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Adduktorenkanal vs. Adduktorenkanal plus SPANK-Block für postoperative Schmerzen in der Knieendoprothetik

22. November 2020 aktualisiert von: Bruce Ben-David

Eine prospektive randomisierte Parallelstudie zum Vergleich der postoperativen Schmerzkontrolle mit zusätzlicher sensorischer posteriorer artikulärer Nervenblockade zur Adduktorenkanalblockade (SPANK) und intraoperativer periartikulärer Infiltration bei Knie-Totalendoprothetik.

Diese Studie wird prospektiv die Wirksamkeit der Blockade des Adduktorenkanals mit periartikulärer Infiltration im Vergleich zur Blockade des Adduktorenkanals, der periartikulären Infiltration und der sensorischen Blockade des hinteren Gelenknervs des Knies bei Patienten untersuchen, die sich einer totalen Knieendoprothetik unterziehen. Die Studie wird bei der Beantwortung der Frage helfen, ob die SPANK-Blockade eine wirksame Ergänzung zur Vorbeugung von Schmerzen im hinteren Kniebereich ist, ohne eine motorische Blockade zu verursachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein üblicher orthopädischer chirurgischer Eingriff. Für eine frühzeitige Genesung und Entlassung ist eine optimale Schmerzkontrolle erforderlich. TKA gilt als eines der schmerzhafteren chirurgischen Verfahren. Periphere Nervenblockaden und multimodale Analgesie werden in die klinische Praxis integriert, um den Patientenkomfort zu gewährleisten, den postoperativen Opioidbedarf zu verringern, die frühe Gehfähigkeit zu erleichtern und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Adduktorenkanal-Nervenblockade (ACB) und intraoperativ periartikulär Infiltration (PAI) sind klinische Routinepraxis in unserem Institut für postoperative Schmerzkontrolle. Obwohl ACB Analgesie für den peripatellaren und vorderen intraartikulären Aspekt des Kniegelenks bereitstellte, lindert es nicht den hinteren Knieschmerz, der von mäßiger bis schwerer Intensität sein kann. Bei hinteren Knieschmerzen wurden viele Techniken eingesetzt, einschließlich Ischiasnervblockade und Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kapsel des Kniegelenks (IPACK), mit begrenztem Erfolg. Die Blockade des Ischiasnervs gilt als Goldstandard, wird jedoch aufgrund der damit verbundenen motorischen Schwäche selten angewendet, was die Gehfähigkeit verzögern und die Teilnahme an der postoperativen Physiotherapie verringern kann . In letzter Zeit hat der IPACK-Block an Popularität gewonnen, aber es gibt Bedenken hinsichtlich der Injektion von Lokalanästhetika in der Nähe des Operationsfeldes und der Gesamtdosis des Lokalanästhetikums, die die empfohlene Menge überschreitet, wenn sie mit einer periartikulären Infiltration kombiniert wird, wie es in unserem Institut üblich ist.

Die SPANK-Blockade wurde 2015 von Kardash et al. bei Schmerzen im hinteren Knie bei Schonung der motorischen Funktion beschrieben. Die Blockade wird auf der Höhe des Femurschafts über dem femoralen Epicondylus auf der medialen Seite des Beins durchgeführt, wobei die Nadel nur oberflächlich zum posteromedialen femoralen Periost positioniert wird und 15 ml Lokalanästhetikum injiziert werden, wodurch Bedenken hinsichtlich der Toxizität und Invasivität von Lokalanästhetika verringert werden nahe am Operationsfeld im Vergleich zum IPACK-Block, der 30 ml Lokalanästhetikum erfordert.

Die Wirksamkeit der SPANK-Blockade wurde als Notfall-Analgetikum für hintere Knieschmerzen nach TKA nachgewiesen, und es läuft eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ACB und SPANK-Blockierung im Vergleich zu ACB allein [5]. Es gibt keine Literatur, die den Nutzen der SPANK-Blockierung bei Zugabe zu ACB bewertet und PAI, was eine Standardpraxis ist.

Wenn sich der SPANK-Block als wirksam bei der Kontrolle von Schmerzen im hinteren Kniebereich erweist, kann er mit seiner motorschonenden Wirkung dazu beitragen, den postoperativen Opioidbedarf zu verringern, die Entlassung am selben Tag zu erreichen und sich als ein weiterer kleiner Schritt zur Bekämpfung der Opioid-Epidemie erweisen.

Daher schlagen wir diese Studie vor, um den Zusatznutzen der SPANK-Blockade zu ACB und PAI im Hinblick auf die postoperative Schmerzkontrolle zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten zwischen 19 und 90 Jahren. BMI 18-45 ASA-Klasse I-II-III

Ausschlusskriterien:

Gleichzeitige bilaterale TKA.

Geschichte des Drogenmissbrauchs.

BMI >45.

Patienten, die keine intrathekale Anästhesie erhalten haben.

