- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290442
Adduktorenkanal vs. Adduktorenkanal plus SPANK-Block für postoperative Schmerzen in der Knieendoprothetik
Eine prospektive randomisierte Parallelstudie zum Vergleich der postoperativen Schmerzkontrolle mit zusätzlicher sensorischer posteriorer artikulärer Nervenblockade zur Adduktorenkanalblockade (SPANK) und intraoperativer periartikulärer Infiltration bei Knie-Totalendoprothetik.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein üblicher orthopädischer chirurgischer Eingriff. Für eine frühzeitige Genesung und Entlassung ist eine optimale Schmerzkontrolle erforderlich. TKA gilt als eines der schmerzhafteren chirurgischen Verfahren. Periphere Nervenblockaden und multimodale Analgesie werden in die klinische Praxis integriert, um den Patientenkomfort zu gewährleisten, den postoperativen Opioidbedarf zu verringern, die frühe Gehfähigkeit zu erleichtern und die Patientenzufriedenheit zu verbessern. Adduktorenkanal-Nervenblockade (ACB) und intraoperativ periartikulär Infiltration (PAI) sind klinische Routinepraxis in unserem Institut für postoperative Schmerzkontrolle. Obwohl ACB Analgesie für den peripatellaren und vorderen intraartikulären Aspekt des Kniegelenks bereitstellte, lindert es nicht den hinteren Knieschmerz, der von mäßiger bis schwerer Intensität sein kann. Bei hinteren Knieschmerzen wurden viele Techniken eingesetzt, einschließlich Ischiasnervblockade und Infiltration zwischen Kniekehlenarterie und hinterer Kapsel des Kniegelenks (IPACK), mit begrenztem Erfolg. Die Blockade des Ischiasnervs gilt als Goldstandard, wird jedoch aufgrund der damit verbundenen motorischen Schwäche selten angewendet, was die Gehfähigkeit verzögern und die Teilnahme an der postoperativen Physiotherapie verringern kann . In letzter Zeit hat der IPACK-Block an Popularität gewonnen, aber es gibt Bedenken hinsichtlich der Injektion von Lokalanästhetika in der Nähe des Operationsfeldes und der Gesamtdosis des Lokalanästhetikums, die die empfohlene Menge überschreitet, wenn sie mit einer periartikulären Infiltration kombiniert wird, wie es in unserem Institut üblich ist.
Die SPANK-Blockade wurde 2015 von Kardash et al. bei Schmerzen im hinteren Knie bei Schonung der motorischen Funktion beschrieben. Die Blockade wird auf der Höhe des Femurschafts über dem femoralen Epicondylus auf der medialen Seite des Beins durchgeführt, wobei die Nadel nur oberflächlich zum posteromedialen femoralen Periost positioniert wird und 15 ml Lokalanästhetikum injiziert werden, wodurch Bedenken hinsichtlich der Toxizität und Invasivität von Lokalanästhetika verringert werden nahe am Operationsfeld im Vergleich zum IPACK-Block, der 30 ml Lokalanästhetikum erfordert.
Die Wirksamkeit der SPANK-Blockade wurde als Notfall-Analgetikum für hintere Knieschmerzen nach TKA nachgewiesen, und es läuft eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ACB und SPANK-Blockierung im Vergleich zu ACB allein [5]. Es gibt keine Literatur, die den Nutzen der SPANK-Blockierung bei Zugabe zu ACB bewertet und PAI, was eine Standardpraxis ist.
Wenn sich der SPANK-Block als wirksam bei der Kontrolle von Schmerzen im hinteren Kniebereich erweist, kann er mit seiner motorschonenden Wirkung dazu beitragen, den postoperativen Opioidbedarf zu verringern, die Entlassung am selben Tag zu erreichen und sich als ein weiterer kleiner Schritt zur Bekämpfung der Opioid-Epidemie erweisen.
