者。

注射部位の感染(脊髄またはPNBのいずれか)。

妊娠。

-英語が話せない、または研究に参加できない。

-凝固障害のある患者、または手術当日のINRが1,5を超える患者。

薬理学的凝固障害:ザレルト、プラビックス、またはあらゆる種類の「血液希釈剤」を服用している患者。

慢性ステロイド使用:ステロイドを3ヶ月以上使用している患者。

慢性痛:3ヶ月以上の痛み。

慢性的なアヘン剤の使用 : 3 か月以上のオピオイドの消費。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:内転筋管ブロック (ACB)
ブロックは、超音波ガイド下で仰臥位で行います。22 G Touhy 針を平面で進め、患者の年齢に応じて 20 ~ 30 mcg のデクスメデトミジンを含む 15 cc の 0.5% ロピバカイン (局所麻酔薬) を使用して、大腿中央部の外側に注射します。膝の前面に感覚遮断を提供するための内転筋管の大腿動脈。
ロピバカイン 0.5% はブロックで使用されます
実験的:内転筋管ブロック+SPANKブロック
ブロックは、超音波ガイド下で仰臥位で行います。22 G Touhy 針を平面で進め、患者の年齢に応じて 20 ~ 30 mcg のデクスメデトミジンを含む 15 cc の 0.5% ロピバカイン (局所麻酔薬) を使用して、大腿中央部の外側に注射します。膝の前面に感覚遮断を提供するための内転筋管の大腿動脈。
ロピバカイン 0.5% はブロックで使用されます
SPANK: ブロックは仰臥位で行われ、超音波ガイド下で 22 G Touhy 針を使用し、膝窩動脈を避けるように注意しながら針を大腿骨の後内側幹まで平面で進め、0.5% ロピバカイン 15 cc、デクスメデトミジン 20-30mcg およびデキサメタゾンを投与します。 4 mg を膝の上の太ももの内側に注射し、膝の後面の感覚ブロックを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工膝関節全置換術後 24 時間の歩行を伴う数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコア
時間枠:手術後24時間
患者は、手術後に経験した痛みを1から10までのスケールで説明します。これは、これまでに経験した中で最悪の痛みであり、これはこの目的のために設計された形式で登録され、研究の最後に分析されます
手術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) を使用して測定した手術後 6、12、および 24 時間の安静時および運動時の疼痛スコア。
時間枠:手術後6時間、12時間、24時間で測定します
患者は手術後に安静時と運動時に経験した痛みを 6、12、24 時間で 1 ~ 10 のスケールで説明し、10 はこれまでに経験した中で最悪の痛みです。
手術後6時間、12時間、24時間で測定します
最初のオピオイド消費までの時間
時間枠:手術後最初の 24 日間
患者が手術室を出る手術の終了から、オピオイド薬の最初の投与を受けるまでに測定された時間。
手術後最初の 24 日間
オピオイドの消費
時間枠:手術後最初の 24 日間
患者が手術室を出てから、膝の手術後最初の 24 時間にモルヒネ当量を使用して測定されます。
手術後最初の 24 日間
さまざまな下肢の筋肉群における運動遮断の程度
時間枠:手術後最初の 24 日間
この結果は、医療記録の理学療法によって報告されます
手術後最初の 24 日間
手術後、患者が 100 フィート歩くのにかかる時間
時間枠:手術後最初の 24 日間
この結果は、医療記録の理学療法によって報告されます
手術後最初の 24 日間
最初の 24 時間後に提供される疼痛管理戦略に対する患者の満足度。
時間枠:手術後最初の 24 日間
患者満足度調査は、手術後 24 時間で患者によって回答されます。 このアンケートは、患者が経験した最大の満足度である 5 である 1 ~ 5 の満足度スコアを持ちます。
手術後最初の 24 日間
存在する場合、医療記録に報告されている局所麻酔毒性。
時間枠:手術後最初の 24 日間
局所麻酔薬中毒は、局所麻酔薬を投与した後の金属味、耳鳴り、眠気などの症状によって定義されます。 このような症状を呈する参加者がいる場合は、参加者数を測定します。
手術後最初の 24 日間
吐き気と嘔吐
時間枠:手術後最初の 24 日間
吐き気と嘔吐の有無、および手術後の最初の 24 時間のエピソードの数。結果評価者は、この症状について患者に直接尋ねます。 これらの症状を報告する患者の数を測定します。
手術後最初の 24 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce Ben-David, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年3月15日

研究の完了 (予期された)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月26日

最初の投稿 (実際)

2020年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月22日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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