Infektion an der Injektionsstelle (entweder für die Wirbelsäule oder PNB).

Schwangerschaft.

Nicht Englisch sprechend oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.

Patienten mit Koagulopathie oder mit INR >1,5 am Tag der Operation.

Pharmakologische Koagulopathie: Patienten, die Xarelto, Plavix oder andere „Blutverdünner“ einnehmen.

Chronischer Steroidkonsum: Patienten mit Steroidkonsum für mehr als 3 Monate.

Chronischer Schmerz: Schmerz seit mehr als 3 Monaten.

Chronischer Opiatkonsum: Konsum von Opioiden für mehr als 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorenkanalblock (ACB)
Die Blockade wird in Rückenlage unter Ultraschallkontrolle unter Verwendung einer 22-G-Touhy-Nadel durchgeführt, die in der Ebene vorgeschoben wird, und 15 ml 0,5% Ropivacain (Lokalanästhetikum) mit Dexmedetomidin, 20–30 mcg, abhängig vom Alter des Patienten, wird seitlich in die Mitte des Oberschenkels injiziert Femoralarterie im Adduktorenkanal, um eine sensorische Blockade für den vorderen Teil des Knies bereitzustellen.
Ropivacain 0,5 % wird in der Blockade verwendet
EXPERIMENTAL: Adduktorenkanalblock plus SPANK-Block
Die Blockade wird in Rückenlage unter Ultraschallkontrolle unter Verwendung einer 22-G-Touhy-Nadel durchgeführt, die in der Ebene vorgeschoben wird, und 15 ml 0,5% Ropivacain (Lokalanästhetikum) mit Dexmedetomidin, 20–30 mcg, abhängig vom Alter des Patienten, wird seitlich in die Mitte des Oberschenkels injiziert Femoralarterie im Adduktorenkanal, um eine sensorische Blockade für den vorderen Teil des Knies bereitzustellen.
Ropivacain 0,5 % wird in der Blockade verwendet
SPANK: Die Blockade wird in Rückenlage mit einer 22-G-Touhy-Nadel unter Ultraschallführung durchgeführt, die Nadel wird in einer Ebene zum posteromedialen Schaft des Femurs vorgeschoben, wobei darauf geachtet wird, die Kniekehlenarterie zu vermeiden, und 0,5 % Ropivacain 15 cc, Dexmedetomidin 20-30 mcg und Dexamethason 4 mg werden oberhalb des Knies in die Innenseite des Oberschenkels injiziert und sorgen für eine sensorische Blockierung des hinteren Aspekts des Knies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Gehfähigkeit 24 Stunden nach Knie-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Patient beschreibt die Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen sind, dies wird in dem für diesen Zweck vorgesehenen Format registriert und am Ende der Studie analysiert
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Es wird 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation gemessen
Der Patient wird die Schmerzen nach der Operation in Ruhe und in Bewegung nach 6, 12, 24 Stunden auf einer Skala von 1 bis 10 beschreiben, wobei 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist.
Es wird 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation gemessen
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
Die Zeitspanne, gemessen vom Ende der Operation, wenn der Patient den Operationssaal verlässt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er seine erste Dosis eines Opioid-Medikaments erhält.
Während der ersten 24 nach der Operation
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
wird in den ersten 24 Stunden nach der Knieoperation anhand von Morphinäquivalenten gemessen, beginnend mit dem Verlassen des Operationssaals
Während der ersten 24 nach der Operation
Ausmaß der motorischen Blockade in verschiedenen Muskelgruppen der unteren Extremität
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
Dieses Ergebnis wird von der Physiotherapie in den Krankenakten angegeben
Während der ersten 24 nach der Operation
Zeit, die der Patient braucht, um nach der Operation 100 Fuß zu gehen
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
Dieses Ergebnis wird von der Physiotherapie in den Krankenakten angegeben
Während der ersten 24 nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlungsstrategie nach den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird vom Patienten 24 Stunden nach der Operation beantwortet. Dieser Fragebogen hat eine Zufriedenheitsbewertung von 1-5, wobei 5 die maximale Zufriedenheit des Patienten ist.
Während der ersten 24 nach der Operation
Lokalanästhetische Toxizität, die in den Krankenakten angegeben ist, falls vorhanden.
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
Lokalanästhetika-Toxizität wird durch Symptome wie metallischer Geschmack, Tinnitus, Schläfrigkeit nach Verabreichung einer Dosis von Lokalanästhetika definiert. Dies wird in der Krankenakte und vom Bereitschaftsarzt angegeben.t Wir werden die Anzahl der Teilnehmer messen, die diese Art von Symptomen aufweisen, falls vorhanden.
Während der ersten 24 nach der Operation
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
Das Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit und Erbrechen und die Anzahl der Episoden während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Der Ergebnisbewerter wird den Patienten direkt nach diesen Symptomen fragen wird die Anzahl der Patienten messen, die diese Symptome melden.
Während der ersten 24 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. März 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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