Daher schlagen wir diese Studie vor, um den Zusatznutzen der SPANK-Blockade zu ACB und PAI im Hinblick auf die postoperative Schmerzkontrolle zu evaluieren.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten zwischen 19 und 90 Jahren. BMI 18-45 ASA-Klasse I-II-III
Ausschlusskriterien:
Gleichzeitige bilaterale TKA.
Geschichte des Drogenmissbrauchs.
BMI >45.
Patienten, die keine intrathekale Anästhesie erhalten haben.
Infektion an der Injektionsstelle (entweder für die Wirbelsäule oder PNB).
Schwangerschaft.
Nicht Englisch sprechend oder Unfähigkeit, an der Studie teilzunehmen.
Patienten mit Koagulopathie oder mit INR >1,5 am Tag der Operation.
Pharmakologische Koagulopathie: Patienten, die Xarelto, Plavix oder andere „Blutverdünner“ einnehmen.
Chronischer Steroidkonsum: Patienten mit Steroidkonsum für mehr als 3 Monate.
Chronischer Schmerz: Schmerz seit mehr als 3 Monaten.
Chronischer Opiatkonsum: Konsum von Opioiden für mehr als 3 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorenkanalblock (ACB)
|
Die Blockade wird in Rückenlage unter Ultraschallkontrolle unter Verwendung einer 22-G-Touhy-Nadel durchgeführt, die in der Ebene vorgeschoben wird, und 15 ml 0,5% Ropivacain (Lokalanästhetikum) mit Dexmedetomidin, 20–30 mcg, abhängig vom Alter des Patienten, wird seitlich in die Mitte des Oberschenkels injiziert Femoralarterie im Adduktorenkanal, um eine sensorische Blockade für den vorderen Teil des Knies bereitzustellen.
Ropivacain 0,5 % wird in der Blockade verwendet
|
|
EXPERIMENTAL: Adduktorenkanalblock plus SPANK-Block
|
Die Blockade wird in Rückenlage unter Ultraschallkontrolle unter Verwendung einer 22-G-Touhy-Nadel durchgeführt, die in der Ebene vorgeschoben wird, und 15 ml 0,5% Ropivacain (Lokalanästhetikum) mit Dexmedetomidin, 20–30 mcg, abhängig vom Alter des Patienten, wird seitlich in die Mitte des Oberschenkels injiziert Femoralarterie im Adduktorenkanal, um eine sensorische Blockade für den vorderen Teil des Knies bereitzustellen.
Ropivacain 0,5 % wird in der Blockade verwendet
SPANK: Die Blockade wird in Rückenlage mit einer 22-G-Touhy-Nadel unter Ultraschallführung durchgeführt, die Nadel wird in einer Ebene zum posteromedialen Schaft des Femurs vorgeschoben, wobei darauf geachtet wird, die Kniekehlenarterie zu vermeiden, und 0,5 % Ropivacain 15 cc, Dexmedetomidin 20-30 mcg und Dexamethason 4 mg werden oberhalb des Knies in die Innenseite des Oberschenkels injiziert und sorgen für eine sensorische Blockierung des hinteren Aspekts des Knies.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz-Score unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Gehfähigkeit 24 Stunden nach Knie-Totalendoprothetik
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
Der Patient beschreibt die Schmerzen nach der Operation auf einer Skala von 1-10, wobei 10 die schlimmsten jemals erlebten Schmerzen sind, dies wird in dem für diesen Zweck vorgesehenen Format registriert und am Ende der Studie analysiert
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzwerte in Ruhe und bei Bewegung 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation, gemessen anhand der Numerical Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: Es wird 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation gemessen
|
Der Patient wird die Schmerzen nach der Operation in Ruhe und in Bewegung nach 6, 12, 24 Stunden auf einer Skala von 1 bis 10 beschreiben, wobei 10 der schlimmste jemals erlebte Schmerz ist.
|
Es wird 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden nach der Operation gemessen
|
|
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
|
Die Zeitspanne, gemessen vom Ende der Operation, wenn der Patient den Operationssaal verlässt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem er seine erste Dosis eines Opioid-Medikaments erhält.
|
Während der ersten 24 nach der Operation
|
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
|
wird in den ersten 24 Stunden nach der Knieoperation anhand von Morphinäquivalenten gemessen, beginnend mit dem Verlassen des Operationssaals
|
Während der ersten 24 nach der Operation
|
|
Ausmaß der motorischen Blockade in verschiedenen Muskelgruppen der unteren Extremität
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
|
Dieses Ergebnis wird von der Physiotherapie in den Krankenakten angegeben
|
Während der ersten 24 nach der Operation
|
|
Zeit, die der Patient braucht, um nach der Operation 100 Fuß zu gehen
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
|
Dieses Ergebnis wird von der Physiotherapie in den Krankenakten angegeben
|
Während der ersten 24 nach der Operation
|
|
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlungsstrategie nach den ersten 24 Stunden.
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
|
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird vom Patienten 24 Stunden nach der Operation beantwortet.
Dieser Fragebogen hat eine Zufriedenheitsbewertung von 1-5, wobei 5 die maximale Zufriedenheit des Patienten ist.
|
Während der ersten 24 nach der Operation
|
|
Lokalanästhetische Toxizität, die in den Krankenakten angegeben ist, falls vorhanden.
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
|
Lokalanästhetika-Toxizität wird durch Symptome wie metallischer Geschmack, Tinnitus, Schläfrigkeit nach Verabreichung einer Dosis von Lokalanästhetika definiert. Dies wird in der Krankenakte und vom Bereitschaftsarzt angegeben.t
Wir werden die Anzahl der Teilnehmer messen, die diese Art von Symptomen aufweisen, falls vorhanden.
|
Während der ersten 24 nach der Operation
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Während der ersten 24 nach der Operation
|
Das Vorhandensein oder Fehlen von Übelkeit und Erbrechen und die Anzahl der Episoden während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Der Ergebnisbewerter wird den Patienten direkt nach diesen Symptomen fragen
wird die Anzahl der Patienten messen, die diese Symptome melden.
|
Während der ersten 24 nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce Ben-David, MD, University of Pittsburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vora MU, Nicholas TA, Kassel CA, Grant SA. Adductor canal block for knee surgical procedures: review article. J Clin Anesth. 2016 Dec;35:295-303. doi: 10.1016/j.jclinane.2016.08.021. Epub 2016 Oct 11.
- Karlsen AP, Wetterslev M, Hansen SE, Hansen MS, Mathiesen O, Dahl JB. Postoperative pain treatment after total knee arthroplasty: A systematic review. PLoS One. 2017 Mar 8;12(3):e0173107. doi: 10.1371/journal.pone.0173107. eCollection 2017.
- Sankineani SR, Reddy ARC, Eachempati KK, Jangale A, Gurava Reddy AV. Comparison of adductor canal block and IPACK block (interspace between the popliteal artery and the capsule of the posterior knee) with adductor canal block alone after total knee arthroplasty: a prospective control trial on pain and knee function in immediate postoperative period. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2018 Oct;28(7):1391-1395. doi: 10.1007/s00590-018-2218-7. Epub 2018 May 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19120105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akuter Schmerz
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Adduktorenkanal blockieren
-
Lithuanian University of Health SciencesAbgeschlossenTotale KnieendoprothetikLitauen
-
Starkey Laboratories, IncAbgeschlossenSchwerhörigkeit | Hörverlust, sensorineuralVereinigte Staaten
-
Sonova AGAbgeschlossen
-
Trakya UniversityAbgeschlossenUnterernährung
-
Tampere University HospitalAbgeschlossenEntspannungFinnland
-
Sonova AGAbgeschlossen
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenNormales Gehör | Tinnitus | HörgeräteVereinigte Staaten
-
Polish Mother Memorial Hospital Research InstituteAbgeschlossenPatellofemorale Arthrose | Wiederkehrende Patellaluxation | Patellar InstabilitätPolen
-
University of South FloridaRekrutierungSchwerhörigkeitVereinigte Staaten